Fluvaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze zu 0,5 ml , Laufzeit: 12 Monate,10 Fertigspritzen zu 0,5 ml , Laufzeit: 12 Monate,1 Fertigspritze zu 0,5 ml (ohn
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Influenza, gereinigtes
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00310
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FluVaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)

2018/2019

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie

ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie an sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FluVaccinol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind FluVaccinol erhalten?

Wie ist FluVaccinol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FluVaccinol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FluVaccinol und wofür wird es angewendet?

FluVaccinol ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza)

zu schützen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Die

Anwendung von FluVaccinol sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn eine Person mit FluVaccinol geimpft wird, produziert das Immunsystem (das

körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein

Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche

Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund

benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich

mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn

Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch

bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das

Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für

eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt FluVaccinol Sie oder Ihr Kind gegen die drei

in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Inkubationszeit für Grippe beträgt einige Tage, so dass Sie oder Ihr Kind möglicherweise

trotz Impfung an Grippe erkranken können, falls Sie oder Ihr Kind den Grippeviren

unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung ausgesetzt sind. Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr

Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der

Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind FluVaccinol erhalten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob einer oder mehrere der unten

aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass FluVaccinol für

Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung, wenn

Sie etwas nicht verstehen.

FluVaccinol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen:

die Wirkstoffe oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

oder

jegliche Bestandteile, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie

Eier (z.B. Ovalbumin, Hühnereiweiß), Formaldehyd, Cetrimid, Polysorbat 80 oder

Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

verwendet wird)

wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die

Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes

Abwehrsystem haben (Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das

Immunsystem beeinflussen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn bei Ihnen bereits früher derartige Reaktionen

aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgend einem

Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihrem Arzt Bescheid sagen, da bei

einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse

beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass FluVaccinol nicht alle geimpften

Personen vollständig schützt.

Anwendung von FluVaccinol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe

oder Medikamente erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FluVaccinol kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der

Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es sollte dabei bedacht

werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.

Die Immunreaktion kann sich bei immunsuppressiver Behandlung, z.B. mit

Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder bei einer Strahlentherapie, vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Grippe-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen

mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel, liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel

umfassendere Daten vor; jedoch deuten Daten der weltweiten Anwendung von

Influenzaimpfstoffen nicht auf schädliche Auswirkungen durch den Impfstoff auf die

Schwangerschaft und das Baby hin.

FluVaccinol kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie FluVaccinol erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FluVaccinol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist FluVaccinol anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab dem 36. Lebensmonat und älter erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 35. Lebensmonat können

entweder eine Dosis von 0,25 ml oder 0,5 ml gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten.

Sofern Ihr Kind noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte es nach mindestens 4 Wochen

eine zweite Dosis erhalten.

Wie sollte FluVaccinol verabreicht werden?

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder

tief unter die Haut verabreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügtem Selbstklebeetikett in der Krankengeschichte

oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FluVaccinol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) in

klinischen Versuchen beobachtet:

Kopfschmerzen

Schwitzen

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Müdigkeit

lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung

an der Injektionsstelle (Induration).

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1-2 Tagen ab.

Zusätzlich zu den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der

Markteinführung folgende Nebenwirkungen auf:

allergische Reaktionen:

führten in seltenen Fällen zu einem medizinischen Notfall, bei dem das

Kreislaufsystem nicht mehr in der Lage war, die verschiedenen Organe

ausreichend mit Blut zu versorgen (Schock)

in sehr seltenen Fällen zu Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und

Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder auch an anderen

Körperteilen (Angioödem)

Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich

Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem)

Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautauschlag (Vaskulitis) und in sehr seltenen

Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können

Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie); Missempfindungen von

Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie); Fieberkrämpfe; neurologische

Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche

der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener

Lähmung des Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom)

führen können

vorübergehende Verminderung der Anzahl bestimmter Teilchen im Blut, die als

Blutplättchen bezeichnet werden; ein Mangel an Blutplättchen kann zu vermehrten

blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung (transiente Thrombozytopenie) führen;

vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten

(transiente Lymphadenopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie an sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FluVaccinol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FluVaccinol nach Ablauf des auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (+ 2 °C bis + 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FluVaccinol enthält

Die Wirkstoffe sind:

Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender

Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 Mikrogramm HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104)

15 Mikrogramm HA **

B/Colorado/06/2017 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Victoria/2/87-Linie)

(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 Mikrogramm HA **

pro 0,5 ml Dosis

*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für

die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die

Impfsaison 2018/2019.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie FluVaccinol aussieht und Inhalt der Packung

FluVaccinol ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne

Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen

Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

Vertrieb in Österreich: STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 2–00310

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fluvaccinol Subunit Impfstoff

Deutschland: Grippe-Impfstoff STADA N

Niederlande: Vacciflu

Vereinigtes Königreich: Imuvac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen

injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

Vor Anwendung visuell überprüfen.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nadelschutzkappe entfernen.

Spritze senkrecht halten und entlüften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Zur Verabreichung einer Impfdosis von 0,25 ml aus einer Fertigspritze zu 0,5 ml (nur zur

Anwendung bei Kindern) muss der Kolben der Spritze exakt bis zur Markierung gedrückt

werden, um die Hälfte des Volumens zu eliminieren; es verbleibt ein geeignetes Impfstoff-

Volumen von 0,25 ml zur Verabreichung in der Spritze.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie wird FluVaccinol angewendet?