flutiform k-haler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • flutiform k-haler 50 Mikrogramm /5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • flutiform k-haler 50 Mikrogramm /5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138037
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

flutiform k-haler 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

flutiform k-haler 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoffe: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist flutiform k-haler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von flutiform k-haler beachten?

Wie ist flutiform k-haler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist flutiform k-haler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist flutiform k-haler und wofür wird es angewendet?

Bitte beachten:

flutiform k-haler Druckgasinhalation, Suspension ist der vollständige Name dieses Arzneimittels. In dieser

Packungsbeilage wird das Arzneimittel durchwegs kurz als flutiform k-haler bezeichnet oder einfach als

Inhalator, in manchen Fällen unter Bezugnahme auf eine spezifische Stärke.

flutiform k-haler ist ein Inhalator (eine Suspension zur Druckgasinhalation), der zwei Wirkstoffe enthält:

Fluticasonpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide helfen Schwellung und

Entzündung in der Lunge zu vermindern.

Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der langwirkenden Beta-2-Agonisten gehört.

Langwirkende Beta-2-Agonisten sind langwirkende Bronchodilatatoren, die helfen, die Atemwege in der

Lunge offen zu halten, so dass Sie leichter atmen können.

Gemeinsam verbessern die beiden Wirkstoffe Ihre Atmung. Es wird angeraten, dieses Arzneimittel jeden

Tag nach Anweisung Ihres Arztes anzuwenden. Der Inhalator wird durch den Atem ausgelöst, das bedeutet,

dass die beiden Wirkstoffe freigesetzt werden, wenn Sie durch das Mundstück einatmen.

Dieses Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Atemschwierigkeiten, wie zum Beispiel Asthma, sowie

zur Vermeidung von Atemnot und pfeifender Atmung angewendet. Es wirkt allerdings nicht, wenn Sie

bereits einen Asthmaanfall haben, also bereits Atemnot spüren und pfeifend atmen. In einem solchen Fall

müssen Sie ein schnellwirkendes, atemwegserweiterndes Arzneimittel (“Notfall-Inhalator“) wie zum

Beispiel Salbutamol anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von flutiform k-haler beachten?

flutiform k-haler darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen

Inhalator anwenden.

Informieren Sie vor der Behandlung mit diesem Inhalator Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

Lungentuberkulose (TBC), derzeit oder schon früher. Symptome sind anhaltender Husten, häufig mit

blutdurchsetztem Schleim, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Nachtschweiß,

eine Infektion der Lunge oder des Brustraums,

Herzprobleme wie etwa Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen oder Verengung einer Ihrer

Herzklappen (der Aortenklappe), Herzschwäche, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellungen der

Fußgelenke bemerkbar machen kann, Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe, obstruktive

Kardiomyopathie), unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) oder wenn man Ihnen gesagt

hat, dass die Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität von der Norm abweicht (Verlängerung des QTc-

Intervalls)

eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneurysma),

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Bluthochdruck,

Schilddrüsenüberfunktion, die gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust und Schwitzen verursachen kann

(Thyreotoxikose),

niedrigen Kalium-Spiegel im Blut, der Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen veränderten

Herzrhythmus verursachen kann (Hypokaliämie),

eine unzureichende Funktion der Nebenniere (wenn Ihre Nebenniere nicht richtig arbeitet, können

Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Benommenheit, sehr niedriger Blutdruck, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, oder

Krampfanfälle auftreten) oder einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

Leberprobleme.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie übermäßigen Stress haben, informieren Sie bitte Ihren

Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung mit Steroiden benötigen, um Ihr Asthma zu

kontrollieren.

Die Anwendung des Arzneimittels flutiform k-haler kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von flutiform k-haler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn

Sie diesen Inhalator gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung dieses

Inhalators oder des anderen Arzneimittels verändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, welche Betablocker genannt werden (wie etwa Atenolol zur Behandlung von

Bluthochdruck, Sotalol zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Metoprolol zur Behandlung eines

zu raschen Herzschlags oder Timolol Augentropfen zur Behandlung von Glaukomen);

bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder Atemproblemen (wie Theophyllin oder

Aminophyllin);

Arzneimittel, die Adrenalin oder verwandte Substanzen enthalten (einschließlich andere Beta-Agonisten

wie Salbutamol oder Beta-Antagonisten wie Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Timolol). Zusätzliche

lang wirkende Beta-2-Agonisten sollen nicht mit diesem Inhalator zusammen verwendet werden. Wenn

Ihr Asthma sich zwischen den Anwendungen von flutiform k-haler verschlechtert, sollten Sie Ihren

schnellwirkenden Notfall-Inhalator zur sofortigen Linderung anwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika);

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Flüssigkeitsansammlungen, die über eine

vermehrte Urinproduktion wirken (Diuretika);

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (wie Digoxin);

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid);

Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer Depression oder von psychischen Erkrankungen wie

Monoaminooxidasehemmer (zum Beispiel Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklische Antidepressiva

(zum Beispiel Amitriptylin und Imipramin) oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den letzten zwei

Wochen eingenommen haben;

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder psychischer Erkrankungen (Phenothiazine oder

Antipsychotika);

andere Steroid-haltige Arzneimittel;

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol oder Itraconazol);

einige Arzneimittel können die Wirkung von flutiform k-haler erhöhen und Ihr Arzt möchte Sie

sorgfältiger überwachen, falls Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel für

HIV: Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Cobicistat);

Antibiotika (wie Clarithromycin, Telithromycin oder Furazolidon);

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson (Levodopa);

Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin);

Arzneimittel zur Behandlung eines Hodgkin-Lymphoms (Procarbazin);

Arzneimittel zur Einleitung der Wehentätigkeit (Oxytocin).

Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, informieren Sie bitte den Arzt im Krankenhaus,

dass Sie diesen Inhalator verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinflusst.

flutiform k-haler enthält Ethanol (Alkohol) und Natriumcromoglicat

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), nämlich 1 mg pro Sprühstoß (Hub).

Darüber hinaus enthält es eine sehr geringe Menge Natriumcromoglicat. Patienten, die Cromoglicat

anwenden (zur Behandlung von Asthma, allergischer Rhinitis und allergischer Bindehautentzündung),

sollten jedoch die Anwendung wie üblich fortsetzen.

3.

Wie ist flutiform k-haler anzuwenden?

Wenden Sie diesen Inhalator immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie Ihren Inhalator regelmäßig

an, also jeden Tag zwei Sprühstöße in der Früh und zwei Sprühstöße am Abend, um so den größtmöglichen

Nutzen aus Ihrem Inhalator zu ziehen, es sei denn Ihr Arzt ordnet Ihnen etwas anderes an oder empfiehlt

Ihnen, die Anwendung zu beenden. Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis. Ihr Arzt könnte Ihnen

den Inhalator auch für etwas anderes als Asthma verschrieben haben, oder Ihnen eine andere Dosis als

normalerweise beziehungsweise wie in dieser Packungsbeilage angegeben, verschrieben haben. Wenden Sie

Ihren Inhalator immer genau wie vom Arzt angewiesen an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wieviel Sie

anwenden sollen oder wie oft, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis zweimal täglich zwei Inhalationen, also

jeweils zwei Hübe (Sprühstöße) morgens und zwei abends. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Behandlung Ihres

Asthmas erforderliche Dosis verordnen.

flutiform k-haler darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Anleitungen zur Anwendung

Lesen Sie bitte diese Packungsbeilage sehr genau durch, bevor Sie den Inhalator anwenden, und halten Sie

sich an die Gebrauchsanleitung im nachstehenden Text und den Abbildungen. Ihr Arzt oder Apotheker wird

Ihnen zeigen, wie Sie den Inhalator richtig anwenden. Der Inhalator wird durch den Atem ausgelöst, das

heißt er wird automatisch die beiden Wirkstoffe freisetzen, wenn Sie durch das Mundstück einatmen. Das

Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der in einer Kunststoffhülle steckt. Die

Kunststoffhülle hat auch einen Zähler, der Ihnen anzeigt, wie viele Sprühstöße (Hübe) noch verbleiben.

Dieser Zähler ist farbkodiert. Wenn weniger als 28 Sprühstöße (Hübe) verbleiben, beginnt der Zähler seine

Farbe auf Rot zu wechseln und Sie müssen Ihren Arzt kontaktieren, um einen neuen Inhalator zu erhalten.

Sie dürfen Ihren Inhalator nicht verwenden, wenn der Zähler „0“ anzeigt“ oder gänzlich auf Rot gewechselt

hat.

Bevor Sie den Inhalator zum ersten Mal anwenden, oder wenn er länger als drei Tage nicht

angewendet wurde

Wenn Ihr Inhalator neu ist oder Sie ihn mehr als drei Tage lang nicht angewendet haben, müssen Sie ihn

(wieder) betriebsbereit machen, damit er einwandfrei funktioniert und Ihnen die korrekte Dosis zuführt.

Halten Sie das Mundstück immer von sich weg, wenn Sie den Inhalator betriebsbereit machen.

Halten Sie sich genau an die Anweisung, um den Inhalator betriebsbereit zu machen.

Wenn das Mundstück geschlossen wird, wird ein Sprühstoß (Hub) freigesetzt.

Wenn Sie Ihren Inhalator fallen lassen oder das Mundstück länger als 10 Minuten offen lassen, dann muss

der Inhalator vor einer Anwendung nochmals wie in Schritt 1 und 2 weiter oben betriebsbereit gemacht

werden.

Wenn Ihr Inhalator Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt war, lassen Sie ihn zuerst 30 Minuten

auf Raumtemperatur erwärmen und machen Sie ihn dann wie in Schritt 1 und 2 weiter oben beschrieben

betriebsbereit.

Der Inhalator sollte immer unmittelbar vor der Anwendung geschüttelt werden.

Anwendung Ihres Inhalators

Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung von flutiform k-haler Atemnot zu bekommen oder Sie

beginnen, pfeifend zu atmen, sollten Sie flutiform k-haler weiter anwenden, aber sobald wie möglich Ihren

Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sobald Ihr Asthma gut unter

Kontrolle ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von flutiform k-haler zu verringern.

Der Inhalator sollte unmittelbar vor jedem Sprühstoß (Hub) geschüttelt werden, damit der Inhalt Ihres

Inhalators gleichmäßig vermischt wird.

Setzen oder stellen Sie sich aufrecht. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus. Siehe Abbildung

Halten Sie den Inhalator aufrecht, öffnen Sie die orange Abdeckung des Mundstücks, nehmen Sie das

Mundstück in den Mund und legen Sie Ihre Lippen darum. Nicht auf das Mundstück beißen.

Atmen Sie langsam und tief durch das Mundstück ein, wobei automatisch ein Sprühstoß (Hub) ausgelöst

wird. Halten Sie Ihren Atem an, nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund und schließen Sie die

Abdeckung des Mundstücks. Halten Sie Ihren Atem solange an, wie Ihnen das problemlos möglich ist.

Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Siehe Abbildungen 2 und 3. Wenn Sie beim Schließen der

Abdeckung des Mundstücks einen “Nebel” sehen, dann haben Sie Ihre Inhalation nicht richtig erhalten

und müssen die oben beschriebenen Schritte nochmals durchführen.

Für den zweiten Sprühstoß (Hub) halten Sie den Inhalator wieder aufrecht und wiederholen Sie die oben

beschriebenen Schritte.

Spülen Sie nach Anwendung des Inhalators immer den Mund mit Wasser, gurgeln Sie mit Wasser oder

putzen Sie sich die Zähne und spucken Sie alle verbleibenden Reste aus. Auf diese Weise können Sie

wunden Stellen im Mund und Rachen sowie Heiserkeit vorbeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von flutiform k-haler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis einnehmen, die auf dem Etikett des Apothekers angegeben wird oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie dürfen die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder

verringern.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge Ihres Arzneimittels angewendet

haben, als Sie sollten. Es kann bei Ihnen zu starken Brustschmerzen (Angina), hohem oder niedrigem

Blutdruck, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen, Schlafstörungen, Nervosität, Mundtrockenheit,

Appetitlosigkeit oder Krampfanfällen kommen. Außerdem können Sie sich zittrig, benommen, schwach,

müde, übel oder allgemein unwohl fühlen. Es kann auch sein, dass Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags

bemerken, und dass Sie einen niedrigen Kalium-Gehalt im Blut oder erhöhten Blutzuckerspiegel haben. Es

kann auch zu Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gewichtsverlust, beeinträchtigtem Bewusstsein

(Schläfrigkeit oder Verwirrtheit), oder einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen.

Wenn Sie über einen langen Zeitraum hinweg mehr als die verordnete Dosis angewendet haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist wichtig, da hohe Dosen die Menge an Steroidhormonen

verringern können, die Ihre Nebennieren normalerweise bilden (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Anwendung von flutiform k-haler vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Sollte es

allerdings schon bald Zeit für die nächste Anwendung sein, so lassen Sie die vergessene Dosis aus. Wenden

Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von flutiform k-haler abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie den Inhalator, auch wenn Sie sich gut fühlen, wie von Ihrem Arzt verordnet

jeden Tag anwenden, da das dabei hilft Ihre Asthmaerkrankung unter Kontrolle zu halten. Sprechen Sie

zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung Ihres Inhalators beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie Sie dabei vorgehen sollen. In der Regel wird die Dosis schrittweise reduziert, um keinen

Asthmaanfall auszulösen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verordnen, die notwendig ist, um Ihr Asthma unter

Kontrolle zu halten und so die möglichen Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, allerdings wird selten über schwerwiegende

allergische Reaktionen berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zum plötzlichen

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Hals, Zunge oder Lippen, einem Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist), zu Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder

Ohnmacht, oder einer plötzlichen Änderung Ihrer Atmung wie vermehrtem pfeifendem Atmen oder

verstärkter Kurzatmigkeit kommt.

Wie auch bei anderen Inhalatoren kann sich Ihre Atmung unmittelbar nach Anwendung Ihres Inhalators

verschlechtern. Vielleicht bemerken Sie verstärktes pfeifendes Atmen und Kurzatmigkeit. Beenden Sie in

diesem Fall die Anwendung von flutiform k-haler und wenden Sie Ihren schnellwirkenden Inhalator

(Notfall-Inhalator) an. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird Sie untersuchen

und gegebenenfalls eine andere Behandlung beginnen. Sie sollten Ihren Notfall-Inhalator stets bei sich

tragen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verschlechterung des Asthmas

Kopfschmerzen

Zittern

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Palpitationen)

Benommenheit/Schwindel

Schlafstörungen

Veränderungen der Stimme oder Heiserkeit

Mundtrockenheit, wunder oder gereizter Rachen

Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Blutzuckerspiegels. Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie möglicherweise häufiger Ihren

Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre übliche Diabetes-Behandlung anpassen. Ihr Arzt muss Sie

vielleicht strenger überwachen

Soor oder andere Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

schneller Herzschlag

Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung

Muskelkrämpfe

Husten oder Kurzatmigkeit

Durchfall

Verdauungsstörungen

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Benommenheit oder Drehschwindel

ungewöhnliche Träume

Erregtheit

Juckreiz der Haut

Bluthochdruck

ungewöhnliches Schwächegefühl

Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Schlafprobleme, Depressionen oder Niedergeschlagenheit, Aggression, Ängstlichkeit, Unruhe,

Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten bei Kindern mit höherer

Wahrscheinlichkeit auf.

Die folgenden Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Formoterolfumarat auf, wurden aber in

klinischen Studien mit diesem Inhalator nicht beobachtet:

niedriger Kalium-Gehalt im Blut, der zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Veränderungen des

Herzrhythmus führen kann

Veränderungen der Herzaktivität, die möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen führen (Verlängerung

des QTc-Intervalls im EKG)

hohe Konzentrationen an Milchsäure im Blut

Übelkeit

Muskelschmerzen

Inhalative Steroide können die normale Bildung von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen,

insbesondere, wenn Sie über einen langen Zeitraum hohe Dosen anwenden. Mögliche Auswirkungen sind:

Veränderung der Knochendichte (dünner werden der Knochen)

grauer Star (Katarakt, Trübung der Augenlinse)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Blutergüsse oder dünner werden der Haut

erhöhte Anfälligkeit für Infektionen

verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

rundes Gesicht (Mondgesicht)

Auswirkungen auf die Nebennieren (kleine den Nieren anliegende Drüsen) was bedeutet, dass Sie mit

Symptomen wie Schwäche, Müdigkeit, schlechtere Stressbewältigung, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel, sehr niedrigen

Blutdruck, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen oder Krampfanfälle bekommen können

Diese Nebenwirkungen treten nach Inhalation von Steroiden mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit auf als

nach Einnahme von Steroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist flutiform k-haler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett, der Siegelfolie und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Falls der Inhalator Temperaturen

unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt war, muss man ihn über 30 Minuten bei Raumtemperatur anwärmen

lassen und vor der Anwendung betriebsbereit machen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist flutiform k-haler

anzuwenden?”). Wenden Sie den Inhalator nicht mehr an, wenn seit der Entnahme aus der Siegelfolie mehr

als 3 Monate vergangen sind oder der Dosiszähler „0“ anzeigt.

Keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen. Der Druckgasbehälter enthält eine unter Druck stehende

Flüssigkeit, deshalb nicht anstechen, gewaltsam öffnen oder verbrennen (auch wenn scheinbar leer).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was flutiform k-haler enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat. Es sind zwei Stärken des

Inhalators erhältlich.

50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Jeder Sprühstoß (Hub) enthält 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-

Dihydrat.

125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Jeder Sprühstoß (Hub) enthält 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumcromoglicat

Ethanol

Apafluran (HFA 227, Treibgas)

Wie flutiform k-haler aussieht und Inhalt der Packung

Die Inhalatoren sind kleine Dosieraerosolbehälter, die mit einer hellgrauen Plastikhülle mit einer orangen

Mundstückabdeckung versehen sind. Der Aerosolbehälter in der Plastikhülle kann nicht gesehen werden.

Der Aerosolbehälter enthält eine weiße bis weißliche, flüssige Suspension und ist mit einem Dosierventil

ausgestattet. Jeder Inhalator enthält 120 Sprühstöße (Hübe). Eine Packung enthält jeweils einen Inhalator.

Die Bündelpackung enthält 3 x 1 Inhalator (je 120 Hübe).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

3832 RC Leusden

Niederlande

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge CB4 0GW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

flutiform k-Haler:

Österreich

Belgien

Bulgarien

Zypern

Tschechische Republik

Dänemark

Finnland

Deutschland

Irland

Island

Luxemburg

Norwegen

Portugal

Slowakei

Spanien

Schweden

Vereinigtes Königreich

flutiformo k-Haler:

Italien

Zulassungsnummer flutiform k-haler 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm:

Zulassungsnummer flutiform k-haler 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety