Fluvastatin Orifarm 80 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-11-2010
Fachinformation
(SPC)
17-11-2010
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-03-08
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUVASTATIN ORIFARM
80 MG RETARDTABLETTEN
Fluvastatin
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SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Fluvastatin Orifarm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Orifarm beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin Orifarm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin Orifarm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in diesen Tabletten ist Fluvastatin. Hierbei handelt es
sich um ein
Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (Lipide). Diese Gruppe von
Arzneimitteln senkt
die Menge an Cholesterin, das vom Körper gebildet wird. Cholesterin
ist eine Art von
Fett, das lebenswichtig für den Körper ist, um normal funktionieren
zu können. Wenn
der Cholesterinspiegel im Blut jedoch zu hoch ist, kann sich das
Cholesterin in den
Wänden der Arterien ablagern. Dort sammelt sich das Cholesterin an
und bildet so
genannte
Plaques
(Arterienverkalkung),
die
schließlich
zu
einem
Verschluss
des
Blutgefäßes führen können.
Sie sollten bereits auf eine fettarme Diät umgestellt worden sein. Es
ist wichtig, dass Sie
diese fettarme Diät auch während der Behandlung weiterführen.
Bei diesen Tabletten wird der Wirkstoff Fluvastatin langsam über den
Tag verteilt
freigesetzt.
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FLUVASTATIN ORIFARM
80 MG RETARDTABLETTEN
Fluvastatin
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin Orifarm 80 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
84,2 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 80 mg Fluvastatin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Fluvastatin Orifarm-Tabletten sind dunkelgelbe, runde, bikonvexe
Tabletten. Durchmesser:
10,1
0,1 mm, Dicke: 4,0mm
0,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Als Ergänzung zu einer Diät zur Behandlung von Erwachsenen mit
primärer
Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die auf eine
Diät und andere nicht
pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion)
nicht ausreichend
ansprechen.
Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit
Zur Sekundärprävention schwerwiegender unerwünschter kardialer
Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen koronaren
Interventionen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dyslipidämie
Vor
Beginn
der
Behandlung
mit
Fluvastatin
Orifarm
80
mg
Retardtabletten
müssen
sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden,
und der Patient
muss auf eine cholesterinsenkende Standarddiät gesetzt werden.
Die Diät ist über den
gesamten Behandlungszeitraum hinweg fortzuführen.
Die Initial- und Erhaltungsdosis sollten
individuell, entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem zu
erreichenden Zielwert,
angepasst werden.
Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 20 und 80 mg täglich. Bei
Patienten, deren
LDL-C-Wert auf einen Zielwert von < 25 % gesenkt werden soll, kann
eine Initialdosis von
20 mg einmal täglich abends angewendet werden. Bei Patienten, deren
LDL-C-Wert auf
einen Zielwert von ≥ 25 % gesenkt werden soll, beträgt die
empfohlene Initialdosis 40 mg
einmal täglich abends. Die Dosis kann auf 80 mg täglich, verabreicht
einmal täglich zu einer
beliebigen Tageszei
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