Flutinase Polynex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flutinase Polynex Einmaldosen zur nasalen Spülung
  • Darreichungsform:
  • Einmaldosen zur nasalen Spülung
  • Zusammensetzung:
  • fluticasoni-17 propionas 0,4 mg pro dosi, excipiens Aussetzung für 0,4 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flutinase Polynex Einmaldosen zur nasalen Spülung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Kortikoid-Rhinologikum zur Behandlung von Nasenpolypen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54885
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Flutinase® Polynex

GlaxoSmithKline AG

Was ist Flutinase Polynex und wann wird es angewendet?

Flutinase Polynex enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid mit lokal

entzündungshemmender Wirkung. Es wird zur Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen und

Jugendlichen über 16 Jahre verwendet.

Flutinase Polynex darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Flutinase Polynex nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Flutinase Polynex darf dieses nicht

angewendet werden. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren dürfen Flutinase Polynex nicht

anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Flutinase Polynex Vorsicht geboten?

Wenn eine lokale Infektion im Nasen-Rachenraum besteht, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

wahrscheinlich eine zusätzliche Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln verschreiben.

Ein Kontakt mit den Augen soll vermieden werden.

Die volle Wirkung kann erst nach einigen Wochen Behandlung spürbar sein.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Flutinase Polynex behandelt

werden, sorgfältig beobachten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flutinase Polynex und der Einnahme von bestimmten HIV-

Arzneimitteln (z.B. Ritonavir) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ist besondere Vorsicht

geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Flutinase Polynex nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Flutinase Polynex Vorsicht geboten?

Wenn eine lokale Infektion im Nasen-Rachenraum besteht, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

wahrscheinlich eine zusätzliche Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln verschreiben.

Ein Kontakt mit den Augen soll vermieden werden.

Die volle Wirkung kann erst nach einigen Wochen Behandlung spürbar sein.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen kann die

Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin

wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern und Jugendlichen, welche über längere Zeit

mit Flutinase Polynex behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flutinase Polynex und der Einnahme von bestimmten HIV-

Arzneimitteln (z.B. Ritonavir) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ist besondere Vorsicht

geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Flutinase Polynex nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Flutinase Polynex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Flutinase Polynex nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Flutinase Polynex?

Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die nachfolgende Gebrauchsanweisung genau durch. Der

beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung erzielt. Flutinase Polynex ist nur

zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut geeignet. Ein Kontakt mit den Augen sollte vermieden

werden.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1- bis 2-mal täglich den Inhalt einer Einzeldosis,

aufgeteilt auf beide Nasenöffnungen, einträufeln.

Es liegen zurzeit noch zu wenig Daten vor, um eine Anwendung von Flutinase Polynex bei Kindern

empfehlen zu können.

Die volle Wirkung kann erst nach einigen Wochen Behandlung spürbar sein.

Die empfohlene Dosierung soll nicht überschritten werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung

1.Die Nase sorgfältig putzen. Schutzfolie entfernen und eine einzelne Kunststoffampulle abtrennen

(Abb. 1).

2.Es ist wichtig, dass der Inhalt der Kunststoffampulle vor Gebrauch sorgfältig zu einer

gleichmässigen Suspension aufgeschüttelt wird. Dazu wird die Ampulle am unteren Ende (wo die

Etikette aufgeklebt ist) in waagrechter Position gehalten und einige Male auf das untere Ende

geklopft und die Ampulle geschüttelt. Vorgang mehrmals wiederholen bis eine gleichmässige

Suspension entsteht (Abb. 2).

3.Ampulle am oberen Ende halten und verbliebene Flüssigkeit durch eine rasche Bewegung aus dem

Ampullenhals entfernen (Abb. 3).

4.Ampulle am unteren Ende in aufrechter Position festhalten und durch Abdrehen des oberen Teils

öffnen (Abb. 4).

5.Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort gelangt, sollte eine der folgenden

Körperpositionen eingenommen werden:

a.Auf dem Boden kniend, vornüber gebeugt und den Kopf auf den Boden gestützt (Abb. 5).

b.Sitzend oder stehend mit bis auf Kniehöhe vornübergebeugtem Kopf (Abb. 6).

c.Wenn Positionen a) und b) zu schwierig sind: Auf dem Bett in Rückenlage mit über den Bettrand

geneigtem Kopf.

6.Ampulle in die Nasenöffnung einführen und durch vorsichtiges Zusammendrücken 6 Tropfen

einträufeln. Dies entspricht der Hälfte des Ampulleninhaltes. Falls das Tropfenzählen zu schwierig

ist, kann die Hälfte der Einzeldosis auch durch einmaliges Drücken der Ampulle an der Stelle der

Vertiefung (Delle im Ampullenbauch, Abb. 7) verabreicht werden.

7.Ampulle in die andere Nasenöffnung einführen und restliche Tropfen einträufeln.

8.Kopf mindestens 1 Minute in der gewählten Position halten, ausser bei Position c (auf dem Bett

liegend), wo der Kopf, auf dem Bett liegend, möglichst rasch zur Seite geneigt wird (beim

Einträufeln in die linke Nasenöffnung nach links, beim Einträufeln in die rechte Nasenöffnung nach

rechts).

Zur Beachtung: Eine Kunststoffampulle enthält genügend Tropfen für beide Nasenöffnungen.

Welche Nebenwirkungen kann Flutinase Polynex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flutinase Polynex auftreten:

Als häufige Nebenwirkung tritt Nasenbluten auf. Gelegentlich ist über Austrocknung und Reizung

der Nasenschleimhaut und des Rachens, sowie über einen unangenehmen Geschmack oder Geruch

und Kopfschmerzen berichtet worden.

Es liegen ebenfalls Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung des Gesichts oder der

Zunge, Atemnot, Rötung, Juckreiz) vor.

Treten unter der Behandlung mit Flutinase Polynex Augenprobleme (Schmerz, verschwommenes

Sehen) auf, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Sollten akute Atemnot, ein Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes

oder der Lippen, Hautausschläge oder Kreislaufprobleme auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

In sehr seltenen Fällen wurde ein Loch der Nasenscheidewand festgestellt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Behälter in der äusseren Verpackung belassen und nicht über 30 °C lagern; nach Entfernen der

Alufolie sind die Einmaldosen maximal 28 Tage haltbar. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. Nicht einfrieren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Flutinase Polynex enthalten?

Flutinase Polynex enthält als Wirkstoff Fluticason-propionat (400 µg pro Ampulle) und Hilfsstoffe

zur Herstellung einer Suspension.

Zulassungsnummer

54885 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Flutinase Polynex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung hin erhältlich.

Flutinase Polynex mit 28 Kunststoffampullen (Einzeldosen) zu 400 µg.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

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WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

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Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen

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Pressemitteilung Nr. 8/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fluorchinolone und Chinolone: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an

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Pressemitteilung Nr. 6/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

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Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

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Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Nr. 4/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen öffentlich zugänglich

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Pressemitteilung Nr. 3/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

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Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety