Fluvastatin-CT 20 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2014
Fachinformation
(SPC)
07-02-2014
Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-05-08
Gebrauchsinformation
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_FLUVASTATIN-CT 20 MG HARTKAPSELN _
Zur Anwendung bei Kindern ab 9 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Fluvastatin-CT 20 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Fluvastatin-CT 20 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Fluvastatin-CT 20 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Fluvastatin-CT 20 mg_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _FLUVASTATIN-CT 20 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Fluvastatin-CT 20 mg _
enthält den Wirkstoff Fluvastatin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln
gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende
Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette
(Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren
Krankheit nicht allein durch Diät
und Bewegung kontrolliert werden kann.
_Fluvastatin-CT 20 mg_
ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von
Blutfetten
bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten
Cholesterins und des sogenannten
„schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko
für Herzerkrankungen und
Schlaganfall verbunden ist
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Ch
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Fachinformation
1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FLUVASTATIN-CT 20 MG HARTKAPSELN _
_FLUVASTATIN-CT 40 MG HARTKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fluvastatin-CT 20 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält: 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entspr. 20 mg
Fluvastatin)
_Fluvastatin-CT 40 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält: 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entspr. 40 mg
Fluvastatin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Fluvastatin-CT 20 mg Hartkapseln _
Kappe: dunkel rotbraun, opak
Unterteil: hellgelb, opak
Bedruckung: 20 (Kappe), FST (Unterteil)
_Fluvastatin-CT 40 mg Hartkapseln _
Kappe: dunkel rotbraun, opak
Unterteil: intensiv gelb, opak
Bedruckung: 40 (Kappe), FST (Unterteil)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter
Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere
nichtpharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit
koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
2
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf
eine cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und
dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-
Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als
eine Kapsel abends
gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 %
benötigen, liegt die
empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg in Form
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