Fluvastatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27224
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln

Wirkstoff: Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fluvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz beachten?

3. Wie ist Fluvastatin Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluvastatin Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLUVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluvastatin Sandoz enthält als Wirkstoff Fluvastatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Statine bezeichnet werden und die den Cholesterinspiegel regulieren. Sie

verringern die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten angewendet, bei denen der

Zustand nicht durch eine Diät und Bewegung alleine kontrolliert werden kann.

Fluvastatin

Sandoz

Arzneimittel,

bei

Erwachsenen

zur

Behandlung

von

erhöhten

Blutfettwerten,

insbesonders

Gesamtcholesterins

sogenannten

"schlechtem" oder LDL-Cholesterin, welches mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen

und Schlaganfälle in Verbindung gebracht wird, angewendet wird.

bei erwachsenen Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten im Blut

bei erwachsenen Patienten mit stark erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten

(eine andere Art von Blutfett) im Blut

Ihr Arzt kann Fluvastatin Sandoz auch verschreiben, um schweren Herzerkrankungen (z.B.

Herzinfarkt) bei Patienten vorzubeugen, die bereits eine Herzkatheterbehandlung wegen

verengter Herzkranzgefäße hatten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVASTATIN SANDOZ BEACHTEN?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können unter Umständen von den

in dieser Packungsbeilage enthaltenen Angaben abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz

beginnen.

Fluvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung oder an einer ungeklärten, anhaltenden

Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Sandoz nicht ein und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen,

wenn Sie derzeit Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen

oder

während

letzen

Tage

oral

eingenommen

bzw.

Injektion

verabreicht

bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Fluvastatin Sandoz kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

wenn

Vergangenheit

eine

Lebererkrankung

hatten.

Untersuchungen

Leberfunktion werden vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz, bei Erhöhungen

der Dosis sowie in verschiedenen Abständen im Verlauf der Behandlung durchgeführt, um

nach Nebenwirkungen zu fahnden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie in der Vergangenheit Muskelerkrankungen aufgetreten

sind

wenn

Ihnen

bereits

früher

Muskelprobleme

Zusammenhang

anderen

blutfettsenkenden Mitteln aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren

wenn Sie eine schwere Infektion haben

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Müdigkeit und leichte

Kopfschmerzen einschließen).

wenn Sie kontrollierte oder unkontrollierte Muskelzuckungen haben

wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden soll

wenn

eine

schwere

Störung

Ihres

metabolischen,

endokrinen

oder

Elektrolyt-

Haushaltes haben, wie eine entgleiste Diabetes und niedrigen Kaliumspiegel im Blut

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin Sandoz einnehmen

wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Fluvastatin Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin Sandoz verschreibt.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn während der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz Beschwerden oder Anzeichen wie

Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Euphorie oder

Depression, langsames Denken, Sprachstörungen, Schlafstörungen, Zittern oder Blutergüsse

oder Blutungen, auftreten, können dies Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein. In so einem

Fall informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt möglicherweise überprüfen wollen, ob bei Ihnen

ein erhöhtes Risiko auf Muskelerkrankungen besteht. Sie brauchen dann eventuell besondere

Bluttests.

Kinder und Jugendliche

Fluvastatin Sandoz wurde nicht untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9

Jahren geeignet. Für Dosisinformationen bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahren, siehe

Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung über die Verwendung von Fluvastatin Sandoz in Kombination mit

Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Fluvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einnehmen müssen,

ist die Einnahme von Fluvastatin Sandoz vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann Sie mit der Behandlung fortfahren können. Wenn Sie Fluvastatin Sandoz

gleichzeitig mit Fusidinsäure einnehmen, kann dies selten zu Muskelschäche, -verspannungen

oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse

siehe auch Abschnitt 4.

Fluvastatin Sandoz kann für sich alleine eingenommen werden oder gemeinsam mit anderen

cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nach der Einnahme von Anionenaustauscherharzen, z.B. Colestyramin, (primär zur Behandlung

von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie wenigstens 4 Stunden bevor Sie Fluvastatin

Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Fibrate

(z.B.

Gemfibrozil),

Nikotinsäure

oder

gallensäurebindende

Anionenaustauscherharze (Mittel zur Senkung „schlechter“ Cholesterinwerte)

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

orale Antikoagulantien wie Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

Einnahme von Fluvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff

zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen kann und es nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin

Sandoz einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie die

Einnahme von Fluvastatin Sandoz und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen das

mögliche

Risiko

einer

Einnahme

Fluvastatin

Sandoz

während

Schwangerschaft

besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen darüber vor, dass Fluvastatin Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. WIE IST FLUVASTATIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die

empfohlene Dosis ein.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, eine cholesterinarme Diät einzuhalten. Behalten Sie diese Diät bei,

während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie viel Sie einnehmen müssen

Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der

notwendigen Cholesterinsenkung, die erreicht werden muss, ab. Ihr Arzt wird möglicherweise

alle 4 Wochen oder in längeren Abständen die Dosis anpassen.

Für Kinder (9 Jahre und älter) beträgt die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die maximale

Tagesdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt möglicherweise in 6-

wöchigen Abständen durchgeführt.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Fluvastatin Sandoz Kapseln Sie einnehmen sollen.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, wird Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere

Dosis vorschlagen.

Wie Fluvastatin Sandoz einzunehmen ist

Nehmen Sie Ihre Fluvastatin Sandoz Dosis am Abend oder vor dem Schlafen gehen ein.

Wenn Sie Fluvastatin Sandoz zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und

eine abends oder vor dem Schlafen gehen.

Fluvastatin Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die

Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

versehentlich

viel

Fluvastatin

Sandoz

eingenommen

haben,

sprechen

unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie brauchen vielleicht ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie sie jedoch nicht ein, wenn es

nicht mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Dosis dauert. In diesem Fall nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, sollten Sie die Einnahme von Fluvastatin

Sandoz nicht abbrechen bevor es Ihnen Ihr Arzt sagt. Sie müssen mit der Einnahme von

Fluvastatin

Sandoz

gemäß

Verordnung

fortfahren,

Spiegel

„schlechten“

Cholesterins bei Ihnen niedrig zu halten. Fluvastatin Sandoz wird Ihre Erkrankung nicht heilen,

aber es trägt zur Kontrolle der Erkrankung bei. Ihr Cholesterinspiegel sollte regelmäßig kontrolliert

werden, um Ihren Behandlungsfortschritt zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltene (kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen

dringend medizinische Hilfe.

wenn Sie an ungeklärten Muskelschmerzen, gesteigerter Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskulatur

leiden

Hierbei

kann

sich

frühe

Anzeichen

eines

schwerwiegenden

Muskelabbaus handeln. Dieser kann vermieden werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit

Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen

Arzneimitteln aus dieser Substanzklasse (Statine) beobachtet.

wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, Gelbfärbung der Haut und der Augen und

dunklen Urin bemerken (Zeichen einer Leberentzündung).

wenn bei Ihnen Anzeichen von Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Rötung,

Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts, der Augenlider und der Lippen auftreten.

wenn Sie Hautschwellungen, Atembeschwerden haben, schwindlig sind (Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion).

wenn Sie bluten oder leichter blaue Flecken bekommen als normalerweise (Zeichen einer

verminderten Anzahl an Blutplättchen).

wenn bei Ihnen rote oder violette Hautveränderungen auftreten (Zeichen einer Entzündung

der Blutgefäße).

wenn bei Ihnen ein rotfleckiger Hautausschlag überwiegend im Bereich des Gesichts auftritt,

der mit Erschöpfung, Fieber, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen einhergehen kann

(Zeichen einer Lupus erythematodes-ähnlichen Reaktion).

wenn

unter

starken

Schmerzen

Oberbauch

leiden

(Zeichen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt

informieren.

Weitere Nebenwirkungen - sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Sie beunruhigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, abnormale

Muskel- und Leberwerte bei Bluttests

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen, gestörte oder verminderte Empfindungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Impotenz, anhaltende Muskelschwäche, Durchfall

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Gedächtnisverlust

sexuelle Schwierigkeiten

Depressionen

Atembeschwerden, einschließlich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Entzündung, Schwellung und Reizung von Sehnen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FLUVASTATIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

hinter

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Fluvastatin Sandoz in OPA/Al/PVC/Al-Blistern: Nicht über 25°C lagern.

Fluvastatin Sandoz HDPE-Flaschen: Nicht über 25°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der HDPE-Flasche innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluvastatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium in einer Menge von 21,06 mg entsprechend 20 mg oder

42,12 mg entsprechend 40 mg Fluvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt

der

Kapsel:

Calciumcarbonat,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Stärke,

Talkum, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.

Hartgelatinekapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Natriumdodecyl-

sulfat.

Wie Fluvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin Sandoz sind braun gefärbte Hartgelatinekapseln, die ein gebrochen weißes bis

hellgelbes Pulver enthalten.

Fluvastatin Sandoz ist entweder in Blisterpackungen (OPA/Al/PVC/Al) oder in Flaschen aus

HDPE (Polyethylen mit hoher Dichte) mit einem Polypropylen- (PP) Deckel abgepackt; es stehen

verschiedene Packungsgrößen zur Verfügung.

OPA/Al/PVC/Al-Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 Hartkapseln

HDPE-Flasche mit PP-Deckel: 98 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Fluvastatin Sandoz

Frankreich:

FLUVASTATINE SANDOZ 20 (40) mg, gélule

Niederlande:

Fluvastatine Sandoz 20 (40) mg, harde capsules

Portugal:

FLUVASTATINA Sandoz 20 (40) mg CÁPSULAS

Spanien:

Fluvastatina Sandoz 20 (40) mg cápsulas EFG

Vereinigtes Königreich:

Fluvastatin 20 (40) mg capsules

Fluvastatin Sandoz 20 mg – Kapseln: Z.Nr.: 1-27223

Fluvastatin Sandoz 40 mg – Kapseln: Z.Nr.: 1-27224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste