Fluvastatin STADA 80 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin STADA 80 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Fluvastatin-Natrium 84.48mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin STADA 80 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 69138.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fluvastatin STADA

®

80 mg Retardtabletten

Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluvastatin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin STADA

®

beachten?

Wie ist Fluvastatin STADA

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluvastatin STADA

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluvastatin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Fluvastatin STADA

®

enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer

Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die

lipidsenkende Arzneimittel darstellen. Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut.

Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät

und Bewegung kontrolliert werden kann.

Fluvastatin STADA

®

ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten

Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere

des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder LDL-

Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und

Schlaganfall verbunden ist

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von

Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin STADA

®

auch verschreiben, um weitere

schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z.B. Herzinfarkt) zu

verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff

an den Herzkranzgefäßen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin STADA

®

beachten?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese

Anweisungen können von den allgemeinen Informationen in dieser

Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von

Fluvastatin STADA

®

beginnen.

Fluvastatin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter

Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht

sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2:

Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin

STADA

®

nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin

STADA

®

einnehmen:

wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden

normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin

STADA

®

beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in

unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um

etwaige Nebenwirkungen festzustellen

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose)

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen

aufgetreten sind

wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel

zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie eine schwere Infektion haben

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können

Schwindel oder Benommenheit sein)

wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte starke

Muskelzuckungen auftreten

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder

Elektrolyterkrankungen, wie einen dekompensierten Diabetes und niedrige

Kaliumwerte im Blut, haben

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen

eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden. Die

Kombination von Fusidinsäure mit Fluvastatin kann zu ernsthaften

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Während der Behandlung mit Fluvastatin STADA

wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das

Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko,

eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker-

und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Fluvastatin STADA

®

mit Ihrem Arzt

oder Apotheker

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin

STADA

®

verschreibt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin STADA

®

Zeichen oder

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut,

Verwirrtheit, Euphorie oder Depressionen, geistige Verlangsamung,

verwaschene Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leicht Blutergüsse oder

Blutungen entwickeln, können dies Zeichen eines Leberversagens sein. Sollte

einer dieser Fälle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen

anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses

Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel

notwendig.

Fluvastatin STADA

®

und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen

Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle

Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin STADA

®

und Kinder/Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin nicht untersucht und ist bei diesen

Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei

Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3: Wie ist Fluvastatin

STADA

einzunehmen?.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von

Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Anwendung von Fluvastatin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn sie oral Fusidinsäure einnehmen müssen um bakterielle Infektionen zu

behandeln müssen sie zeitweise die Anwendung von Fluvastatin unterbrechen.

Ihr Arzt wird ihnen sagen, ab wann sie wieder Fluvastatin einnehmen können.

Wenn Sie Fluvastatin zusammen mit Fusidinsäure einnehmen kann es in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit

(Rhabdomyolyse) kommen. Siehe hierzu auch Abschnitt 4.

Fluvastatin STADA

®

kann entweder allein oder in Kombination mit anderen

cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt

verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z.B. Colestyramin (in erster Linie

bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet), warten Sie bitte

mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin STADA

®

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Fibrate (z.B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder

Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des

„schlechten“ Cholesterins)

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung

der Blutgerinnung)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Einnahme von Fluvastatin STADA

®

mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Fluvastatin STADA

®

mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fluvastatin STADA

®

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt

ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin

STADA

®

Ihren Arzt oder Apotheker.

Fluvastatin STADA

®

darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur

Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Fluvastatin STADA

®

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden,

beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin STADA

®

und suchen Sie Ihren Arzt

auf. Ihr Arzt wird das mögliche Risiko der Einnahme von Fluvastatin STADA

®

während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin STADA

®

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Fluvastatin STADA

®

einzunehmen?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene

Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät

auch während der Einnahme von Fluvastatin STADA

®

weiter fort.

Wieviel von Fluvastatin STADA

®

einzunehmen ist

Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom

Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab.

Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren

Abständen vorgenommen werden.

Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei

20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen

können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Tabletten von Fluvastatin STADA

®

einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis

erhöhen oder vermindern.

Bitte beachten Sie, dass Fluvastatin STADA

®

nicht für alle obengenannten

Dosierungen einsetzbar ist. Fluvastatin STADA

®

Retardtabletten dürfen nicht

geteilt werden. Für niedrigere Dosierungen (20 mg oder 40 mg) kann Ihnen Ihr

Arzt andere Arzneimittel, die Fluvastatin enthalten, verschreiben.

Wann Fluvastatin STADA

®

einzunehmen ist

Sie können Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

Sie können Fluvastatin STADA

®

mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken

Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin STADA

®

eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen

möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen

Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in

weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste

Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin STADA

®

abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die

Einnahme von Fluvastatin STADA

®

, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie

müssen mit der Einnahme von Fluvastatin STADA

®

wie angewiesen fortfahren,

um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin

STADA

®

führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich

dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im

Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr

seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen

können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe,

wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um

Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur

handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit

Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden

auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung

von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt

(Zeichen einer Hepatitis),

wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z.B. Hautausschlag,

Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und

Lippen,

wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen

Reaktion),

wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen

einer verminderten Anzahl von Blutplättchen),

wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer

Entzündung der Blutgefäße),

wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben,

möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit,

Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion),

wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie

beunruhigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen,

Übelkeit, krankhafte Bluttestergebnisse für Muskeln und Leber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder

herabgesetzte Empfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Impotenz,

anhaltende Muskelschwäche,

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit

oder Fieber.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des

gleichen Typs) berichtet wurden

:

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume,

Gedächtnisverlust,

Störungen der Sexualfunktion,

Depressionen,

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer

Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin STADA

®

überwachen.

Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Fluvastatin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30ºC lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluvastatin STADA

®

80 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvastatin.

1 Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyetellose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.), Povidon (K29/32).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172), Titandioxid (E 171).

Wie Fluvastatin STADA

®

80 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Tablette.

Fluvastatin STADA

80 mg Retardtabletten ist in Blisterpackungen mit 30, 50

und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande

oder

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark

oder

Actavis ehf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Island

oder

Actavis (Malta) Ltd.., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

oder

Sanico n.v., Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Fluvastatine XL EG 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Dänemark:

Fluvastiestad 80 mg

Deutschland

Fluvastatin STADA 80 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

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