Folinate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Folinate EG Injektionslösung 100 mg-10 ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-10 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Folinate EG Injektionslösung 100 mg-10 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • entgiftende Mittel zur antineoplastischen Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE250345
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Folinate EG 100mg/10ml Injektionslösung

Folinate EG 200mg/20ml Injektionslösung

Folinate EG 500mg/50ml Injektionslösung

Folinate EG 1000mg/100ml Injektionslösung

Kalciumfolinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Folinate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinate EG beachten?

Wie ist Folinate EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Folinate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Folinate EG und wofür wird es angewendet?

Folinate EG enthält Kalziumfolinat. Das ist ein Kalziumsalz der Folinsäure, die mit dem Vitamin

Folsäure verwandt ist:

Folinate EG wird angewendet zur:

Linderung der schädlichen Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten wie Methotrexat. Es ist

bekannt als „Kalziumfolinat-Rettung“. Methotrexat bekämpft Krebszellen durch seine Wirkung

gegen Folsäure. Folinate EG unterstützt die gesunden Zellen dabei, sich von der schädlichen

(zytotoxischen) Wirkung von Methotrexat zu erholen.

Behandlung von Dickdarmkrebs (kolorektaler Krebs) in Kombination mit 5-Fluorouracil (einem

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). 5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es in Kombination

mit Folinate EG verabreicht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinate EG beachten?

Folinate EG darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Kalziumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Patienten mit Anämie (der Patient hat nicht genug rote Blutzellen) aufgrund eines Mangels an

Vitamin B12, wie:

- perniziöse Anämie (das Immunsystem des Patienten bekämpft die körpereigenen roten

Blutzellen)

- megaloblastische Anämie (die roten Blutzellen sind größer als normal)

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Folinate EG anwenden:

wenn Sie mit 5-Fluorouracil behandelt werden, vor allem, wenn Sie älter sind oder sich unwohl

fühlen, da Folinate EG die schädliche Wirkung von 5-Fluorouracil verstärken kann. Das kann

dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind (da nicht genug weiße Blutzellen vorhanden

sind). Sie könnten auch einen entzündeten Mund oder Durchfall bekommen. Relativ häufig sind

auch Verdauungsprobleme, welche schwer bis lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung mit 5-

Fluorouracil und Kalziumfolinat beendet wird.

wenn Sie an Epilepsie leiden und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie einnehmen (wie

Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon). Es besteht ein Risiko, dass Ihre Anfälle häufiger

auftreten, wenn Sie Folinate EG verabreicht bekommen. Ihr Arzt entscheidet deshalb, ob die

Dosis Ihres Arzneimittels gegen Epilepsie angepasst wird.

wenn

Makrozytose

(vergrößerten

Blutzellen)

aufgrund

Behandlung

Krebsmedikamenten (wie Hydroxycarbamin, Zytarabin, Mecaptopurin, Thioguanin) leiden, da

Sie für diese Krankheit nicht mit Folinate EG behandelt werden sollten.

Anwendung von Folinate EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Insbesondere:

Arzneimittel, welche die Wirkung von Folsäure hemmen (Folsäureantagonisten) wie Cotrimoxazol

(einem Antibiotikum) oder Pyrimethamin (zur Behandlung spezieller Infektionen wie Malaria).

Folinate EG kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder

Succinimide (z.B. Ethosuximid, Phensuximid).

Folinate EG senkt die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut. Das kann die Häufigkeit Ihrer

Anfälle erhöhen. Ihr Arzt führt Bluttests durch um die Arzneimittelkonzentrationen zu

kontrollieren. Ihr Arzt entscheidet auch, ob die Dosis Ihres Epilepsiemedikaments angepasst

werden muss.

5-Fluorouracil:

Folinate EG erhöht in Kombination mit 5-Fluorouracil nicht nur die Wirkung von 5-Fluorouracil,

sondern erhöht auch seine Giftigkeit. Ihr Arzt entscheidet, ob die Dosis 5-Fluorouracil angepasst

werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Folinate EG kann zur Herabsetzung der schädlichen Wirkung von Methotrexat verabreicht werden,

wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung mit Methotrexat für Ihre Situation erforderlich ist,

während Sie schwanger sind oder stillen. Jedoch sollte Methotrexat im Allgemeinen nicht angewendet

werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es gibt nicht hinreichend Angaben zur Verabreichung von Kalziumfolinat und 5-Fluorouracil oder

anderen

Krebsmedikamenten

schwangeren

stillenden

Frauen.

Jedoch

sollten

Krebsmedikamente im Allgemeinen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Folinate EG allein beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit nicht.

Wenn Folinate EG in Kombination mit 5-Fluorouracil angewendet wird, können die Nebenwirkungen

von 5-Fluorouracil stärker auftreten. Dazu gehören Schwindelgefühl, Benommenheit, Sehstörungen

Gebrauchsinformation

und Übelkeit (Unwohlsein). Wenn Sie diese Kombination verabreicht bekommen, sollten Sie nicht

fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Folinate EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kombination von Folinate EG mit Krebsmedikamenten (Methotrexat, 5-Fluorouracil) sollte nur

unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Ihr Arzt bestimmt aufgrund Ihres Zustands, welche Dosis Sie verabreicht bekommen.

Die Lösung des Arzneimittels wird möglicherweise speziell für Sie von einem Spezialistenteam

zubereitet. Es wird langsam in eine Vene verabreicht (als Injektion oder Infusion) oder wird in einen

Muskel injiziert. Ihr Arzt entscheidet auch, wie viele Injektionen oder Infusionen Sie benötigen und

wie oft sie verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Folinate EG angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosis von Kalziumfolinat allein ergibt keinerlei Symptome.

Jedoch kann eine Überdosis von Kalziumfolinat die Wirkung von Methotrexat reduzieren.

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Folinate EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

schwere allergische Reaktion – ein plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselsucht), eine

Schwellung der Hände, Füsse, Knöchel, Lippen, des Gesichts, des Mundes oder des Rachens (die

zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) können bei Ihnen auftreten, und Sie können das

Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Dies ist eine schwere Nebenwirkung. Möglicherweise

brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe.

Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

eine erhöhte Häufigkeit der Konvulsionen (Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie

Depression

Aufregung

Probleme des Verdauungssystems

Schlafstörungen (Insomnie)

Wenn Sie Folinate EG zusammen mit Fluoropyrimidine enthaltenden Antikrebsmitteln verabreicht

bekommen, ist die Möglichkeit größer, dass bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen dieses anderen

Arzneimittels auftreten:

Gebrauchsinformation

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Übelkeit

Erbrechen

schwerer Durchfall

Dehydrierung, möglicherweise infolge eines Durchfalls

Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut (lebensbedrohliche Zustände haben stattgefunden)

Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Rötung und Schwellung von Handflächen und Fußsohlen, die zu einer Abschuppung der Haut

führen können (Hand-Fuß-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Ammoniakspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Folinate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Folinate EG enthält

Der Wirkstoff ist Kalziumfolinat.

1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Kalziumfolinat, was 10 mg Folinsäure entspricht.

1 Durchstechflasche von 10 ml enthält 108 mg Kalziumfolinat, was 100 mg Folinsäure entspricht.

1 Durchstechflasche von 20 ml enthält 216 mg Kalziumfolinat, was 200 mg Folinsäure entspricht.

1 Durchstechflasch von 50 ml enthält 540 mg Kalziumfolinat, was 500 mg Folinsäure entspricht.

1 Durchstechflasche von 100 ml enthält 1080 mg Kalziumfolinat, was 1000 mg Folinsäure entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Hydrochlorsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Gebrauchsinformation

Wie Folinate EG aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Es ist eine durchsichtige, leicht gelbliche bis gelbe

Lösung. Sie ist in braune oder durchsichtige Glasdurchstechflaschen mit Gummistöpseln und

Aluminiumverschluss abgefüllt.

Die Verpackungen enthalten 1 oder 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Folinate EG Injektionslösung

Finnland

Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos

Luxemburg

Folinate EG solution injectable

Schweden

Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Niederlande

Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Zulassungsnummern:

Folinate EG 100mg/10ml Injektionslösung:

BE250311

Folinate EG 200mg/20ml Injektionslösung:

BE250327

Folinate EG 500mg/50ml Injektionslösung:

BE250336

Folinate EG 1000mg/100ml Injektionslösung:

BE250345

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2017 / 12/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Es wurde über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den

injizierbaren Formen von Droperidol, 5-Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat berichtet.

Droperidol

Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml, sofortige

Ausfällung bei direkter Mischung in einer Spritze über 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8

Minuten Zentrifugation.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml, sofortige Ausfällung, wenn die

Arzneimittel unmittelbar nacheinander in ein Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter

zwischen den Injektionen zu spülen.

Fluorouracil

Calciumfolinat darf mit 5-Fluorouracil nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein

Präzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml,

Gebrauchsinformation

mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt

und in Behältnissen aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.

Foscarnet

Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml: Bildung einer trüben gelben Lösung berichtet.

Gebrauch:

Für intravenöse Infusion kann Kalziumfolinat mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger

Glukoselösung verdünnt werden.

Das medizinische Produkt ist nur für den Einmalgebrauch. Alle nicht verwendeten Lösungen sollten

entsorgt werden.

Die Injektionslösung sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen ohne

Partikel dürfen verabreicht werden.

Haltbarkeit:

Nach

Verdünnung

Kalziumfolinatlösung

5%iger

Glukoselösung

oder

0,9%iger

Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 72 Stunden bei +2°C bis

+8°C und bei +25°C nachgewiesen, wenn die Lösung vor Licht geschützt war.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort

angewendet wird, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und die Lagerbedingungen vor der

Anwendung der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei +2°C bis

+8°C nicht überschreiten, außer wenn die Verdünnung unter überwachten und gültigen sterilen

Bedingungen erfolgte.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

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