Fluoxetine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetine EG Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetine EG Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE280481
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fluoxetine EG 20 mg Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxetine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine EG beachten?

Wie ist Fluoxetine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoxetine EG und wofür wird es angewendet?

Fluoxetine EG gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI), einer Untergruppe der Antidepressiva.

Fluoxetine EG wird angewendet:

Bei Erwachsenen zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Zwangsstörungen (wiederkehrende Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten; obsessiv-

kompulsive Störung – OCD).

Bulimia nervosa (Ess-Brech-Sucht). Fluoxetine EG wird als Zusatztherapie während einer

Psychotherapie verabreicht und dient zur Besserung von Heißhungerattacken mit anschließendem

Erbrechen.

Bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von

mäßig schweren bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn diese nicht auf eine

Psychotherapie anspricht (nach 4 bis 6 Sitzungen). Der Arzt wird einem Kind oder Jugendlichen

mit mäßig schwerer oder schwerer Depression eine medikamentöse Therapie mit Antidepressiva

nur in Kombination mit einer gleichzeitigen Psychotherapie anbieten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine EG beachten?

Fluoxetine EG darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und

weitere Informationen“ am Ende dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn

ein Arzneimittel

Gruppe

sog.

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; ebenfalls zur Behandlung von Depressionen), z.B.

Iproniazid, einnehmen oder irgendwann in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr

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Packungsbeilage

Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie nach Beendigung der Behandlung mit dem MAO-Hemmer mit der

Einnahme von Fluoxetine EG beginnen sollen. Ebenso müssen Sie mindestens 5 Wochen warten,

wenn Sie Ihre Behandlung von Fluoxetine EG auf einen Monoaminoxidase-Hemmer umstellen

wollen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt

wenn Sie das Arzneimittel Metoprolol, das bei Herzinsuffizienz eingesetzt wird, einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetine EG einnehmen, insbesondere

dann, wenn Sie zurzeit an einer der folgenden Erkrankungen bzw. Störungen leiden oder in der

Vergangenheit irgendwann einmal daran gelitten haben:

Hautausschlag oder andere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen. Wenn bei Ihnen

eine allergische Reaktion wie z.B. Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Hals auftritt (manchmal mit Atemnot oder Schluckbeschwerden), muss die Behandlung

mit Fluoxetine EG beendet werden. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend die nächste Notaufnahme auf.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit irgendwann einmal einen Anfall gehabt

haben. Sollte bei Ihnen ein Anfall auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunehmen, benachrichtigen

Sie sofort Ihren Arzt; die Anwendung von Fluoxetin muss in diesem Fall möglicherweise beendet

werden.

Elektrokrampftherapie

(EKT).

Die

Elektrokrampftherapie

eine

Behandlung

für

Depressionen. Wenn eine EKT während einer Behandlung mit Fluoxetin durchgeführt wird,

können die ausgelösten Krampfanfälle länger andauern als normal. Sie müssen daher Ihre Ärzte

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie in der Vergangenheit an einer Manie gelitten haben; im Falle einer manischen Episode

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; möglicherweise muss die Anwendung von Fluoxetin

beendet werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion. Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, muss

möglicherweise Ihre Fluoxetine EG-Dosis verringert werden.

Derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs). Siehe

Abschnitt „Einnahme von Fluoxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Herzkrankheiten. Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, ist bei der Einnahme von Fluoxetine

EG Vorsicht geboten. Möglicherweise muss Ihre Fluoxetine EG-Dosis verringert werden.

Gewichtsverlust. Während der Behandlung mit Fluoxetine EG werden Sie möglicherweise an

Gewicht abnehmen.

Diabetes. Die Behandlung mit Fluoxetine EG kann dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel zu

stark absinkt. Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine EG beenden, kann es umgekehrt zu einem

Anstieg des Blutzuckers auf zu hohe Werte kommen. Möglicherweise muss daher Ihr Arzt die

Dosis Ihrer Antidiabetika verändern.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung. Wenn Sie

depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können bei Ihnen manchmal Gedanken an

eine Selbstverletzung oder einen Selbstmord auftreten. Dies kann besonders zu Beginn einer

erstmaligen Behandlung mit einem Antidepressivum der Fall sein, denn alle diese Arzneimittel

brauchen eine gewisse Zeit – gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger, bis sie

wirken.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Selbstmordverhalten bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken sollten, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

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Packungsbeilage

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass

Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden und diese Person(en) bitten, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression bzw. Angststörung verschlimmert, oder wenn sie Veränderungen

in Ihrem Verhalten bemerken, die sie beunruhigen.

Akathisie

(Unfähigkeit,

still

zu

sitzen)

oder

psychomotorische

Unruhe

(quälende

Ruhelosigkeit mit dem ständigen Drang, herumzulaufen). Sie können eine unangenehme oder

quälende Ruhelosigkeit und das ständige Bedürfnis entwickeln, herumzulaufen. Häufig stellen Sie

gleichzeitig fest, dass Sie nicht still sitzen oder stehen können. Die Wahrscheinlichkeit dieser

Störung ist in den ersten Wochen der Behandlung am größten. Wenn Sie solche Beschwerden

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie in der Vergangenheit an einer Blutungsstörung gelitten haben oder wenn Sie blaue

Flecken

bekommen oder bei Ihnen auffällige Blutungen

auftreten, z.B. Vaginalblutungen,

Bluterbrechen oder Blutabgang mit dem Stuhl.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen

(siehe Abschnitt

„Einnahme von Fluoxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhter Augeninnenduck (Glaukom). Es kann zu einer Weitstellung der Pupillen (Mydriasis)

kommen. Es ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder Zittern sowie psychische Veränderungen wie

Verwirrtheit, Reizbarkeit und starke Erregung auftreten, leiden Sie möglicherweise an einem sog.

Serotonin-Syndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syndrom ist zwar selten,

aber es kann zu lebensgefährlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich deshalb beim Auftreten

derartiger Beschwerden sofort an Ihren Arzt; möglicherweise muss die Behandlung mit Fluoxetin

beendet werden.

Behandlung mit bestimmten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), einige davon

werden

zur

Behandlung

von

Depressionen

eingesetzt.

sind

einige

Fälle

schwerwiegenden und manchmal tödlichen Nebenwirkungen bei Patienten berichtet worden,

die einen SSRI in Verbindung mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-

Hemmer erhalten haben.

Diese Fälle zeigten Merkmale, die dem Serotonin-Syndrom ähneln. Deshalb darf Fluoxetine

EG nicht zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer

eingenommen werden. Wegen der noch für 2 Wochen anhaltenden Wirkung des letzteren,

sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit

einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer beginnen. Ebenso sollte mindestens 5

Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetine EG gewartet werden, bevor die Behandlung mit

einem irreversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer begonnen wird. Siehe Abschnitt

„Einnahme von Fluoxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

Fluoxetine EG sollte normalerweise nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Eine Ausnahme bilden Kinder und Jugendliche zwischen 8 und 18 Jahren, die an mäßig

schweren bis schweren Episoden einer Major Depression leiden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Einnahme von Arzneimitteln aus dieser Substanzklasse bei

Patienten unter 18 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch,

Selbstmordgedanken und feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) verbunden ist. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetine EG

verschreiben, wenn er zu dem Schluss gelangt, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse

des Patienten ist, oder wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind bzw. einen Jugendlichen zwischen

8 und 18 Jahren mit einer mäßig schweren oder schweren Episode einer Major Depression handelt.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetine EG verschrieben hat und Sie mit ihm

darüber sprechen möchten, suchen Sie ihn bitte erneut auf. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,

wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetine EG einnimmt, eins der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus liegen noch keine gesicherten Daten zu

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den langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetine EG auf Wachstum und Reifung

sowie auf die Entwicklung von kognitiven Fähigkeiten und Verhalten bei dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von Fluoxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sie sollten

Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie irgendwelche pflanzlichen Heilmittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Beachten Sie, dass Fluoxetin nach Beendigung der Einnahme noch lange Zeit im Körper vorhanden

ist. Das bedeutet, dass es noch bis zu 5 Wochen nach Beendigung einer Fluoxetin-Behandlung zu

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann.

Die folgenden Arzneimittel können Fluoxetin beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden:

Einige Monoaminoxidase-Hemmer (irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer, siehe auch

„Fluoxetine EG darf NICHT eingenommen werden“), wie Iproniazid. Es sind einige Fälle von

schwerwiegenden und manchmal tödlichen Nebenwirkungen bei Patienten berichtet worden, die

einen SSRI in Verbindung mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidae-Hemmer

erhalten haben. Diese Fälle zeigten Merkmale, die dem Serotonin-Syndrom ähneln. Zu den

Symptomen einer solchen Wechselwirkung gehören u.a.:

Hyperthermie (abnorm hohe Körpertemperatur)

Rigidität (Muskelsteifheit)

Myoklonus (unwillkürliche Muskelzuckungen)

schnelle

Fluktuationen

Vitalzeichen

(plötzliche

Änderungen

Herzschlaghäufigkeit, Atemfrequenz, oder beim Blutdruck)

Mentale Veränderungen, einschließlich Verwirrtheit, Gereiztheit und extreme Erregung, bis

hin zum Delirium (Wandern der Gedanken mit unzusammenhängender Sprache, und

vermindertem Bewusstsein) und Bewusstseinsverlust (Koma) (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Deshalb:

Nehmen Sie Fluoxetine EG frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (wie Iproniazid) ein.

Ebenso müssen Sie warten, wenn Sie die Behandlung mit Fluoxetin auf einen

Monoaminoxidase-Hemmer umstellen. In diesem Fall dürfen Sie den Monoaminoxidase-

Hemmer frühestens 5 Wochen nach der letzten Fluoxetine EG-Dosis einnehmen. Wenn

Fluoxetine EG über eine lange Zeit und/oder in hoher Dosierung eingenommen wurde, muss

Ihr Arzt ein längeres Intervall in Betracht ziehen. Ändern Sie Ihre Arzneimittel nicht ohne

Absprache mit Ihrem Arzt.

Metoprolol, das bei Herzinsuffizienz eingesetzt wird; das Risiko für Metoprolol-Nebenwirkungen

kann erhöht sein

Lithium (zur Behandlung einer bipolaren Störung, einer Geisteskrankheit), Tramadol (ein

Schmerzmittel), Triptane, z.B. Almotriptan oder Naratriptan (zur Behandlung von Migräne),

Tryptophan (z.B. in Schlafmitteln), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein

pflanzliches Produkt, das in vielen Kräuter-Heilmitteln und in einigen Arzneimitteln vorkommt);

wenn diese Mittel zusammen mit Fluoxetine EG verabricht werden, besteht ein erhöhtes Risiko

für ein Serotonin-Syndrom. Wenn Fluoxetine EG zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet

wird, wird Ihr Arzt häufigere Untersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird vielleicht auch die Dosis

bestimmter

Medikamente

(z.B.

MAO-Hemmer

einschließlich

Linezolid

Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau))

senken

engmaschige

klinische

Kontrollen

durchführen müssen, wenn diese mit Fluoxetine EG verabreicht werden.

Phenytoin zur Behandlung der Epilepsie, weil Fluoxetine EG den Blutspiegel dieses Arzneimittels

beeinflussen kann; Ihr Arzt muss die Behandlung mit Phenytoin mit gröβerer Vorsicht beginnen

und Untersuchungen durchführen, wenn Phenytoin zusammen mit Fluoxetine EG gegeben wird.

Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzbeschwerden), Nebivolol (zur Senkung des

Blutdrucks und zur Behandlung von Herzbeschwerden), Atomoxetin (zur Behandlung des

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Packungsbeilage

Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivität-Syndroms),

Carbamazepin

(zur

Behandlung

Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), und Risperidon (zur

Behandlung von Geisteskrankheiten); weil Fluoxetine EG möglicherweise die Blutspiegel dieser

Arzneimittel verändern kann, wird Ihr Arzt vielleicht deren Dosis erniedrigen müssen, wenn sie

zusammen mit Fluoxetine EG verabreicht werden.

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses

Arzneimittels verändern kann und eine Abschwächung der Wirkung von Tamoxifen nicht

ausgeschlossen werden kann, muss Ihr Arzt vielleicht andere antidepressive Behandlungen in

Betracht ziehen

Mequitazin (angewendet zur Behandlung von Allergien und Rhinitis); weil das Risiko für

Mequitazin-Nebenwirkungen durch Fluoxetin erhöht sein kann

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Klasse Ia und III Antiarrhythmika,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin), Anti-Malaria Behandlung, insbesondere Halofantrin, bestimmte Antihistaminika

(Astemizole, Mizolastin)

Orale Antikoagulanzien (zur Verlangsamung der Blutgerinnung, z.B. Warfarin)

Arzneimittel, die für ihre Wirkung auf die Funktionen der Blutplättchen bekannt sind (sie können

das Blutungsrisiko erhöhen), wie zum Beispiel

Phenothiazine und atypische Antipsychotika (wie Clozapin), die bei psychischen Störungen

eingesetzt werden

Azetylsalizylsäure (zur Schmerzbekämpfung)

Nichtsteroidale

Entzündungshemmer

(NSAR;

Behandlung

Schmerzen

Entzündungen)

Cyproheptadin (angewendet zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

Arzneimittel, die Ihren Natrium-Spiegel im Blut senken (z.B. Diuretika (Wassertabletten),

Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin)

Arzneimittel die die Krampfschwelle senken können, wie trizyklische Antidepressiva, andere

SSRI, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.

Einnahme von Fluoxetine EG zusammen mit Alkohol

Während einer Behandlung mit Fluoxetine EG sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Neugeborenen,

deren

Mütter

während

ersten

Schwangerschaftsmonate

Fluoxetin

eingenommen haben, wurde über einige Fälle, die auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler in Bezug

auf das Herz hinweisen, berichtet. In der allgemeinen Bevölkerung wird etwa 1 von 100 Babys mit

einem Herzfehler geboren. Diese Zahl wird auf etwa 2 von 100 Babys erhöht, wenn die Mutter

Fluoxetin eingenommen hat. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es besser für Sie ist, die

Behandlung mit Fluoxetine EG während der Schwangerschaft, schrittweise abzusetzen. Je nach Ihren

persönlichen Umständen, kann Ihr Arzt Ihnen jedoch empfehlen, die Einnahme von Fluoxetine EG

fortzusetzen.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluoxetine EG einnehmen.

Arzneimittel wie Fluoxetine EG können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in

den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, der

sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu

einer schnelleren Atmung und einer Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der

Regel im Laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies Ihr Baby zutrifft,

sollten Sie sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

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Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie Fluoxetin während Ihrer Schwangerschaft

einnehmen können, aber es ist Vorsicht geboten, insbesondere in der späten Schwangerschaft und kurz

vor dem Einsetzen der Wehen. Es liegen jedoch Berichte über folgende Wirkungen bei Neugeborenen

vor: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Muskelschwäche, ständiges Schreien,

Probleme beim Stillen oder beim Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin tritt in die menschliche Muttermilch über. Über Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

wurde berichtet. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, nicht zu stillen, wenn Sie Fluoxetine EG

einnehmen. Als Alternative kann es auch möglich sein, die niedrigste wirksame Dosis Fluoxetine EG

einzunehmen und weiter zu stillen. Die Nebenwirkungen werden dadurch auf ein Minimum reduziert.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität des Spermas reduziert.

Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinflussen, aber bisher wurde keine Wirkung auf die

menschliche Fruchtbarkeit wahrgenommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis Sie

ausreichend sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit durch das Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

Fluoxetine EG kann – wie jedes Psychopharmakon – das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten

beeinträchtigen, die Sie für solche Tätigkeiten benötigen.

Fluoxetine EG enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Fluoxetine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosis bei Erwachsenen und älteren Menschen

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich.

Wenn Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis nach drei bis vier Wochen

erhöhen. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden. Die

Dosis muss vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis

erhalten.

Möglicherweise werden Sie sich nach Beginn der medikamentösen Behandlung Ihrer Depression nicht

gleich besser fühlen. Das ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome meistens erst

nach einigen Wochen eintritt.

Patienten mit Depression sollten mindestens 6 Monate behandelt werden.

Behandlung einer Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich.

Wenn Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis nach zwei Wochen erhöhen.

Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg täglich erhöht werden.

Wenn sich Ihr Zustand nach 10 Wochen nicht gebessert hat, wird Ihr Arzt überlegen, ob eine

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Packungsbeilage

Fortsetzung der Behandlung mit Fluoxetin sinnvoll ist. Wenn Sie gut darauf ansprechen, kann Ihr Arzt

die Behandlung nach 10 Wochen weiter fortsetzen. Ihre Dosis wird individuell eingestellt werden, so

dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. In regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt prüfen, ob

eine Fortsetzung der Behandlung bei Ihnen erforderlich ist.

Behandlung der Bulimia nervosa

Für Erwachsene und ältere Menschen wird eine Dosierung von 60 mg pro Tag empfohlen.

Für die Behandlung aller genannten Störungen

Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer

Behandlung mit Dosen von mehr als 80 mg pro Tag wurde bislang nicht gründlich untersucht. Hohe

Dosen werden daher nur verordnet, wenn nach Einschätzung des Arztes der Nutzen gegenüber den

Risiken überwiegt.

Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen

Behandlung mäßig schwerer und schwerer Episoden einer Major Depression

Die Behandlung sollte durch einen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Der Arzt kann Kindern mit geringem Körpergewicht

niedrigere Dosen verschreiben.

Der behandelnde Arzt wird die Dosis sorgfältig und individuell anpassen, so dass das Kind bzw.

der/die Jugendliche die niedrigste wirksame Dosis erhält. Nach ein bis zwei Wochen kann der Arzt die

Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen.

Nach 6 Monaten wird der Arzt die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit Fluoxetine EG

überprüfen. Wenn sich der Zustand unter der Behandlung nicht innerhalb von 9 Wochen bessert, wird

er eine Umstellung der Therapie in Erwägung ziehen.

Ältere Menschen

Bei der Dosissteigerung ist Vorsicht geboten. Die Tagesdosis sollte 40 mg nicht überschreiten. Die

empfohlene Maximaldosis beträgt 60 mg pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, bei

denen es zu Wechselwirkungen kommen kann (Ihr Arzt weiß, um welche es sich handelt):

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder eine seltenere Einnahme verordnen.

Art der Anwendung

Sie können die Tabletten während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Fluoxetine EG kann

ganz mit etwas Wasser geschluckt oder in Wasser aufgelöst werden. Bitte trinken Sie die Suspension

sofort und vollständig. Wenn Sie mehr als 1 Tablette täglich einnehmen müssen, können Sie die

Gesamtdosis aufteilen oder sie auf einmal einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung führt zu folgenden Beschwerden: Übelkeit; Erbrechen; Anfälle; Herzbeschwerden, die

von unregelmäßigem Herzschlag ohne Symptome bis zum Herzanfall (Herzstillstand) reichen können;

Lungenfunktionsstörungen,

Atemnot

verbunden

sein

können;

Störungen

Zentralnervensystems (ZNS), z.B. in Form von Erregungszuständen und Bewusstseinstrübungen oder

Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Fluoxetine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie möglichst die Packung von Fluoxetine EG mit.

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Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach am

nächsten Tag zur gewohnten Zeit Ihre nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihre Medizin jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, ist es leichter, immer an die

regelmäßige Einnahme zu denken.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine EG abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Fluoxetine EG nur auf Anweisung Ihres Arztes. Am Ende der

Behandlung sollte Ihre Dosis Fluoxetine EG schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen

oder Monaten verringert werden. Dadurch kann das Auftreten von Absetzreaktionen reduziert werden

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Absetzreaktionen

Wenn

Einnahme

Fluoxetine

beenden,

können

Beschwerden

auftreten

(Absetzsymptome). Besonders häufig ist dies der Fall, wenn Fluoxetine EG plötzlich abgesetzt wird.

Folgende Absetzsymptome können auftreten: Schwindel, Missempfindungen (z.B. Prickeln und

Stechen), Schlafstörungen bis hin zur Schlaflosigkeit (Insomnie) und intensives Träumen, Schwäche,

Erregungs- oder Angstzustände, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.

Im Allgemeinen sind diese Beschwerden von leichter bis mäßiger Intensität. Sie können aber auch

schwer sein. In der Regel treten sie in den ersten Tagen nach Behandlungsende auf und bessern sich

innerhalb von 2 Wochen. Sie können jedoch auch 2 bis 3 Monate oder noch länger andauern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt oder sich störend

auf Ihr tägliches Leben auswirkt. Er wird Sie dann möglicherweise auffordern, die Tabletteneinnahme

wieder aufzunehmen und die Dosis langsamer zu reduzieren als vorher.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die auftretenden Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung seltener und weniger schwer

werden. Nebenwirkungen bedeuten nicht unbedingt, dass die Behandlung beendet werden muss.

Ebenso wie bei anderen gleichartigen Arzneimitteln wurden unter Fluoxetine EG folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Kopfschmerzen

weicher Stuhl (Diarrhö), Übelkeit

geistige oder physische Müdigkeit (Fatigue)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

fehlendes Hungergefühl (verminderter Appetit)

Gewichtsverlust

Angst, Nervosität

Angespanntheit

Unruhe

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Schlafanomalitäten (Schlafstörungen), z.B. abnormale Träume

Müdigkeitsgefühl (Somnolenz)

Schlechte Konzentrationsfähigkeit (Aufmerksamkeitsstörung), Benommenheit, Lethargie

Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Zittern (Tremor)

verschwommenes Sehen

Herzklopfen (Palpitationen)

plötzliche Gesichtsröte (Flush)

Gähnen

Übelkeit (Erbrechen), Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)

exzessives Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

häufiges Wasserlassen

unerklärte Vaginalblutung (gynäkologische Blutung)

sexuelle Probleme, einschließlich der Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität

aufrecht zu erhalten (erektile Dysfunktion), vorzeitige Ejakulation oder verzögerte Ejakulation

(Ejakulationsstörung), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)

Gefühl von Zittrigkeit mit Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Gefühl, neben sich zu stehen (Depersonalisierung)

sonderbares Denken (abnormales Denken)

abnormal gehobene Stimmungslage (Euphorie)

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen (Bruxismus)

Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung (Suizidgedanken) und suizidales Verhalten

eine quälende Unruhe mit dem fortdauernden Drang, sich zu bewegen (psychomotorische

Hyperaktivität)

Muskelzuckungen (Myoklonus), unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) oder Probleme mit

dem Gleichgewicht (Gleichgewichtsstörungen) oder mit der Koordination (Ataxie)

erweiterte (dilatierte) Pupillen (Mydriasis)

Schwierigkeit, sich an Dinge zu erinnern (Gedächtniseinschränkung)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Nasenbluten (Epistaxis)

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

Darmblutung (gastrointestinale Hämorrhagie)

Haarausfall (Alopezie)

verstärkte Neigung zu blauen Flecken

kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)

Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit (sexuelle Dysfunktion)

allgemeines Unbehagen (Malaise), sich nicht normal, kalt, oder heiß fühlen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

verminderte Anzahl an Blutplättchen, was zu erhöhter Blutungsneigung oder vermehrt zu

blauen Flecken führt (Thrombozytopenie)

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niedrige Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Neutropenie)

erniedrigte Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie)

allergische (anaphylaktoide) Reaktion

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, zusammen mit einigen der folgenden Zeichen oder

Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwellung der Lymphknoten

und/oder Grippe-ähnliche Symptome (Serumkrankheit)

Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), einschließlich der Natriumspiegel im Serum,

hin zu Werten unter 110 mmol/l. In einigen Fällen bestand die Ursache dafür

möglicherweise in dem sog. Syndrom der unzureichenden Sekretion von Antidiuretischem

Hormon. Das Risiko hierfür ist am höchsten bei älteren Patienten und bei Patienten, die

gleichzeitig Wassertabletten (Diuretika) einnehmen. Nach dem Absetzen der Behandlung

bessern sich die Symptome in der Regel.

extrem

gehobene

Stimmungslage,

extrem

hohes

Energieniveau,

ungewöhnliche

Denkmuster (Manie), anhaltend beschwingte oder erregte Gemütslage (Hypomanie)

etwas sehen oder fühlen, was nicht existiert (Halluzinationen)

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern (Dysphemie)

Aggresivität

Anfälle (Konvulsionen)

Unfähigkeit,

still

sitzen

(Akathisie,

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Unkontrollierbare Bewegungen des Munds, der Zunge und der Extremitäten (buccoglossales

Syndrom)

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die durch einen Überschuss an Serotonin, einer chemischen

Substanz im Körper, verursacht wird (bezüglich der Symptome siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

lebensbedrohlicher,

unregelmäßiger

Herzschlag

(ventrikuläre Arrhythmie

einschließlich

Torsades

pointes),

abnormaler

EKG-Verlauf

(verlängertes

QT-Interval

Elektrokardiogramm)

entzündete Blutgefäße (Vaskulitis)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Heiserkeit (Pharyngitis)

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung und Fibrose (Bildung von fibrösem Gewebe

in den Lungen). Bevor diese Anzeichen einer Erkrankung sich bemerkbar machen, kann

Kurzatmigkeit auftreten.

Schmerzen in der Speiseröhre (Ösophagus-Schmerz)

schnelles Anschwellen der Gewebe im Nacken, Gesicht, Mund und/oder Hals (Angioödem)

subkutane Hautblutungen (Ekchymosen)

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

purpurfarbene oder rote, stecknadelförmige Flecken in der Haut (Purpura)

schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Hautrötung,

Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Abschälen der Haut, Fieber (mögliche

Anzeichen für ein Erythema multiforme) mit möglichem Übergang zum Stevens-Johnson-

Syndrom oder zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom, bezüglich der

Symptome siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt), Blasenentleerungsstörungen

andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Hohe Spiegel eines Hormons, das Prolaktin genannt wird (Hyperprolaktinämie), übermäßige

Milchproduktion durch die Brustdrüse (Galaktorrhö)

10/12

Packungsbeilage

Schleimhautblutungen (Mukosa-Hämorrhagie)

Gelbverfärbung von Haut und Augenskleren als Zeichen einer Leberfunktionsstörung /

Leberentzündung

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

gestörte Konzentrationsfähigkeit

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko eines Knochenbruchs

wahrgenommen.

Absetzsymptome

Diese treten insbesondere dann auf, wenn Sie die Anwendung von Fluoxetin plötzlich abbrechen. Die

Symptome umfassen:

Kribbeln und das Gefühl von Nadelstichen (Parästhesien), Zittern, Kopfschmerzen

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Schwäche, Erregtheit,

Angst

Schwindel, Übelkeit und/oder Erbrechen

(siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine EG abbrechen“)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen

registriert:

Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten und feindseliges Verhalten

manische

Reaktionen

extrem

gehobener

Stimmung,

hohem

Energieniveau

ungewöhnlichen Denkmustern (Manie) und anhaltend gehobener oder erregter Stimmung

(Hypomanie)

Wachstumsverzögerungen (verminderte Zunahme von Körpergröße und Gewicht)

verzögerte sexuelle Reifung oder Störungen der Sexualfunktion

Verminderung der alkalischen Phosphatase im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluoxetine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fluoxetine EG nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

11/12

Packungsbeilage

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetine EG enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin.

1 Fluoxetin 20 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Wie Fluoxetine EG aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetine EG 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße, runde

Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Fluoxetine EG 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind als

Blisterpackungen aus Kunststoff und Aluminiumfolie erhältlich.

Packungsgrößen:

Es sind Blisterpackungen mit 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Deutschland

STADApharm GmbH, - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

SANICO NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Stada Production Ireland - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Felicium 20 mg Tabletten

BE/LU: Fluoxetine EG 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen /

comprimés dispersibles

DE: Fluoxetine STADA 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

NL: Fluoxetine CF 20 mg tabletten

SE: Fluoxetine Stada 20 mg dispergerbar tablett

Zulassungsnummer: BE280481

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 06/2015/ 12/2014.

12/12

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Dr.Reddy'S Laboratories Inc.]

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Dr.Reddy'S Laboratories Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [AvPAK]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [AvPAK]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [St. Marys Medical Park Pharmacy]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Denton Pharma, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

FLUOXETINE Capsule [QPharma Inc]

FLUOXETINE Capsule [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Liquid [Lannett Company, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Liquid [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

FLUOXETINE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

FLUOXETINE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

FLUOXETINE Capsule [A-S Medication Solutions]

FLUOXETINE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

FLUOXETINE Capsule [Major Pharmaceuticals]

FLUOXETINE Capsule [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

SYMBYAX (Olanzapine And Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Eli Lilly And Company]

SYMBYAX (Olanzapine And Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [AvKARE, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Remeron vs. Prozac

Remeron vs. Prozac

Remeron (mirtazapine) and Prozac (fluoxetine) are antidepressants used to treat depression. Remeron is also used to treat nausea, anxiety, posttraumatic stress syndrome, and as an appetite stimulant. Prozac is also used to treat bulimia, obsessive-compulsive disorder (OCD), panic disorder, and premenstrual dysphoric disorder (PMDD).

US - RxList

5-1-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine) Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

FLUOXETINE (Fluoxetine) Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [St. Marys Medical Park Pharmacy]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OLANZAPINE AND FLUOXETINE (Olanzapine And Fuoxetine) Capsule [Par Pharmaceutical, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE (Olanzapine And Fuoxetine) Capsule [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Tablet [Nivagen Pharmaceuticals, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Tablet [Nivagen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, Inc.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

FLUOXETINE HCL Tablet, Film Coated [Edgemont Pharmaceuticals, LLC]

FLUOXETINE HCL Tablet, Film Coated [Edgemont Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Proficient Rx LP]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Par Pharmaceutical, Inc.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

FLUOXETINE Capsule [Alembic Pharmaceuticals Limited]

FLUOXETINE Capsule [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical, Inc.]

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

FLUOXETINE Capsule [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

FLUOXETINE Capsule [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

FLUOXETINE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

Lexapro vs. Prozac

Lexapro vs. Prozac

Prozac (fluoxetine) and Lexapro (escitalopram) are both a type of antidepressant called a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) used for treating depression.

US - RxList

1-11-2017

FLUOXETINE Capsule [DIRECT RX]

FLUOXETINE Capsule [DIRECT RX]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [American Health Packaging]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [A-S Medication Solutions]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Alvogen Inc.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

FLUOXETINE Capsule [Clinical Solutions Wholesale]

FLUOXETINE Capsule [Clinical Solutions Wholesale]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

FLUOXETINE Capsule [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

FLUOXETINE Capsule [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

FLUOXETINE Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

FLUOXETINE Capsule [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FLUOXETINE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

FLUOXETINE HCL Tablet, Film Coated [Almatica Pharma Inc.]

FLUOXETINE HCL Tablet, Film Coated [Almatica Pharma Inc.]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Cardinal Health]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine) Capsule [AvKARE, Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine) Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-8-2017

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FLUOXETINE (Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 8, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

FLUOXETINE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FLUOXETINE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

FLUOXETINE Capsule [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

FLUOXETINE Capsule [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed