Fluvastatin PUREN 20 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-10-2018
Fachinformation
(SPC)
29-10-2018
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
C10AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-08-11
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUVASTATIN PUREN 20 MG HARTKAPSELN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin PUREN beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin PUREN enthält den Wirkstoff Fluvastatin (als
Fluvastatin-Natrium), der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel darstellen:
Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei
Patienten, deren Krankheit
nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
–
Fluvastatin PUREN ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON
ERHÖHTEN SPIEGELN VON
BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des gesamten
Cholesterins und
des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:
•
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
,
•
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
FLUVASTATIN PUREN 20 MG HARTKAPSELN
FLUVASTATIN PUREN 40 MG HARTKAPSELN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fluvastatin PUREN 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin PUREN 40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Fluvastatin PUREN 20 mg Hartkapseln: _
Eine Hartkapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 20
mg Fluvastatin als freie Säure.
_Fluvastatin PUREN 40 mg Hartkapseln: _
Eine Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 40
mg Fluvastatin als freie Säure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Fluvastatin PUREN enthält Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Fluvastatin_
_PUREN 20 mg Hartkapseln: _
Kapseloberteil: Orange, opak, mit der Bedruckung „20“ in weiß.
Kapselunterteil: Hellgelb, opak mit der Bedruckung „FST“ in braun.
_Fluvastatin_
_PUREN 40 mg Hartkapseln: _
Kapseloberteil: Orange, opak, mit der Bedruckung „40“ in weiß.
Kapselunterteil: Gelb, opak mit der Bedruckung „FST“ in braun.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie
zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät und andere
nichtpharmakologische Behandlungen (z. B.
Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer
Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt
5.1).
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin PUREN
auf eine cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich b
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