Folligon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Folligon 1000 I.E. - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Trockenstechampullen + 5 Stechampullen mit Lösungsmittel (Pufferlösung) zu je 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Folligon 1000 I.E. - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gonadotrophin-releasing h
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14613
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-10-1970
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Lagerung

12.09.2012

Im Kühlschrank lagern 2°C -

8°C lagern.

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Folligon 1000 I.E. – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für

Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH, Siemensstraße 107, A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer

oder

Intervet International GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Folligon – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere

Wirkstoff: Serum-Gonadotropin (PMSG)

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Durchstechflasche Lyophilisat enthält:

Wirkstoff(e):

Serum-Gonadotropin (PMSG)

1.000 I.E.

1 ml Lösungsmittel enthält:

Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat

0,63 mg

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

0,66 mg

Wasser für Injektionszwecke

998,71 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kuh/Färse:

Einleitung der Superovulation

Anöstrus

Steigerung der Fertilitätsrate nach Vorbehandlung mit Progestagenen

Schwein:

Brunststimulation nach Absetzen der Ferkel

Hündin:

Einleitung der Läufigkeit

Kaninchen:

Einleitung der Brunst

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Fruchtbarkeitsstörungen infolge genetischer oder zootechnischer

Mängel.

Nicht anwenden beim Ovarialzystensyndrom des Rindes, bei klinischen Erkrankungen und

während der Trächtigkeit.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich

wirksamen Bestandteil(en), den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Persistierende Follikel, Ovarialzysten, Superovulationen mit erhöhten Embryonalverlusten,

vorübergehender Rückgang der Milchleistung. Nach Anwendung von PMSG kann die Zahl

der Feten, z. B. als Zwillingsträchtigkeit beim Rind, steigen.

In seltenen Fällen kann es kurz nach der Injektion zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die

nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein, Hund, Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kuh/Färse:

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Zur Vorbereitung der Superovulation 2000 I.E. (Färse) bzw. 3000 I.E. (Kuh) einmalig

zwischen Tag 9 und 13 des Zyklus

bei Anoestrie einmalig 500 – 1000 I.E.

am Ende der Gestagenbehandlung im Rahmen der Oestrussynchronisation einmalig

300 - 750 I.E.

Schwein:

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Am Tag des Absetzens der Ferkel oder 10 – 12 Tage später einmalig 750 – 1000 I.E.

Die Injektion ist hinter dem Ohr vorzunehmen.

Hündin:

Zur subkutanen Injektion.

Tägliche Injektionen von 500 I.E. bzw. 20 I.E. pro kg KGW subkutan über 10 Tage. Am 10.

Tag zusätzlich 500 I.E. HCG.

Kaninchen:

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

40 I.E. einmalig 48 Stunden vor der Belegung. Zur Auslösung des Eisprunges werden

zeitgleich 0,2 ml Receptal zur Besamung injiziert.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Inhalt einer Durchstechflasche Lösungsmittel wird mit einer sterilen Spritze aufgezogen

und in eine Durchstechflasche Trockensubstanz gegeben.

Durch kurzes Schütteln wird die Trockensubstanz gelöst.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schwein, Kaninchen:

Essbare Gewebe:

Null Tage

Rind:

Milch:

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

24 Stunden bei 2 - 8 °C.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Beim Auftreten anaphylaktischer Reaktionen sollen 2 – 3 ml Adrenalin 1:1000 intramuskulär

oder intravenös injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimitels um eine versehentliche

Selbsinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Vermeiden Sie

Hautkontakt. Nach versehentlichem Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser

abspülen. Nach Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegenüber Gonadotropinen

überempflindlich sind.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen die eine

Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist,

aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion verwendet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Während der gesamten Trächtigkeit nicht anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung können Ovarialzysten auftreten und die Fruchtbarkeit sinken.

Inkompatibilitäten:

Infolge der Proteinstruktur des PMSG kann das Vermischen mit anderen Arzneimitteln oder

mit Lösungsmitteln zu einem Wirksamkeitsabfall bzw. –verlust führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr: 14.613

Packungsgröße(n):

Faltschachtel

Durchstechflaschen

Pulver

Durchstechflaschen

Lösungsmittel.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety