Fluoxetine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetine Mylan Hartkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetine Mylan Hartkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE211197
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluoxetine Mylan 20 mg Hartkapseln

Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fluoxetine Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine Mylan beachten?

3. Wie ist Fluoxetine Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluoxetine Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoxetine Mylan und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Fluoxetine Mylan 20 mg Hartkapseln. Es

enthält den Wirkstoff Fluoxetin.

Fluoxetin gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-

Reuptake-Hemmer (SSRI) genannt werden.

Fluoxetine Mylan kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verabreicht

werden:

Erwachsene:

Schwere depressive Episoden

Symptome einer Erkrankung, die Zwangsstörung genannt wird.

Essstörung Bulimia nervosa. Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit

Psychotherapie angewendet, um Essattacken und Purging einzuschränken.

Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:

Mittelschwere bis schwere Depression, wenn die Depression nach 4 bis 6

Sitzungen nicht auf Psychotherapie anspricht. Fluoxetine Mylan darf einem Kind

oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur

Kombination mit Psychotherapie verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine Mylan beachten?

Fluoxetine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder

andere allergische Reaktionen bekommen (wie Juckreiz, Schwellung von

Lippen oder Gesicht oder Kurzatmigkeit), brechen Sie die Einnahme der

Kapseln sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

wenn Sie das Arzneimittel Metoprolol einnehmen, das zur Behandlung von

Herzinsuffizienz angewendet wird.

wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die als irreversible nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind, da schwere oder sogar

tödliche Reaktionen auftreten können. Ein Beispiel eines solchen Arzneimittels ist

Iproniazid, das zur Behandlung von Depression angewendet wird.

Eine Behandlung mit Fluoxetin darf erst zwei Wochen, nachdem ein irreversibler

MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) abgesetzt wurde, eingeleitet werden.

Nach dem Absetzen von Fluoxetin dürfen Sie mindestens 5 Wochen lang keine

MAO-Hemmer einnehmen. Wenn Fluoxetin als Langzeitbehandlung und/oder in

hoher Dosierung verschrieben wurde, muss Ihr Arzt ein längeres Intervall in Betracht

ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetine Mylan

einnehmen,

wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden. Wenn Sie einen Krampfanfall

(Konvulsionen) haben oder häufigere Anfälle feststellen, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt; Fluoxetine Mylan muss möglicherweise abgesetzt werden.

wenn Sie sich zurzeit in einer manischen Phase befinden oder in der

Vergangenheit eine Manie hatten. Wenn Sie eine manische Episode haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Fluoxetine Mylan möglicherweise

abgesetzt werden muss.

wenn Sie Leberprobleme haben (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosierung

anpassen).

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie

aufgrund von schwerem Durchfall und Erbrechen oder der Anwendung von

Diuretika (Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper

haben.

wenn Sie sich von einem Herzinfarkt erholen.

wenn Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.

wenn Sie Diabetes haben, da Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels gegen

Diabetes möglicherweise anpassen muss.

wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine psychiatrische Erkrankung gehabt

haben.

wenn Sie bekannte Blutungsstörungen haben oder unübliche Blutergüsse oder

Blutungen feststellen.

wenn Sie Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck).

wenn Sie bereits bestimmte andere Arzneimitteln einnehmen. Siehe Abschnitt

unten „Einnahme von Fluoxetine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie beginnen, sich ruhelos zu fühlen und nicht stillsitzen oder stillstehen

können (Akathisie). Eine Erhöhung Ihrer Dosis von Fluoxetin kann dies

verschlimmern.

wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Veränderungen in Ihrem

Geisteszustand wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Unruhe feststellen. Sie

leiden möglicherweise am sogenannten „Serotoninsyndrom“ oder am „malignen

neuroleptischen Syndrom“. Obwohl dieses Syndrom selten vorkommt, kann es zu

potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, da die Anwendung von Fluoxetin möglicherweise abgebrochen werden

muss.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie

manchmal daran denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Gedanken

können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva stärker werden, da diese

Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa

zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25

Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre

Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu

machen, wenn Ihre Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich

um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Kinder und Jugendliche von 8 bis 18 Jahre:

Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidversuche,

Suizidgedanken und Feindseligkeit (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges

Verhalten und Wut), wenn sie mit Präparaten dieser Arzneimittelklasse behandelt

werden. Fluoxetine Mylan darf bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 18 Jahre nur

zur Behandlung von Episoden mittelschwerer bis schwerer Depression angewendet

werden (in Kombination mit Psychotherapie), es darf nicht zur Behandlung anderer

Zustände angewendet werden.

Darüber hinaus liegen nur beschränkte Informationen über die langfristige

Unbedenklichkeit von Fluoxetine Mylan für Wachstum, Pubertät, mentale, emotionale

und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe vor.

Dennoch kann Ihr Arzt

Fluoxetin Patienten unter 18 Jahren für Episoden mittelschwerer bis schwerer

Depression in Kombination mit Psychotherapie verschreiben, weil er entscheidet, dass

das für den Betroffenen die beste Behandlung ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Fluoxetin verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden

Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme von Fluoxetin eines der oben genannten Symptome entwickelt oder

verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt.

Fluoxetine Mylan darf nicht zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren angewendet

werden.

Einnahme von Fluoxetine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben (bis vor 5 Wochen) oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Fluoxetine Mylan darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln

eingenommen werden:

Bestimmte irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer), einige davon zur Behandlung von Depression. Irreversible, nicht-

selektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Fluoxetine Mylan

angewendet

werden,

schwere

oder

sogar

tödliche

Reaktionen

(Serotoninsyndrom) auftreten können (siehe Abschnitt 2 „Fluoxetine Mylan darf

nicht eingenommen werden“). Eine Behandlung mit Fluoxetine Mylan darf erst

mindestens 2 Wochen, nachdem eine Behandlung mit einem irreversiblen nicht-

selektiven MAO-Hemmer (zum Beispiel Tranylcypromin) beendet wurde,

eingeleitet werden. Nehmen Sie nach dem Absetzen der Einnahme von

Fluoxetin mindestens 5 Wochen lang keine irreversiblen nicht-selektiven MAO-

Hemmer ein. Wenn Fluoxetin für einen langen Zeitraum und/oder in einer

hohen Dosis verschrieben wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise auch einen

längeren Zeitraum als 5 Wochen in Erwägung ziehen.

Metoprolol zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Es besteht ein Risiko, dass

Ihr Herzschlag zu langsam wird.

Fluoxetine Mylan kann die Wirkungsweise bestimmter anderer Arzneimittel

beeinflussen (Wechselwirkung), das betrifft insbesondere folgende Arzneimittel:

Bestimmte Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-A-Hemmer bekannt sind

(MAO-A-Hemmer,

Behandlung

Depression

Parkinson-

Krankheit), einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein Antibiotikum) und

Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) zur Behandlung

einer Bluterkrankung, sogenannte Methämoglobinämie): aufgrund des Risikos

für schwere oder sogar tödliche Nebenwirkungen (namens Serotoninsyndrom).

Lithium,

Tryptophan,

Tramadol,

Selegilin,

pflanzliche

Mittel

Johanniskraut oder Arzneimittel, die als „Triptane“ bekannt sind (z. B.

Sumatriptan, Zolmitriptan); das Risiko auf ein Serotoninsyndrom ist erhöht,

wenn diese Arzneimittel mit Fluoxetin eingenommen werden. Ihr Arzt wird

Sie häufiger untersuchen.

Phenytoin (bei Epilepsie); da Fluoxetin die Werte dieses Arzneimittels in

Ihrem Blut beeinflussen kann, muss Ihr Arzt Phenytoin möglicherweise

vorsichtiger aufbauen und Sie regelmäßig untersuchen, wenn es in

Kombination mit Fluoxetin verabreicht wird.

Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (bei Herzproblemen), Atomoxetin (bei

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, ADHS), Carbamazepin (bei

Epilepsie),

Risperidon

(bei

psychiatrischer

Erkrankung),

trizyklische

Antidepressiva (beispielsweise Imipramin, Desipramin und Amitriptylin); da

Fluoxetin die Werte dieser Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflussen kann, muss

Ihr Arzt ihre Dosis möglicherweise senken, wenn sie in Kombination mit

Fluoxetin verabreicht werden.

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluoxetin die Blutspiegel

dieses Arzneimittels verändern kann und eine Einschränkung der Wirkung von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, muss Ihr Arzt möglicherweise

andere Behandlungen gegen Depression erwägen.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, z. B. Antiarrhythmika z.B.

Procainamid, Disopyramid , Sotalol, Antipsychotika (z. B. Phenothiazine,

Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle

Wirkstoffe (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin intravenös,

Pentamidin), Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere

Halofantrin, bestimmte Antihistaminika zur Behandlung von Allergien

(Astemizol, Mizolastin), da die Einnahme eines oder mehrerer dieser

Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin das Risiko auf Veränderungen der

elektrischen Aktivität des Herzens erhöhen kann.

Mequitazin oder Cyproheptadin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Warfarin, NSAR oder andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können

(einschließlich Clozapin, das zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen angewendet wird, und Aspirin); Fluoxetin kann die Wirkung

dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit

Fluoxetin begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen,

muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, Ihre Dosis anpassen oder Sie

häufiger kontrollieren.

Arzneimittel,

Ihren

Natriumspiegel

Blut

verringern,

Oxcarbazepin, zur Behandlung von Epilepsie, Desmopressin, zur Behandlung

bestimmter Hormonprobleme, Diuretika (Entwässerungstabletten).

Arzneimittel, die das Risiko auf Krampfanfälle erhöhen können, wie andere

SSRI-Antidepressiva (z. B. Sertralin, Citalopram, Paroxetin), Arzneimittel

gegen Übelkeit und Schwindel (z. B. Perphenazin, Prochlorperazin,

Chlorpromazin), bestimmte Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen,

die Butyrophenone genannt werden (z. B. Benperidol, Haloperidol),

Mefloquin oder Chloroquin (bei Malaria), oder Bupropion (bei Depression

oder Nicotinabhängigkeit).

Einnahme von Fluoxetine Mylan zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie Alkoholkonsum vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Babys, deren Mütter während der ersten Monate der Schwangerschaft Fluoxetin

eingenommen haben, gab es einige Berichte, die auf ein erhöhtes Risiko auf

Missbildungen am Herzen hinweisen. In der allgemeinen Bevölkerung wird etwa

eines von hundert Babys mit einem Herzdefekt geboren. Das steigt bei Müttern, die

Fluoxetin eingenommen haben, auf etwa 2 von hundert Babys an.

Wenn Arzneimittel wie Fluoxetin während der Schwangerschaft eingenommen

werden, insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das

Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys, sogenannte persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet

und bläulich aussieht. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen

Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Es ist besser, Fluoxetin während der Schwangerschaft nicht einzunehmen, es sei denn,

der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Sie und Ihr Arzt werden

daher möglicherweise entscheiden, dass es besser für Sie ist, Fluoxetin während der

Schwangerschaft oder vor einer Schwangerschaft schrittweise abzusetzen. Je nach den

Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es für Sie besser ist, Fluoxetin

weiterhin einzunehmen.

Während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, vor allem in der letzten Phase der

Schwangerschaft oder unmittelbar vor der Geburt, da bei Neugeborenen über

folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche,

anhaltendes Weinen, Saug- oder Schlafschwierigkeiten.

Stillzeit

Fluoxetine Mylan geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen bei

Säuglingen verursachen. Sie dürfen nur stillen, wenn dies absolut notwendig ist.

Wenn Sie weiter stillen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis Fluoxetin

verschreiben.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluoxetin die Qualität von Sperma senkt.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Bisher wurden jedoch

keine Auswirkungen auf die menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluoxetine Mylan kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen

beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Fluoxetine Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluoxetine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Fluoxetine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapsel nicht kauen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Schwere depressive Episoden: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg)

täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung bei Bedarf innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach

Behandlungsbeginn überprüfen und anpassen. Bei Bedarf kann die Dosierung

schrittweise auf eine Höchstdosis von 60 mg täglich (3 Kapseln) erhöht werden. Die

Dosis muss vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste

wirksame Dosis erhalten. Wenn Sie Ihr Arzneimittel gegen Depressionen zum ersten

Mal einnehmen, werden Sie sich möglicherweise nicht sofort besser fühlen. Das ist

normal, da eine Verbesserung bei depressiven Symptomen erst nach einigen Wochen

eintreten kann. Die Behandlung muss mindestens 6 Monate lang verabreicht werden.

Zwangsstörung - Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) Fluoxetine Mylan

täglich. Wenn sich Ihr Zustand nach zwei Wochen nicht gebessert hat, kann Ihr Arzt

die Dosis allmählich bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 60 mg (3 Kapseln)

erhöhen. Wenn innerhalb von 10 Wochen keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Ihre

Behandlung erneut evaluieren.

Bulimia nervosa - Die übliche Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird die Dosis mit größerer Vorsicht erhöhen und die Tagesdosis darf im

Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3

Kapseln (60 mg) täglich.

Patienten mit Leberproblemen:

Wenn Sie ein Leberproblem haben oder andere Arzneimittel anwenden, die Fluoxetine

Mylan beeinflussen könnten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, eine

niedrigere Dosis zu verschreiben, oder Ihnen empfehlen, Fluoxetine Mylan jeden

zweiten Tag einzunehmen.

Anwendung bei

Kindern

und

Jugendlichen von

8 bis 18

Jahre mit

mittelschwerer bis schwerer Depression:

Die Behandlung muss durch einen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die

Dosis auf 20 mg täglich erhöhen. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden, um

sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit geringem

Körpergewicht benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Wenn eine positive

Reaktion auf die Behandlung festzustellen ist, sollte Ihr Arzt den Bedarf einer über 6

Monate fortgesetzten Behandlung erneut beurteilen. Wenn innerhalb von 9 Wochen

keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung erneut evaluieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen, wenden Sie sich sofort an die

Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Packung Fluoxetine Mylan nach Möglichkeit mit.

Anzeichen einer Überdosierung umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle,

Herzprobleme (wie unregelmäßiger Herzschlag und Herzstillstand), Lungenprobleme

und Veränderungen des Geisteszustands von Agitiertheit bis hin zum Koma.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie sich keine Sorgen machen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Kapsel

vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel täglich zur selben Zeit einnehmen, denken Sie eher

daran, es regelmäßig einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Mylan abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Fluoxetine Mylan nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt abbrechen, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig,

dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sorgen Sie dafür, dass Sie immer genug Kapseln haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Mylan abbrechen, stellen Sie möglicherweise

die folgenden Wirkungen (Entzugserscheinungen) fest: Schwindel; Kribbelgefühle

wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit);

Ruhelosigkeit oder Agitiertheit; unübliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühl;

Übelkeit/Erbrechen; Tremor (Zittern); Kopfschmerzen.

Die meisten Patienten finden, dass Symptome beim Absetzen von Fluoxetine Mylan

leicht sind und innerhalb einiger Wochen verschwinden. Wenn Sie bei Beenden der

Behandlung Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Beenden der Behandlung mit Fluoxetine Mylan wird Ihr Arzt Ihre Dosis

schrittweise

über

eine

oder

zwei Wochen

abbauen,

Risiko

Entzugserscheinungen einzuschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich

sofort an Ihren Arzt wenden oder ins nächste Krankenhaus gehen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid (siehe Abschnitt 2 „Suizidgedanken

und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

schwere allergische Reaktion. Solche Reaktionen können in Form von

Anaphylaxie (eine schwere Form von allergischer Reaktion) mit folgenden

Symptomen auftreten:

Ausschlag

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

Fieber, schnelles Anschwellen des Gewebes rund um Nacken, Gesicht, Mund

und/oder Rachen, Hautausschlag, Anschwellen der Lymphknoten

(Serumkrankheit)

wenn Sie sich ruhelos fühlen und nicht stillsitzen oder stillstehen können, leiden

Sie möglicherweise an Akathisie; eine Erhöhung Ihrer Dosis Fluoxetin kann Ihren

Zustand verschlechtern.

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben

aussieht (zentrale dunkle Flecken umgeben durch einen helleren Bereich, mit

einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme)

großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere

am Körper, rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien (toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom).

Krampfanfälle (Konvulsionen)

niedrigerer Natriumspiegel im Blut als normal, was Schwäche und Verwirrtheit

sowie Muskelschmerzen verursachen kann. Dies kann auf eine inadäquate

Ausscheidung eines Hormons (ADH) zurückzuführen sein, wodurch der Körper

Flüssigkeit zurückhält und das Blut verdünnt, was die Natriummenge senkt.

häufige Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüren (Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen)

Lungenprobleme, Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Kurzatmigkeit

Lebererkrankung mit den folgenden Anzeichen: Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut

und Augen, heller Stuhl, dunkel gefärbter Urin

eine Kombination von Symptomen (als „Serotoninsymptom“ bekannt), darunter

unerklärtes Fieber mit schnellerer Atmung oder Herzfrequenz, Schwitzen,

Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit

oder Schläfrigkeit

anhaltende und schmerzhafte Erektion

Herzprobleme, wie eine schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, Ohnmacht,

Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen, was auf eine Störung der Herzfunktion

hinweisen kann.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit

Müdigkeit (Fatigue), unübliches Schwächegefühl

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Appetitmangel, Gewichtsabnahme

Nervosität, Angst

Ruhelosigkeit

schlechte Konzentration

Gespanntheit

verminderter

Geschlechtstrieb

oder

sexuelle

Probleme

(einschließlich

Schwierigkeiten, eine Erektion für den Geschlechtsverkehr aufrechtzuerhalten)

Schlafstörungen, unübliche Träume (einschließlich Albträume)

Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel

veränderte Geschmacksempfindung

unkontrollierbare zitternde Bewegungen

verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlags, andere Veränderungen

der elektrischen Aktivität des Herzens, sogenannte QT-Verlängerung, die in einem

EKG, eine elektrische Aufzeichnung des Herzens, gesehen werden kann.

Hautrötung (Flush)

Gähnen

Verdauungsstörung, Erbrechen

Mundtrockenheit

Ausschlag, Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz

vermehrtes Schwitzen

Gelenkschmerzen

häufigeres Wasserlassen

unerklärte vaginale Blutung

Zittern oder Schüttelfrost

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Entfremdung von sich selbst

Gedächtnisprobleme

seltsame Gedanken

unüblich gute Laune

Ohrengeräusche

Nasenbluten

Orgasmusstörungen

Zähneknirschen

Muskelzuckung, unwillkürliche Bewegungen oder Probleme mit Gleichgewicht

oder Koordination

vergrößerte (erweiterte) Pupillen

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

Schluckbeschwerden

Blutung im Bauchraum

Haarausfall

erhöhte Anfälligkeit für Blutergüsse

kalter Schweiß

Schmerzen beim Wasserlassen

Gefühl von Wärme oder Kälte

allgemeines Unwohlsein, sich nicht normal fühlen

Anstieg der Leberenzyme, festgestellt in einem Bluttest

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

atypisch wildes Verhalten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Agitiertheit

Panikanfälle

Verwirrtheit

Stottern oder Stammeln

Entzündung eines Blutgefäßes (Vaskulitis)

Erweiterung von Blutgefäßen

Schmerzen in der Speiseröhre

Sonnenlichtempfindlichkeit

Absonderung von Muttermilch

Anstieg des Prolaktinspiegels (ein Hormon) im Blut

Probleme beim Wasserlassen

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

Muskelschmerzen

Blutergüsse

unerklärte Blutergüsse oder Blutungen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schleimhautblutungen, z. B. in Mund oder Nase

Knochenbrüche

- Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten

beobachtet, die diese Art von Arzneimittel einnahmen.

Wenn Sie eines der aufgeführten Symptome haben, die Sie als störend empfinden oder

die anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden wahrscheinlich bei fortgesetzter

Behandlung.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8-18 Jahre)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

langsames Wachstum oder möglicherweise Verzögerung der Geschlechtsreife.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig

beobachtet:

Verhaltensänderungen, wie Handeln ohne nachzudenken, Wut und Gereiztheit.

Stimmungsveränderungen einschließlich von Aggressivität und Agitiertheit.

Gedanken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen, oder

Suizidversuch.

Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluoxetine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der

Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid.

Eine Kapsel enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Fluoxetine Mylan enthält

Lactose“),

Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Talk, Magnesiumstearat,

Gelatine,

Schellack,

Natriumlaurylsulfat,

Macrogol,

Ammoniumhydroxid,

Brillantblau (E 133), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132),

Titandioxid (E 171) und Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Fluoxetine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetine Mylan ist eine Hartkapsel mit einem hellgrünen, undurchsichtigen Körper

und einer violetten undurchsichtigen Kappe mit Aufdruck in schwarzer Druckfarbe

„FL20“ auf dem Körper und „α“ auf der Kappe.

Fluoxetine Mylan ist in HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubdeckel (mit

druckempfindlicher Siegeleinlage) mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100

Hartkapseln erhältlich.

Fluoxetine Mylan ist auch in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 7, 10, 12, 14, 20,

28, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B - 1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard laboratories, Baldoyle Industrial Estate 35/36,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Mylan B.V, Dieselweg 25, Bunschoten, Niederlande

Mylan, ZAC des Gaulnes 10, Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Frankreich

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, rue Henri

Matisse, 63370 LEMPDES, Frankreich

Zulassungsnummern

BE211181 (Blisterpackung) - BE211197 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Fluoxetine Mylan

Österreich

Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln

Belgien

Fluoxetine Mylan 20mg Hartkapseln

Frankreich

Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule

Deutschland

Fluoxetin dura 20mg

Griechenland

Fluoxetine Mylan CAP 20mg/CAP

Irland

Gerozac 20mg Capsules hard

Italien

Fluoxetina Mylan Generics

Luxemburg

Fluoxetine Mylan 20mg gélules

Niederlande

Fluoxetine Mylan 20mg, capsules

Portugal

Fluoxetina Mylan

Spanien

Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas

Vereinigtes Königreich

Fluoxetine Mylan Capsules 20mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety