Fluvastatine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatine Teva Retardtablette 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatine Teva Retardtablette 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE389191
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fluvastatine Teva 80 mg Retardtabletten

Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluvastatine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatine Teva beachten?

Wie ist Fluvastatine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluvastatine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUVASTATINE TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluvastatine Teva enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, das zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Statine gehört, die Lipidsenker sind: sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie

werden bei Patienten angewendet, deren Krankheit mit Diät und Bewegung allein nicht kontrolliert

werden kann.

Fluvastatine Teva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Fettspiegeln im Blut bei

Erwachsenen angewendet wird, insbesondere Gesamtcholesterin und sogenanntes "schlechtes"

Cholesterin oder LDL-Cholesterin, das mit einem erhöhten Risiko auf Herzkrankheit und Schlaganfall

verbunden ist.

Bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinspiegeln.

Bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin und Triglyzeriden (eine

andere Art von Blutlipiden).

Ihr Arzt kann Fluvastatine Teva ebenfalls zur Vorbeugung von schweren Herzereignissen (z. B.

Herzanfall) bei Patienten nach erfolgtem Herzkatheterismus, mit einem Eingriff der Herzgefäße

verschreiben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVASTATINE TEVA BEACHTEN?

Nehmen Sie Fluvastatin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Die Anweisungen können von

den Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.

Lesen Sie folgende Informationen, bevor Sie Fluvastatine Teva einnehmen.

Fluvastatine Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Fluvastatin sind, die in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation aufgelistet sind.

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Packungsbeilage

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben, oder wenn Sie unerklärliche dauerhafte hohe Spiegel von

bestimmten Leberenzymen (Transaminasen) haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatine Teva nicht ein und informieren Sie

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie früher an einer Leberkrankheit gelitten haben. Leberfunktionstests werden normalerweise

durchgeführt, bevor Sie Fluvastatine Teva einnehmen, wenn Ihre Dosis erhöht wird und zu

verschiedenen Intervallen während der Behandlung zur Überprüfung der Nebenwirkungen.

Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

Wenn Sie an einer Schilddrüsenkrankheit (Hypothyreose) leiden.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelkrankheiten in der Vorgeschichte vorhanden sind.

Wenn Sie Muskelprobleme mit anderen Lipidsenkern haben.

Wenn Sie große Mengen Alkohol regelmäßig trinken.

Wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden.

Wenn Sie über 70 Jahre sind, kann Ihr Arzt kontrollieren wollen, ob Sie Risikofaktoren für

Muskelkrankheiten aufweisen. Möglicherweise benötigen Sie spezifische Bluttests.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt engmaschig beobachten, um

festzustellen, ob Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko aufweisen, Diabetes zu entwickeln. Das Risiko

auf die Entwicklung von Diabetes ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel

haben, übergewichtig sind oder an Bluthochdruck leiden.

Kinder/Jugendliche

Fluvastatine Teva wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht und ist für Kinder unter 9 Jahren

nicht geeignet. Für die Dosisinformation bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Fluvastatine Teva in Kombination mit Nikotinsäure,

Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Fluvastatine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger.

Fluvastatine Teva kann allein oder in Kombination mit Cholesterin-senkenden Arzneimitteln

eingenommen werden, die von Ihrem Arzt verschrieben werden.

Nach Einnahme von Harz, z. B. Cholestyramin (primär zur Behandlung von hohem Cholesterin

angewendet), warten Sie mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatine Teva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird).

Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäuresequestranten (Arzneimittel, die zur

Senkung der Cholesterinspiegel angewendet werden).

Fluconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird).

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

orale Antikoagulanzien, wie Warfarin (Arzneimittel zur Reduzierung von Blutklumpen).

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

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Colchicine (angewendet zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Fluvastatine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatine Teva mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie Fluvastatine Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, da der

Wirkstoff Ihrem ungeborenen Kind schaden kann und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die

menschliche Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während des ganzen

Zeitraumes an, in dem Sie Fluvastatine Teva einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Einnahme

von Fluvastatine Teva ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Wirkungen von Fluvastatine Teva auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen und Maschinen zu bedienen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

3.

WIE IST FLUVASTATINE TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Überschreiten Sie die

empfohlene Dosis nicht.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Befolgen Sie diese Diät während der

Einnahme dieses Arzneimittels.

Dosierung

Der Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt von der erforderlichen

Senkung des Cholesterins ab, die erreicht werden muss. Dosisanpassungen dürfen von Ihrem Arzt alle

4 Wochen und in längeren Intervallen vorgenommen werden.

Für Kinder (ab 9 Jahren) beträgt die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis

beträgt 80 mg. Dosisanpassungen dürfen von Ihrem Arzt alle 6 Wochen vorgenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Je nach Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung darf Ihnen Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.

Wann ist Fluvastatine Teva einzunehmen?

Wenn Sie Fluvastatine Teva Tabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu jedem beliebigen

Tageszeitpunkt einnehmen.

Fluvastatine Teva kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Fluvastatine Teva eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245). Eine medizinische Betreuung könnte

erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatine Teva vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie sie jedoch nicht ein, wenn Ihre

nächste Dosis in weniger als 4 Stunden ist. In diesem Fall nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatine Teva abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrechtzuerhalten, brechen Sie die Einnahme von Fluvastatine

Teva nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Sie müssen die Einnahme von

Fluvastatine Teva wie verschrieben fortsetzen, um die Spiegel Ihres “schlechten” Cholesterins niedrig

zu halten. Fluvastatine Teva wird Ihre Krankheit nicht heilen, sondern dazu beitragen, sie zu

kontrollieren. Ihre Cholesterinspiegel müssen regelmäßig kontrollieren werden, um Ihren Fortschritt zu

überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Fluvastatin

und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zum nächstgelegenen Krankenhaus:

Wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche leiden. Diese

können Frühzeichen eines potentiell schweren Muskelabbaus, der Rhabdomyolyse genannt wird.

Dies kann vermieden werden, wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich

abbricht. Diese Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit ähnlichen Arzneimitteln dieser Klasse

(Statine) beobachtet. Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen

betreffen).

Wenn Sie en unüblicher Müdigkeit oder Fieber, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunklem Urin

(Anzeichen von Hepatitis) leiden. Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000

Personen betreffen).

Wenn Sie Anzeichen von Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Rötung, Juckreiz,

Anschwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen haben. Diese Nebenwirkung ist selten (kann bis

zu 1 von 1 000 Personen betreffen).

Wenn Sie schneller bluten oder schneller Blutergüsse als normal haben (Anzeichen einer Abnahme

der Zahl der Blutplättchen - Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1

von 10 000 Personen betreffen).

Wenn Sie rote oder violette Hautläsionen (Anzeichen einer Blutgefäßentzündung - Vaskulitis) haben.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).

Wenn Sie einen roten fleckigen Ausschlag, hauptsächlich auf dem Gesicht, haben, der von

Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Appetitmangel (Anzeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen

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Reaktion) begleitet sein kann. Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000

Personen betreffen).

Wenn Sie schwere Oberbauchschmerzen (Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse -

Pankreatitis) haben. Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).

Andere Nebenwirkungen: informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schlafschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Prickeln oder Unempfindlichkeit der Hände oder Füße, gestörte oder verminderte Empfindungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume.

Gedächtnisverlust.

sexuelle Schwierigkeiten.

Depression.

Atemprobleme, einschließlich fortdauernden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel

haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie beobachten, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST FLUVASTATINE TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluvastatine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvastatin. Eine Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-

Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hydroxyethylcellulose,

Magnesiumstearat im Tablettenkern und ein Überzug aus Opadry II 85F18378 weiß, der

Poly(vinylalkohol), zum Teil hydrolisiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talk enthält.

Wie Fluvastatine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße runde Filmtablette mit Prägung "93" auf der einen und "7446" auf

der anderen Seite der Tablette.

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Packungsbeilage

Fluvastatine Teva ist in Packungen mit

28, 30, 90, 98 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Herstellern

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

TEVA SANTE, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Tschechien

Zulassungsnummern

BE389191

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

EMTHEXATE XL

BE, LU:

Fluvastatine Teva

Fluvastatin Teva

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 10/2012.

BSD-10.12-6/6

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety