FluxoMed

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FluxoMed 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FluxoMed 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22957
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

FLUXOMED

®

20 mg Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (siehe

Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind FluxoMed 20 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln beachten?

3. Wie sind FluxoMed 20 mg-Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind FluxoMed 20 mg-Kapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind FluxoMed 20 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

FluxoMed 20mg Kapseln enthält den Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid ist ein Antidepressivum.

Es gehört zur Gruppe der so genannten selektiven Serotoninwieder-aufnahmehemmer.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

- bei depressiven Verstimmungen unterschiedlicher Ursache (Episoden einer Major-

Depression),

- bei Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa), als Ergänzung einer Psychotherapie, zur Reduktion

von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen,

- bei Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken,

-empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten).

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6

Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. FluxoMed sollte einem Kind oder

jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in

Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln beachten?

FluxoMed 20 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Fluoxetinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie einen Ausschlag oder andere

allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot)

entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung.

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

irreversible,

nicht-selektive

Monoaminoxidase Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu

schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen kommen kann (z.B. Iproniazid zur

Behandlung einer Depression).

Eine Behandlung mit FluxoMed darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer

Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von FluxoMed beendet

haben,

keine

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAO-Hemmer

ein.

Wenn

FluxoMed

über

längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren

Abstand in Betracht ziehen.

- wenn Sie Metoprolol (zur Behandlung einer Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes

Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

FluxoMed 20 mg-Kapseln

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FluxoMed 20 mg Kapseln ist erforderlich

- wenn ein Hautausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten (Juckreiz,

Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) beenden Sie sofort die Einnahme

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- falls Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem

Arzt vor der Behandlung mit. Treten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von

Krampfanfällen zu, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet darüber, ob Sie

das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.

- bei in der Vergangenheit stark aufgetretenen schwankenden Stimmungslagen. Teilen Sie dies

Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Sollte bei Ihnen eine mehrere Tage andauernde übersteigerte

Erregtheit auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet, ob Sie das

Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.

- bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Fluoxetin wird weitgehend in der Leber abgebaut und

über die Nieren ausgeschieden. Im Falle von beinträchtiger Leber- oder Nierenfunktion entscheidet

der Arzt über eine eventuell erforderliche Anpassung der Dosis bzw. des Dosierungsabstandes.

- wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung leiden, da die Erfahrungen mit Fluoxetin begrenzt sind.

Diabetes

(Zuckerkrankheit).

Arzneimittel

FluxoMed

mg-Kapseln

können

Blutzuckereinstellung beeinflussen. Über eine eventuelle erforderliche Dosisanpassung des Insulins

und/oder Antidiabetikums zum Einnehmen entscheidet der behandelnde Arzt.

- bei Patienten mit Blutungen in der Vergangenheit, da während der Behandlung mit Arzneimitteln

wie FluxoMed 20 mg-Kapseln Blutungen auftreten können. Bei gleichzeitiger Behandlung mit

Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von FluxoMed gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln“),

- bei geringer Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen

verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung

von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.

- wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden (Glaukom).

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie

älter sind.

- bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampftherapie erhalten,

da verlängerte Krampfanfälle möglich sind.

- bei der Anwendung von ähnlich wirkenden Arzneimitteln. Es besteht das Risiko eines so genannten

Serotoninsyndroms. Dies kann zu möglicherweise

lebensbedrohlichen Zuständen führen. Beim

Auftreten von Symptomen wie Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelstarre, Muskelzuckung,

autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie

Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer

Erregtheit fortschreitend zu Delirium und Koma ist unverzüglich ärztliche Hilfe notwendig. Der Arzt

entscheidet über die erforderliche Behandlung.

- bei derzeitiger Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe

„Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

- bei Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung

Ihrer FluxoMed-Dosis kann das verschlechtern.

Auftreten

Fieber,

Muskelsteifheit

oder

Zittern,

Bewusstseinsveränderungen,

wie

Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten

Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten

auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Bei der Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln kann es zu Gewichtsverlust kommen, der

im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Arzt

eventuell

vorgesehene

Leberfunktions-,

Natrium-

Blutbildkontrollen

sind

einzuhalten.

Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu

keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch FluxoMed gekommen ist.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva

Therapie

beginnen,

diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen,

die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn

Sie

zu

irgendeinem

Zeitpunkt

an

Selbstverletzung

oder

Suizid

denken,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus

auf. Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu

erzählen,

dass

depressiv

sind

oder

eine

Angststörung

haben.

Bitten

diese

Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch

ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung

verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

Wut).

Fluoxetin

darf

Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit

psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet

werden.

Außerdem

gibt

begrenzte

Informationen

Unbedenklichkeit

einer

Langzeitanwendung von Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät,

geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt,

wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, Fluoxetin bei einer mittelgradigen bis schweren

depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,

wenn

einem

Patienten

unter

Jahren,

Fluoxetin

einnimmt,

eine

oben

aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

FluxoMed darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre

sind.

Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie FluxoMed nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

Bestimmte

Monoaminoxidase

Hemmer

(MAO-Hemmer),

manche

angewendet

Behandlung

einer

Depression.

Irreversible,

nicht-selektive

MAO-Hemmer

dürfen

nicht

zusammen mit FluxoMed angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar

tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „FluxoMed 20mg

Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“). Eine FluxoMed-Behandlung darf nicht früher

als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers (z. B.

Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die

Einnahme von FluxoMed beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer

ein. Wenn FluxoMed über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde,

sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein

erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

FluxoMed

kann

die

Wirksamkeit

folgender

Arzneimittel

beeinflussen

(Wechselwirkung):

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs): Da FluxoMed den Blutspiegel

dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung

von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine andere

antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminoxidase

Hemmer

Typ

A

(MAOI-A)

einschließlich

Moclobemid,

Linezolid

(ein

Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer

durch

Arzneimittel

oder

Chemikalien

hervorgerufene

Schädigung

Blutes,

Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar tödlicher

Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach

Absetzen der reversiblen MAO-Hemmer begonnen werden, allerdings wird Ihr Arzt Sie sorgfältig

überwachen und eventuell eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A einsetzen.

Mequitazin

(gegen

Allergien);

Einnahme

zusammen

Fluoxetin

Risiko

für

Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenythoin

(gegen

Epilepsie):

FluxoMed

Blutspiegel

dieses

Arzneimittels

beeinflussen

kann,

wird

Arzt

vorsichtiger

Phenytoin

beginnen

Kontrollen

durchführen, wenn es zusammen mit FluxoMed gegeben wird.

Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tryptophan, Tramadol (ein Schmerzmittel) oder

Triptane

(zur

Behandlung

einer

Migräne):

besteht

erhöhtes

Risiko

eines

Serotonindyndroms,

wenn

diese

Arzneimittel

zusammen

FluxoMed

eingenommen

werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z.B. Antiarrhythmika

der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle

Mittel

(z.B.

Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Erythromycin

Pentamidin),

Anti-Malaria-Medikamente,

insbesondere

Halofantrin, oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die Einnahme eines

oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin das Risiko für Änderungen der

elektrischen Herzktivität erhöhen kann.

Antikoagulantien (wie Warfarin), Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) (wie

Ibuprofen,

Diclofenac),

Thrombozytenaggregationshemmer

einschließlich

Acetylsalicylsäure

andere

Arzneimittel,

die

das

Blut

verdünnen

können

(einschließlich

Clozapin,

angewendet

Behandlung

bestimmter

psychischer

Erkrankungen, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva). FluxoMed kann

die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit

FluxoMed

Kapseln

begonnen

oder

beendet

wird,

während

orale

Antikoagulantien einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung

anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Fluoxetin vermindern kann.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschließlich Arzneimittel, die die

Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da diese Arzneimittel

das Risiko erhöhen den Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken, wenn sie zusammen mit

FluxoMed eingenommen werden.

Antidepressiva

trizyklische

Antidepressiva,

andere

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs)

oder

Bupropion,

Mefloquin

oder

Chloroquin

(zur

Behandlung

Malaria),

Tramadol

(zur

Behandlung

starker

Schmerzen)

oder

Antipsychotika wie Phenothiazine oder Butyrophenone; da FluxoMed bei gleichzeitiger

Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon, Nebivolol oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Carbamazepin (gegen Epilepsie); Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (zum

Beispiel

Imipramin,

Desipramin

Amitriptylin)

oder

Risperidon

(gegen

Schizophrenie): Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern

kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss,

wenn sie mit FluxoMed behandelt werden.

Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Sie können FluxoMed mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie

möchten.

Sie sollten während der Behandlung mit FluxoMed 20 mg-Kapseln Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt so rasch wie möglich mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein. Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate

einer Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es einige Berichte, die auf ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern hinweisen, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100

Säuglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses

Risiko bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist. Sie und Ihr

Arzt können entscheiden, dass es für Sie besser ist, die Einnahme von Fluoxetin schrittweise zu

beenden, wenn Sie schwanger sind. Allerdings kann unter gegebenen Umständen Ihr Arzt empfehlen,

dass es besser für Sie ist, die Therapie mit Fluoxetin fortzuführen.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxetin das Risiko für

das Auftreten eines schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als

persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen.

Dies führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese

Symptome

treten

gewöhnlich

innerhalb

ersten

Stunden

nach

Geburt

auf.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem

Säugling solche Anzeichen bemerken.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der

späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei

Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

FluxoMed wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter

gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis FluxoMed verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte

dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

FluxoMed

mg-Kapseln

können

Ihre

Urteilsfähigkeit

oder

Koordinationsvermögen

beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

FluxoMed 20 mg-Kapseln enthalten Laktose.

Nehmen Sie FluxoMed 20 mg-Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie sind FluxoMed 20 mg-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. FluxoMed 20 mg-

Kapseln sind nur zum Einnehmen für Erwachsene bestimmt. Falls nicht anders verordnet,

Dosierung genau einhalten. Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt gesagt

hat.

Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4

Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist,

kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg/Tag) erhöht werden. Die Dosis sollte

vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es

Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression

beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der

depressiven Beschwerden kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang

behandelt werden.

Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa):

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 3 Kapseln FluxoMed (60

mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2

Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist,

kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöht werden. Wenn es

innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit FluxoMed überdacht

werden.

Anwendung

bei

Kindern

und

Jugendlichen

im

Alter

von

8

bis

18

Jahren

mit

Depression:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von

diesem

überwacht

werden.

Anfangsdosis

beträgt

mg/Tag

(2,5

orale

Fluoxetinlösung, diese ist nicht unter FluxoMed in Österreich erhältlich). Nach ein bis zwei

Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht

werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren

Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig

ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen

auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr

Arzt die Behandlung überdenken.

Einnahmen von mehr als einer Kapsel pro Tag können je nach Verträglichkeit als Einzeldosis

oder in Teilgaben erfolgen. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper.

Dies wird von Ihrem Arzt bei Beginn oder Beendigung der Behandlung berücksichtigt.

Bei älteren Patienten wird der behandelnde Arzt eine Dosiserhöhung nur mit besonderer

Vorsicht vornehmen. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die

empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Patienten

mit

eingeschränkter

Leberfunktion

oder

Patienten,

zusätzlich

andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit FluxoMed kommen

kann, wird der behandelnde Arzt eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren

Abständen (z.B. 20 mg jeden 2.Tag) in Betracht ziehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Anwendung des Medikamentes auf. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der

behandelnde Arzt.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von FluxoMed 20 mg-Kapseln eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie die

FluxoMed Packung mit, wenn Sie können.

Nach Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Erbrechen, Übelkeit, Krämpfe,

Herz-Kreislauf-Störungen

(von

Herzrhythmusstörungen

Herzstillstand),

beeinträchtigte Lungenfunktion sowie zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum

Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung unbedingt einen Arzt!

Hinweis

für

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln vergessen haben, nehmen Sie zum

nächsten Zeitpunkt FluxoMed 20 mg-Kapseln wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie

aufhören FluxoMed 20 mg-Kapseln einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln wie mit Nadeln;

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregt sein;

ungewöhnliche

Müdigkeit

oder

Schwäche;

Angstgefühle;

Übelkeit/

Erbrechen;

Zittern;

Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit

FluxoMed 20 mg-Kapseln leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von FluxoMed 20 mg-Kapseln aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen

helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die

Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. FluxoMed 20 mg-Kapseln sind im Allgemeinen gut verträglich.

Schweregrad

Häufigkeit

Nebenwirkungen

können

Verlauf

Behandlung

abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz,

geschwollene Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können

Sie eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer FluxoMed Dosis können Sie sich

schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen

Sie

Ihren

Arzt

sofort,

wenn

Ihre

Haut

sich

rötet,

eine

andere

Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

eine

Kombination

Beschwerden

(bekannt

„Serotoninsyndrom“)

einschließlich

unerklärlichem

Fieber

schnellerer

Atmung

oder

schnellerem

Puls,

Schwitzen,

Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei

Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

Verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit;

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel

während

Aufstehens,

welche

eine

abnorme

Herzfrequenzfunktion

hinweisen könnten.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren

Arzt benachrichtigen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können während der Behandlung mit FluxoMed 20 mg-

Kapseln auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit

Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Appetitverlust, Gewichtsabnahme

Schlafstörungen (ungewöhnliche Träume), Müdig- oder Schläfrigkeit

Angst und damit assoziierte Symptome (z.B. Nervosität)

Schwindel

Geschmacksstörungen

Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung)

Gähnen

Erbrechen, Verdauungsstörungen

Mundtrockenheit

Starkes Schwitzen

Häufigeres Wasserlassen

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

Angespannt fühlen

Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Gelenkschmerzen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Abnormal gehobene Stimmungslage (Euphorie)

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

Sonderbares Denken

Zähneknirschen

Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder

Koordinationsprobleme

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Atemnot

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen

Kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sich heiß oder kalt fühlen, kalter Schweiß

niedriger Blutdruck

Schluckbeschwerden

Haarausfall

Sexuelle Funktionsstörung (z.B. verzögerte oder ausbleibende Ejakulation,

Orgasmusstörung)

Gefühl neben sich zu stehen

Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Ohrensausen

Nasenbluten

Unwohlsein

abnormale Leberwerte

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Niedrige Salzwerte im Blut

Halluzinationen

manische Reaktion, untypisch wildes Verhalten

Erregungszustände

Panikattacken

Rachenentzündung, Schmerzen in der Speiseröhre

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Lichtüberempfindlichkeit

Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und/oder Kehle

kleinflächige, flecken- oder punktförmige Blutung der Haut oder Schleimhaut,

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schnell auftretende, entzündliche

Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom))

Störung der Ausschüttung eines Hormons, welches hilft den Harn zu konzentrieren

(antidiuretische Hormon)

Absonderung von Milch aus der Brust

Verringerung der Blutplättchenzahl, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht

Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen

Verwirrtheit

Stottern

Aggression

Anfälle

Leberentzündung

Lungenprobleme

Muskelschmerzen

Nicht bekannt

Gefäßerkrankung der Arme und Beine (Erythromelalgie)

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente

aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)

einnahmen.

Kinder und Jugendliche (8-18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann FluxoMed das Wachstum

verlangsamen

oder

möglicherweise

sexuelle

Entwicklung

verzögern.

Suizidales

Verhalten

(Selbstmordversuche

oder

Gedanken,

sich

Leben

nehmen),

Feindseligkeit,

Manie

Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

Viele dieser Erscheinungen sind auch Anzeichen der depressiven Erkrankung, sodass die meisten

Beschwerden im Laufe der Behandlung abklingen. Es ist vom behandelnden Arzt zu entscheiden, ob

es sich um auf FluxoMed 20 mg Kapseln rückführbare Nebenwirkungen handelt. Bitte teilen Sie

Ihrem Arzt oder Apotheker jede Ihnen auffallende nicht angeführte Nebenwirkung mit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

anzeigen

(siehe

Angaben

weiter

unten).

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheit

Traisengasse 5

1220 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5. Wie sind FluxoMed 20 mg-Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über

25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist in FluxoMed 20 mg-Kapseln enthalten

Wirkstoff

ist:

Fluoxetinhydrochlorid.

Kapsel

enthält

Fluoxetinhydrochlorid

entsprechend 20 mg Fluoxetin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Laktosemonohydrat,

mikrokristalline

Zellulose,

kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E-171), Eisenoxid gelb

(E-172), Chinolingelb (E-104), Indigocarmin (E-132).

Wie FluxoMed 20 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

FluxoMed 20 mg-Kapseln sind zweifärbige grün-elfenbeinfarbene Kapseln.

Packungsgrößen: 14 und 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S.MED, 1220 Wien

smed@smed.at

Z. Nr.: 1-22957

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine

Überwachung

Herzfunktion

Vitalfunktion

wird

empfohlen

zusammen

allgemeinen

symptomatischen

supportiven

Maßnahmen.

spezifisches

Antidot

nicht

bekannt.

Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich

keinen

Nutzen.

Aktivkohle,

auch

zusammen

Sorbitol

angewendet

werden

kann,

wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine

Magenspülung.

Behandlung

einer

Überdosierung

muss

Beteiligung

mehrerer

Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva

eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen haben, kann für

eine längere Zeit eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety