Foradil 12 mcg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Foradil 12 mcg Trockenpulver-Kapseln zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Trockenpulver-Kapseln zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • formoteroli fumaras dihydricus 12 µg, color.: E 132, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Foradil 12 mcg Trockenpulver-Kapseln zur Inhalation
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Bronchospasmolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52845
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-1995
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Anwendung von Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation Vorsicht geboten?, Wie

verwenden Sie Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation?, Welche Nebenwirkungen kann Foradil Pulver-

Kapseln zur Inhalation haben?, Zulassungsinhaberin

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Foradil® Pulver-Kapseln zur Inhalation

Was ist Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation und wann wird es angewendet?

Foradil wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von

Atemschwierigkeiten bei Asthma, welches auch durch Reizstoffe, kalte Luft oder durch Anstrengung

hervorgerufen werden kann, und anderen Erkrankungen der Atemwege wie chronische Bronchitis

und Lungenaufblähung (Emphysem), welche auch auf die chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung (COPD) zurückgeführt werden können, verwendet.

Es erleichtert die Atmung, indem es die Atemwege der Lunge erweitert und dafür sorgt, dass diese

etwa 12 Stunden lang entspannt und offen bleiben.

Foradil Pulver-Kapseln sollten nur in Kombination mit einer entzündungshemmenden Therapie (z.B.

inhalative Kortikosteroide) verwendet werden.

Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation sind mit dem Foradil Aerolizer zu verwenden.

Wann darf Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation nicht angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·jemals die Behandlung mit Foradil oder einem anderen Arzneimittel gegen Ihre

Atemschwierigkeiten abbrechen mussten, weil Sie allergisch darauf reagiert haben,

·an einer Erkrankung des Herzens (einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Unregelmässigkeiten

im Elektrokardiogramm, wie z.B. eine sogenannte «Verlängerung des QT-Intervalls»),

·an einer Erweiterung der Gefässwand (Aneurysmen),

·an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,

·oder einen Tumor im Nebennierenmark haben (Phäochromozytome).

Wann ist bei der Anwendung von Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation Vorsicht geboten?

Foradil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten langwirksamen Beta2-Agonisten.

Wenn Sie an Asthma leiden, müssen Sie Foradil immer zusammen mit einem Kortikosteroid zur

Inhalation (IKS) anwenden.

Wenn Sie Foradil anwenden, dürfen Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die langwirksame

Beta2-Agonisten enthalten.

Ändern oder setzen Sie keine Ihrer Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Atemschwierigkeiten

eigenmächtig ab, einschliesslich inhaliertes Kortikosteroid. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre

Arzneimittel bei Bedarf anpassen.

Bei einem Asthmaanfall dürfen Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlene Dosierung nicht

erhöhen.

Tragen Sie stets ein Arzneimittel der sogenannten kurzwirksamen Beta2-Agonisten auf sich (ein

Notfallspray wie Salbutamol) zur Behandlung von plötzlichen Asthmasymptomen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

oder das nächste Spital aufsuchen.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Foradil verwenden dürfen, wenn Sie:

·jemals einen Herzinfarkt erlitten haben,

·an hohem Blutdruck leiden,

·an Epilepsie leiden oder

·zuckerkrank sind, da die Behandlung mit Foradil zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führen kann

und der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, wie z.B.:

·Arzneimittel gegen Depressionen oder traurige Stimmung, die als Monoaminooxidasehemmer oder

als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden,

·Arzneimittel, die als Sympathomimetika, Antihistaminika, Diuretika oder Betablocker

(einschliesslich bestimmter Augentropfen gegen Glaukom) bezeichnet werden,

·Arzneimittel, die Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Steroide, ein Phenothiazin oder ein

Xanthinderivat enthalten,

·Digitalis (Arzneimittel gegen Herzversagen und Herzrhythmusstörungen),

·Arzneimittel gegen Infektionen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Darf Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Die Anwendung von Foradil sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Frauen, welche

schwanger sind oder es werden möchten, sollten dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Stillende Mütter sollten Foradil nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation?

Wenden Sie den Foradil-Aerolizer stets genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin gesagt hat. Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Aerolizer verwendet wird,

fragen Sie bei einem von diesen nach. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Sie müssen

mittels Inhalation des Inhalts der Kapsel mit dem Aerolizer angewendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, in welcher Menge und wie häufig Sie - Ihren

Bedürfnissen entsprechend - Foradil anwenden sollten. Für eine Asthmatherapie werden Sie Foradil

immer zusätzlich zu einem IKS verschrieben bekommen. Inhalieren Sie nicht mehr Dosen und

wenden Sie Foradil nicht häufiger an als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.

Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation sind mit dem speziell dafür zur Verfügung stehenden

Inhalationsgerät «Foradil Aerolizer» anzuwenden.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Foradil mit der gleichen Dosis wie andere Erwachsene

anwenden.

Übliche Dosierung

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten

Langzeitbehandlung von Asthma: Im Allgemeinen 2x täglich 1 Foradil-Kapsel zur Inhalation. Die

Inhalation erfolgt am besten morgens und abends. Über diese normale Dosierung hinaus können Sie

im Tagesverlauf 1-2 Kapseln zusätzlich anwenden, jedoch nur, wenn dies zur Linderung der

Atemnot oder Brustenge erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis von 4 Kapseln darf dabei nicht

überschritten werden. Wenn Sie jedoch solche zusätzliche Inhalationen an mehr als 2 Tagen pro

Woche benötigen, sollten Sie möglichst bald Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Dies kann

nämlich bedeuten, dass sich der Zustand Ihrer Atemwege verschlechtert und die Behandlung neu

festgelegt werden muss.

In schweren Fällen kann auf 2x täglich 2 Kapseln zur Inhalation erhöht werden, wobei die

Anwendung der zweiten Kapsel jeweils nach zirka 2 Minuten erfolgen sollte.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln pro Tag.

Vorbeugung von Asthmaanfällen infolge Anstrengung, kalter Luft oder Kontakt mit einem Reizstoff,

gegen den Sie bekanntermassen allergisch sind: Inhalieren Sie mindestens 15 Minuten bevor Sie sich

der Anstrengung, der kalten Luft oder dem Kontakt mit dem Reizstoff aussetzen, den Inhalt einer

Kapsel. In einigen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin 2 Kapseln zur Vorbeugung empfehlen (im

Abstand von zirka 2 Minuten inhalieren).

Erhaltungsbehandlung von anderen Erkrankungen der Atemwege wie chronische Bronchitis und

Lungenaufblähung (Emphysem), welche auch auf die chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung

(COPD) zurückgeführt werden können: 2x täglich 1-2 Kapseln zur Inhalation.

Kinder ab 6 Jahren

Langzeitbehandlung von Asthma: Im Allgemeinen 2x täglich 1 Kapsel zur Inhalation (morgens und

abends). Die höchste empfohlene Tagesdosis für Kinder beträgt 2 Kapseln.

Vorbeugung von Asthmaanfällen infolge Anstrengung, kalter Luft oder Kontakt mit einem

bekannten Reizstoff: Mindestens 15 Minuten vor der Anstrengung, der kalten Luft oder vor dem

Kontakt mit dem Reizstoff 1 Kapsel inhalieren.

Kinder sollten Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation nur dann anwenden, wenn sie fähig sind, den

Foradil Aerolizer korrekt zu bedienen. Kinder sollten daher die Inhalation nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen durchführen.

Wichtiger Hinweis

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch weitere Arzneimittel verschrieben, die Sie

regelmässig zur Behandlung Ihrer Atembeschwerden anwenden. Es ist wichtig, dass dies auch

weiterhin regelmässig geschieht. Hören Sie mit dieser Behandlung also nicht auf und verringern Sie

auch nicht die Dosierung - selbst dann nicht, wenn Sie sich wesentlich besser fühlen.

Wenn es dazu kommt, dass die Linderung Ihrer Atemnot oder Brustenge nicht mehr so gut ist wie

früher oder nicht mehr so lange wie gewöhnlich anhält, informieren Sie möglichst rasch Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Vergessene Dosis

Falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies so schnell wie möglich nach. Ist es

jedoch bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und gehen zum

gewohnten Dosierungsschema über. Sie dürfen die Dosis nicht verdoppeln.

Überdosierung

Wenn Sie einmal versehentlich mehr Foradil inhaliert haben als Ihnen verschrieben wurde,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung mit.

Übelkeit bzw. Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, schneller oder unregelmässiger Herzschlag und

Schläfrigkeit sind Anzeichen, dass die von Ihnen angewendete Dosierung von Foradil

möglicherweise zu hoch ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wie wird der Foradil Aerolizer angewendet?

(vgl. Abbildungen 1-7)

1.Verschlusskappe abziehen.

2.Mundstück in Pfeilrichtung drehen, um den Foradil Aerolizer zu öffnen.

3.Foradil Kapsel in die dafür vorgesehene Vertiefung im Gerät legen. Es ist wichtig, dass die Kapsel

erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen wird.

4.Mundstück zurückdrehen, bis es hörbar einrastet.

5.Foradil Aerolizer aufrecht halten und die blauen Knöpfe zusammendrücken, um die Kapsel

anzustechen (auf knackendes Geräusch achten). Danach Knöpfe loslassen.

Hinweis: Die Kapsel kann dabei zersplittern. Dadurch können bei der Inhalation kleine Bruchstücke

von Gelatine, dem Kapselmaterial, in Mund und Rachen gelangen. Dies ist nicht schädlich, da

Gelatine essbar ist. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Kapsel zersplittert, ist am geringsten, wenn die

Aufbewahrungsvorschriften beachtet werden und die Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus

der Packung genommen wird.

6.Vollständig ausatmen.

7.Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschliessen. Kopf nach hinten neigen,

damit die Kapsel in die Rotationskammer fällt. Rasch, gleichmässig und tief einatmen. Dabei wird

ein surrendes Geräusch hörbar. Gleichzeitig ist die Inhalation dank dem Hilfsstoff Laktose fühlbar.

ATEM - so lange wie möglich - ANHALTEN, währenddessen den Foradil Aerolizer vom Mund

nehmen und danach langsam ausatmen.

Öffnen Sie danach den Foradil Aerolizer und kontrollieren Sie, ob das Pulver vollständig inhaliert

wurde. Ist dies nicht der Fall, schliessen Sie den Foradil Aerolizer wieder (vgl. Schritt 4.) und

wiederholen Sie die Schritte 6. und 7.

Ist alles Pulver inhaliert, entfernen Sie die leere Kapsel, schliessen das Mundstück und setzen die

Verschlusskappe wieder auf.

Reinigung des Foradil Aerolizers

Um Pulverrückstände zu entfernen, reiben Sie das Mundstück und die Kapselvertiefung mit einem

TROCKENEN Tuch aus. Sie können auch eine saubere, weiche Bürste verwenden.

Welche Nebenwirkungen kann Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Foradil Pulver-Kapseln auftreten:

Foradil kann häufig ein Gefühl des Zitterns, Herzklopfen oder Kopfschmerzen verursachen.

Gelegentlich kommt es zu Muskelschwäche, -krämpfen oder -schmerzen, Herzrhythmusstörungen

(einschliesslich erhöhtem Puls - als mögliche Hinweise auf einen niedrigen Blutkaliumspiegel),

Erregung, Schwindel, Angst, Nervosität, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Reizungen in

Mund und Rachen oder zu verstärkten Atemschwierigkeiten (so genannter Bronchospasmus, diese

ernsthafte Nebenwirkung tritt selten auf und betrifft weniger als 1 von 100 Patienten),

Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen, Veränderung des Geschmackssinns. Es kann zu

schweren Asthmaanfällen (starke Kurzatmigkeit, pfeifendes Husten oder Engegefühl der Brust)

kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder an ein Spital.

Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Blutdruckabfall oder

Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen sowie zu Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit,

starkem Durst, häufigem Wasserlassen oder Müdigkeit über einen langen Zeitraum (möglicher

Hinweis auf einen hohen Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, hohem Blutdruck kommen.

Einige der genannten Wirkungen können im Laufe der Behandlung wieder verschwinden, da sich Ihr

Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Sollten jedoch plötzlich verstärkte Atemschwierigkeiten

(Bronchospasmus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, müssen Sie mit der Anwendung

bzw. Verabreichung von Foradil sofort aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn unerwünschte Wirkungen anhalten oder Sie

sehr beeinträchtigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation enthalten?

Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation enthalten den Wirkstoff Formoterol-Fumarat-Dihydrat (12

Mikrogramm pro Kapsel) sowie die Hilfsstoffe Gelatine und Laktose-Monohydrat (Milchzucker,

enthält Milcheiweiss) und den Farbstoff E 132. Wenn Sie eine ernsthafte Laktose-Intoleranz haben,

dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Foradil anwenden.

Zulassungsnummer

52845 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Foradil Pulver-Kapseln zur Inhalation in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 60 Pulver-Kapseln zur Inhalation mit einem Foradil Aerolizer.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety