Fluoxetine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetine Apotex Hartkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetine Apotex Hartkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE212904
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Fluoxetine Apotex_PIL_DE_04/2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FLUOXETINE APOTEX

®

20 mg Hartkapseln

Fluoxetin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxetine Apotex und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine Apotex beachten ?

Wie ist Fluoxetine Apotex einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Fluoxetine Apotex aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUOXETINE APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Fluoxetine Apotex ist ein Antidepressivum, gehörend zur Klasse der selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (= SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluoxetine Apotex wird – als Ergänzung zu einer Psychotherapie – zur Reduktion von

Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen und Laxieren angewendet.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6

Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaβnahmen anspricht. Fluoxetine Apotex sollte

einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major

Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben

werden.

Wie Fluoxetine Apotex wirkt

Alle Menschen haben in ihrem Gehirn eine Substanz, die Serotonin genannt wird. Personen, die an

einer Depression, Zwangsstörung oder Bulimie leiden, weisen niedrigere Serotonin-Werte auf als

andere. Es ist unklar, wie Fluoxetine Apotex und andere SSRIs wirken, sie können jedoch helfen, den

Serotonin-Spiegel im Gehirn zu erhöhen. Eine ordnungsgemäße Behandlung, Ihrer Erkrankung ist

wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass sich Ihr

Zustand nicht verbessert, sondern verschlechtert, und dann schwieriger zu behandeln ist. Es ist

möglich, dass Sie für einige Wochen oder Monate behandelt werden müssen, um sicherzustellen, dass

Sie symptomfrei sind.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOXETINE APOTEX

BEACHTEN ?

Fluoxetine Apotex darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische

Reaktionen (wie, Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln,

nehmen Sie die Kapseln nicht weiter ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen die als irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-

Inhibitoren (MAOIs) bekannt sind, da schwere oder sogar tödliche Reaktionen auftreten können (z.

B. Iproniazid).

Eine Behandlung mit Fluoxetine Apotex darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer

Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektive MAOI begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetine Apotex beendet

haben, keine MAOIs ein. Wenn Fluoxetine Apotex über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung

verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Wenn Sie das Arzneimittel Metoprolol einnehmen, das zur Behandlung von Herzinsuffizienz

angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluoxetine Apotex einnehmen, wenn

einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen entwickeln (wie, Juckreiz), nehmen

Sie die Kapseln nicht weiter ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden. Wenn Sie einen Krampfanfall (Konvulsionen)

haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es

kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetine Apotex beendet werden muss.

Wenn Si emit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.

Wenn Sie sich zurzeit in einer manischen Phase befinden oder in der Vergangenheit eine Manie

hatten. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es

kann sein, dass Fluoxetine Apotex abgesetzt werden muss.

Wenn Sie Leberprobleme haben (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosierung anpassen).

Derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (siehe „Einnahme von Fluoxetine Apotex zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie unter Gewichtsverlust leiden.

Wenn Sie Diabetes haben (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines

anderen Antidiabetikums anpasst).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken bei jungen Erwachsenen im Alter bis

zu 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

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Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie

unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran

entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann auf hilfreich sein, Verwandten oder guten Freunden zu sagen, dass Sie depressiv sind

oder Angststörungen haben. Bitten Sie sie, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fragen Sie sie, Ihnen mitzuteilen, ob Ihre Depression oder Angststörung ihrer Ansicht nach

schlimmer geworden ist oder ob sie sich Sorgen bezüglich Änderungen in Ihrem Verhalten

machen.

Wenn Sie beginnen sich ruhelos zu fühlen und nicht stillsitzen oder stillstehen können (Akathisie).

Wenn Sie in der Vergangenheit

Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder

ungewöhnliche Blutungen auftreten, oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung

beeinflussen

oder

Blutungsrisiko

erhöhen

können

Aspirin

oder

Entzündungshemmende Mittel).

Derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Fluoxetine

Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

Wenn Sie ein Diuretikom (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.

Wenn Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit,

Reizbarkeit und äuβerste Erregtheit auftreten. Es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten

Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Dieses Syndrom tritt selten auf,

kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort

an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetine Apotex beendet werden muss.

In Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI (z. B. Iproniazid).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko

für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetine Apotex darf zur Behandlung von

Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis

schweren

Episoden

einer

Major

Depression

Kombination

psychologischen

Therapiemaβnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Auβerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von

Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler

Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt Fluoxetine Apotex einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen

bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maβnahmen

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetine Apotex verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, des Fluoxetine Apotex einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Fluoxetine Apotex darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre

sind.

Einnahme von Fluoxetine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.

Nehmen Sie nicht Fluoxetine Apotex in Kombination mit:

Irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmers

dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin

angewendet

werden,

schwerwiegenden

oder

sogar

tödlichen

Reaktionen

(Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetine Apotex darf nicht eingenommen

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werden“). Eine Fluoxetine Apotex-Behandlung darf nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen

eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5

Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetine Apotex beendet haben, keine MAOIs ein.

Wenn Fluoxetine Apotex über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte

Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol

(zur Behandlung von Herzinsuffizienz); Risiko von Nebenwirkungen, wie

beispielweise schwerer Bradykardie.

Fluoxetine Apotex kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beinflussen (Wechselwirkung),

insbesondere der folgenden:

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels

verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht aussgeschlossen

werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung

ziehen.

MAOI-A einschlieβlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau): Risiko

eines Serotonin-Syndroms mit Durchfall, Herzrasen, Schwitzen, Zittern, Verwirrung und Koma.

Mequitazin: es besteht ein erhohtes Risiko für Nebenwirkungen von Mequitazin.

Phenytoin (gegen Epilepsie): da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen

kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es

zusammen mit Fluoxetine Apotex gegeben wird.

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptohan, Selegilin

(MAOI-B), Johanniskraut (Hypericum perforatum): es gibt Berichte über ein leichtes

Serotoninsyndrom, wenn SSRIs zusammen mit serotonergen Arzneimitteln gegeben wurden.

Daher darf Fluoxetin Apotex nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln und unter

engmaschiger und haufigerer klinischer Uberwachung eingenommen werden.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf die Herzfrequenz haben können, z. B. Antiarrhythmika

der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B.

Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobiellen Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamenten, insbesondere Halofantrin, einige

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

Warfarin,

nicht-steroidale

Entzündungshemmer

oder

andere

Arzneimittel,

Blutverdünnung angewendet werden (einschließlich von Clozapin, angewendet zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen und Acetylsalicylsäure): Fluoxetine Apotex kann die

Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetine

Apotex begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte

Tests durchführen.

Cyproheptadin: es gibt Einzelfallberichte über eine reduzierte antidepressive Wirkung von

Fluoxetin, wenn es in Kombination mit Cyproheptadin angewendet wird.

Arzneimittel,

die eine Hyponatriamie hervorrufen

(z. B.

Diuretika, Desmopressin,

Carbamazepin und Oxcarbazepin), da dies eine Nebenwirkung von Fluoxetine Apotex ist und die

Kombination zu einem erhohten Risiko führen kann.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen: Antidepressiva wie TZA, andere SSRIs,

Bupropion, Mefloquin, Chloroquin (zur Behandlung von Malaria), Tramadol (für starken

Schmerzen eingesetzt) oder antipsychotische Mittel wie Phenothiazine oder Butyrophenone, da

Krampfanfalle eine Nebenwirkung von Fluoxetine Apotex sind und die Kombination zu einem

erhohten Risiko führen kann.

Flecainid, Propafenon, Nebivolol oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B.

Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon (bei Schizophrenie); da

Fluoxetine Apotex die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es

sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit

Fluoxetine Apotex behandelt werden.

Einnahme von Fluoxetine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

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Sie können Fluoxetine Apotex mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie

möchten.

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen

schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen, insbesondere solche des Herzens, erhöht

sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden.

Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der

Gesamtbevölkerung liegt, lässt sich aus Studien ein Risiko von zwei Fällen pro 100

Schwangerschaften ableiten, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird

zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich

abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.

Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen, wenn sie während der Schwangerschaft,

insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden. Dies führt dazu,

dass das Baby schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich

innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Baby solche Anzeichen bemerken.

Die Einnahme während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der

späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei

Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt

wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierversuche wurde gezeigt dass Fluoxetine die Qualität von Spermien reduziert. In der Theorie

kann dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden

noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beinflussen. Sie

dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen.

Fluoxetine Apotex enthält Laktose

Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen (Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-

Galactose-Malabsorption), dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt.

3.

WIE IST FLUOXETINE APOTEX EINZUNEHMEN ?

Fluoxetine Apotex_PIL_DE_04/2015

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression: die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis, innerhalb von 3

bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es

erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg täglich erhöht werden. Die

Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann

sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen

die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu

einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Patienten mit einer Depression sollten

mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Bulimie: die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.

Zwangsstörung: die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb

von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es

erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg täglich erhöht werden. Wenn

es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Therapie neu

überdenken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung sollte unter des Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht

werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf

20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame

Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt

wird überprüfen, ob es notwendig ist die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen wenn ein

ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht

besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg

nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf

Fluoxetine Apotex haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt

oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetine Apotex jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Hartkapseln nicht.

Die Behandlung kann als einzelne Dosis zu jedem beliebigen Zeitpunkt des Tages vor, während,

nach den Mahlzeiten oder davon unabhängig erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Fluoxetine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ 245.245), oder gehen Sie bitte sofort

zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Fluoxetine Apotex Packung mit, wenn Sie können.

Symptome einer Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie

unregelmäßiger Herzschlag und Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des

Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zu Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Apotex vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre

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übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die

regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Behandlung: Informationen für den Arzt

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen, zusammen mit einer

symptomatischen Behandlung. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt für Fluoxetin.

Die Techniken der forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion haben

wahrscheinlich keine positive Wirkung für den Patienten.

Aktivkohle, die zusammen mit Sorbitol angewendt werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam

oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung.

Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Möglichkeit einer Poly-Drogenrausch gedacht

werden.

Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva eingenommen haben und die

gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine

engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Apotex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetine Apotex nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt,

auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören

Fluoxetine

Apotex

einzunehmen:

Schwindelgefühl,

Kribbelgefühle

Nadeln,

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit), Unruhe oder Aufgeregtsein;

ungewöhnliche

Müdigkeit

oder

Schwäche,Angstgefühle,

Übelkeit/Erbrechen,

Zittern,

Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetine

Apotex leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetine Apotex aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis

innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von

Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

(siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene

Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die

Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine

Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetine Apotex Dosis können Sie sich schlechter

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fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, , unterschiedlichste

Hautreaktionen auftreten oder Ihre Haut Blasen bekommt oder sich zu schälen beginnt. Dies

kommt sehr selten vor.

Die häufigsten Nebenwirkungen (sehr häufige

Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10

Behandelten auftreten können) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und

Müdigkeit.

Einige Patienten hatten:

eine Kombination von Symptomen (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit

oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren)

Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

Verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit;

Herzprobleme, wie schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen

könnten.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren

Arzt benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Fluoxetine Apotex-

Behandlung berichtet:

Häufig (kann bei bis zu 1von 10 Personen auftreten)

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Nervosität, Angst

Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

Angespannt fühlen

Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion

zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel

Geschmacksveränderungen

Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung

Gähnen

Verdauungsstörung, Erbrechen

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen

Häufigeres Wasserlassen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Gefühl neben sich zu stehen

Sonderbares Denken

Abnormal gehobene Stimmungslage

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Orgasmusprobleme

Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Zähneknirschen

Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts-oder Koordinationsprobleme

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen

Niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schwierigkeiten beim Schlucken

Haarausfall

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen

Kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sich heiß oder kalt fühlen

Abnormale Leberfunktionswerte

Selten (kann bei bis zu 1von 1.000 Personen auftreten)

Niedrige Salzwerte im Blut

Verringerung der Blutplättchenzahl, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

Verringerung der Anzahl der weiβen Blutkörperchen

Untypisches wildes Verhalten

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern

Aggression

Anfälle

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und / oder Kehle -Schmerzen in der

Speiseröhre

Leberentzündung

Lungenprobleme

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Muskelschmerzen

Probleme beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Knochenbrüche: ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die

mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8-18 Jahre)

Zusätzliche zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetine Apotex das

Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidales

Verhalten (Selbstmordversuche oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen), Feindseligkeit, Manie

und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Fluoxetine Apotex_PIL_DE_04/2015

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUOXETINE APOTEX AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15°C - 25 °C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach ‘EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluoxetine Apotex enthält

Der Wirkstoff ist

Fluoxetinhydrochlorid. Ein Hartkapsel Fluoxetine Apotex enthält 22,36 mg

Fluoxetinhydrochlorid, was mit 20 mg Fluoxetin übereinstimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Laktose (siehe Abschnitt 2 „Fluoxetine Apotex enthält

Laktose“), Natriumlaurylsulfat und Magnesiumstearat.

Die Kapseln enthalten Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Fluoxetine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetine Apotex sind Hartkapseln.

Die Kapseln sind in Packungen mit 28 und 84 Kapseln in PVC/Aluminium erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fluoxetine Apotex_PIL_DE_04/2015

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

Laboratorio Farmaceutico CT

Via Dante Alighieri 71

I-18038 Sanremo (IM)

Italien

Bepharbel N.V.

Landbouwersstraat 25

1040 Brüssel

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE212904

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 04/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety