Fomepizol SERB 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
FOMEPIZOL SULFAT
Verfügbar ab:
SERB SA
ATC-Code:
V03AB34
INN (Internationale Bezeichnung):
FOMEPIZOL SULPHATE
Einheiten im Paket:
5 x 20 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fomepizol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-05-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Fomepizol (als Sulfat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fomepizole SERB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fomepizole SERB beachten?
3.
Wie ist Fomepizole SERB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fomepizole SERB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOMEPIZOLE SERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fomepizole SERB ist ein Gegenmittel. Es ist für die Notfallbehandlung
bei oraler
Ethylenglykolvergiftung bestimmt.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben weil Sie eine
giftige Substanz namens
Ethylenglykol geschluckt haben (eine klare, farblose, geruchlose
Flüssigkeit mit einem süßen
Geschmack, sie wird häufig als Frostschutzmittel in Fahrzeugen
verwendet).
Fomepizole SERB hält das Fortschreiten der Ethylenglykolvergiftung
auf und ermöglicht das
Entfernen des Ethylenglykols aus dem Blut.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOMEPIZOLE SERB BEACHTEN? FOMEPIZOLE SERB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fomepizol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur gleichen
Familie gehör
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Fachinformation
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fomepizole SERB 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 8 mg Fomepizolsulfat, entsprechend 5 mg Fomepizol
Eine Ampulle mit 20 ml enthält 160 mg Fomepizolsulfat, entsprechend
100 mg Fomepizol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle mit 20 ml
enthält 2,4 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Fomepizole SERB ist eine klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fomepizole SERB ist ein Antidot, das zur Behandlung von akuten
Intoxikationen durch Ethylenglycol
verwendet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch
Ethylenglycol ist nach der Einnahme
des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von Vergiftungssymptomen so
schnell wie möglich mit der
Behandlung zu beginnen.
Wenn keine Bestimmung der Plasmakonzentration von Ethylenglycol
durchgeführt wurde sollte bei
folgenden Kriterien eine Ethylenglycolvergiftung angenommen werden:
Anamnese
osmolare Lücke ≥ 20 mOsm/kg H
2
O
metabolische Azidose mit einer Anionenlücke > 16 mmol/l (in Gegenwart
von hohen
Glycolwerten)
Calciumoxalatkristalle im Urin
Nach der Einlieferung des Patienten sollte eine Bestimmung der
Plasmakonzentration von
Ethylenglycol durchgeführt werden; diese darf jedoch nicht den Beginn
der Behandlung mit
Fomepizol verzögern. Die Plasmakonzentration von Ethylenglycol sollte
alle 12 bis 24 Stunden
bestimmt werden.
Die Dosierung sollte in Abhängigkeit der Plasmakonzentration von
Ethylenglycol und der
Nierenfunktion vorgenommen werden:
Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer schwach
bis mäßig ausgeprägten
Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwerte im Bereich von 100 bis
265 Mikromol/l), bei denen
keine Hämodialyse erforderlich ist:
Die Behandlung sollte über 30 bi
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