Fluroblastine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluroblastine Injektionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluroblastine Injektionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176696
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

notice

14B11

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Fluroblastine 250 mg solution injectable

Fluroblastine 500 mg solution injectable

Fluroblastine 1000 mg solution injectable

5-fluorouracile

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

-

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce que Fluroblastine et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fluroblastine

Comment utiliser Fluroblastine

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Fluroblastine

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

QU’EST

-CE QUE FLUROBLASTINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Le 5-fluorouracile est un agent antitumoral (médicament qui détruit les cellules cancéreuses ou empêche

leur prolifération) de la classe des antimétabolites (antipyrimidines).

Fluroblastine doit être utilisé selon l'avis de votre médecin traitant.

2

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER

FLUROBLASTINE

N'utilisez jamais Fluroblastine

si vous êtes allergique (hypersensible) au 5-fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus

dans Fluroblastine, listés à la rubrique 6 ;

si vous présentez un affaiblissement général (état nutritionnel mauvais) ;

si vous avez une inhibition de la moelle osseuse ;

si vous avez un nombre trop faible de globules blancs (inférieur à 3.000/µl) ou de plaquettes

sanguines (inférieur à 100.000/µl) ;

si vous avez des troubles graves du foie ;

si vous avez une infection grave potentielle ;

si vous avez des plaies qui cicatrisent difficilement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament :

si vous avez un mauvais fonctionnement du foie ou des reins, ou une jaunisse ;

si vous avez déjà eu des maladies cardiaques ;

si vous devez vous faire vacciner : certains types de vaccins ne peuvent pas vous être administrés

car vos défenses immunitaires sont perturbés par le médicament.

L’administration du médicament sera immédiatement arrêtée en cas d’apparition des symptômes suivants :

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inflammation de la muqueuse buccale et de l’œsophage (même en cas de petites ulcérations des

lèvres) ;

carence en globules blancs ou diminution rapide du nombre de globules blancs ;

carence en plaquettes sanguines ;

vomissements persistants que l’on ne peut contrôler avec des médicaments ;

diarrhée ;

ulcères et saignements du tractus gastro-intestinal ;

autres hémorragies ;

une sensation de fourmillements aux mains et aux pieds ;

taux plasmatique de bilirubine >80 µmol/l.

Evitez l’exposition à la lumière solaire jusqu’à 24 heures après l’arrêt de l’administration.

L'administration de fluorouracile peut influencer certains tests de laboratoire de la manière suivante :

augmentation du taux sérique total de thyroxine (une hormone produite par la glande thyroïde), à la

suite d’une augmentation de la liaison aux globulines (les protéines du plasma sanguin autres que

l’albumine) ;

augmentation des taux sériques de bilirubine (substance produite par la vésicule biliaire), donnant des

résultats faussement positifs ;

augmentation de l’excrétion urinaire de l’acide 5-hydroxyindolacétique (substance dérivée d’une

hormone, la sérotonine, et qui augmente dans l’urine lors de certains cancers) ;

diminution de l’albumine plasmatique (protéine majeure du plasma sanguin), à la suite d’une

malabsorption des protéines induite par le médicament (les protéines de l’alimentation sont moins

bien absorbées au niveau de l’intestin).

Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et

Fluroblastine ».

Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour

vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Autres médicaments et Fluroblastine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Toute substance qui induit une inhibition de la moelle osseuse peut renforcer les effets toxiques du

fluorouracile sur la formation du sang.

L'utilisation simultanée de leucovorine calcique peut parfois renforcer l’efficacité et la toxicité du

5-fluorouracile.

Après irradiation de la moelle osseuse, surtout de la cage thoracique, il peut se produire une

augmentation des effets du fluorouracile sur la moelle osseuse.

Un traitement préalable par cimétidine pendant plusieurs semaines peut donner lieu à une

augmentation de la présence de fluorouracile dans le plasma.

L'administration simultanée de métronidazole ou de clozapine peut renforcer les effets

indésirables du fluorouracile.

L'administration simultanée de warfarine peut augmenter le risque de saignements.

L'administration simultanée de lévamisole peut augmenter le risque de toxicité au niveau du foie.

Il faut au moins 3 mois entre l'arrêt du traitement par le fluorouracile et l'administration d'un

vaccin vivant.

L'administration simultanée de phénytoïne peut augmenter la quantité de phénytoïne présente dans

le sang.

Les facteurs hématopoïétiques (produits qui stimulent la production de cellules sanguines) ne

peuvent être utilisés pendant un délai de 24 heures avant jusqu’à 24 heures après un traitement par le

fluorouracile.

L'administration simultanée de brivudine, sorivudine (et substances analogues) peut augmenter le

risque de toxicité.

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Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une gros-

sesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le 5-fluorouracile ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque

possible pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant

le traitement.

Peu importe que le patient traité soit une femme ou son partenaire, une grossesse doit être évitée pendant

le traitement par 5-fluorouracile et pendant une période de 6 mois après la fin du traitement.

Si vous recevez du 5-fluorouracile pendant votre grossesse ou si vous tombez enceinte au cours du traite-

ment par 5-fluorouracile, vous devez être informée des risques potentiels pour le fœtus. Bien que des gros-

sesses réussies aient été signalées chez des patientes qui ont reçu une chimiothérapie au cours des

deuxième et troisième trimestres, le traitement par 5-fluorouracile doit être évité en particulier pendant le

premier trimestre.

Les effets du 5-fluorouracile sur la fertilité de l’homme ne sont pas totalement connus. Toutefois, les

médicaments tels que le 5-fluorouracile interfèrent vraisemblablement avec le développement des cellules

reproductrices.

On ne sait pas si le 5-fluorouracile est éliminé dans le lait maternel. Dès lors, l'allaitement est déconseillé

pendant un traitement par 5-fluorouracile.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Du fait des effets indésirables du médicament, il peut être dangereux de conduire des véhicules ou

d'utiliser des machines après un traitement par ce produit.

3.

COMMENT UTILISER FLUROBLASTINE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage et de la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus de Fluroblastine que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé trop de Fluroblastine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre

pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Les symptômes d'un éventuel surdosage sont identiques à ceux des effets indésirables.

Le traitement de ces effets indésirables sera déterminé par le médecin.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique grave potentiellement fatale (anaphylaxie) et une réaction allergique généralisée

peuvent se produire.

De rares cas d’infarctus du myocarde ont été signalés chez des patients recevant du fluorouracile. Cela

peut également être fatal.

Certains effets indésirables apparaissent très fréquemment, d’autres sont rares. Les types d’effets

indésirables qui peuvent survenir sont listés ici par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier.

Affections gastro-intestinales

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perte d’appétit, nausées et vomissements. Ces effets sont fréquents, et se produisent en général au

début du traitement. Ils peuvent souvent être soulagés par des médicaments antiémétiques (qui

empêchent ou arrêtent les nausées et vomissements) et diminuent habituellement dans les 2 ou

3 premiers jours qui suivent le traitement. Si aucun antiémétique n’est administré, il peut se produire

des vomissements dans 30 à 50 % des cas.

diarrhée. Habituellement légère, elle survient plus tard pendant le traitement. Si elle est sévère, il

peut alors se produire une déshydratation (diminution de la quantité d’eau dans le corps) et une perte de

sang au niveau de l’estomac ou de l’intestin.

inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), éventuellement accompagnée d'une

inflammation de l'œsophage (œsophagite) et de la gorge (pharyngite) ;

ulcère gastro-intestinal (au niveau de l’estomac ou de l’intestin), hémorragie gastro-intestinale.

Cet effet indésirable est très rare.

Affections de la peau

Une perte de cheveux et de poils et une inflammation de la peau (le plus souvent se manifestant sous la

forme d’une éruption de boutons) se produisent très souvent, mais elles sont généralement réversibles et

répondent en général bien à un traitement approprié.

Il peut également se produire :

sécheresse de la peau, crevasses cutanées ;

coloration plus intense de la peau (rare) ;

lésions au niveau des zones de peau exposées à la lumière du soleil (photosensibilité, très rare) ;

modification des ongles, telle qu’un décollement partiel ou total des ongles (très rare) ;

ensemble de signes au niveau de la peau : picotements, rougeur, douleur, gonflement et

desquamation des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied) ;

pigmentation le long du trajet des veines perfusées.

Affections du sang

Les effets indésirables au niveau du sang dépendent de la dose. Une leucopénie (diminution de tous les

globules blancs) se produit rapidement après chaque séquence de traitement.

Il peut également se produire :

une diminution des globules blancs granuleux (granulocytopénie) ;

une suppression de la capacité de la moelle osseuse à produire des globules et plaquettes

(myélosuppression) ;

une diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ;

une diminution de tous les globules, blancs et rouges, et des plaquettes (pancytopénie).

Infections et infestations

infection générale (choc septique, septicémie) liée à la baisse des défenses immunitaires, ou

surinfection (aggravation d’une infection existante) ;

infection locale : pneumonie (infection des poumons), cellulite (infection des tissus mous situés

sous la peau), pharyngite (infection de la gorge), infection des voies urinaires, autres infections ;

infection liée au cathéter (le dispositif qui sert à injecter le médicament).

Affections du système nerveux

vertiges ;

mouvements saccadés des yeux ;

maux de tête ;

ensemble de signes indiquant un mauvais fonctionnement du cervelet, la partie du système

nerveux central situé à la base du crâne : troubles de l’équilibre et de la marche, troubles de l’exécution

des mouvements rapides, baisse de la tonicité musculaire, troubles de la parole et de l’écriture

(syndrome cérébelleux aigu, très rare)

Affections oculaires

écoulement excessif de larmes ;

rétrécissement du canal lacrymal (le canal par où les larmes arrivent dans l’œil) ;

modifications visuelles ;

crainte de la lumière causée par la sensation douloureuse qu’elle provoque (photophobie).

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Affections cardiaques

anomalies du rythme cardiaque, observées à l’électrocardiogramme (ECG), très rares ;

douleur au niveau du cœur ;

angine de poitrine et, rarement, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

hémorragie ;

thrombophlébite (inflammation d’une veine avec formation d’un caillot sanguin).

Affections psychiatriques

confusion (baisse de la vigilance, hébétude, désorientation spatiale et temporelle, obnubilation) ;

désorientation ;

euphorie.

Affections des organes de reproduction

Les effets du fluorouracile sur les glandes sexuelles et la fertilité chez l'être humain n’ont pas entièrement

été déterminés. Cependant, un effet sur la formation des cellules reproductrices est prévisible.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

réaction au site d’injection ;

fièvre.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Il est recommandé que le 5-fluorouracile ne soit administré que sous la supervision d'un médecin

spécialisé et ayant l'expérience de l'utilisation d’antimétabolites puissants. En raison de sévères réactions

toxiques potentielles, vous devez être surveillé en milieu hospitalier pendant un certain temps après

l'administration du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER FLUROBLASTINE

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15 ° - 25 °C) et à l’abri de la lumière.

Le 5-fluorouracile ne peut pas être exposé longtemps à des températures supérieures à 35 °C ou inférieures

à 10 °C.

En cas de cristallisation dans le flacon, réchauffer légèrement et agiter le flacon jusqu’à dissolution du

contenu.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (mois/année) mentionnée sur l'emballage après

la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Les restes non utilisés du

flacon doivent être considérés comme des déchets à haut risque et incinérés à haute température.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES

INFORMATIONS

Ce que contient Fluroblastine

La substance active est le 5-fluorouracile.

Chaque flacon de 5 ml de solution injectable contient 250 mg de 5-fluorouracile.

Chaque flacon de 10 ml de solution injectable contient 500 mg de 5-fluorouracile.

Chaque flacon de 20 ml de solution injectable contient 1000 mg de 5-fluorouracile.

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Les autres composants sont hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Aspect de Fluroblastine et contenu de l’emballage extérieur

Fluroblastine est une solution injectable.

Un emballage de Fluroblastine 250 mg solution injectable contient un flacon avec 5 ml de solution injec-

table.

Un emballage de Fluroblastine 500 mg solution injectable contient un flacon avec 10 ml de solution injec-

table.

Un emballage de Fluroblastine 1000 mg solution injectable contient un flacon avec 20 ml de solution in-

jectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italie

Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :

Fluroblastine 250 mg solution injectable : BE176687

Fluroblastine 500 mg solution injectable : BE119594

Fluroblastine 1000 mg solution injectable : BE176696

Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.

Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2014.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2014

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Contrôler toujours le flacon avant de l’utiliser. En cas de cristallisation dans le flacon, réchauffer

légèrement et agiter le flacon jusqu’à dissolution du contenu.

Instructions pour la préparation d’une perfusion intraveineuse

La quantité calculée de Fluroblastine 50 mg/ml solution pour injection doit être mélangée, dans des

conditions aseptiques avec 300 à 500 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml ou

d’une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml.

Le mélange de Fluroblastine avec des médicaments acides ou des médicaments instables en présence

d’alcalins devrait être évité. Le fluorouracil a été rapporté incompatible avec la cytarabine, le diazépam, le

méthotrexate, les composés de platine, le doxorubicine (et probablement les autres anthracyclines qui sont

instables en pH alcalin), et le folinate de calcium (leucovorine) ou le levofolinate de

calcium(levoleucovorine).

Des mesures de protection spéciales sont recommandées lors de la manipulation du médicament :

Le personnel doit être suffisamment formé à la manipulation du médicament.

Les personnes enceintes du personnel ne peuvent pas manipuler du fluorouracile.

Un endroit isolé doit être prévu pour la manipulation du médicament (de préférence sous flux d'air

laminaire). La surface de travail doit être protégée à l'aide de papier absorbant plastifié jetable.

Il ne doit y avoir aucun contact entre la peau et le fluorouracile.

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Le personnel qui manipule le fluorouracile, doit porter des vêtements de protection appropriés :

gants de protection en PVC, lunettes de sécurité, longue blouse et masque de respiration.

L’usage de seringues Luer-Lock et de canules est recommandé afin d’éviter de l’extravasation.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, l’endroit contaminé doit être immédiatement rincé

abondamment à l'eau, et il faut consulter un médecin. En cas d’ingestion ou d’inhalation accidentelle du

médicament, il faut consulter immédiatement un médecin.

Toutes les surfaces contaminées doivent être rincées abondamment à l'eau.

Tout le matériel, aiguilles d’injection, seringues, flacons, et autres objets qui ont été mis en contact avec

les cytotoxiques, doivent être considérés comme des déchets à haut risque et incinérés à haute

température. Les restes non utilisés du flacon doivent être éliminés de la même manière.

Avertissements et précautions

Lors de l’évaluation de ces patients il y a lieu de mesurer leur activité en dihydropyrimidine

déshydrogénase, une déficience de cette dernière pouvant expliquer une augmentation de la toxicité du

fluorouracil.

Le fluorouracile doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un mauvais

fonctionnement du foie ou des reins, ou une jaunisse.

Une attention particulière est requise chez les patients ayant déjà eu des maladies cardiaques et

chez les patients qui se plaignent d’une douleur au niveau de la poitrine pendant le traitement.

Fluroblastine peut augmenter la nécrose provoquée par une irradiation.

Fluroblastine sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant reçu de fortes doses

d’irradiation au niveau du bassin ou d’agents alkylants ou présentant une dissémination étendue de

tumeurs métastatiques dans la moelle osseuse.

L’administration de vaccins vivants ou vivants atténués à des personnes immunocompromises par

des agents chimiothérapeutiques, y compris le fluorouracile, peut donner lieu à des infections graves ou

fatales. La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les personnes qui reçoivent le

fluorouracile. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; la réponse à de tels vaccins peut

cependant être diminuée.

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