Fluvastatin Winthrop 40 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-10-2012
Fachinformation
(SPC)
19-10-2012
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-06-04
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUVASTATIN WINTHROP
® 40 MG HARTKAPSELN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin Winthrop, und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Winthrop beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin Winthrop einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin Winthrop aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUVASTATIN WINTHROP, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin Winthrop enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel
darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden
angewendet bei Patienten,
deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert
werden kann.
−
Fluvastatin Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON
ERHÖHTEN SPIEGELN
VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des
gesamten
Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder
LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin,
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin als auch
Triglyzeriden (eine
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
FLUVASTATIN WINTHROP
® 20 MG HARTKAPSELN
FLUVASTATIN WINTHROP
® 40 MG HARTKAPSELN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fluvastatin Winthrop
®
20 mg Hartkapseln
Fluvastatin Winthrop
®
40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Eine Kapsel Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln bzw. Fluvastatin
Winthrop 40 mg Hartkapseln enthält
21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin) bzw.
42,12 mg Fluvastatin-Natrium
(entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln
1 Kapsel enthält 5 mg hydriertes Rizinusöl, siehe Abschnitt 4.4.
Fluvastatin Winthrop 40 mg Hartkapseln
1 Kapsel enthält 10 mg hydriertes Rizinusöl, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln: Weiß opake/orange opake
Hartkapsel der Größe 3.
Fluvastatin Winthrop 40 mg Hartkapseln: Weiß opake/fleischfarben
opake Hartkapsel der Größe 1.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
DYSLIPIDÄMIE
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich
zu Diät, wenn die Diät und andere nicht pharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
SEKUNDÄRPRÄVENTION BEI KORONARER HERZKRANKHEIT
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer
Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin
Winthrop Hartkapseln auf eine
cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der
Behandlung beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel ind
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