Flux Hexal Tabs

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flux Hexal Tabs 40 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flux Hexal Tabs 40 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24068
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Flux Hexal Tabs 40 mg – Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flux Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flux Hexal beachten?

Wie ist Flux Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flux Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flux

Hexal

Antidepressivum

gehört

Gruppe

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Flux Hexal wird – als Ergänzung zu einer Psychotherapie – zur Verminderung

von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach

4 – 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Flux Hexal

darf einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode

einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen

Behandlung gegeben werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUX HEXAL BEACHTEN?

Flux Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Wenn

Sie einen

Ausschlag

oder

andere

allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts

oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

irreversible,

nicht-selektive

Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es

zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann

Eine Behandlung mit Flux Hexal darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer

Behandlug mit einem irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet

haben,

keine

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAO-Hemmer

ein.

Wenn

Flux

Hexal

über

längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren

Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol einnehmen (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flux Hexal einnehmen, wenn

einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben

Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen wie

Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem

sogenannten

Serotoninsyndrom

oder

malignen

neuroleptischen

Syndrom

leiden.

Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen

Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die

Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.

Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut; aktuell oder in der Vergangenheit). Wenn bei

Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann

sein, dass die Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.

Blutungsstörungen

Vergangenheit

oder

Auftreten

blauen

Flecken

oder

ungewöhnlichen Blutungen

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Flux

Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Wenn Sie

einen Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Flux Hexal beendet

werden muss.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs;

siehe „Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Dies tritt

am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Flux

Hexal-Dosis kann dies verschlechtern.

Wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder

die Dosis des Antidiabetikums anpasst.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen

muss)

wenn Sie eine geringe Ruhepulsfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie

möglicherweise

einem

Salzverlust

leiden,

wegen

verlängertem,

schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von

Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) auftreten kann.

derzeitige Behandlung mit Diuretika, besonders, wenn Sie älter sind

wenn

einer

Pupillenerweiterung

und/oder

einem

Glaukom

(erhöhter

Augeninnendruck) leiden

Gewichtsverlust

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva-Therapie

beginnen,

diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson,

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

Wut).

Flux

Hexal

darf

Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit

psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet

werden.

Außerdem

gibt

begrenzte

Informationen

Unbedenklichkeit

einer

Langzeitanwendung von Flux Hexal in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät,

geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt

Flux

Hexal

einem

Patienten

unter

Jahren

einer

mittelgradigen

schweren

depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Flux Hexal verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren

Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Flux Hexal einnimmt, eine der oben

aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Flux Hexal darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8

Jahre sind.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Flux Hexal nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

Bestimmte

irreversible,

nicht-selektive

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-

Hemmer), manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-

selektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Flux Hexal angewendet werden, da

es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen

kann (siehe Abschnitt „Flux Hexal darf nicht eingenommen werden“). Eine Flux Hexal-

Behandlung darf nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-

selektiven

MAO-Hemmers

Tranylcypromin)

begonnen

werden.

Nehmen

mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet haben,

keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Flux Hexal über längere

Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren

Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht

ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Flux Hexal kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

Tamoxifen

(angewendet

Behandlung

Brustkrebs);

Flux

Hexal

Blutspiegel

dieses

Arzneimittels

möglicherweise

verändern

kann

eine

Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es

möglich, dass Ihr Arzt eine andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminooxidase-Hemmer Typ A (MAOI-A) einschließlich Moclobemid, Linezolid

(ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur

Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung

des Blutes, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos

schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt).

Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Absetzen der reversiblen MAO-

Hemmer begonnen werden, allerdings könnte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen

wollen und eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A einsetzen.

Mequitazin (zur Behandlung von Allergien), da die Einnahme zusammen mit Flux

Hexal das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie): Da Flux Hexal den Blutspiegel dieses

Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen

und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Flux Hexal gegeben wird.

Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane (zur

Behandlung einer Migräne) und Tryptophan; es besteht ein erhöhtes Risiko eines

leichten Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Flux Hexal

eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Arzneimittel,

eine

Wirkung

Herzrhythmus

haben

können,

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate,

Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle

Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-

Arzneimittel, insbesondere Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin), da die Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit

Flux Hexal das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Antikoagulantien

(wie

Warfarin),

nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSAR,

Ibuprofen, Diclofenac), Acetylsalicylsäure und andere Arzneimittel, die das Blut

verdünnen

können

(einschließlich

Clozapin,

angewendet

Behandlung

bestimmter

psychischer

Erkrankungen).

Flux

Hexal

kann

Wirkung

dieser

Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Flux Hexal begonnen

oder beendet wird, während Sie „Blutverdünner“ (Antikoagulantien wie Warfarin)

einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung anpassen und

Sie häufiger kontrollieren.

Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Flux Hexal vermindern

kann.

Arzneimittel,

die

den

Natriumspiegel

des

Bluts

verringern

(einschließlich

Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und

Oxcarbazepin);

diese

Arzneimittel

möglicherweise

Risiko

erhöhen,

Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken, wenn sie zusammen mit Flux Hexal

eingenommen werden.

Antidepressiva

trizyklische

Antidepressiva,

andere

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion, Mefloquin oder Chloroquin (zur

Behandlung

Malaria),

Tramadol

(zur

Behandlung

starker

Schmerzen)

oder

Antipsychotika

Phenothiazine

oder

Butyrophenone;

Flux

Hexal

gleichzeitiger Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva

(z. B.

Imipramin,

Desipramin

Amitriptylin)

oder

Risperidon

(gegen

Schizophrenie); da Flux Hexal die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise

verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel

einsetzt, wenn sie zusammen mit Flux Hexal verordnet werden.

Flux Hexal hat eine lange Wirkungsdauer, deshalb besteht auch bis zu 5 Wochen nach

Absetzten von Flux Hexal die Möglichkeit von Wechselwirkungen.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Flux Hexal - Tabletten sind nach einer Mahlzeit einzunehmen. Alkohol ist während der

Behandlung zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt sobald als möglich mit, wenn Sie schwanger sind, möglicherweise

schwanger sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen.

Bei Säuglingen, deren Mütter Flux Hexal während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern

beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100

Säuglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass

dieses Risiko bei Müttern, die Flux Hexal einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht

ist.

Während

Schwangerschaft,

insbesondere

letzten

Monaten

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Flux Hexal das Risiko für das

Auftreten

eines

schwerwiegenden

gesundheitlichen

Problems

Säuglingen,

persistierende

pulmonale

Hypertension

Neugeborenen

(PPHN)

bezeichnet

wird,

erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich

erscheint. Diese Beschwerden treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der

Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie

bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei

denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie

und Ihr Arzt beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer

Schwangerschaft die Anwendung von Flux Hexal schrittweise zu beenden. Abhängig von

Ihrer Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Flux Hexal weiter

anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft hat mit Vorsicht zu erfolgen, besonders

während

späten

Schwangerschaft

oder

kurz

Geburt,

folgenden

Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche,

anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Flux Hexal wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter

gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Flux Hexal verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte

dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die

Fruchtbarkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen,

bevor Sie wissen wie Flux Hexal auf Sie wirkt.

Flux Hexal enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Flux Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FLUX HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

überprüfen

und,

wenn

nötig,

anpassen.

Wenn

erforderlich

ist,

kann

Dosis

schrittweise bis auf höchstens 1 ½ Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht

werden. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis

erhalten.

Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres

Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es

erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

Patienten mit einer Depression sind mindestens 6 Monate lang zu behandeln.

Bulimie

Die empfohlene Dosis beträgt 1 ½ Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen

und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf

höchstens 1 ½ Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, ist die Behandlung mit

Flux Hexal zu überdenken.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes zu beginnen und

von diesem zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei

Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis muss vorsichtig erhöht

werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren

Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig

ist,

Behandlung

über

Monate

hinaus

fortzusetzen,

wenn

ausreichendes

Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht

besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis wird im Allgemeinen 1

Tablette (entspricht 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 1 ½

Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen

Einfluss auf Flux Hexal haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere

Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Flux Hexal jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Flux Hexal Tabs – Tabletten in etwa ½ Glas Wasser zerfallen zu lassen

und nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können auch im Ganzen unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Tagesdosis

einmal

täglich,

besten

morgens,

einzunehmen.

Dosierungen über 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends)

aufzuteilen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und

wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Behandlung mit Flux Hexal kann über längere

Zeit erforderlich sein.

Die Wirkung von Flux Hexal Tabs 40 mg tritt allmählich in Erscheinung (ca. 2 - 4 Wochen

nach

Beginn

Einnahme)

lässt

sich

nicht

durch

schnelle

Dosissteigerung

herbeiführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flux Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flux

Hexal Packung mit, wenn Sie können.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle,

Herzbeschwerden

(wie

unregelmäßiger

Herzschlag

oder

Herzstillstand),

Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis

hin zum Koma.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung findet dieser am Ende der

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal vergessen haben

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen,

sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Flux Hexal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie

aufhören, Flux Hexal einzunehmen:

Schwindelgefühl, Kribbeln (wie mit Nadeln), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume,

Schlaflosigkeit),

Unruhe

Aufgeregtsein,

ungewöhnliche

Müdigkeit

oder

Schwäche,

Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit

Flux Hexal leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Flux Hexal aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis

innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu verringern. Dies hilft, die Möglichkeit von

Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2.).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen wie Juckreiz,

geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder meinen, nicht still sitzen oder stehen zu können,

können Sie eine sogenannte Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Flux Hexal

Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen

Ihren

Arzt

sofort,

wenn

Ihre

Haut

sich

rötet,

eine

andere

Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

eine

Kombination

Beschwerden

(bekannt

Serotoninsyndrom)

einschließlich

unerklärlichem

Fieber

schnellerer

Atmung

oder

schnellerem

Puls,

Schwitzen,

Muskelsteifheit oder Muskelzittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit

(nur selten)

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei

(älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen

verlängerte und schmerzhafte Erektion

Gereiztheit und äußerste Erregtheit

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion

hinweisen könnten.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Angst

Nervosität

Ruhelosigkeit

Angespanntheit

verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Erektionsstörung

Ejakulationsstörung

Schlafstörungen

ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Aufmerksamkeitsstörung

Schwindel

Geschmacksveränderung

Lethargie

Zittern

verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages, verlängertes QT-Intervall im

Hautrötung

Gähnen

Erbrechen

Verdauungsstörung

Mundtrockenheit

Hautauschlag

Nesselsucht

Juckreiz

starkes Schwitzen

Gelenksschmerzen

häufiges Wasserlassen

unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl der Nervosität

Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gefühl, neben sich zu stehen

gehobene Stimmung, abnormal gehobene Stimmungslage

sonderbares Denken

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Muskelzuckungen

Störung der Bewegungskoordination

abnormale Bewegungen und Bewegungshyperaktivität

Gleichgewichtsstörung

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen (Tinnitus)

niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schluckbeschwerden

Blutungen im Magen-/Darm-Trakt

Haarausfall

erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung)

Störung der Sexualfunktion

Unwohlsein

Gefühlsstörungen

Hitzegefühl, Kältegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung

zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)

Mangel an neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

allergische Reaktionen

Serumkrankheit

Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons (ein Hormon zur Regulation der

Weite der Blutgefäße)

niedrige Natriumwerte im Blutspiegel

Hypomanie, Manie

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern (krampfhafte Sprachstörung)

Aggression

Krampfanfälle

Unfähigkeit, still sitzen zu können

unkontrollierte

Bewegungen

Mund,

Zunge

oder

Gliedmaßen

(Bucccoglossales

Syndrom)

Serotoninsyndrom (niedriger Serotoninspiegel im Blut)

Herzrhythmus-Störungen (Torsade de Pointes)

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Gefäßerweiterung

Rachenentzündung

Lugenprobleme

Schmerzen in der Speiseröhre

Leberentzündung

Angioödem (schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund, und/oder

Kehle)

flächenförmige Blutungen der Haut

erhöhte Lichtempfindlichkeit

kleinfleckige Kapillarblutungen der Haut

schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme), schwere Erkrankung der

Haut

Störung

Allgemeinbefindens,

möglicherweise

fortschreitend

schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

(Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit

ausgedehnter

Blasenbildung

Rötung

(toxische

epidermale

Nekrolyse,

Lyell-

Syndrom)

Muskelschmerzen

Harnverhalt, Störung beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut

Dauererektion

Schleimhautblutungen

abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinträchtigung der Konzentration

Erkrankung der Nerven und Blutgefäße, die durch Rötung, Schmerzen und erhöhter

Hauttemperatur an den Gliedmaßen gekennzeichnet ist (Erythromelalgie)

Knochenbrüche: Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes

Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter

einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Flux Hexal das

Wachstum

verlangsamen

möglicherweise

sexuelle

Entwicklung

verzögern.

Suizidales Verhalten (Versuche, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich das Leben

zu nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurden häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUX HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Flux Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin.

1 Tablette enthält 40 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium,

Crospovidon,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Pflaumenaroma, Pfefferminzaroma

Wie Flux Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier Viertel geteilt werden.

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 14 und 30 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24068

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den

Symptomen

einer

Überdosierung

gehörten

Übelkeit,

Erbrechen,

Krampfanfälle,

kardiovaskuläre

Störungen,

asymptomatischen

Arrhythmien

(einschließlich

Knoten-

Arrhythmien und ventrikulären Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-

Verlängerung hinweisen, bis hin zum Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von

Torsade de Pointes), Lungeninsuffizienz und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis

zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Behandlung

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen zusammen mit allgemeinen

symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist

nicht bekannt.

Eine

forcierte

Diurese,

Hämodialyse,

Hämoperfusion

oder

Austauschtransfusion

haben

wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet

werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von

Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die

Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von

trizyklischen

Antidepressiva

eingenommen

haben

gleichzeitig

oder

kurz

davor

Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische

Überwachung notwendig sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety