FluVaccinol Subunit Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FluVaccinol Subunit Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FluVaccinol Subunit Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 238035
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FluVaccinol

®

Subunit Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)

Saison 2017/2018

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem

jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn

sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FluVaccinol Tetra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FluVaccinol Tetra beachten?

Wie ist FluVaccinol Tetra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FluVaccinol Tetra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FluVaccinol Tetra und wofür wird es angewendet?

FluVaccinol Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor Grippe (Influenza) zu

schützen, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen.

FluVaccinol Tetra wird für Erwachsene (18 Jahre und älter) verschrieben. Die Anwendung von

FluVaccinol Tetra hat auf offiziellen Empfehlungen zu basieren.

Wenn eine Person mit FluVaccinol Tetra geimpft wird, produziert das körpereigene

Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung.

Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche

Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund

benötigen Sie möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe

anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie nicht im

Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu

lassen, da Sie ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt FluVaccinol Tetra Sie gegen die vier in dem

Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Zeit zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome

(Inkubationszeit) beträgt einige Tage. So können Sie möglicherweise trotz Impfung an Grippe

erkranken, falls Sie den Grippeviren unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schützt Sie nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst

wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FluVaccinol Tetra beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob einer oder mehrere der unten

aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, um sicherzustellen, dass FluVaccinol Tetra für Sie

geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht

verstehen.

FluVaccinol Tetra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen:

die Wirkstoffe oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

oder

jegliche Bestandteile, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie

z. B. Hühnerei (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd,

Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).

wenn Sie an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung ist

zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie ein geschwächtes Abwehrsystem

haben (aufgrund einer Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das

Immunsystem beeinflussen).

Nach oder sogar vor Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen

Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund ein Bluttest

durchgeführt werden soll, müssen Sie dies Ihrem Arzt sagen, da bei einigen Patienten, die kurz

zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass FluVaccinol Tetra nicht alle geimpften

Personen vollständig schützt.

Anwendung von FluVaccinol Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Impfstoffe oder

Arzneimittel erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.

FluVaccinol Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem

der Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es ist dabei zu

bedenken, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.

Sollten Sie Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken wie

z. B. Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel oder sich einer Strahlentherapie

unterziehen, kann die Immunreaktion auf die Impfung vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Grippeimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.

Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel liegen für das zweite und dritte

Schwangerschaftsdrittel umfassendere Daten zur Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten

Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die

Schwangerschaft und das ungeborene Kind.

FluVaccinol Tetra kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie FluVaccinol Tetra erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FluVaccinol

Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist FluVaccinol Tetra anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene (18 Jahre oder älter) erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Wie sollte FluVaccinol Tetra verabreicht werden?

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder

tief unter die Haut verabreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

(oder im Impfpass) dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FluVaccinol Tetra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden

Nebenwirkungen auftritt – eventuell benötigen Sie dringend eine medizinische

Behandlung.

Häufigkeit nicht bekannt

Schwere allergische Reaktionen

die zu einem medizinischen Notfall führen können, mit niedrigem Blutdruck, schneller,

flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalte, feuchte Haut und

Schwindel, was zu einem Zusammenbruch führen kann (Schock).

Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen,

Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen und die Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem).

Andere Nebenwirkungen

In einer klinischen Studie mit FluVaccinol Tetra und aus Erfahrung nach Markteinführung

mit dem trivalenten Grippe-Impfstoff FluVaccinol wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Müdigkeit

lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwitzen

Muskelschmerzen (Myalgie)

, Gelenkschmerzen (Arthralgie)

allgemeines Unwohlsein (Malaise)

, Schüttelfrost, Müdigkeit

lokale Reaktionen: Rötung

, Schwellung

, Bluterguss (Ekchymose)

, Verhärtung an der

Injektionsstelle (Induration)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Fieber

Häufigkeit nicht bekannt:

Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich

Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautauschlag und in sehr seltenen

Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können

Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie); Missempfindungen von

Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie); Fieberkrämpfe; neurologische

Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche

der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener

Lähmung des Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom)

führen können

vorübergehende Verminderung der Anzahl bestimmter Teilchen im Blut, die als

Blutplättchen bezeichnet werden; ein Mangel an Blutplättchen kann zu vermehrten

blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung (transiente Thrombozytopenie) führen;

vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten

(transiente Lymphadenopathie)

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1-2 Tagen ab.

Bei älteren Personen (über 61 Jahren) häufig berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FluVaccinol Tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FluVaccinol Tetra nach Ablauf des auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (+ 2 °C bis + 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was

FluVaccinol

Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Oberflächenantigene (inaktiviert) (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der

folgenden Stämme*:

/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Singapore /GP1908/2015, IVR-180)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Hong Kong /4801/2014, NYMC X-263B)

15 Mikrogramm HA **

B/Phuket/3073/2013 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA **

B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm

(B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA **

pro 0,5 ml Dosis

* vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für

die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die

Impfsaison 2017/2018.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie FluVaccinol Tetra aussieht und Inhalt der Packung

FluVaccinol Tetra ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder

ohne Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen

Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

Z.Nr.: 238035

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

FluVaccinol Subunit Tetra Impfstoff

Deutschland

Xanaflu Tetra

Niederlande

Batrevac Tetra

Vereinigtes Königreich

Influenza vaccine Tetra MYL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs haben wie bei allen

injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung zu stehen.

Der Impfstoff soll vor Anwendung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nadelschutzkappe entfernen.

Spritze senkrecht halten und entlüften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie wird FluVaccinol Tetra angewendet?