Fluvoxamine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvoxamine Sandoz Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvoxamine Sandoz Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE212292
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluvoxamine Sandoz 100 mg Filmtabletten

Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluvoxamine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beachten?

Wie ist Fluvoxamine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluvoxamine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluvoxamine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Fluvoxamine Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin-

Reuptake-Hemmer (SSRI) genannt werden. Fluvoxamine Sandoz enthält eine Substanz mit

der Bezeichnung Fluvoxamin. Dabei handelt es sich um ein Antidepressivum.

Es wird zur Behandlung von Depression (schwere depressive Episode) angewendet.

Fluvoxamine Sandoz kann auch zur Behandlung von Patienten mit Zwangsstörung

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beachten?

Fluvoxamine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvoxamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt

werden, die manchmal zur Behandlung von Depression oder Angststörungen verordnet

werden, beispielsweise Linezolid (ein Antibiotikum und MAO-Hemmer).

Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte erst frühestens zwei Wochen nach Absetzen eines

irreversiblen MAO-Hemmers begonnen werden. Nach Absetzen bestimmter reversibler

MAO-Hemmer kann die Behandlung mit Fluvoxamin jedoch bereits am Folgetag

beginnen. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein antibiotisch wirkender MAO-Hemmer)

zusammen mit Fluvoxamin angewendet werden, vorausgesetzt, der Arzt kann Sie

engmaschig überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von

Fluvoxamine Sandoz beginnen müssen, wenn Sie die MAO-Hemmer abgesetzt haben.

wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Arzneimittel, das als Muskelrelaxans angewendet

wird.

wenn Sie stillen.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie Fluvoxamine Sandoz nicht

einnehmen und müssen mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvoxamine Sandoz einnehmen

wenn:

Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten.

Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten

Sie an Epilepsie leiden.

Sie in der Vergangenheit Blutungsprobleme hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel

anwenden, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie beispielsweise gängige Schmerzmittel.

Sie an Diabetes leiden.

Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.

Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit oder

Erregtheit).

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie einen hohen Augeninnendruck haben (Glaukom).

Sie jünger als 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob Sie unbesorgt mit

der Einnahme von Fluvoxamine Sandoz beginnen können.

Gelegentlich können während der ersten Behandlungswochen mit Fluvoxamine Sandoz

rastlose Gedanken auftreten, wenn Sie zum Beispiel nicht stillsitzen oder stillstehen können

(Akathisie), bzw. können diese stärker werden, bis die antidepressive Wirkung eingesetzt hat.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Eine

Dosisanpassung könnte dann hilfreich sein.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, denken Sie möglicherweise

manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken

können nach der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva stärker werden, da alle diese

Arzneimittel einige Zeit benötigen, bis sie wirken, normalerweise etwa zwei Wochen,

manchmal jedoch auch länger.

Derartige Gedanken können mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auftreten:

Wenn Sie bereits früher Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen im Alter bis zu 25 Jahren

gezeigt, die unter psychiatrischen Erkrankungen litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf.

Vielleicht hilft es Ihnen, einem Verwandten oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben und sie zu bitten, diese Packungsbeilage zu

lesen.

Vielleicht können Sie diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie glauben, dass

sich Ihre Depression oder Angst verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Gedanken haben oder Erfahrungen

machen, die Sie belasten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, außer sie

werden wegen einer Zwangserkrankung behandelt.

Grund hierfür ist, dass Fluvoxamine Sandoz nicht zur Behandlung von Depressionen bei

Personen unter 18 Jahren angewendet wird.

Personen unter 18 Jahren, die mit dieser Arzneimittelklasse behandelt werden, haben ein

erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und

Feindseligkeit wie Aggression, auflehnendes Verhalten und Wut.

Wenn Ihr Arzt Fluvoxamine Sandoz einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie

dies besprechen möchten, suchen Sie bitte noch einmal Ihren Arzt auf. Sie sollten Ihrem Arzt

mitteilen, wenn ein Patient unter 18 Jahren Fluvoxamine Sandoz einnimmt und sich eines der

oben aufgeführten Symptome entwickelt oder verschlimmert,

Ebenso ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz bei Patienten unter 18

Jahren Wachstum, Reifung oder die Entwicklung von Intelligenz oder Verhalten langfristig

beeinflusst.

Einnahme von Fluvoxamine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz nicht mit der Einnahme des

pflanzlichen Heilmittels Johanniskraut beginnen, da dies zu einer Verstärkung von

Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Behandlungsbeginn mit Fluvoxamine Sandoz

bereits Johanniskraut einnehmen, sollten Sie die Johanniskraut-Einnahme beenden und

Ihren Arzt beim nächsten Besuch darüber informieren.

Wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen ein Arzneimittel zur Behandlung einer

Depression oder Angststörung eingenommen haben oder wenn Sie an Schizophrenie

leiden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder einem Apotheker abklären.

Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

Depression oder ähnlicher Erkrankungen einnehmen. Hierzu können folgende Arzneimittel

gehören:

Benzodiazepine

Trizyklische Antidepressiva

Neuroleptika oder Antipsychotika

Lithium

Tryptophan

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH) wie Moclobemid

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) wie Citalopram

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob es sicher für Sie ist, mit der Einnahme von Fluvoxamine

Sandoz zu beginnen.

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden

aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:

Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen (Arthritis)

Ciclosporin, zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems

Methadon, zur Behandlung von Schmerzen und Entzugserscheinungen

Mexiletin, zur Behandlung von anormalen Herzrhythmen

Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie

Propranolol, zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen

Ropinirol, bei Parkinson-Krankheit

ein „Triptan“, zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan

Terfenadin, zur Behandlung von Allergien. Fluvoxamine Sandoz sollte nicht zusammen

mit Terfenadin eingenommen werden

Sildenafil, zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Theophyllin, zur Behandlung von Asthma und Bronchitis

Tramadol, ein Schmerzmittel

Warfarin, Nicoumalon oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Suchen Sie Ihren Arzt noch einmal auf, wenn Sie eines der Arzneimittel aus obenstehender

Liste einnehmen oder kürzlich eingenommen haben und dies noch nicht mit ihm besprochen

haben und fragen Sie ihn, was zu tun ist. Möglicherweise muss Ihre Dosierung geändert

werden oder Sie benötigen ein anderes Arzneimittel.

Einnahme von Fluvoxamine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Durch die

Kombination von Alkohol und Fluvoxamine Sandoz werden Sie nämlich schläfrig und

können Gleichgewichtsprobleme bekommen.

Wenn Sie normalerweise viel Tee, Kaffee und Erfrischungsgetränke mit Koffein trinken,

bekommen Sie möglicherweise Symptome wie zitternde Hände, Übelkeit, Herzrasen

(Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Insomnie). Wenn Sie weniger Koffein

zu sich nehmen, können diese Symptome verschwinden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr

Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Wenn Sie derzeit Fluvoxamin einnehmen und

eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten, besprechen Sie dies bitte

mit Ihrem Arzt, damit entschieden werden kann, ob eine alternative medikamentöse

Behandlung nötig oder geeignet ist.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluvoxamin

einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Fluvoxamin während der Schwangerschaft eingenommen

werden, insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko

auf eine schwere Erkrankung des Babys, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht.

Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des

Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt wenden.

Sie sollten die Behandlung mit Fluvoxamin nicht plötzlich abbrechen.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Fluvoxamin eingenommen

haben, kann Ihr Baby bei der Geburt zusätzlich zu Atembeschwerden oder bläulicher Haut

weitere Symptome aufweisen, wie Schlaflosigkeit oder Probleme beim Füttern, zu heiß oder

zu kalt sein, Erbrechen, vermehrtes Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie,

Benommenheit, Zittern, Gereiztheit oder Krampfanfälleoder Krämpfe.

Wenn Ihr Baby bei seiner Geburt eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt.

Stillzeit

Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko auf Auswirkungen auf den

Säugling. Daher sollten Sie dieses Thema mit Ihrem Arzt besprechen und er/sie wird

entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Fluvoxamin-Therapie beenden sollten.

Gebärfähigkeit

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluvoxamin die Qualität von Sperma senkt.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen; bisher wurden jeoch keine

Auswirkungen auf die menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solange dieses Arzneimittel Sie nicht schläfrig macht, können Sie während der Einnahme

dieses Arzneimittels Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Fluvoxamine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Anfangsdosis für Erwachsene (ab 18 Jahren):

Behandlung einer Depression:

Als Anfangsdosis 50 oder 100 mg täglich, abends.

Behandlung einer Zwangsstörung:

Als Anfangsdosis 50 mg täglich, bevorzugt abends.

Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird

Sie beraten. Er wird möglicherweise entscheiden, die Dosis allmählich zu erhöhen.

Die Tageshöchstdosis, die empfohlen wird, beträgt 300 mg.

Wenn Ihnen Ihr Arzt verordnet, mehr als 150 mg täglich einzunehmen, tun Sie das nicht in

einer Einnahme; fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie nehmen sollen.

Die übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

(8 Jahre und älter) beträgt:

Anfangsdosis 25 mg (1/2 Tablette) täglich. Je nach Ihrer Reaktion wird Ihr Arzt die Dosis

möglicherweise alle 4 bis 7 Tage in Schritten von 25 mg erhöhen, bis eine wirkungsvolle

Dosis erreicht ist. Die Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet, mehr als 50 mg täglich einzunehmen, tun Sie das nicht in

einer Einnahme; fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie nehmen sollen. Wenn die Dosis nicht in

gleiche Teile aufgeteilt wird, muss die höhere Dosis abends eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, um eine

Depression zu behandeln. Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nur zur

Behandlung einer Zwangsstörung verordnet werden.

Hinweise zur Einnahme

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Sie dürfen sie nicht kauen.

Sie können die Tabletten halbieren, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat.

Wie lange dauert es bis zum Wirkeintritt?

Fluvoxamine Sandoz benötigt möglicherweise etwas mehr Zeit, bis die Wirkung eintritt.

Einige Patienten verspüren während der ersten 2 oder 3 Behandlungswochen keine Besserung.

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, mit der Einnahme

aufzuhören. Auch wenn Sie sich besser fühlen, möchte Ihr Arzt vielleicht, dass Sie noch

einige Zeit – mindestens sechs Monate lang – mit der Einnahme der Tabletten fortfahren, um

sicherzugehen, dass die Behandlung vollständig geholfen hat.

Sie dürfen die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz nicht zu schnell abbrechen.

Sie könnten an folgenden Entzugserscheinungen leiden:

Agitiertheit und Angst

Verwirrtheit

Durchfall

Schlafstörungen

Schwindel

emotionale Instabilität

Kopfschmerzen

Reizbarkeit

Übelkeit und/oder Erbrechen

Palpitation (schnellerer Herzschlag)

Empfindungsstörungen (wie ein Gefühl von Stromstößen oder Sehstörungen)

Schwitzen

Zittern

Bei Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz wird Ihr Arzt Ihre Dosis

schrittweise über einige Wochen oder Monate abbauen, um das Risiko auf

Entzugserscheinungen einzuschränken. Die meisten Menschen stellen fest, dass Symptome

beim Absetzen von Fluvoxamine Sandoz leicht sind und innerhalb zwei Wochen von selbst

verschwinden. Bei einigen Menschen können diese Symptome aber stärker sein oder länger

andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Entzugserscheinungen bekommen, wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, diese langsamer abzubauen. Wenn Sie schwere

Entzugserscheinungen bekommen, wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz

abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen,

Ihre Tabletten wieder einzunehmen und sie langsamer abzubauen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie beim Beenden der Behandlung Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel von Fluvoxamine Sandoz (eine Überdosis)

eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Folgende Symptome einer Überdosierung können unter anderem auftreten: Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Benommenheits- oder Schwindelgefühl. Es wurde auch über

Herzereignisse (langsamer oder schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck), Leberprobleme,

Konvulsionen (Krämpfe) und Koma berichtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Irhen Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zur nächsten Dosis.

Versuchen Sie nicht, die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Verbindung mit dieser Arzneimittelklasse

Gelegentlich können während der ersten Wochen einer Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz

Suizidgedanken oder Gedanken an Selbstverletzung auftreten oder stärker werden, bis die

antidepressive Wirkung eingetreten ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie besorgniserregende Gedanken haben oder

Erfahrungen machen.

Wenn bei Ihnen mehrere Symptome gleichzeitig auftreten, haben Sie vielleicht eine der

folgenden seltenen Erkrankungen:

SerotoninSyndrom: Wenn bei Ihnen Schwitzen, steife Muskeln oder Muskelkrämpfe,

Instabilität, Verwirrtheit, Erregbarkeit oder starke Erregung auftreten.

Neuroleptisches malignes Syndrom: Wenn bei Ihnen steife Muskeln, erhöhte

Körpertemperatur, Verwirrtheit und andere verwandte Symptome auftreten.

SIADH: wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder

nicht kontrollierbare Muskeln haben.

Beenden Sie die Behandlung mit Fluvoxamine Sandoz und wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt.

Holen Sie sich bei Ihrem Arzt Rat, wenn ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf

Ihrer Haut auftreten, Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl haben.

Ein Absetzen von Fluvoxamin (besonders, bei plötzlichem Absetzen) führt häufig zu

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3 Entzugserscheinungen).

Manchmal ist Patienten leicht übel, wenn die Wirkung von Fluvoxamine Sandoz einsetzt.

Auch wenn das Übelkeitsgefühl unangenehm ist, dürfte es bald vorübergehen, wenn Sie Ihre

Tabletten wie verschrieben weiter einnehmen. Dies kann einige Wochen dauern.

Nebenwirkungen, die besonders in Verbindung mit Fluvoxamin auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Agitiertheit

Angst

Verstopfung

Durchfall

Schlafstörungen

Schwindel

Mundtrockenheit

Herzrasen

Schläfrigkeit (Lethargie)

Unwohlsein (Malaise)

Kopfschmerzen

Verdauungsstörung

Appetitmangel

Nervosität

Magenschmerzen

Schwitzen

Zittern

Muskelschwäche (Asthenie)

Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

allergische Hautreaktionen (einschließlich Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge,

Hautausschlag oder Juckreiz)

Verwirrtheit

verzögerte Ejakulation

Schwindel beim zu schnellen Aufstehen

Halluzinationen

Koordinationsprobleme

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Konvulsionen

Leberbeschwerden

Manie (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit oder Erregtheit)

Sonnenlichtempfindlichkeit

unerwarteter Milchfluss

Weitere gemeldete Nebenwirkungen:

Akathisie (Ruhelosigkeit)

anormaler Geschmacksinn

Anorgasmie (Unfähigkeit, einen Orgasmus zu bekommen)

bei weiblichen Patienten: Störungen der Menstruation (monatliche Blutung)

Miktionsstörungen (wie der Drang, tagsüber und/oder nachts häufig zu urinieren, tagsüber

und/oder nachts plötzlicher Kontrollverlust über das Urinieren oder Unfähigkeit, zu

urinieren)

Parästhesie (Kribbeln oder Taubheit)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

erweiterte Pupillen

Erhöhung des Hormons Prolaktin (ein Hormon, das bei stillenden Frauen die

Milchproduktion unterstützt)

Veränderungen des Gewichts

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimitteln einnahmen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Zwangsstörungen bei

Kindern und Jugendlichen, ohne Angaben zur Häufigkeit:

Manie (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit und Erregtheit)

Agitiertheit

Konvulsionen

Schlafstörung (Insomnie)

Kraftlosigkeit (Asthenie)

Hyperaktivität (Hyperkinesie)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Verdauungsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluvoxamine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie nicht mehr benötigte Tabletten in die

Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluvoxamine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maisstärke, Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Natriumstearylfumarat.

Überzug: Macrogol 6000, Talk (E553b), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464).

Wie Fluvoxamine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluvoxamine Sandoz 100 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tabletten tragen auf einer Seite die Prägung „FLM 100“.

Das Produkt ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in den folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

10 Filmtabletten

20 Filmtabletten

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

60 Filmtabletten

90 Filmtabletten

100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sanico NV, Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout

Sandoz BV, Veluwezoom 22 1327 AH Almere, Niederlande

Synthon Hispania, Castello 1, Poligono Las Salinas, E-08830 Sant Boi de Llobregat, Spänien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE212292

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Fluvoxamine Sandoz 100 mg fimomhulde tabletten

Niederlande

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Spanien

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Coated [REMEDYREPACK INC.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 105.40, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

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