Fluvastatin-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin-ratiopharm 20 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Fluvastatin-Natrium 21.06mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin-ratiopharm 20 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 67847.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg beachten?

3.

Wie ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg und wofür wird es angewendet?

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe

von Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und bei denen es sich um

lipidsenkende Arzneimittel handelt: sie senken die Konzentration an Fetten (Lipiden) in Ihrem

Blut. Sie werden bei Patienten eingesetzt, deren Erkrankungen nicht allein durch eine Diät und

körperliche Betätigung kontrolliert werden können.

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg ist ein Arzneimittel, das angewendet wird

erhöhte Fettspiegel im Blut von Erwachsenen zu behandeln

, insbesondere

Gesamtcholesterin und das so genannte „schlechte“ oder LDL-Cholesterin, das in Verbindung mit

einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle steht

bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von sowohl Cholesterin als auch Triglyceriden

(eine andere Fettart im Blut).

Ihr Arzt kann Fluvastatin-ratiopharm

20 mg auch verschreiben, um weiteren schweren kardialen

Ereignissen (z. B. einem Herzinfarkt) bei Patienten vorzubeugen, die sich bereits einer Herzkatheter-

Behandlung mit einem Eingriff am Herzgefäß unterzogen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den Angaben in dieser

Packungsbeilage abweichen.

Lesen Sie die folgenden Erklärungen vollständig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin-

ratiopharm

20 mg beginnen.

Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Werte für bestimmte Leberenzyme

(Transaminasen) aus ungeklärtem Grund dauerhaft erhöht sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin-ratiopharm

mg nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin-ratiopharm

20 mg

einnehmen,

wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. In der Regel werden

Leberfunktionsuntersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin-ratiopharm

20 mg,

bei einer Erhöhung Ihrer Dosis sowie zu verschiedenen Intervallen im Laufe der Behandlung

durchgeführt. Dies dient der Kontrolle auf eventuelle Nebenwirkungen.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung (Hypothyroidismus) haben

wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied bereits früher einmal eine Muskelerkrankung

aufgetreten ist

wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung

erhöhter Blutfettwerte Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

wenn Sie über 70 Jahre alt sind. Ihr Arzt wird dann prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für

Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Fluvastatin-ratiopharm

20 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie

eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben.

Kinder und Jugendliche

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht und ist nicht zur

Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren angezeigt. Für Dosierungsinformationen bei Kindern und

Jugendlichen über 9 Jahren siehe Abschnitt 3.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin-ratiopharm

20 mg zusammen mit

Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg kann alleine oder zusammen mit anderen von Ihrem Arzt verordneten

cholesterinsenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Warten Sie nach der Einnahme eines Ionen-Austauscherharzes wie z. B. Cholestyramin (das in erster

Linie zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten eingesetzt wird) mindestens 4 Stunden, bevor Sie

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Senkung

schlechter Cholesterinspiegel)

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

orale Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung wie z. B. Warfarin (Arzneimittel zur

Blutverdünnung)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bei Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Fluvastatin-ratiopharm

20 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Nehmen Sie Fluvastatin-ratiopharm

20 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der

Wirkstoff das ungeborene Kind schädigen kann. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die

Muttermilch abgegeben wird. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Fluvastatin-ratiopharm

20 mg einnehmen. Verwenden Sie für die gesamte Dauer der

Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

20 mg zuverlässige Verhütungsmittel.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Einnahme

von Fluvastatin-ratiopharm

20 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zu den Wirkungen von Fluvastatin-ratiopharm

20 mg auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Lactose. Bitte nehmen Sie Fluvastatin-ratiopharm

20 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis.

Ihr Arzt wird Ihnen zu einer cholesterinsenkenden Diät raten. Halten Sie diese Diät ein, solange Sie

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg einnehmen.

Wie viel Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg ist einzunehmen?

Der Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 20 und 80 mg täglich und ist abhängig von dem

Ausmaß der notwendigen Senkung des Cholesterinspiegels. Ihr Arzt kann in Abständen von

mindestens vier Wochen Dosisanpassungen vornehmen.

Für Kinder (ab 9 Jahren) ist die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die Tageshöchstdosis

beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in Abständen von sechs Wochen

vorgenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen wie viele Kapseln Fluvastatin-ratiopharm

20 mg eingenommen

werden müssen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis

empfehlen.

Wann ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg einzunehmen?

Wenn Sie Fluvastatin-ratiopharm

20 mg einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder vor dem

Schlafengehen.

Wenn Sie Fluvastatin-ratiopharm

20 mg zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie morgens eine

Kapsel und abends oder vor dem Schlafengehen eine Kapsel.

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden. Sie sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Fluvastatin-ratiopharm

20 mg eingenommen haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie ärztlich behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, aber nicht, wenn Ihre nächste Dosis in

weniger als vier Stunden eingenommen werden soll. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis

einfach zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg abbrechen

Um Ihren Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten, dürfen Sie die Einnahme von Fluvastatin-

ratiopharm

20 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Sie müssen die Einnahme von

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg kontinuierlich wie verordnet beibehalten, um die Spiegel Ihres

„schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin-ratiopharm

20 mg wird Ihre Krankheit nicht

heilen, aber dabei helfen, sie zu kontrollieren. Ihre Cholesterinspiegel müssen regelmäßig überprüft

werden, um Ihren Fortschritt zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus

auf:

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche aus ungeklärtem Grund. Dies können

Frühanzeichen für einen schweren Muskelverfall (Rhabdomyolyse) sein. Dies lässt sich

verhindern, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.

Dieselben Nebenwirkungen treten auch bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (Statine) auf.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, gelbliche Verfärbung der Haut und Augäpfel, dunkel

verfärbter Urin (Anzeichen für Hepatitis). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bei weniger

als 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Anzeichen für Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen

im Gesicht, geschwollene Augenlider oder Lippen. Diese Nebenwirkung ist selten (kann bei

weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Hautschwellungen, Atembeschwerden, Schwindel (Anzeichen auf eine schwere allergische

Reaktion, die anaphylaktische Reaktion genannt wird). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann

bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

verstärkte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen (blaue Flecken) (Anzeichen für einen Mangel

an Blutplättchen – Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bei weniger als

1 von 10.000 Behandelten auftreten).

rote oder lilafarbene Stellen auf der Haut (Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße –

Vaskulitis). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

auftreten).

roter, fleckiger Hautausschlag vorwiegend im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit,

Appetitlosigkeit einhergehen kann (Anzeichen für eine so genannte Lupus erythematodes ähnliche

Reaktion). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

auftreten).

starke Bauchschmerzen im Oberbauch (Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse –

Pankreatitis). Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

auftreten).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte

Empfindungsfähigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anhaltende Muskelschwäche.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume

Gedächtnisverlust

Sexualstörungen

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung

wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-ratiopharm

20 mg überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvastatin-Natrium.

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid, Titandioxid (E

171), Gelatine, Schellack und Propylenglycol.

Wie Fluvastatin-ratiopharm

®

20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Fluvastatin-ratiopharm

20 mg Hartkapsel hat ein elfenbeinfarbenes opakes Unterteil und ein

pinkes opakes Oberteil mit dem Aufdruck „93/7442“.

Packungsgrößen:

30, 50 und 100 Hartkapseln.

Um eine Beschädigung der Kapsel zu vermeiden drücken Sie diese bitte vorsichtig – wie in der

Abbildung gezeigt - aus dem Blister heraus.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. –

Pallagi út 13

4042 DEBRECEN

UNGARN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fluvastatin-ratiopharm

20 mg Hartkapseln

Spanien:

Fluvastatina Teva 20 mg Cápsulas EFG

Frankreich:

FLUVASTATINE TEVA, 20 mg, gélule

Niederlande:

Fluvastatine 20 PCH, capsules 20 mg

Portugal:

Fluvastatin TEVA

Vereinigtes Königreich:

Fluvastatin 20 mg Capsules

Diese Packungseinlage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Versionscode: Z05

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

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PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

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24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety