Flurazepam real

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flurazepam real Tablette
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Flurazepam 27.42mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flurazepam real Tablette
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2225.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

palde-flurazepamreal-2018-05

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flurazepam real, Tabletten

27,42 mg

Wirkstoff: Flurazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flurazepam real und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flurazepam real beachten?

Wie ist Flurazepam real einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flurazepam real aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flurazepam real und wofür wird es angewendet?

Flurazepam real ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Flurazepam real wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem

Schweregrad angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flurazepam real beachten?

Flurazepam real darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flurazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder

Drogen,

bei schweren Störungen der Atemfunktion,

bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

bei schweren Leberschäden,

bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellare Ata-

xien),

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychophar-

maka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flurazepam real einnehmen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen

Störungen (Psychosen) empfohlen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Flurazepam real zur

Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen

Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen

Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren

Arzt erfolgen.

Benzodiazepine

sollten

nicht

alleinigen

Behandlung

Depressionen

oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen

kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in

der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie

allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Absetzerscheinungen

Auch bei plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so

genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit

Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen

sind Schlafstörungen, Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko

von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist,

wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Flurazepam real

auszuschließen.

Ältere Patienten, geschwächte Patienten und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen

älteren

Patienten,

geschwächten

Patienten

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren

(siehe

Abschnitt

Flurazepam

real

einzunehmen?).

Aufgrund

muskelerschlaffenden

(relaxierenden)

Wirkung

besteht,

insbesondere

nächtlichem

Aufstehen, eine erhöhte Sturzgefahr und damit verbunden die Gefahr von Frakturen.

Einnahme von Flurazepam real zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurazepam real mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,

Schmerzmittel,

angstlösende Mittel (Anxiolytika),

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

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Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika,

Antidepressiva),

bestimmte anti-retrovirale Therapien (Therapien für HIV-Patienten) (z. B. HIV-Protease

Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Flurazepam real und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arz-

neimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrig-

keit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Flurazepam real zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen,

kann die Wirkung von Flurazepam real verstärkt werden. Hierzu zählen:

Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie

Cimetidin und Omeprazol.

Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin.

Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille").

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie

z. B. Rifampicin, kann die Wirkung von Flurazepam real abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung Flurazepam real und 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat)

kann

eine

Dämpfung

zentralen

Nervensystems

und/oder

Atemdepression

nicht

ausgeschlossen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von Flurazepam real zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Flurazepam real sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch

Alkohol die Wirkung von Flurazepam real in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Flurazepam real Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen

bitte

eine

während

Behandlung

Flurazepam

real

eintretende

Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch

der Behandlung entscheiden.

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Bei Einnahme von Flurazepam real während der Schwangerschaft über einen Zeitraum von

mehreren

Wochen

oder

länger

können

beim

Neugeborenen

durch

Gewöhnung

Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Flurazepam real gegen

Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht,

können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung,

herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") auftreten.

In publizierten Studien wurde angenommen, dass die Anwendung von Benzodiazepinen (zu

dieser Gruppe gehört der Wirkstoff von Flurazepam real) im ersten Schwangerschaftsdrittel

mit einem erhöhten Risiko von Missbildungen assoziiert ist. Fallberichte über Fehlbildungen

und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und

Vergiftungen liegen vor.

Stillzeit

Flurazepam real geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten

mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s.

auch "Wechselwirkungen").

Flurazepam real enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Flurazepam real daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Flurazepam real einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene erhalten in der Regel ½ Tablette Flurazepam real (entsprechend 13,71 mg

Flurazepam).

Höchstdosis

kann

Gabe

Tablette

Flurazepam

real

(entsprechend 27,42 mg Flurazepam) gesteigert werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis ½ Tablette Flurazepam real (entsprechend 13,71 mg

Flurazepam).

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale

Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Diese ist zur Teilung der Tablette in zwei gleiche Hälften

vorgesehen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Flurazepam real abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme

eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von

Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Dauer der Anwendung

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Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie

möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht

übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne

erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Flurazepam real zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flurazepam real eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome der Überdosierung

Anzeichen

einer

(leichten)

Überdosierung

können

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit

und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atemfunktion und Kreislaufkollaps und sehr selten zu einem tödlichen Ausgang kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen

Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Therapie der Überdosierung

Falle

einer

Überdosierung

oder

Vergiftung

Flurazepam

real

jedem

Fall

unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Patienten

leichteren

Vergiftungserscheinungen

sollten

unter

medizinischer

Kontrolle

ausschlafen.

schwereren

Fällen

können

weitere

Maßnahmen

(Magenspülung,

Kreislaufstabilisierung,

Intensivüberwachung)

erforderlich

werden.

erhaltenem

Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil

angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch

Benzodiazepine

herbeigeführten

Sedation

im Rahmen

therapeutischer

Maßnahmen

stationären Patienten".

Wenn Sie die Einnahme von Flurazepam real vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Flurazepam real abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Flurazepam real nicht, ohne mit Ihrem

Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen

Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit,

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl, Sehstörungen

Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

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Häufig

(

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

):

Gedämpfte Emotionen

abnorme

Schläfrigkeit,

verringerte

Aufmerksamkeit,

Störung

Bewegungskoordination,

Schwindelgefühle,

Kopfschmerzen,

Geschmacksstörung,

Beeinträchtigungen des Erinnerungsvermögens

Muskelschwäche

Aufgrund der muskelerschlaffenden Wirkung besteht eine erhöhte Sturzgefahr und damit

verbunden die Gefahr von Frakturen bei älteren Menschen.

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Störungen im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit

Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Angioödem)

Veränderungen sexuellen Verhaltens

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehstörungen (z. B. Doppelbilder)

Schwindel

niedriger Blutdruck

Atemdepression (insbesondere während der Nacht)

Harnverhaltung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen

Blutes

(z. B.

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Agranulozytose,

Panzytopenie)

Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Rebound Effekt

(überschießende Gegenreaktion bei abruptem Absetzen), Depression (eine bereits

vorhandene

Depression

kann

während

Anwendung

Benzodiazepinen

demaskiert

werden),

psychiatrische

sowie

paradoxe

Reaktionen

(z. B.

Angst,

Reizbarkeit,

Schlafstörungen,

Ein-

Durchschlafstörungen,

Alpträume,

Unruhe,

Erregungszustände,

Verwirrtheit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

psychotische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen,

emotionale Störungen, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken)

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur

Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der

Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten.

Extrapyramidale

Erkrankungen

(z. B.

Störungen

Bewegungsabläufe),

Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Flurazepam real nicht nach

Vorschrift eingenommen wurde)

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer

Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher

Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

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Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung

Entzugssymptomen

begleitet.

Diese

können

sich

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher

Angst,

Spannungszuständen,

innerer

Unruhe,

Verwirrtheit

Reizbarkeit

äußern.

schweren

Fällen

können

außerdem

folgende

Symptome

auftreten:

Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in

den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine

können

zeitlich

begrenzte

Gedächtnislücken

(anterograde

Amnesien)

verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter

Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von

Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn

keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur

alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern,

Sinnestäuschungen

sowie

genannten

"paradoxen

Reaktionen",

Unruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wut,

Alpträumen,

Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen

sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flurazepam real aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach <Verwendbar bis:>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flurazepam real enthält

Der Wirkstoff ist: Flurazepam

1 Tablette enthält 27,42 mg Flurazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver,

Hyprolose

(5,0–

16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen),

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat

Wie Flurazepam real aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der Oberseite und dem Aufdruck „SX“ auf

der Unterseite

Packung mit 10 oder 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

53757 Sankt Augustin

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit

Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte

und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung

beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck

können

darüber

hinaus

eine

wichtige

Hilfe

sein,

z. B.

Zugang

für

eine

weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

palde-flurazepamreal-2018-05

Seite 9 von 9

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen.

Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise

genau zu beachten:

Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur

auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Me-

dikamentenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt

aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer

Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verord-

nung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch nicht, wenn die

Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigen-

mächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen -

Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwin-

den im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind

bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurtei-

lende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut

geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

6-12-2018

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8-11-2018

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Danish Medicines Agency

2-11-2018

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

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2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

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18-9-2018

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A cost-effectiveness analysis of the FDA’s “The Real Cost” youth smoking prevention campaign shows it has resulted in savings of more than $31 billion for youth, their families and society at large.

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18-7-2018

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

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21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

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NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, the National Breast Implant Registry opened. This new registry, a collaboration between @ASPSMembers, implant manufacturers and #FDA, provides an important new platform for evaluating real world data on the safety and performance of breast implants

Today, the National Breast Implant Registry opened. This new registry, a collaboration between @ASPSMembers, implant manufacturers and #FDA, provides an important new platform for evaluating real world data on the safety and performance of breast implants

Today, the National Breast Implant Registry opened. This new registry, a collaboration between @ASPSMembers, implant manufacturers and #FDA, provides an important new platform for evaluating real world data on the safety and performance of breast implants https://bit.ly/2OU7wKX 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Durex Real Feel condoms, 6 pack

Durex Real Feel condoms, 6 pack

Recall - single batch does not pass shelf life durability tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical cla

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical cla

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical claims & device registries pic.twitter.com/e5BxqXYJbB

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Once on market, #FDA monitors for safety issues by collecting adverse event reports  https://bit.ly/2mlhQ20 , reviewing published studies, ordering postmarket studies and inspecting facilities. We want to build on limits of these tools, as they don’t prov

Once on market, #FDA monitors for safety issues by collecting adverse event reports https://bit.ly/2mlhQ20 , reviewing published studies, ordering postmarket studies and inspecting facilities. We want to build on limits of these tools, as they don’t prov

Once on market, #FDA monitors for safety issues by collecting adverse event reports https://bit.ly/2mlhQ20 , reviewing published studies, ordering postmarket studies and inspecting facilities. We want to build on limits of these tools, as they don’t provide real-time information pic.twitter.com/WJMYVcAyoQ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Flurazepam real

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety