Fluoxetin-neuraxpharm
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-06-2007
Fachinformation
(SPC)
29-06-2007
Wirkstoff:
Fluoxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
HRLG Verwaltungs GmbH u. Co. KG (3251429)
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluoxetine hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2001-02-12
Gebrauchsinformation
1
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation
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darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Gebrauchsinformation
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
5 ml Lösung (1 Meßlöffel) enthalten 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid,
entsprechend 20
mg Fluoxetin.
Sonstige Bestandteile:
Macrogol
6000,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Citronensäu-
re-Monohydrat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl,
Natriumhydroxid,
Salzsäure, gereinigtes Wasser.
_Konservierungsmittel: _
5 ml Lösung enthalten 2,5 mg Benzoesäure (E 210).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 70 ml Lösung (N3)
ANTIDEPRESSIVUM, SEROTONINWIEDERAUFNAHMEHEMMER
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
ANWENDUNGSGEBIETE
Depression:
Fluoxetin ist zur Behandlung der Symptome depressiver Erkrankungen
geeignet.
GEGENANZEIGEN
_WANN DÜRFEN SIE FLUOXETIN-NEURAXPHARM NICHT EINNEHMEN? _
Sie dürfen Fluoxetin-neuraxpharm nicht einnehmen bei
Überempfindlichkeit gegen die
Wirksubstanz und andere Bestandteile der Lösung.
Fluoxetin darf nicht gleichzeitig mit einem Medikament aus der Gruppe
der Mono-
aminooxidase (MAO) - Hemmer angewendet werden. Die Behandlung mit
Fluoxetin
kann 2 Wochen nach Beendigung einer MAO-Hemmer-Therapie begonnen
werden.
Eine Therapie mit MAO-Hemmern darf erst 5 Wochen nach einer Behandlung
mit
Fluoxetin erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln").
FLUOXE-
TIN-NEURAXPHARM
®
20 mg Fluoxetin / 5 ml Lösung
Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid
2
L-Tryptophan darf nicht 2 Wochen vor und 5 Wochen nach einer
Behandlung mit
Fluoxetin angewendet werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen
mit anderen
Mitteln").
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR unter 10 ml/min) darf
Fluoxe
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Fachinformation
1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluoxetin-neuraxpharm
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
5 ml Lösung enthalten 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20
mg Fluoxetin).
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Depression:
Fluoxetin ist zur Behandlung der Symptome depressiver Erkrankungen
geeignet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Aufnahme von Nahrung dürfte auf die systemische Bioverfügbarkeit
von Fluoxetin
keinen Einfluß haben, könnte aber die Resorption unwesentlich
verzögern.
Die antidepressive Wirkung tritt allmählich in Erscheinung (ca. 2 - 4
Wochen) und läßt
sich nicht durch schnelle Dosissteigerung herbeiführen.
Es wird folgende Dosierung empfohlen:
_Erwachsene: _
Zur Behandlung der Depression beträgt die empfohlene Dosis 1
Meßlöffel (entspre-
chend 5 ml Lösung, entsprechend 20 mg Fluoxetin) pro Tag. Falls
erforderlich, kann
die Dosis vom Arzt schrittweise erhöht werden. Dosierungen über 20
mg pro Tag
sollten auf zwei Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufgeteilt
werden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg Fluoxetin (4 Meßlöffel,
entsprechend 20 ml
Lösung).
_Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): _
Die Anwendung von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren wird
nicht empfohlen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwen-
dung).
_Ältere Patienten: _
Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht
sollte unter Berück-
sichtigung eines individuellen Dosierungsschemas behandelt werden.
Üblicherweise
werden 20 mg Fluoxetin pro Tag von älteren Menschen (über 65 Jahre)
gut vertragen.
Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg nicht
überschreiten.
2
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen: _
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist der Abbau bzw.
die Elimina-
tion von Fluoxetin verzögert, so daß eine Anpassung der Dosis (ca.
50 %) oder des
Dosierungsintervalles (Einnahme jed
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