Fluvastatin-Mepha 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin-Mepha 20 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • fluvastatinum 20 mg zu fluvastatinum natricum, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin-Mepha 20 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration, primäre gemischte Dyslipidämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58671
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Fluvastatin-Mepha Kapseln

Was ist Fluvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren

Fluvastatin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln

(Hyperlipidämien). Seine Wirkung besteht darin, die Cholesterinentstehung im Körper zu

vermindern. Bei einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha werden dadurch einerseits die

Cholesterinspiegel im Blut auf normale Werte zurückgeführt und andererseits die Blutspiegel der

Triglyceride – ebenfalls eine bedeutende Blutfettkomponente – gesenkt.

Zur Anwendung bei Kindern siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht

geboten?»

Erwachsene

Fluvastatin-Mepha verzögert auch das Fortschreiten einer Arterienverkalkung am Herz, die eine

Verdickung und Verhärtung der Herzkranzarterie mit eventuellem Verschluss verursacht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Fluvastatin-Mepha auch verschreiben zur Vorbeugung eines erneuten

Verschlusses der Herzgefässe bei Patientinnen und Patienten, die noch an einer Herzerkrankung

leiden, nachdem sie sich bereits einer Herzkatheterisierung (Ballondilatation, Stent) unterzogen

haben.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha muss eine cholesterinsenkende Diät

durchgeführt und vorhandenes Übergewicht beseitigt werden. Die fett- und cholesterinarme Diät

muss ebenfalls während der Behandlung fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete

Diät für Ihr Kind informieren.

Wann darf Fluvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf nicht angewendet werden im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen in

den Kapseln enthaltenen Inhaltsstoff, bei Patientinnen und Patienten, die an einer Lebererkrankung

in der aktiven Phase leiden sowie im Falle einer ungeklärten und anhaltenden Erhöhung der

Blutwerte der Leberenzyme.

Fluvastatin-Mepha darf auch während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im

gebärfähigen Alter, ausser wenn sie ein zuverlässiges empfängnisverhütendes Mittel gebrauchen,

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor und während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha, sowie nach Dosiserhöhungen oder

Überdosierungen wird der Arzt oder die Ärztin regelmässig Laboranalysen vornehmen. Er/sie wird

die Behandlung unterbrechen, falls sich eine Erhöhung gewisser Leberwerte bei einer Analyse

herausstellt.

Fluvastatin-Mepha muss bei Patientinnen und Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum oder

früheren schweren Leberbeschwerden mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie an einer Krankheit der Nieren oder Schilddrüsen, an Hypotonie, einer unkontrollierten

Epilepsie oder an schwerwiegenden metabolischen, endokrinen oder elektrolytischen Störungen

leiden, kürzlich ein Trauma erlitten oder sich einem grossen operativen Eingriff unterzogen haben,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer

Muskelerkrankung litten oder leiden, und/oder Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha

oder mit einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel Muskelbeschwerden haben bzw. hatten,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Statine) haben Einfluss auf den Zuckermetabolismus.

Während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert

werden, wenn

·Sie selbst und/oder jemand in Ihrer Familie Diabetes hat.

·übermässiger Durst, starker Harndrang, erhöhter Appetit mit Gewichtsverlust und Müdigkeit

auftreten. Diese Symptome könnten ein Zeichen von erhöhten Blutzuckerwerten sein.

Wenn unter der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depression,

geistige Verlangsamung, undeutliche Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder

Blutungen auftreten, könnten diese auf ein Leberversagen hinweisen. In solchen Fällen kontaktieren

Sie bitte sofort einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·Arzneimittel wie z.B. Fibrate, andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Gemfibrozil),

gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder zur Hemmung der Blutgerinnung («

Blutverdünner»), z.B. Clopidogrel), Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes) oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Fluvastatin-Mepha soll bei Knaben unter 9 Jahren und bei Mädchen, bei welchen die Menstruation

noch nicht eingesetzt hat, nicht angewendet werden, da noch keine Erfahrungen über die Behandlung

bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegen.

Fluvastatin-Mepha Kapseln enthalten Lactose. Patienten, die an Galactoseintoleranz oder

Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht

verwenden.

Darf Fluvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen

im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin-Mepha nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die

Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt oder die Ärztin darüber informiert werden.

Wie verwenden Sie Fluvastatin-Mepha?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis unabhängig vom Alter 20

mg oder 40 mg oder 80 mg pro Tag (d.h. 1 Kapsel Fluvastatin-Mepha zu 20 mg oder zu 40 mg für

die Dosierung von 20 resp. 40 mg/Tag. Für die Dosierung von 80 mg wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen

ein entsprechendes Fluvastatin Retard-Präparat anbieten).

). Fluvastatin-Mepha Kapseln 20 mg und 40 mg sollen am Abend oder vor dem Schlafengehen

eingenommen werden. Fluvastatin-Mepha Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser

geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Fluvastatin-Mepha mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure binden, verschrieben wird,

dann sollte Fluvastatin-Mepha mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des anderen Arzneimittels

eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha auftreten:

Häufig verursacht Fluvastatin-Mepha Völlegefühl oder Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, sowie erhöhte

Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut. Selten können diffuse Muskelschmerzen,

Überempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche zum Teil verbunden mit Fieber und

Krankheitsgefühl auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, melden Sie sich umgehend bei

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sich dabei um Frühsymptome eines schweren

Muskelabbaus, einer äusserst schwerwiegenden Nebenwirkung handeln, welcher vermieden werden

kann, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Fluvastatin-Mepha so rasch wiemöglich

abbricht.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz und

Schwellung des Gesichtes, der Augenlider und Lippen kommen, sehr selten zu schweren Reaktionen

mit Symptomen wie Atemnot und Blutdruckabfall. Im Weiteren können fleckige Hautrötungen

hauptsächlich im Gesicht, zusammen mit ungewohnter Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und

Appetitlosigkeit (Lupus erythematodes), als auch Gelbfärbung der Haut und der Augen, und

Dunkelfärbung des Urins (Hepatitis)auftreten. Sehr selten verursacht Fluvastatin-Mepha

Sensibilitätsstörungen (Polyneuropathie: Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und

Füssen) oder sehr starke Oberbauchschmerzen (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

auftreten.

In isolierten Fällen kann es zu Beschwerden der Achillessehne, eventuell verbunden mit

Achillessehnenriss kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-

Mepha eines der genannten Symptome oder andere Probleme bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat

ausgewichen werden.

Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluvastatin-Mepha enthalten?

Wirkstoff:

Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)

Hilfsstoffe:

Lactose, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'671 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluvastatin-Mepha 20 mg/40 mg Kapseln: OP 28 und OP 98

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste