Fluvastatin-Mepha 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin-Mepha 20 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • fluvastatinum 20 mg zu fluvastatinum natricum, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin-Mepha 20 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration, primäre gemischte Dyslipidämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58671
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2009
  • Letzte Änderung:
  • 12-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Fluvastatin-Mepha Kapseln

Was ist Fluvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren

Fluvastatin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln

(Hyperlipidämien). Seine Wirkung besteht darin, die Cholesterinentstehung im Körper zu

vermindern. Bei einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha werden dadurch einerseits die

Cholesterinspiegel im Blut auf normale Werte zurückgeführt und andererseits die Blutspiegel der

Triglyceride – ebenfalls eine bedeutende Blutfettkomponente – gesenkt.

Zur Anwendung bei Kindern siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht

geboten?»

Erwachsene

Fluvastatin-Mepha verzögert auch das Fortschreiten einer Arterienverkalkung am Herz, die eine

Verdickung und Verhärtung der Herzkranzarterie mit eventuellem Verschluss verursacht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Fluvastatin-Mepha auch verschreiben zur Vorbeugung eines erneuten

Verschlusses der Herzgefässe bei Patientinnen und Patienten, die noch an einer Herzerkrankung

leiden, nachdem sie sich bereits einer Herzkatheterisierung (Ballondilatation, Stent) unterzogen

haben.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha muss eine cholesterinsenkende Diät

durchgeführt und vorhandenes Übergewicht beseitigt werden. Die fett- und cholesterinarme Diät

muss ebenfalls während der Behandlung fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete

Diät für Ihr Kind informieren.

Wann darf Fluvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf nicht angewendet werden im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen in

den Kapseln enthaltenen Inhaltsstoff, bei Patientinnen und Patienten, die an einer Lebererkrankung

in der aktiven Phase leiden sowie im Falle einer ungeklärten und anhaltenden Erhöhung der

Blutwerte der Leberenzyme.

Fluvastatin-Mepha darf auch während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im

gebärfähigen Alter, ausser wenn sie ein zuverlässiges empfängnisverhütendes Mittel gebrauchen,

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor und während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha, sowie nach Dosiserhöhungen oder

Überdosierungen wird der Arzt oder die Ärztin regelmässig Laboranalysen vornehmen. Er/sie wird

die Behandlung unterbrechen, falls sich eine Erhöhung gewisser Leberwerte bei einer Analyse

herausstellt.

Fluvastatin-Mepha muss bei Patientinnen und Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum oder

früheren schweren Leberbeschwerden mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie an einer Krankheit der Nieren oder Schilddrüsen, an Hypotonie, einer unkontrollierten

Epilepsie oder an schwerwiegenden metabolischen, endokrinen oder elektrolytischen Störungen

leiden, kürzlich ein Trauma erlitten oder sich einem grossen operativen Eingriff unterzogen haben,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer

Muskelerkrankung litten oder leiden, und/oder Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha

oder mit einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel Muskelbeschwerden haben bzw. hatten,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Statine) haben Einfluss auf den Zuckermetabolismus.

Während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert

werden, wenn

·Sie selbst und/oder jemand in Ihrer Familie Diabetes hat.

·übermässiger Durst, starker Harndrang, erhöhter Appetit mit Gewichtsverlust und Müdigkeit

auftreten. Diese Symptome könnten ein Zeichen von erhöhten Blutzuckerwerten sein.

Wenn unter der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depression,

geistige Verlangsamung, undeutliche Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder

Blutungen auftreten, könnten diese auf ein Leberversagen hinweisen. In solchen Fällen kontaktieren

Sie bitte sofort einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·Arzneimittel wie z.B. Fibrate, andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Gemfibrozil),

gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder zur Hemmung der Blutgerinnung («

Blutverdünner»), z.B. Clopidogrel), Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes) oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Fluvastatin-Mepha soll bei Knaben unter 9 Jahren und bei Mädchen, bei welchen die Menstruation

noch nicht eingesetzt hat, nicht angewendet werden, da noch keine Erfahrungen über die Behandlung

bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegen.

Fluvastatin-Mepha Kapseln enthalten Lactose. Patienten, die an Galactoseintoleranz oder

Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht

verwenden.

Darf Fluvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen

im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin-Mepha nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die

Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt oder die Ärztin darüber informiert werden.

Wie verwenden Sie Fluvastatin-Mepha?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis unabhängig vom Alter 20

mg oder 40 mg oder 80 mg pro Tag (d.h. 1 Kapsel Fluvastatin-Mepha zu 20 mg oder zu 40 mg für

die Dosierung von 20 resp. 40 mg/Tag. Für die Dosierung von 80 mg wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen

ein entsprechendes Fluvastatin Retard-Präparat anbieten).

). Fluvastatin-Mepha Kapseln 20 mg und 40 mg sollen am Abend oder vor dem Schlafengehen

eingenommen werden. Fluvastatin-Mepha Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser

geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Fluvastatin-Mepha mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure binden, verschrieben wird,

dann sollte Fluvastatin-Mepha mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des anderen Arzneimittels

eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha auftreten:

Häufig verursacht Fluvastatin-Mepha Völlegefühl oder Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, sowie erhöhte

Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut. Selten können diffuse Muskelschmerzen,

Überempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche zum Teil verbunden mit Fieber und

Krankheitsgefühl auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, melden Sie sich umgehend bei

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sich dabei um Frühsymptome eines schweren

Muskelabbaus, einer äusserst schwerwiegenden Nebenwirkung handeln, welcher vermieden werden

kann, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Fluvastatin-Mepha so rasch wiemöglich

abbricht.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz und

Schwellung des Gesichtes, der Augenlider und Lippen kommen, sehr selten zu schweren Reaktionen

mit Symptomen wie Atemnot und Blutdruckabfall. Im Weiteren können fleckige Hautrötungen

hauptsächlich im Gesicht, zusammen mit ungewohnter Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und

Appetitlosigkeit (Lupus erythematodes), als auch Gelbfärbung der Haut und der Augen, und

Dunkelfärbung des Urins (Hepatitis)auftreten. Sehr selten verursacht Fluvastatin-Mepha

Sensibilitätsstörungen (Polyneuropathie: Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und

Füssen) oder sehr starke Oberbauchschmerzen (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

auftreten.

In isolierten Fällen kann es zu Beschwerden der Achillessehne, eventuell verbunden mit

Achillessehnenriss kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-

Mepha eines der genannten Symptome oder andere Probleme bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat

ausgewichen werden.

Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluvastatin-Mepha enthalten?

Wirkstoff:

Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)

Hilfsstoffe:

Lactose, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'671 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluvastatin-Mepha 20 mg/40 mg Kapseln: OP 28 und OP 98

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste