Fluoxibene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxibene 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxibene 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22739
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluoxibene 20 mg - Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fluoxibene und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxibene beachten?

3. Wie ist Fluoxibene einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluoxibene aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoxibene und wofür wird es angewendet?

Fluoxibene enthält Fluoxetin und ist ein Antidepressivum. Es gehört zur Gruppe der selektiven

Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluoxibene wird - als Ergänzung zu einer Psychotherapie - zur Reduktion von Essattacken

und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6

Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxibene sollte einem Kind

oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in

Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxibene beachten?

Fluoxibene darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie

Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie

sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-

Hemmer (die auch zur Behandlung der Depression verwendet werden, z.B. Iproniazid, Phenelzin,

Tranylcypromin, Isocarboxazid) bezeichnet werden.

wenn Sie Metoprolol zur Behandlung von Herzversagen einnehmen (eine Erkrankung, bei der der

Herzmuskel nicht so gut funktioniert wie er sollte)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxibene einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von

Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die

Anwendung von Fluoxibene beendet werden muss.

Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxibene abgesetzt werden muss.

Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen

Antidiabetikums anpasst).

Lebererkrankung (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss).

Herzerkrankung.

geringe Ruhepulsfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen

verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung

von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden;

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

derzeitige Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter sind.

derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie).

Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnliche

Blutungen.

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Prozess beeinflussen, der Blutungen stoppt (siehe

„Einnahme von Fluoxibene zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe

„Einnahme von Fluoxibene zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung Ihrer

Fluoxibene-Dosis kann das verschlechtern.

Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit,

Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten

Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten

auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder

Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das

Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer

Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies

jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25

Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv

sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen.

Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder

Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxibene darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im

Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major

Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen

angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von

Fluoxibene in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung

und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt , wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, Fluoxibene

bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen

therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen Interesse

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxibene verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxibene einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder

sich verschlimmert.

Fluoxibene darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxibene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher), oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung),

insbesondere der folgenden:

Irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (auch zur Behandlung einer Depression

verwendet, z.B. Iproniazid, Phenelzin, Tranylcypromin und Isocarboxazid) dürfen nicht gemeinsam

mit Fluoxibene eingenommen werden, da es zu schwerwiegenden und manchmal tödlichen

Reaktionen kommen kann (Serotoninsyndrom). Eine Behandlung mit Fluoxibene sollte frühestens 2

Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxibene keine anderen irreversiblen,

nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxibene für längere Zeit und/oder mit hoher

Dosierung verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt ein längeres Intervall in Betracht ziehen.

Metoprolol, das zur Behandlung von Herzversagen verwendet wird, darf nicht mit Fluoxibene

eingenommen werden.

Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ A (MAOI-A, z.B. Moclobemid oder Toloxaton (beide zur

Behandlung der Depression)) inklusive Linezolid (ein Antibiotikum) und

Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt, zur Behandlung hoher Spiegel von

Methämoglobin im Blut). Falls die Kombination mit Fluoxibene nicht vermieden werden kann, wird

Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Lithium (gegen Depression), Tramadol (ein Schmerzmittel); Triptane (gegen Migräne)

Tryptophan (eine Nahrungsergänzung); Seleginin (gegen die Parkinsonkrankheit); das pflanzliche

Arzneimittel Johanniskraut (gegen Depression); es besteht ein erhöhtes Risiko eines

Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxibene eingenommen werden. Ihr

Arzt wird Sie engmaschig überwachen und häufigere Kontrollen durchführen.

Phenytoin (gegen Epilepsie): Da Fluoxibene die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann,

wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen

mit Fluoxibene gegeben wird.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Klasse IA und III

Antiarrhythmika; Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Haloperidol); trizyklische

Antidepressiva; bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin); Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, besonders Halofantrin; bestimmte

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, Mequitazin)

Flecainid, Encainid, Propafenon oder Nebivolol (alle zur Behandlung von Herzerkrankungen);

Clozapin (zur Behandlung bestimmer psychischer Erkrankungen); bestimmte Arzneimittel, deren

Dosis schrittweise erreicht wird; Atomoxetin (zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung); Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie); trizyklische

Antidepressiva (z.B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin); Risperidon (zur Behandlung

bestimmer psychischer Erkrankungen); da Fluoxibene die Blutspiegel dieser Arzneimittel

möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel

verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxibene behandelt werden.

Cyproheptadin (gegen Allergien) kann die antidepressive Wirkung von Fluoxibene verringern.

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs): Da Fluoxibene den Blutspiegel dieses

Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen

nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine andere antidepressive Therapie in

Erwägung zieht.

Arzneimittel, die den Prozess beeinflussen, der Blutungen stoppt (orale Antikoagulanzien, z.B.

Warfarin, Phenprocoumon; Arzneimittel die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen

inklusive Clozapin, Acetylsalicylsäure und NSAIRs). Wenn eine Behadlung mit Fluoxibene

begonnen oder beendet wird, kann es nötig sein, dass Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpasst.

Wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen

durchführen.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel im Blut beeinflussen (z.B. Diuretika (Wassertabletten);

Desmopressin (reduziert die Urinproduktion); Carbamazepin oder Oxcarbazepin (beide gegen

Epilepsie)).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle verringern können (z.B. trizyklische Antidepressiva; SSRIs

(Arzneimittel, die zur gleichen Gruppe wie Fluoxibene gehören); Phenothiazine oder

Butyrophenone (beide zur Behandlung bestimmer psychischer Erkrankungen); Mefloquin oder

Chloroquin (beide gegen Malaria); Buproprion (gegen Depression); Tramadol).

Einnahme von Fluoxibene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluoxibene mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten.

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft eingenommen

hatten, gab es einige Berichte, die auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hinweisen, die das Herz

betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem Herzfehler geboren.

Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern,die Fluoxetin einnehmen, auf etwa

2 von 100 Säuglingen erhöht ist. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es für Sie besser ist, die

Einnahme von Fluoxetin schrittweise zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Allerdings kann unter

gegebenen Umständen Ihr Arzt empfehlen, dass es besser für Sie ist, die Therapie mit Fluoxetin

fortzuführen.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,

eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxibene das Risiko für das Auftreten eines

schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale Hypertension

bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und

seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der

Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem

Säugling solche Anzeichen bemerken.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten

Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet

wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und

Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.

Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt

Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxibene verschreiben.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte dies die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit

bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Fluoxibene kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht

ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Fluoxibene enthält Lactose

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Fluoxibene bitte

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist Fluoxibene einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4

Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann

die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg/ Tag) erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig

erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich

besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal,

da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Bulimie:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen

nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis

schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10 Wochen

zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Fluoxibene überdacht werden.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem

überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/ Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis

auf 20 mg/ Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis

erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird

überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes

Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr

Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg)

nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf

Fluoxibene haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen

empfiehlt, Fluoxibene jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxibene eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Fluoxibene Packung mit, wenn Sie können.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden

(wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des

Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxibene vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre

übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die

regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxibene abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn

Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören Fluoxibene

einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume,

Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregt sein; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühle;

Übelkeit/ Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxibene leicht

und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach

Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxibene aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von

ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu

vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf (siehe

Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene

Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die

Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine

Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxibene Dosis können Sie sich schlechter fühlen.

Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion zeigt

oder sich Schuppen oder Blasen bilden . Dies kommt selten vor.

Einige Patienten hatten

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit

oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren)

Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

Verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt

benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Fluoxibene-Behandlung berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Diarrhoe, Übelkeit

Müdigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Nervosität, Angst

Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

Angespannt fühlen

Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur

sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel

Geschmacksveränderungen

Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung

Gähnen

Verdauungsstörung, Erbrechen

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen

Häufigeres Wasserlassen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Gefühl neben sich zu stehen

Sonderbares Denken

Abnormal gehobene Stimmungslage

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten (Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten

wurden während der Behandlung mit Fluoxetin oder kurz nach deren Beendigung berichtet (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)).

Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme

Gedächtnisstörungen

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Klingeln im Ohr

Niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schwierigkeiten beim Schlucken

Magen-/Darmblutungen

Haarausfall

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sich heiß oder kalt fühlen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht wird, Verringerung der Anzahl des Typs weißer Blutkörperchen, die zum Infektionsschutz

beitragen, Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Salzwerte im Blut

Untypisches wildes Verhalten

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrung

Stottern

Aggression

Anfälle

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Entzündung des Rachens

Probleme mit der Lunge

Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und / oder Kehle

Schmerzen in der Speiseröhre

Hepatitis (Leberentzündung)

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Hauteinblutungen

Muskelschmerzen

Probleme beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Schleimhautblutung

Abnormale Testergebnisse bei Leberfunktionstests

Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt und Sie erheblich beeinträchtigt, oder längere Zeit anhält.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche ( 8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxibene das Wachstum

verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidale Gedanken, suizidales

Verhalten, Feindseligkeit, untypisch wildes Verhalten und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluoxibene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxibene enthält

Der Wirkstoff ist: Fluoxetin

Jede Kapsel enthält 20 mg Fluoxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E104),

Indigocarmin (E 132).

Wie Fluoxibene aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln, Unterteil grün, Oberteil grün, Kapselinhalt: weißes Pulver.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Finnland

Seromex 20 mg kapseli

Österreich

Fluoxibene 20 mg-Kapseln

Portugal

Fluoxetina ratiopharm 20 mg cápsulas

Spanien

FLUOXETINA ratiopharm 20 mg cápsulas EFG

Z.Nr.: 1-22739

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety