Flutamid Tb 250
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2008
Fachinformation
(SPC)
18-01-2008
Wirkstoff:
Flutamid
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
Flutamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1996-11-15
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
_FLUTAMID TB 250 MG TABLETTEN _
Wirkstoff: Flutamid
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angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Flutamid Tb 250 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid Tb 250 beachten?
3.
Wie ist Flutamid Tb 250 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flutamid Tb 250 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUTAMID TB 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flutamid Tb 250 ist ein Mittel, das die Wirkung männlicher
Sexualhormone vermindert
(nichtsteroidales Antiandrogen).
Flutamid Tb 250 wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener
Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des
männlichen
Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
-
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone)
sowie bei Patienten,
die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen
bereits eine
chirurgische Entfernung der männlichen Keimdrüsen
(Kastration/Ablatio testis) erfolgt ist.
-
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere
Drüsensekretion
betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere
endokrine Therapie
nicht verträg
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flutamid Tb 250 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einer einseitigen Kerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei dem eine
Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei Patienten, die
bereits mit einem
LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine
chirurgische Ablatio
testis erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen
nicht
ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht
verträglich, aber not-
wendigerweise indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet:
3mal täglich 1 Tablette Flutamid Tb 250 (entsprechend 750 mg Flutamid
täglich) oral
einnehmen.
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit
unzerkaut eingenommen.
Im Rahmen der Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich
Auftreten und
Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens durch eine einleitende
Behandlung mit
Flutamid reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3mal täglichen Einnahme jeweils einer
Tablette
Flutamid mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des
LH-RH-Analogons
zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Im Rahmen
klinischer
Prüfungen wurden Patienten über 4,5 Jahre behandelt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Therapiedauer im
Einzelfall über
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