Fluvoxamine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvoxamine EG Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvoxamine EG Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, Selektive Serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE221164
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fluvoxamine EG 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Fluvoxamine EG und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine EG beachten?

Wie ist Fluvoxamine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluvoxamine EG aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Fluvoxamine EG und wofür wird es angewendet?

Fluvoxamin

gehört

Arzneimittelgruppe

genannten

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).

Fluvoxamine EG wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Zwangsstörungen (wiederkehrende Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten; obsessiv-

kompulsive Störung – OCD). Die OCD ist eine Angststörung.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamine EG beachten?

Fluvoxamine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Fluvoxamine EG

sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“ am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sog. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder

irgendwann in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie

nach Beendigung der Behandlung mit dem MAO-Hemmer mit der Einnahme von Fluvoxamine

EG beginnen sollen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamine EG ist erforderlich

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression bzw. Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können bei Ihnen manchmal

Gedanken an eine Selbstverletzung oder einen Selbstmord auftreten. Dies kann besonders zu Beginn

einer erstmaligen Behandlung mit einem Antidepressivum der Fall sein, denn alle diese Arzneimittel

brauchen eine gewisse Zeit – gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger – bis sie

wirken.

1/10

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Selbstmordverhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem nahen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person(en), diese Packungsbeilage

zu lesen. Sie könnten Sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression bzw. Angststörung verschlimmert, oder wenn sie Veränderungen in Ihrem Verhalten

bemerken, die sie beunruhigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an irgendeiner Krankheit leiden oder gelitten haben. Dies gilt

insbesondere für die folgenden Krankheiten:

Akathisie

(Unfähigkeit,

still

zu

sitzen)

oder

psychomotorische

Unruhe

(quälende

Ruhelosigkeit mit dem ständigen Drang, herumzulaufen). Sie können eine unangenehme

oder quälende Ruhelosigkeit und das ständige Bedürfnis entwickeln, herumzulaufen. Häufig

stellen Sie gleichzeitig fest, dass Sie nicht still sitzen oder stehen können. Die

Wahrscheinlichkeit dieser Störung ist in den ersten Wochen der Behandlung am größten.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis Fluvoxamine

EG verschreiben und Sie engmaschig überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind (d.h. Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist): Möglicherweise muss die

Dosierung Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist in

den ersten Behandlungswochen am größten.

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Konvulsionen) infolge einer Epilepsie oder einer anderen

Krankheit aufgetreten sind: Die Behandlung mit Fluvoxamine EG muss möglicherweise

beendet werden, wenn bei Ihnen Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zuzunehmen

beginnt.

Wenn

Ihnen

Symptome

Fieber,

Muskelsteifigkeit

bzw.

unwillkürliche

Muskelkontraktionen oder psychische Veränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und starke

Erregung auftreten, leiden Sie möglicherweise an einem sog.

Serotonin-Syndrom

oder

malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syndrom ist zwar selten, doch kann es mit

lebensbedrohlichen Störungen einher gehen. Suchen Sie daher im Falle derartiger Symptome

sofort Ihren Arzt auf. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet werden.

Hyponatriämie

(zu niedriger Natriumspiegel im Blut) kann Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeines Krankheitsgefühl verursachen.

Wenn Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben oder wenn bei Ihnen blaue Flecken oder

ungewöhnliche Blutungen auftreten.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe Abschnitt 3: Bei

Einnahme von Fluvoxamine EG mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal an einer manischen Störung (krankhaft

gehobene Stimmungslage) gelitten haben. Symptome einer solchen Störung sind u.a.

Übererregtheit, Hyperaktivität, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens und der eigenen

Wichtigkeit oder übermäßige „Aufgedrehtheit“. Im Falle einer manischen Episode müssen Sie

sofort Ihren Arzt aufsuchen. Möglicherweise muss die Behandlung mit Fluvoxamin beendet

werden.

Wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (EKT) geplant ist. Hierbei handelt es sich um ein

Verfahren zur Behandlung von Depressionen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Herzanfall (akuten Herzinfarkt) erlitten haben.

Kinder und Jugendliche

Fluvoxamine EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Eine Ausnahme bilden Patienten über 8 Jahren mit Zwangsstörungen.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Einnahme von Arzneimitteln aus dieser Substanzklasse bei

Patienten unter 18 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch,

Selbstmordgedanken und feindseligem Verhalten (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) verbunden ist. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamine EG

verschreiben, wenn er zu dem Schluss gelangt, dass dieses Arzneimittel im besten Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamine EG verschrieben hat und

Sie mit ihm darüber sprechen möchten, suchen Sie ihn bitte erneut auf. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamine EG einnimmt, eins der

oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus liegen noch keine

gesicherten Daten zu den langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluvoxamin auf

Wachstum und Reifung sowie auf die Entwicklung von kognitiven Fähigkeiten und Verhalten bei

dieser Altersgruppe vor.

Bei Einnahme von Fluvoxamine EG mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige rein pflanzliche

Mittel, diätetische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungen handelt.

Die folgenden Arzneimittel können Fluvoxamine EG beeinflussen oder von diesem beeinflusst

werden:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); dies sind Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung

von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2:

Fluvoxamine EG darf NICHT eingenommen werden).

Solange Sie Fluvoxamine EG einnehmen, dürfen Sie Arzneimittel dieser Gruppe nicht

anwenden.

Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Clomipramin, Imipramin

und Amitriptylin.

Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), z.B. Clozapin oder Olanzapin.

Fluvoxamine EG kann die Wirkung bestimmter Arzneimitel verstärken, wodurch das

Nebenwirkungsrisiko zunehmen kann. Solche Arzneimittel sind u.a. Tacrin (zur Behandlung der

Alzheimer-Krankheit), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Methadon (zur Behandlung

Drogenabhängigkeit),

Mexiletin

(ein

Herzmittel),

Phenytoin,

Carbamazepin

(zur

Behandlung der Epilepsie), Ciclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen).

Warfarin (Arzneimittel, das eine allzu leichte Blutgerinnung verhindert).

Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen). Die gleichzeitige Einnahme von

Fluvoxamine EG und Thioridazin kann das Herz schädigen.

Propranolol (zur Normalisierung des Blutdrucks).

Koffeinhaltige Arzneimittel (z.B. Arzneimittel zur Aufheiterung oder zur Behandlung von

Erkältungskrankheiten).

Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-

Syndroms).

Terfenadin, Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen).

Fluvoxamine EG darf nicht gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel eingenommen werden, da

dies zu Herzrhythmusstörungen bis hin zu der lebensgefährlichen Störung führen kann, die als

Torsades de pointes bezeichnet wird.

Benzodiazepine wie z.B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam und Diazepam (Arzneimittel zur

Behandlung von Angst- und/oder Schlafstörungen).

Während der Behandlung mit Fluvoxamine EG kann eine Dosisverminderung dieser

Arzneimittel erforderlich sein.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamine EG verstärken: Andere

Antidepressiva wie z.B. andere SSRIs, Johanniskraut, Lithium, Tryptophan (wird auch zur

Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt) und Triptane (eine bestimmte Gruppe von

Migränemitteln).

Die Behandlung mit Fluvoxamine EG kann zu Blutungsstörungen in die Haut führen, wenn

gleichzeitig eins der folgenden Arzneimittel angewendet wird: atypische Neuroleptika und

Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Schmerzmittel und

Mittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündungen) wie z.B. Azetylsalizylsäure und

andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs).

Bei Einnahme von Fluvoxamine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, was Sie während der Einnahme von Fluvoxamine EG essen und

trinken sollten. Während einer Therapie mit Fluvoxamine EG sollten Sie alkoholische Getränke

meiden.

Die Wirkung der in Tee und Kaffee enthaltenen Substanz Koffein kann während der Behandlung mit

Fluvoxamine EG verstärkt sein. Infolgedessen können Beschwerden wie Zittern (Tremor)

insbesondere der Hände, spürbares Herzklopfen (Palpitationen), Übelkeit, Ruhelosigkeit und

Schlaflosigkeit auftreten. Um diese Beschwerden zu vermeiden, sollten Sie weniger Tee bzw. Kaffee

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigket

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluvoxamine EG einnehmen.

Arzneimittel wie Fluvoxamine EG können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, der

sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu

einer schnelleren Atmung und einer Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der

Regel im laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies Ihr Baby zutrefft,

sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie schwanger sind und Ihr Arzt entscheidet, dass Sie auch während der Schwangerschaft mit

Fluvoxamine EG behandelt werden sollten, wird er Sie engmaschig überwachen. Es ist möglich, dass

Ihr Baby Symptome aufweist, die als Absetzreaktionen bezeichnet werden. Solche Symptome treten

auf, wenn die Mutter in der Spätschwangerschaft mit Fluvoxamin behandelt wurde. Weitere

Informationen über Absetzreaktionen finden Sie in Abschnitt 3.

Stillzeit

Geringe Mengen Fluvoxamin können in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie stillen, sollten Sie

Fluvoxamin nicht anwenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierexperimentelle Studien haben ausgewiesen, dass Fluvoxamin die Qualität des Spermas verringert.

Theoretisch könnte dies eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, aber es wurde

bisher nicht nachgewiesen, dass es auch die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluvoxamine EG hat möglicherweise keine oder keine nennenswerten Auswirkungen auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei manchen Patienten tritt

jedoch unter Fluvoxamine EG Schläfrigkeit auf. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Fluvoxamine EG einzunehmen?

Nehmen Sie Fluvoxamine EG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Fluvoxamine EG Tabletten ganz mit etwas Wasser. Zerbrechen, zerstoßen oder

zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Depression

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 50 mg oder 100 mg einmal täglich

abends. Ihre Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die

wirksame Dosis beträgt in der Regel 100 mg täglich. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt

Tagesdosen über 150 mg sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.

Nach dem Abklingen einer depressiven Episode sollten Sie die Behandlung noch mindestens 6 Monate

fortsetzen.

Wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind, sollten Sie zur Behandlung einer Depression kein Fluvoxamine

EG erhalten.

Zwangsstörung (OCD)

Erwachsene

Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosierung in der Regel 50 mg Fluvoxamine EG einmal täglich;

die Einnahme erfolgt am besten abends. Ihre Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine

wirksame Dosis erreicht ist. Die wirksame Dosis liegt in der Regel zwischen 100 und 300 mg täglich.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 300 mg.

Tagesdosen über 150 mg sollten auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.

Kinder über 8 Jahren und Jugendliche

Die Anfangsdosis von Fluvoxamine EG bei Zwangsstörung (OCD) beträgt 25 mg täglich. Sie kann

alle 4–7 Tage um jeweils 25 mg erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die maximale

Tagesdosis sollte 200 mg nicht überschreiten.

Tagesdosen von mehr als 50 mg sollten auf 2 Einzeldosen verteilt werden. Sind die beiden

Einzeldosen nicht gleich, sollte die höhere Dosis abends vor dem Schlafengehen eingenommen

werden.

Ältere Personen

Bei älteren Personen sollte der Arzt die Dosis langsamer erhöhen, um die Dosis mit der optimalen

Wirkung zu ermitteln.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion beginnt die Behandlung möglicherweise

mit einer niedrigeren Anfangsdosierung als oben beschrieben. Der Arzt wird die Patienten sorgfältig

überwachen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxamine

EG zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Fluvoxamine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Falle einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Schläfrigkeit, Schwindel, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) oder verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Krampfanfälle (Konvulsionen) und

Bewusstlosigkeit (Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie einfach die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn Sie mehrere Dosen versäumt haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamine EG abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamine EG nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamine EG

Nach Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin treten häufig Absetzreaktionen auf. Dies gilt im

Allgemeinen

auch

für

andere

Substanzen

dieser

Arzneimittelklasse

(Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer).

Absetzreaktionen treten besonders dann auf, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe

auch das Ende von Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Ob Absetzsymptome

auftreten, kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, so zum Beispiel:

von der Dauer der Behandlung mit Fluvoxamine EG

von der Menge Fluvoxamine EG, die eingenommen wurde

von der Geschwindigkeit, mit der die eingenommene Dosis von Fluvoxamine EG

reduziert wurde.

Im Allgemeinen sind die Symptome einer solchen Absetzreaktion leicht bis mäßig schwer. Bei einigen

Patienten können sie jedoch auch schwer sein. Die Symptome treten normalerweise in den ersten

Tagen nach dem Absetzen der Behandlung auf. Gewöhnlich klingen sie von selbst innerhalb von 2

Wochen ab. Bei manchen Personen können sie jedoch länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger).

Sie sollten die Einnahme von Fluvoxamine EG nicht plötzlich beenden. Bei einer Beendigung der

Behandlung sollte die Dosis von Fluvoxamine EG über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten schrittweise reduziert werden, um die Absetzreaktionen gering zu halten (siehe auch

Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wenn bei Ihnen während der Verminderung der Tablettendosis Absetzreaktionen auftreten, kann Ihr

Arzt entscheiden, dass die Dosis langsamer reduziert werden sollte. Bei schweren Absetzreaktionen als

Folge der Beendigung einer Fluvoxamin-Behandlung suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen

empfehlen, die Einnahme der Tabletten wieder aufzunehmen und die Dosis anschließend langsamer zu

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamine EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich

bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten

bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig

Plötzlich

spürbares

Herzklopfen

(Palpitationen)/

anormaler

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie)

Kopfschmerzen

Schwindel

Schläfrigkeit

Zittern, insbesondere der Hände bzw. Gliedmaßen (Tremor)

Bauchschmerzen

Verstopfung (Konstipation)

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Schwitzen

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Abgeschlagenheit, Schwäche (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein

Erregungszustände

Angstzustände

Schlaflosigkeit (Insomnia)

Nervosität

Gelegentlich

Unkoordinierte Muskelbewegungen und unsicherer Gang (Ataxie)

Ungewöhnliche körperliche und psychische Beschwerden (extrapyramidale Symptome) wie z.B.:

Zittern (Tremor), Unfähigkeit, deutlich zu sprechen (verwaschene Sprache), quälende

Unfähigkeit,

still

halten

Ruhelosigkeit

(Akathisie),

Bewegungsunfähigkeit,

Muskelsteifigkeit (Akinesie), abnorme Bewegungen, insbesondere von Lippen, Mund und

Zunge, Haltungsanomalien (Dystonie)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut, z.B. Hautausschlag, Juckreiz

(Pruritus), Anschwellen von Lippen und Zunge (Angioödem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Niedriger Blutdruck mit der Folge von Schwindel oder Ohnmachtsanfällen bei plötzlichem

Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Verzögerter Samenerguss

Verwirrtheitszustände

Sinnestäuschungen: Sehen/Spüren/Hören nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen)

Selten

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, häufig verbunden mit der

Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (psychomotorische Unruhe / Akathisie)

Bestimmte

Kombinationen

Nebenwirkungen

(Serotonin-Syndrom

oder

malignes

neuroleptisches Syndrom) – für Symptome siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Fluvoxamine EG ist erforderlich“

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität)

Syndrom der unzureichenden Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH) / niedriger

Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Blutungen (Haemorrhagien)

Leberfunktionsstörungen

Plötzliche oder übermäßige Milchbildung, unabhängig davon, ob Sie stillen (Galaktorrhoe)

Psychische Erregung (Manie)

Sehr selten

Missempfindungen der Haut, z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und Stechen (Parästhesien)

Veränderter Geschmack von Speisen und Getränken

Verlust der Orgasmusfähigkeit (Anorgasmie)

Häufigkeit nicht bekannt

Gewichtszu- oder -abnahme

Übelkeit, manchmal begleitet von Erbrechen

Blutungen

Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Es wurden Fälle von Selbstmordgedanken/-

verhalten während einer Behandlung mit Fluvoxamin oder kurz nach Beendigung einer solchen

Behandlung beschrieben (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Fluvoxamine EG ist erforderlich“)

In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die an einer Zwangsstörung litten, traten

außerdem die folgenden Nebenwirkungen auf: Schlafstörungen (Insomnia), Abgeschlagenheit und

Schwäche (Asthenie), abnorme Zunahme der Muskelaktivität (Hyperkinesien), Schläfrigkeit

(Somnolenz), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erregungszustände, ständig und tiefgehende

gehobene oder reizbare Stimmungslage und entsprechende Gedanken und Verhaltensweisen

(Hypomanie), Krampfanfälle (Konvulsionen).

Knochenbrüche

Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko eines Knochenbruchs

wahrgenommen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamine EG:

Bei Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzreaktionen auf. Nach der Einnahme von

Fluvoxamine EG bestehen diese am häufigsten in:

Schwindel,

Wahrnehmungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien,

Sehstörungen

Wahrnehmung von elektrischen Schlägen)‚ Schlafstörungen (wie Schlaflosigkeit und intensive

Träume)

Erregungs- oder Angstzustände

Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände oder emotionale Labilität

Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall

Schwitzen

ungewöhnlich deutliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitationen)

Zittern und Kopfschmerzen

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer ausgeprägt und klingen von selbst

wieder ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern. Es ist

daher ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn eine Behandlung mit Fluvoxamine EG nicht

mehr erforderlich ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluvoxamine EG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fluvoxamine EG nach dem auf der Packung nacht ‚Exp‘ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Fluvoxamine EG enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat.

1 Tablette Fluvoxamine EG 100 mg enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

vorverkleisterte Stärke

Natriumstearylfumarat

Mannitol

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Wie Fluvoxamine EG aussieht und Inhalt der Packung

Fluvoxamine EG 100 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „FLM 100“.

Die Tabletten sind in Plastik-Aluminium-Folienstreifen erhältlich. Packungen mit 10, 15, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – B-1020 Brüssel - Belgien

Hersteller

1) Sanico NV - Industriezone IV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien

2) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

3) Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen – die Niederlande

4) Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur – die Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Fluvoxamine EG 100 mg

Fluvoxamine EG 100 mg

Fluvosol 50 mg / 100 mg tabletti kalvopäällysteinen

Fluvoxamina EG 50 mg / 100 mg

Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg / 100 mg

Zulassungsnummer: BE221164

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014 .