Fluvastatin-Mepha 80 retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs
  • Darreichungsform:
  • Depotabs
  • Zusammensetzung:
  • fluvastatinum 80 mg bis fluvastatinum natricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration, primäre gemischte Dyslipidämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58763
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-2010
  • Letzte Änderung:
  • 21-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs®

Was ist Fluvastatin-Mepha 80 retard und wann wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren

Fluvastatin-Mepha 80 retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln

(Hyperlipidämien). Seine Wirkung besteht darin, die Cholesterinentstehung im Körper zu

vermindern. Bei einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard werden dadurch einerseits die

Cholesterinspiegel im Blut auf normale Werte zurückgeführt und andererseits die Blutspiegel der

Triglyceride – ebenfalls eine bedeutende Blutfettkomponente – gesenkt.

Zur Anwendung bei Kindern siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha 80 retard

Vorsicht geboten?».

Erwachsene

Fluvastatin-Mepha 80 retard verzögert auch das Fortschreiten einer Arterienverkalkung am Herz, die

eine Verdickung und Verhärtung der Herzkranzarterie mit eventuellem Verschluss verursacht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Fluvastatin-Mepha 80 retard auch verschreiben zur Vorbeugung eines

erneuten Verschlusses der Herzgefässe bei Patientinnen und Patienten, die noch an einer

Herzerkrankung leiden, nachdem sie sich bereits einer Herzkatheterisierung (Ballondilatation, Stent)

unterzogen haben.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard muss eine cholesterinsenkende

Diät durchgeführt und vorhandenes Übergewicht beseitigt werden. Die fett- und cholesterinarme

Diät muss ebenfalls während der

Behandlung fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete Diät für ihr Kind informieren.

Wann darf Fluvastatin-Mepha 80 retard nicht eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha 80 retard darf nicht angewendet werden im Falle einer Überempfindlichkeit

gegen einen in den Depotabs enthaltenen Inhaltsstoff, bei Patientinnen und Patienten, die an einer

Lebererkrankung in der aktiven Phase leiden sowie im Falle einer ungeklärten und anhaltenden

Erhöhung der Blutwerte der Leberenzyme.

Fluvastatin-Mepha 80 retard darf auch während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im

gebärfähigen Alter, ausser wenn sie ein zuverlässiges empfängnisverhütendes Mittel gebrauchen,

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha 80 retard Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor und während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard, sowie nach Dosiserhöhungen

oder Überdosierungen wird der Arzt oder die Ärztin regelmässig Laboranalysen vornehmen. Er/sie

wird die Behandlung unterbrechen, falls sich eine Erhöhung gewisser Leberwerte bei einer Analyse

herausstellt.

Fluvastatin-Mepha 80 retard muss bei Patientinnen und Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum

oder früheren schweren Leberbeschwerden mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie an einer Krankheit der Nieren oder Schilddrüsen, an Hypotonie, einer unkontrollierten

Epilepsie oder an schwerwiegenden metabolischen, endokrinen oder elektrolytischen Störungen

leiden, kürzlich ein Trauma erlitten oder sich einem grossen operativen Eingriff unterzogen haben,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer

Muskelerkrankung litten oder leiden, und/oder Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha

80 retard oder mit einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel Muskelbeschwerden haben bzw.

hatten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Statine) haben Einfluss auf den Zuckermetabolismus.

Während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

informiert werden, wenn

·Sie selbst und/oder jemand in Ihrer Familie Diabetes hat,

·übermässiger Durst, starker Harndrang, erhöhter Appetit mit Gewichtsverlust und Müdigkeit

auftreten. Diese Symptome könnten ein Zeichen von erhöhten Blutzuckerwerten sein.

Wenn unter der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depression,

geistige Verlangsamung, undeutliche Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder

Blutungen auftreten, könnten diese auf ein Leberversagen hinweisen. In solchen Fällen kontaktieren

Sie bitte sofort einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·Arzneimittel wie z.B. Fibrate, andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Gemfibrozil),

gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder zur Hemmung der Blutgerinnung («Blutverdünner,

z.B Clopidogrel»), Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes) oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Fluvastatin-Mepha 80 retard soll bei Knaben unter 9 Jahren und bei Mädchen, bei welchen die

Menstruation noch nicht eingesetzt hat, nicht angewendet werden, da noch keine Erfahrungen über

die Behandlung bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegen.

Darf Fluvastatin-Mepha 80 retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Fluvastatin-Mepha 80 retard darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin-Mepha 80 retard nur einnehmen, wenn sie

eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft

kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt oder die Ärztin darüber informiert

werden.

Wie verwenden Sie Fluvastatin-Mepha 80 retard?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis unabhängig vom Alter 20

mg oder 40 mg oder 80 mg pro Tag (d.h.: 1 Retardtablette Fluvastatin-Mepha Retard zu 80 mg für

die Dosis 80 mg/Tag). Für die Dosis 20 mg resp. 40 mg pro Tag wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen

hierfür ein entsprechendes anderes Fluvastatin Präparat verordnen. Fluvastatin-Mepha 80 retard kann

zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Fluvastatin-Mepha 80 retard werden als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Fluvastatin-Mepha 80 retard mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure binden, verschrieben

wird, dann sollte Fluvastatin-Mepha 80 retard mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des anderen

Arzneimittels eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin-Mepha 80 retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha 80 retard auftreten:

Häufig verursacht Fluvastatin-Mepha 80 retard Völlegefühl oder Sodbrennen, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,

sowie erhöhte Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut. Selten können diffuse

Muskelschmerzen, Überempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche zum Teil verbunden mit

Fieber und Krankheitsgefühl auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, melden Sie sich

umgehend bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sich dabei um Frühsymptome eines schweren

Muskelabbaus, einer äusserst schwerwiegenden Nebenwirkung handeln, welcher vermieden werden

kann, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard so rasch als

möglich abbricht.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz und

Schwellung des Gesichtes, der Augenlider und Lippen kommen, sehr selten zu schweren Reaktionen

mit Symptomen wie Atemnot und Blutdruckabfall. Im Weiteren können fleckige Hautrötungen

hauptsächlich im Gesicht, zusammen mit ungewohnter Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und

Appetitlosigkeit (Lupus erythematodes) als auch Gelbfärbung der Haut und der Augen, und

Dunkelfärbung des Urins (Hepatitis) auftreten.Sehr selten verursacht Fluvastatin-Mepha 80 retard

Sensibilitätsstörungen (Polyneuropathie: Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und

Füssen) oder sehr starke Oberbauchschmerzen (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

auftreten.

In isolierten Fällen kann es zu Beschwerden der Achillessehne, eventuell verbunden mit

Achillessehnenriss kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-

Mepha 80 retard eines der genannten Symptome oder andere Probleme bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für die Dosis 20 mg bzw. 40 mg pro Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin Präparat zu 20 mg

bzw. 40 mg ausgewichen werden.

Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs

Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluvastatin-Mepha 80 retard enthalten?

1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard enthält als Wirkstoff 80 mg Fluvastatin und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'763 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluvastatin-Mepha 80 retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs: OP 28 oder OP 98.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste