Fluvastatin-ratiopharm 40 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2016
Fachinformation
(SPC)
05-08-2016
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 42,12 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 06784764 Darreichung: Hartkapseln Menge: 30 St; PZN: 06784770 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 06784787 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-05-08
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUVASTATIN-RATIOPHARM
® 40 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin-ratiopharm
®
40 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm
®
40 mg beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin-ratiopharm
®
40 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin-ratiopharm
®
40 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN-RATIOPHARM
® 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin-ratiopharm
®
40 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und bei denen
es sich um lipidsenkende
Arzneimittel handelt: sie senken die Konzentration an Fetten (Lipiden)
in Ihrem Blut. Sie werden bei
Patienten eingesetzt, deren Erkrankungen nicht allein durch eine Diät
und körperliche Betätigung
kontrolliert werden können.
Fluvastatin-ratiopharm
®
40 mg ist ein Arzneimittel, das angewendet wird
-
um
ERHÖHTE FETTSPIEGEL IM BLUT VON ERWACHSENEN ZU BEHANDELN
, insbesondere
Gesamtcholesterin und das sogenannte „schlechte“ oder
LDL-Cholesterin, das in Verbindung
mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle
steht
-
bei erwachsen
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Hartkapseln _
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg Hartkapseln _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Hartkapsel_
enthält 20 mg Fluvastatin
(als Fluvastatin-Natrium)
Jede
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg Hartkapsel_
enthält 40 mg Fluvastatin
(als Fluvastatin-Natrium)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Hartkapseln_
: 99,6 mg Lactose-Monohydrat/Hartkapsel
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg Hartkapseln_
: 199,2 mg Lactose-Monohydrat/Hartkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_ _
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Hartkapsel: _
Die 20 mg Kapsel hat ein elfenbeinfarbenes opaques Unterteil und ein
pinkes opaques
Oberteil mit dem Aufdruck „93/7442“ und ist gefüllt mit einem
cremefarbenen bis
gelben Pulver mit kleinen Agglomeraten.
_ _
_Fluvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg Hartkapsel: _
Die 40 mg Kapsel hat ein gelbes opaques Unterteil und ein pinkes
opaques Oberteil mit
dem Aufdruck „93/7443“ und ist gefüllt mit einem cremefarbenen
bis gelben Pulver mit
kleinen Agglomeraten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter
Dyslipidämie, als Zusatz zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf die
Diät und andere
nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training,
Gewichtsreduktion)
unzureichend ist.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
2
Sekundärprävention schwerwiegender unerwünschter kardialer
Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollten Patienten auf eine
cholesterinarme
Standarddiät
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