Flutamid AL 250
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-10-2020
Fachinformation
(SPC)
21-10-2020
Wirkstoff:
Flutamid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
L02BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Flutamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :00168768 EAN : 4150001687680 Darreichung : Tabletten Menge : 21 St; PZN :00168797 EAN : 4150001687970 Darreichung : Tabletten Menge : 84 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1998-05-06
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUTAMID AL 250
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Flutamid 250 mg pro Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Flutamid AL 250 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutamid AL 250 beachten?
3. Wie ist Flutamid AL 250 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamid AL 250 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUTAMID AL 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flutamid AL 250 ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller
Sexualhormone
vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen).
FLUTAMID AL 250 WIRD ANGEWENDET
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst,
bei
denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen
Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen
Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-
Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine Hodenentfernung
erfolgt ist.
zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie
nicht ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht
verträglich,
aber notwendigerweise indiziert ist.
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Fachinformation
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flutamid AL 250
Flutamid 250 mg pro Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 220,0
mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, blassgelbe Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei
denen eine Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist:
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei
Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw.
bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen
nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht
verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Empfohlene Dosierung:
3-mal täglich 250 mg Flutamid, (entspr. 750 mg Flutamid pro Tag) oral
einnehmen.
Hinweise zur Kombinationstherapie:
Im Rahmen der Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich
Auftreten
und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens durch eine einleitende
Behandlung mit Flutamid AL 250 reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der Einnahme von 3-mal täglich 250 mg
Flutamid
(entspr. 750 mg Flutamid pro Tag), mindestens 3 Tage vor der
erstmaligen
Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen.
Kinder
Für Flutamid AL 250 gibt es keine Indikation für die Anwendung bei
Kindern.
ART DER ANWENDUNG
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit
unzerkaut eingenommen.
DAUER DER ANWENDUNG
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der
Erkrankung.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschni
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