Fluvastatin AbZ 40 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin AbZ 40 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Fluvastatin-Natrium 42.12mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin AbZ 40 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 65044.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Fluvastatin AbZ 40 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 9 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Fluvastatin AbZ 40 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Fluvastatin

AbZ

40

mg

beachten?

3. Wie ist

Fluvastatin

AbZ 40 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Fluvastatin

AbZ 40 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Fluvastatin AbZ 40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluvastatin AbZ 40 mg

enthält den Wirkstoff Fluvastatin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette

(Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät

und Bewegung kontrolliert werden kann.

Fluvastatin AbZ 40 mg

ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten

bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten

„schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und

Schlaganfall verbunden ist

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden

(einer anderen Art von Blutfetten).

Ihr Arzt kann Ihnen

Fluvastatin AbZ 40 mg

auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz

betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-

Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fluvastatin AbZ 40 mg BEACHTEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von

Fluvastatin AbZ 40 mg

beginnen.

Fluvastatin

AbZ 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Fluvastatin AbZ 40 mg

sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage

aufgeführt.

wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme

(Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie

Fluvastatin AbZ 40 mg

nicht ein und

informieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg ist erforderlich,

wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise

durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin AbZ 40 mg beginnen, wenn die Dosis

gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs,

um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der

Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit

sein).

wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte starke Muskelzuckungen auftreten.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkrankungen, wie einen

dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut, haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine

Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin AbZ 40 mg verschreibt.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit

Fluvastatin AbZ 40 mg

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Während der Behandlung mit

Fluvastatin AbZ 40 mg

wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben.

Fluvastatin AbZ 40 mg und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für

Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Fluvastatin AbZ 40 mg und Kinder/Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur

Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre

siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin in

Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Bei Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluvastatin AbZ 40 mg kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden

Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung

von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin

AbZ 40 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur

Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)

Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Orale Gerinnungshemmer wie Phenprocoumon oder Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung

der Blutgerinnung)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Bei Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin AbZ 40 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fluvastatin AbZ 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der

Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die

Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von

Fluvastatin AbZ 40 mg Ihren Arzt oder Apotheker. Fluvastatin AbZ 40 mg darf nicht während der

Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur

Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Fluvastatin AbZ 40 mg.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die

Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin AbZ 40 mg auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluvastatin AbZ 40 mg

Keine.

3. WIE IST Fluvastatin AbZ 40 mg EINZUNEHMEN?

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis sollte nicht

überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der

Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg weiter fort.

Wieviel Fluvastatin AbZ 40 mg einzunehmen ist

Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der

Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in

vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen

Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln Fluvastatin AbZ 40 mg Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder

vermindern.

Wann Fluvastatin AbZ 40 mg einzunehmen ist

Wenn Sie Fluvastatin AbZ 40 mg einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen

ein.

Wenn Sie Fluvastatin AbZ 40 mg zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und

eine abends oder zum Schlafengehen ein.

Sie können Fluvastatin AbZ Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln

als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin AbZ 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge

Fluvastatin AbZ 40 mg

eingenommen haben, sprechen

Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme

jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In

diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin AbZ 40 mg abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von

Fluvastatin AbZ 40 mg

, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von

Fluvastatin AbZ 40 mg

wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins

niedrig zu halten.

Fluvastatin AbZ 40 mg

führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt

lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der

Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Fluvastatin AbZ 40 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort

medizinische Hilfe,

wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer

Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der

Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so

schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln

dieser Klasse (Statine) beobachtet.

wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).

wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung,

Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel

kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).

wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten

Anzahl von Blutplättchen).

wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der

Blutgefäße).

wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in

Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-

erythematodes-ähnlichen Reaktion).

wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig:

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Erschöpfung, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Gelenkschmerzen.

Sehr selten:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte

Empfindlichkeit.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet

wurden:

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Gedächtnisverlust

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Blutzuckererkrankungen (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung

wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit

Fluvastatin AbZ 40 mg

überwachen.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. WIE IST Fluvastatin AbZ 40 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Fluvastatin AbZ 40 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium

Jede Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin, entsprechend 42,12 mg Fluvastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid,

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Drucktinte weiß, Drucktinte braun.

Fluvastatin AbZ 40 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen der Kapsel: Die Kapselkappe ist dunkelbraun mit Aufdruck „40“, das Kapselunterteil ist

intensiv gelb mit Aufdruck „FST“.

Packungsgrößen: Packungen mit 50 und 100 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Weitere Stärken

Fluvastatin AbZ 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2013

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z10

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste