Fluvex 50 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvex 50 mg/ml Injektionslösung
  • Dosierung:
  • 82,9 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvex 50 mg/ml Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V370176
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FLUVEX 50 mg/ml

PACKUNGSBEILAGE

Fluvex 50 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

S. P. Veterinaria, s.a.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4.1.

Apartado n° 60 – 43330 Riudoms (Tarragona)

SPANIEN

Tel. +34 977 85 01 70 – Fax +34 977 85 04 05

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fluvex 50 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Produkt enthält:

Wirkstoff:

Flunixin

50.0 mg

(Äquivalent zu 82.9 mg Flunixinmeglumin)

Hilfsstoffe:

Phenol

5.0 mg

Natrium Formaldehyd Sulfoxylat Dihydrat

2.5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder

Kontrolle von Entzündungen, Fieber, oder/und Schmerzen im Zusammenhang mit

Rinderatemwegserkrankungen, Magendarmerkrankungen und Mastitis.

Pferde

Kontrolle von Entzündungen, Fieber, oder/und Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskeletalen

Erkrankungen oder Koliken.

Schweine

Empfohlen als Zusatztherapie bei der Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (MMA)

der Sauen.

Notice – Version DE

FLUVEX 50 mg/ml

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Flunixinmeglumin, Hilfsstoffe oder anderen NSAIDs

- Tieren, die unter Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden

- Tieren, die unter Geschwüren oder Blutungen des Verdauungsapparates leiden

- Zeichen von Blutdyskrasie oder veränderter Hämostase

- Durch Ileus oder Dehydaratation verursachte Koliken

- Tieren, die an chronischen muskulo-skeletalen Erkrankungen leiden

- 48 Stunden vor erwarteter Geburt bei Kühen

- Dehydrierten, hypovolämischen oder

hypotonischen Tieren

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten und

andere übliche Reaktionen auf NSAIDs beobachtet werden wie:

- Magenreizungen und Magengeschwüre

- Potentielles Risiko einer Nierentoxizität, erhöht bei dehydrierten, hypovolämischen und hypotonen

Tieren.

- Andere Effekte wie Erbrechen, Ataxie und Hyperventilation.

Bei Pferden und Rindern, kann eine schnelle intravenöse Injektion einen anaphylaktischen Schock

verursachen.

Fluvex muß bei Raumtemperatur langsam intravenösem injiziert werden. Die Verabreichung muss

sofort gestoppt werden, wenn Nebenwirkungen auftreten und, wenn nötig, muss sofort eine

Schocktherapie begonnen werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen sind wie folgt eingestuft:

Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10)

Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100)

Weniger häufig (mehr als 1 und weniger als 10 von 1 000)

Selten (mehr als 1 und weniger als 10 10 000)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000)

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder, Schweine und Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder und Pferde: intravenös

Schweine: intramuskulär

Notice – Version DE

FLUVEX 50 mg/ml

Rinder: Empfohlene Dosis: 2,2 mg Flunixin / kg KG (entspricht 2 ml FLUVEX / 45kg

Körpergewicht). Verabreichung kann im 24 Stundenintervall an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

wiederholt werden, je nach klinischer Erholung.

Pferde: Empfohlene Dosis für muskulo-skeletale Erkrankungen: 1,1 mg Flunixin / kg Körpergewicht

(entsprechen 1 ml FLUVEX / 45 kg Körpergewicht) einmal täglich. Die Behandlung kann intravenös

an bis zu 5 Tagen erfolgen, entsprechend der klinischen Reaktion.

Empfohlene Dosis für die Linderung von viszeralen Schmerzen bei Kolik bei Pferden: 1,1 mg

Flunixin / kg KG (entsprechend 1 ml FLUVEX / 45 kg Körpergewicht). Um die Anzeichen einer

Kolik zu steuern ist in den meisten Fällen eine einzelne Injektion ausreichend, sobald die Kolik-

Ursache festgestellt wurde und eine geeignete Behandlung verabreicht wurde. Wenn klinische

Symptome anhalten oder wiederkehren können allerdings eine zweite oder dritte Injektion im Abstand

von 6 bis 12 Stunden verabreicht werden.

Schweine: Empfohlene Dosis: 2,2 mg Flunixin / kg KG (entspricht 2 ml FLUVEX / 45 kg

Körpergewicht) durch tiefe intramuskuläre Injektion (5 cm). Flunixin sollte nicht in das Fettgewebe

injiziert werden. Es können 1 oder 2 Injektionen mit 12 Stunden-Intervall verabreicht werden. Die

Menge der Behandlungen, die verabreicht werden (ein oder zwei) hängt vom klinischen Ansprechen

Maximales Injektionsvolumen: 4 ml

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Fleisch: 4 Tage

Milch: 1 Tag (24 Stunden)

Pferde: Fleisch: 4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Fleisch: 28 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

(Verfalldatum: Monat/ Jahr)

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses : 28 Tage.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Notice – Version DE

FLUVEX 50 mg/ml

Die Ursachen von Entzündungen oder Koliken ist zu ermitteln und mit einer entsprechenden

Begleitbehandlung zu behandeln.

NSAIDs können Phagozytose hemmend wirken und folglich muß bei der Behandlung von

Entzündungen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen für eine angemessene antimikrobielle

Therapie gesorgt werden.

Nicht erlaubt ist die Verwendung bei laktierenden Stuten, deren Milch für den menschlichen Verbrauch

bestimmt ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Intraarterielle Injektion bei Pferden und Kühe vermeiden. Pferde, die versehentlich intraarteriell

injiziert worden sind, können Nebenwirkungen zeigen. Anzeichen dafür können Ataxie,

Koordinationsstörungen, Hyperventilation, Hysterie, und Muskelschwäche sein. Alle sind

vorübergehende Reaktionen, die innerhalb weniger Minuten ohne Gegenmittel verschwinden.

Bei Schweinen müssen bei der intramuskulären Verabreichung Ablagerungen im Fettgewebe

vermieden werden.

Die Anwendung bei jungen Tieren unter sechs Wochen oder bei alten Tieren kann zu zusätzlichen

Risiken führen. Kann sie nicht vermieden werden, ist eine niedrigere Dosierung zu erwägen und eine

engmaschige klinische Überwachung sicher zu stellen.

Fluvex bei Raumtemperatur verabreichen.

Langsam intravenös injizieren.

Während der Behandlung genügende Wasserversorgung sicherstellen.

Bei Tieren, die einer Vollnarkose unterzogen werden, sollten vorzugsweise keine NAIDs angewendet

werden die die Prostaglandine-Synthese inhibieren. Anwendung erst bei vollständiger Erholung aus

der Narkose.

Die Anwendung von NSAR ist bei Pferden im Rennsport nicht erlaubt.

Durch tokolytische Wirkung der Prostaglandin-Hemmung haben NSAIDs das Potenzial, den

Geburstvorgang zu verzögern. Verwendung von Flunixin sofort nach der Geburt könnte die

Uterusinvolution und die Ausstossung der Eihäute beeinflussen was zu einer Plazentaretention führen

kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Personen die das Produkt anwenden

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin und / oder Propylenglycol sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Produkt kann Haut- und Augenreizungen hervorrufen. Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Während des Umgangs Handschuhe und Schutzbrillen verwenden.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, sofort mit viel Wasser waschen.

Notice – Version DE

FLUVEX 50 mg/ml

Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes, sofort mit viel Wasser waschen, sofort ärztlichen Rat

suchen, Etikette oder Packungsbeilage zeigen.

Einer versehentlichen Selbstinjektion kann Schmerzen und akute Entzündung verursachen. Die

Wunde sofort abwaschen un desinfizieren, und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es sind keine Studien über die Anwendung bei den Zieltierarten währen Trächtigkeit, Laktation

verfügbar.

Produkt nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

FLUVEX innert 36 Stunden nach der Geburt nur nach vorgängiger Nutzen/Risiko-Analyse durch den

Tierarzt anwenden. Die Tiere müssen überwacht werden um eine Placenta-Retention zu vermeiden.

Wechselwirkung mit den anderen Medikaamenten und andere Wechselwirkungen

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Antibiotika

(Aminoglycosid-Antibiotika, Methoxyflurane).

Flunixin kann die renale Ausscheidung einiger Medikamente senken, und so ihre Toxizität erhöhen,

wie bei den Aminoglykosiden.

Die gleichzeitige Verwendung mit anderen Medikamenten mit hohem protein bindendem Potential

kann zu Konkurrenz führen: Flunixin kann verdrängt werden, was zu toxischen Wirkungen führen

kann.

Vorherige Behandlungen mit anderen NSAIDs kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen zur

Folge haben. Deswegen sollte in diesem Fall eine 24-stündige behandlungsfreie Zeit vor der

Verwendung von Flunixin eingeräumt werden. In der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch die

pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Fluvex sollte nicht in Verbindung mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden, da

die Toxizität beider Medikamente vor allem gastrointestinal erhöht wird. Das Risiko von

gastrointestinalen Geschwüren ist erhöht.

Flunixin kann die Wirkung einiger blutdrucksenkenden Medikamenten die die Prostaglandin-Synthese

hemmen, wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer), Angiotensin-

Rezeptorblocker (ARB) und Betablocker reduzieren.

Patienten die eine Zusatztherapie benötigen, sollten sorgfältig überwacht werden, um die

Kompatibilität von Flunixin mit anderen Medikamenten zu ermitteln.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Flunixinmeglumin ist ein nicht-steroides entzündungshemmendes Arzneimittel. Eine Überdosierung

ist verbunden mit gastrointestinaler Toxizität, die zu Erbrechen, Durchfall, Blutungen führen kann.

Anzeichen von Gleichgewichtsstörungen oder Ataxie können ebenfalls auftreten.

Verträglichkeitsstudien bei den Zieltierarten zeigte, dass das Medikament gut verträglich ist. Es

wurden nur über lokale Reaktionen wie vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle berichtet.

Notice – Version DE

FLUVEX 50 mg/ml

Inkompatibilitäten

Da keine Kompabilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Es soll an die

entsprechenden Sammelsysteme und Entsorgungsanlagen für nicht verwendete oder abgelaufene

Medikamente übergeben werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2015

15. WEITERE ANGABEN

Verpackungssgröße 50 ml, 100 ml, 250 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

S. P. Veterinaria, s.a.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4.1.

Apartado n° 60 – 43330 Riudoms (Tarragona)

SPANIEN

Tel. 977/ 85 01 70 – Fax 977/ 85 04 05

BE-V370176

Verschreibungspflichtig

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-5-2018

Biseko® 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

14-5-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

14-5-2018

Riluzol-Hormosan 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-5-2018

50% RUBBING (Isopropyl Alcohol) Liquid [Greenbrier International, Inc.]

50% RUBBING (Isopropyl Alcohol) Liquid [Greenbrier International, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm

Rote - Liste

8-5-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-5-2018

50% RUBBING (Isopropyl Alcohol) Liquid [Family Dollar Services, Inc]

50% RUBBING (Isopropyl Alcohol) Liquid [Family Dollar Services, Inc]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

BRYOPHYLLUM E FOL. 50% SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

BRYOPHYLLUM E FOL. 50% SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

BRYOPHYLLUM 50% Powder [Uriel Pharmacy Inc.]

BRYOPHYLLUM 50% Powder [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

3-5-2018

Pletal® 50 mg/100 mg Tabletten

Rote - Liste

1-5-2018

After Age 50, Yearly Eye Checks May Catch Common Cause of Vision Loss

After Age 50, Yearly Eye Checks May Catch Common Cause of Vision Loss

Title: After Age 50, Yearly Eye Checks May Catch Common Cause of Vision LossCategory: Health NewsCreated: 4/28/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 158.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Elocta 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 297.50, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65843001 PSZulassungsinhaberSwedish Orphan Biovitrum AGNameElocta 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum23.06.2016  Erstzulassung Sequenz23.06.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor VIII (B02BD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.06.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJ...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Talval, Creme, 50 g, 7.10, -26.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46055012 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameTalval, CremeRegistrierungsdatum29.11.1985  Erstzulassung Sequenz29.11.1985ATC-KlassierungIdrocilamide (M02AX05)Revisionsdatum22.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis21.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.40.Packungsgrösse50 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.10.40.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungKutanes Muskelrelaxans / EntzündungshemmerFachinformationFIPatienteninforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Talval, Creme, 100 g, 12.50, -26.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46055020 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameTalval, CremeRegistrierungsdatum29.11.1985  Erstzulassung Sequenz29.11.1985ATC-KlassierungIdrocilamide (M02AX05)Revisionsdatum22.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis21.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.40.Packungsgrösse100 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.10.40.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungKutanes Muskelrelaxans / EntzündungshemmerFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

26-4-2018

Bicamed® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-4-2018

Cilostazol UCB Pharma 50 mg Tabletten

Rote - Liste