Foradil 12 mcg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Foradil 12 mcg Trockenpulver-Kapseln zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Trockenpulver-Kapseln zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • formoteroli fumaras dihydricus 12 µg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Foradil 12 mcg Trockenpulver-Kapseln zur Inhalation
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bronchospasmolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52845
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Anwendung von Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation Vorsicht geboten?, Wie

verwenden Sie Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation?, Welche Nebenwirkungen kann Foradil Pulver-

Kapseln zur Inhalation haben?, Zulassungsinhaberin

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Foradil® Pulver-Kapseln zur Inhalation

Was ist Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation und wann wird es angewendet?

Foradil wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von

Atemschwierigkeiten bei Asthma, welches auch durch Reizstoffe, kalte Luft oder durch Anstrengung

hervorgerufen werden kann, und anderen Erkrankungen der Atemwege wie chronische Bronchitis

und Lungenaufblähung (Emphysem), welche auch auf die chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung (COPD) zurückgeführt werden können, verwendet.

Es erleichtert die Atmung, indem es die Atemwege der Lunge erweitert und dafür sorgt, dass diese

etwa 12 Stunden lang entspannt und offen bleiben.

Foradil Pulver-Kapseln sollten nur in Kombination mit einer entzündungshemmenden Therapie (z.B.

inhalative Kortikosteroide) verwendet werden.

Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation sind mit dem Foradil Aerolizer zu verwenden.

Wann darf Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation nicht angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·jemals die Behandlung mit Foradil oder einem anderen Arzneimittel gegen Ihre

Atemschwierigkeiten abbrechen mussten, weil Sie allergisch darauf reagiert haben,

·an einer Erkrankung des Herzens (einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Unregelmässigkeiten

im Elektrokardiogramm, wie z.B. eine sogenannte «Verlängerung des QT-Intervalls»),

·an einer Erweiterung der Gefässwand (Aneurysmen),

·an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,

·oder einen Tumor im Nebennierenmark haben (Phäochromozytome).

Wann ist bei der Anwendung von Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation Vorsicht geboten?

Foradil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten langwirksamen Beta2-Agonisten.

Wenn Sie an Asthma leiden, müssen Sie Foradil immer zusammen mit einem Kortikosteroid zur

Inhalation (IKS) anwenden.

Wenn Sie Foradil anwenden, dürfen Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die langwirksame

Beta2-Agonisten enthalten.

Ändern oder setzen Sie keine Ihrer Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Atemschwierigkeiten

eigenmächtig ab, einschliesslich inhaliertes Kortikosteroid. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre

Arzneimittel bei Bedarf anpassen.

Bei einem Asthmaanfall dürfen Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlene Dosierung nicht

erhöhen.

Tragen Sie stets ein Arzneimittel der sogenannten kurzwirksamen Beta2-Agonisten auf sich (ein

Notfallspray wie Salbutamol) zur Behandlung von plötzlichen Asthmasymptomen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

oder das nächste Spital aufsuchen.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Foradil verwenden dürfen, wenn Sie:

·jemals einen Herzinfarkt erlitten haben,

·an hohem Blutdruck leiden,

·an Epilepsie leiden oder

·zuckerkrank sind, da die Behandlung mit Foradil zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führen kann

und der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, wie z.B.:

·Arzneimittel gegen Depressionen oder traurige Stimmung, die als Monoaminooxidasehemmer oder

als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden,

·Arzneimittel, die als Sympathomimetika, Antihistaminika, Diuretika oder Betablocker

(einschliesslich bestimmter Augentropfen gegen Glaukom) bezeichnet werden,

·Arzneimittel, die Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Steroide, ein Phenothiazin oder ein

Xanthinderivat enthalten,

·Digitalis (Arzneimittel gegen Herzversagen und Herzrhythmusstörungen),

·Arzneimittel gegen Infektionen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Darf Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Die Anwendung von Foradil sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Frauen, welche

schwanger sind oder es werden möchten, sollten dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Stillende Mütter sollten Foradil nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation?

Wenden Sie den Foradil-Aerolizer stets genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin gesagt hat. Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Aerolizer verwendet wird,

fragen Sie bei einem von diesen nach. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Sie müssen

mittels Inhalation des Inhalts der Kapsel mit dem Aerolizer angewendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, in welcher Menge und wie häufig Sie - Ihren

Bedürfnissen entsprechend - Foradil anwenden sollten. Für eine Asthmatherapie werden Sie Foradil

immer zusätzlich zu einem IKS verschrieben bekommen. Inhalieren Sie nicht mehr Dosen und

wenden Sie Foradil nicht häufiger an als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.

Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation sind mit dem speziell dafür zur Verfügung stehenden

Inhalationsgerät «Foradil Aerolizer» anzuwenden.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Foradil mit der gleichen Dosis wie andere Erwachsene

anwenden.

Übliche Dosierung

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten

Langzeitbehandlung von Asthma: Im Allgemeinen 2x täglich 1 Foradil-Kapsel zur Inhalation. Die

Inhalation erfolgt am besten morgens und abends. Über diese normale Dosierung hinaus können Sie

im Tagesverlauf 1-2 Kapseln zusätzlich anwenden, jedoch nur, wenn dies zur Linderung der

Atemnot oder Brustenge erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis von 4 Kapseln darf dabei nicht

überschritten werden. Wenn Sie jedoch solche zusätzliche Inhalationen an mehr als 2 Tagen pro

Woche benötigen, sollten Sie möglichst bald Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Dies kann

nämlich bedeuten, dass sich der Zustand Ihrer Atemwege verschlechtert und die Behandlung neu

festgelegt werden muss.

In schweren Fällen kann auf 2x täglich 2 Kapseln zur Inhalation erhöht werden, wobei die

Anwendung der zweiten Kapsel jeweils nach zirka 2 Minuten erfolgen sollte.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln pro Tag.

Vorbeugung von Asthmaanfällen infolge Anstrengung, kalter Luft oder Kontakt mit einem Reizstoff,

gegen den Sie bekanntermassen allergisch sind: Inhalieren Sie mindestens 15 Minuten bevor Sie sich

der Anstrengung, der kalten Luft oder dem Kontakt mit dem Reizstoff aussetzen, den Inhalt einer

Kapsel. In einigen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin 2 Kapseln zur Vorbeugung empfehlen (im

Abstand von zirka 2 Minuten inhalieren).

Erhaltungsbehandlung von anderen Erkrankungen der Atemwege wie chronische Bronchitis und

Lungenaufblähung (Emphysem), welche auch auf die chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung

(COPD) zurückgeführt werden können: 2x täglich 1-2 Kapseln zur Inhalation.

Kinder ab 6 Jahren

Langzeitbehandlung von Asthma: Im Allgemeinen 2x täglich 1 Kapsel zur Inhalation (morgens und

abends). Die höchste empfohlene Tagesdosis für Kinder beträgt 2 Kapseln.

Vorbeugung von Asthmaanfällen infolge Anstrengung, kalter Luft oder Kontakt mit einem

bekannten Reizstoff: Mindestens 15 Minuten vor der Anstrengung, der kalten Luft oder vor dem

Kontakt mit dem Reizstoff 1 Kapsel inhalieren.

Kinder sollten Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation nur dann anwenden, wenn sie fähig sind, den

Foradil Aerolizer korrekt zu bedienen. Kinder sollten daher die Inhalation nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen durchführen.

Wichtiger Hinweis

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch weitere Arzneimittel verschrieben, die Sie

regelmässig zur Behandlung Ihrer Atembeschwerden anwenden. Es ist wichtig, dass dies auch

weiterhin regelmässig geschieht. Hören Sie mit dieser Behandlung also nicht auf und verringern Sie

auch nicht die Dosierung - selbst dann nicht, wenn Sie sich wesentlich besser fühlen.

Wenn es dazu kommt, dass die Linderung Ihrer Atemnot oder Brustenge nicht mehr so gut ist wie

früher oder nicht mehr so lange wie gewöhnlich anhält, informieren Sie möglichst rasch Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Vergessene Dosis

Falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies so schnell wie möglich nach. Ist es

jedoch bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und gehen zum

gewohnten Dosierungsschema über. Sie dürfen die Dosis nicht verdoppeln.

Überdosierung

Wenn Sie einmal versehentlich mehr Foradil inhaliert haben als Ihnen verschrieben wurde,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung mit.

Übelkeit bzw. Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, schneller oder unregelmässiger Herzschlag und

Schläfrigkeit sind Anzeichen, dass die von Ihnen angewendete Dosierung von Foradil

möglicherweise zu hoch ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wie wird der Foradil Aerolizer angewendet?

(vgl. Abbildungen 1-7)

1.Verschlusskappe abziehen.

2.Mundstück in Pfeilrichtung drehen, um den Foradil Aerolizer zu öffnen.

3.Foradil Kapsel in die dafür vorgesehene Vertiefung im Gerät legen. Es ist wichtig, dass die Kapsel

erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen wird.

4.Mundstück zurückdrehen, bis es hörbar einrastet.

5.Foradil Aerolizer aufrecht halten und die blauen Knöpfe zusammendrücken, um die Kapsel

anzustechen (auf knackendes Geräusch achten). Danach Knöpfe loslassen.

Hinweis: Die Kapsel kann dabei zersplittern. Dadurch können bei der Inhalation kleine Bruchstücke

von Gelatine, dem Kapselmaterial, in Mund und Rachen gelangen. Dies ist nicht schädlich, da

Gelatine essbar ist. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Kapsel zersplittert, ist am geringsten, wenn die

Aufbewahrungsvorschriften beachtet werden und die Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus

der Packung genommen wird.

6.Vollständig ausatmen.

7.Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschliessen. Kopf nach hinten neigen,

damit die Kapsel in die Rotationskammer fällt. Rasch, gleichmässig und tief einatmen. Dabei wird

ein surrendes Geräusch hörbar. Gleichzeitig ist die Inhalation dank dem Hilfsstoff Laktose fühlbar.

ATEM - so lange wie möglich - ANHALTEN, währenddessen den Foradil Aerolizer vom Mund

nehmen und danach langsam ausatmen.

Öffnen Sie danach den Foradil Aerolizer und kontrollieren Sie, ob das Pulver vollständig inhaliert

wurde. Ist dies nicht der Fall, schliessen Sie den Foradil Aerolizer wieder (vgl. Schritt 4.) und

wiederholen Sie die Schritte 6. und 7.

Ist alles Pulver inhaliert, entfernen Sie die leere Kapsel, schliessen das Mundstück und setzen die

Verschlusskappe wieder auf.

Reinigung des Foradil Aerolizers

Um Pulverrückstände zu entfernen, reiben Sie das Mundstück und die Kapselvertiefung mit einem

TROCKENEN Tuch aus. Sie können auch eine saubere, weiche Bürste verwenden.

Welche Nebenwirkungen kann Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Foradil Pulver-Kapseln auftreten:

Foradil kann häufig ein Gefühl des Zitterns, Herzklopfen oder Kopfschmerzen verursachen.

Gelegentlich kommt es zu Muskelschwäche, -krämpfen oder -schmerzen, Herzrhythmusstörungen

(einschliesslich erhöhtem Puls - als mögliche Hinweise auf einen niedrigen Blutkaliumspiegel),

Erregung, Schwindel, Angst, Nervosität, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Reizungen in

Mund und Rachen oder zu verstärkten Atemschwierigkeiten (so genannter Bronchospasmus, diese

ernsthafte Nebenwirkung tritt selten auf und betrifft weniger als 1 von 100 Patienten),

Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen, Veränderung des Geschmackssinns. Es kann zu

schweren Asthmaanfällen (starke Kurzatmigkeit, pfeifendes Husten oder Engegefühl der Brust)

kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder an ein Spital.

Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Blutdruckabfall oder

Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen sowie zu Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit,

starkem Durst, häufigem Wasserlassen oder Müdigkeit über einen langen Zeitraum (möglicher

Hinweis auf einen hohen Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, hohem Blutdruck kommen.

Einige der genannten Wirkungen können im Laufe der Behandlung wieder verschwinden, da sich Ihr

Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Sollten jedoch plötzlich verstärkte Atemschwierigkeiten

(Bronchospasmus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, müssen Sie mit der Anwendung

bzw. Verabreichung von Foradil sofort aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn unerwünschte Wirkungen anhalten oder Sie

sehr beeinträchtigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation enthalten?

Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation enthalten den Wirkstoff Formoterol-Fumarat-Dihydrat (12

Mikrogramm pro Kapsel) sowie die Hilfsstoffe Gelatine und Laktose-Monohydrat (Milchzucker,

enthält Milcheiweiss) und den Farbstoff E 132. Wenn Sie eine ernsthafte Laktose-Intoleranz haben,

dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Foradil anwenden.

Zulassungsnummer

52845 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 60 Pulver-Kapseln zur Inhalation mit einem Foradil Aerolizer.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration