Fluvastatin Winthrop 80 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2010
Fachinformation
(SPC)
13-07-2010
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-09-01
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FLUVASTATIN WINTHROP 80 MG RETARDTABLETTEN
FLUVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Fluvastatin Winthrop 80 mg Retardtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Winthrop 80 mg
Retardtabletten
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin Winthrop 80 mg Retardtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin Winthrop 80 mg Retardtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN WINTHROP 80 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Fluvastatin Winthrop® enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel
darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden
angewendet bei Patienten,
deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert
werden kann.
−
Fluvastatin Winthrop® ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON
ERHÖHTEN SPIEGELN
VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des
gesamten
Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder
LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
−
bei erwachse
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FLUVASTATIN WINTHROP® 80 MG RETARDTABLETTEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin Winthrop® 80 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Eine Retardtablette enthält 84,2 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend
80 mg Fluvastatin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Fluvastatin Winthrop® 80 mg Retardtabletten sind dunkelgelbe, runde,
bikonvexe Tabletten. Die Tablet-
ten haben einen Durchmesser von 10,1 ± 0,1 mm und eine Dicke von 4,0
± 0,2 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich
zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen
(z. B. Bewegung, Gewichtsredukti-
on) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herz-
krankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fluvastatin Winthrop® ist auch als Kapseln mit 20 mg und 40 mg
erhältlich.
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin
Winthrop® auf eine cholesterinarme Stan-
darddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten
werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem angestreb-
ten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-Reduktion um < 25 %
benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als eine Kapsel abends
gegeben werden. Bei Patienten, die
eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 % benötigen, liegt die empfohlene
Anfangsdosis bei 40 mg in Form einer
Kapsel abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert
werden, geg
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