Fluoxetin G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetin G.L. 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetin G.L. 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24603
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 1 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxetin G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin G.L. beachten?

Wie ist Fluoxetin G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetin G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoxetin G.L. und wofür wird es angewendet?

Fluoxetin G.L. enthält den Wirkstoff Fluoxetin und ist ein Antidepressivum. Es gehört zur

Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie:

Fluoxetin

G.L.

wird

Ergänzung

einer

Psychotherapie

Verminderung von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach

Sitzungen

nicht

psychologische

Behandlungsmaßnahmen

anspricht.

Fluoxetin G.L. sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis

schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen

psychologischen Behandlung gegeben werden.

Wie Fluoxetin G.L. wirkt:

Alle Menschen haben in ihrem Gehirn eine Substanz, die Serotonin genannt wird. Personen, die

an einer Depression, Zwangsstörung oder Bulimie leiden, weisen niedrigere Serotonin-Werte

auf als andere. Es ist unklar, wie Fluoxetin G.L. und anderer SSRIs wirken, sie können jedoch

helfen, den Serotonin-Spiegel im Gehirn zu erhöhen.

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 2 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich

besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass sich Ihr Zustand nicht verbessert,

sondern verschlechtert, und dann schwieriger zu behandeln ist.

Es ist möglich, dass Sie für einige Wochen oder Monate behandelt werden müssen, um

sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin G.L. beachten?

Fluoxetin G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzschwäche leiden und gleichzeitig das Blutdruckmittel Metoprolol

einnehmen.

wenn

bestimmte

andere

Arzneimittel

einnehmen,

als

nicht-selektive

Monoaminoxidasehemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin G.L. ist erforderlich,

falls Sie an Krampfanfällen leiden oder gelitten haben. Teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor

Behandlung

mit.

Treten

Krampfanfälle

oder

nimmt

Häufigkeit

Krampfanfällen zu, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet darüber, ob

Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.

bei in der Vergangenheit stark schwankenden Stimmungslagen. Teilen Sie dies Ihrem Arzt

vor der Behandlung mit. Sollte bei Ihnen eine mehrere Tage andauernde übersteigerte

Erregtheit (manische Episode) auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er

entscheidet, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen

muss.

wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung leiden.

geringer

Ruheherzfrequenz

und/oder

wenn

wissen,

dass

einem

Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit)

oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.

bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Entwässerungstabletten), besonders, wenn

Sie älter sind.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Arzneimittel wie Fluoxetin G.L. können die

Blutzuckereinstellung beeinflussen. Über eine eventuell erforderliche Dosisanpassung des

Insulins und/oder Antidiabetikums zum Einnehmen entscheidet der behandelnde Arzt.

bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

bei derzeitiger Elektrokrampftherapie.

bei Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder

ungewöhnlichen Blutungen.

bei derzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von

Fluoxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei derzeitiger Behandlung mit Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Einnahme

von Fluoxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

beim Auftreten von einem Gefühl der Ruhelosigkeit und bei nicht still sitzen oder stehen

können (Akathisie). Eine Erhöhung Ihrer Fluoxetindosis kann das verschlechtern.

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 3 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

bei Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen,

wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem

sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl

dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen

führen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie sich

bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Behandlung mit Fluoxetin G.L. beendet

werden muss.

wenn

einen

Ausschlag

oder

andere

allergische

Reaktionen

(wie

Juckreiz,

Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort

die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Gedanken,

sich

Leben

nehmen

(Suizidgedanken)

Verschlechterung

Depression oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva-Behandlung

beginnen,

diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen,

die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson

diese

Gebrauchsinformation

lesen.

könnten

diese

Person

auch

ersuchen

Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

auflehnendes

Verhalten

Wut).

Fluoxetin

G.L.

darf

Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen

bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination

psychologischen Behandlungsmaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet

werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Langzeitanwendung von

Fluoxetin

G.L.

dieser

Altersgruppe

bezüglich

Wachstum,

Pubertät,

geistiger

emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein

Patient unter 18 Jahren sind, Fluoxetin G.L. bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven

Episode in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Fluoxetin G.L. verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden

Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten

unter

Jahren,

Fluoxetin

G.L.

einnimmt,

eine

oben

angeführten

Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 4 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Fluoxetin G.L. darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als

8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin G.L. mit anderen Arzneimitteln kann zu einer

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen dürfen.

Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Bestimmte

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer),

manche

angewendet

Behandlung

einer

Depression.

Nichtselektive

irreversible

MAO-Hemmer

dürfen

nicht

zusammen mit Fluoxetin G.L. angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar

tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt 2. „Fluoxetin

G.L. darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Eine Fluoxetin-Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen

eines irreversiblen MAO-Hemmers (z.B. Tranylcypromin) begonnen werden.

Gleichermaßen

sollten

zumindest

Wochen

nach

einer

Fluoxetin-Behandlung

verstreichen,

bevor

einem

irreversiblen

nicht-selektiven

MAOI

begonnen

wird.

Allerdings kann eine Behandlung mit Fluoxetin mit bestimmten reversiblen MAO-Hemmer

(z.B. Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) begonnen werden, wenn eine

gemeinsame

Verabreichung

nicht

vermieden

werden

kann.

Engmaschige

Kontrollen

werden in diesem Fall vorgenommen.

Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin, Johanniskraut: Es besteht ein

erhöhtes

Risiko

eines

Serotoninsyndroms,

wenn

diese

Arzneimittel

zusammen

Fluoxetin G.L. eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Phenytoin (gegen Epilepsie): Da Fluoxetin G.L. die Blutspiegel dieses Arzneimittels

beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen

durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin G.L. gegeben wird.

Metoprolol (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck): Bei bestehender Herzschwäche

dürfen Sie Metoprolol nicht gemeinsam mit Fluoxetin G.L. einnehmen.

Arzneimittel,

die

eine

Wirkung

auf

den

Herzrhythmus

haben

können,

z.B.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle

Mittel

(z.B.

Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Erythromycin

Pentamidin),

Anti-Malaria-Mittel,

insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

Flecainid, Propafenon, Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Atomoxetin

(gegen

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – ADHS), Carbamazepin (gegen

Epilepsie), trizyklische Antidepressiva, Risperidon (Neuroleptikum): Da Fluoxetin G.L.

die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr

Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn sie mit Fluoxetin G.L.

behandelt werden.

Tamoxifen

(angewendet

Behandlung

Brustkrebs):

Fluoxetin

G.L.

Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung

der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr

Arzt eine andere antidepressive Behandlung in Erwägung zieht.

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 5 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Nicht-steroidale

Entzündungshemmer

(NSAR)

oder

andere

Arzneimittel,

Blutgerinnung

beeinflussen

(sogenannte

orale

Antikoagulantien,

Thrombozyten-

aggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure): Fluoxetin G.L. kann die Wirkung

dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin G.L.

begonnen oder beendet wird, während Sie orale Antikoagulantien einnehmen, muss Ihr

Arzt bestimmte Tests durchführen.

Mequitazin (ein Histamin-Rezeptorblocker): Bei gemeinsamer Einnahme ist das Risiko

von Nebenwirkungen erhöht.

Cyproheptadin

unter anderem zur Behandlung der Kälteurtikaria): Bei gemeinsamer

Verabreichung ist eine Wirkungsverminderung von Fluoxetin möglich.

Arzneimittel, die einen verminderten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) bewirken:

Hyponatriämie ist eine unerwünschte Nebenwirkung von Fluoxetin. Bei der Kombination

mit anderen Arzneimitteln, die Hyponatriämie bewirken können (z.B. wassertreibende

Arzneimittel (Desmopressin), Carbamazepin und Oxcarbazepin), ist das Risiko dieser

Nebenwirkung möglicherweise erhöht.

Krampfschwelle-senkende

Arzneimittel:

Krampfanfälle

sind

eine

unerwünschte

Nebenwirkung von Fluoxetin. Bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle

herabsetzen

können

(z.B.

trizyklische

Antidepressiva

andere

selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin,

Chloroquin, Bupropion, Tramadol), ist das Risiko dieser Nebenwirkung möglicherweise

erhöht.

Einnahme von Fluoxetin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Fluoxetin G.L. mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie

möchten. Während der Behandlung mit Fluoxetin G.L. sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen Fluoxetin während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung verschreiben.

Es gibt einige Berichte von Babys, deren Mütter während der ersten Schwangerschaftsmonate

Fluoxetin

eingenommen

haben

erhöhtes

Risiko

für

Geburtsfehler

aufwiesen,

insbesondere solche, die das Herz betreffen.

In der allgemeinen Bevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Babys mit einem Herzfehler geboren.

Dieser Anteil erhöht sich bei Müttern, die Fluoxetin eingenommen haben, auf ungefähr 2 von

100 Babys.

Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es für Sie besser ist, die Einnahme von

Fluoxetin G.L. allmählich zu beenden während Sie schwanger sind. Jedoch kann Ihr Arzt,

abhängig von den Umständen, auch empfehlen, dass es für Sie besser ist, wenn Sie Fluoxetin

G.L. weiter nehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Fluoxetin G.L. einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten

drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Fluoxetin G.L. das Risiko einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten

Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Beschwerden beginnen normalerweise

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 6 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges

beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Nach Einnahme von Fluoxetin während der Schwangerschaft, besonders während der späten

Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, wurden außerdem die folgenden Nebenwirkungen

bei Neugeborenen berichtet: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter

gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin G.L. verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens während einer

Behandlung mit Fluoxetin vorliegen, ist wie bei jedem Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche

beim Bedienen von Maschinen und beim Lenken von Kraftfahrzeugen Vorsicht geboten bzw.

sollten

derartige

Tätigkeiten

erst

aufnehmen,

wenn

sicher

sind,

dass

Ihre

Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

3.

Wie ist Fluoxetin G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressionen

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 Kapsel (20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

überprüfen

und,

wenn

nötig,

anpassen.

Wenn

erforderlich

ist,

kann

Dosis

schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Die

Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es

kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres

Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es

erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen

und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf

höchstens 3 Kapseln (60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10

!

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 7 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Fluoxetin G.L. überdacht

werden.

Ess-Brechsucht (Bulimie)

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung soll unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von

diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg

Fluoxetin pro Tag. (Fluoxetin G.L.

20 mg-Kapseln sind dafür nicht geeignet. Es stehen dafür Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten

zur Verfügung.) Nach ein bis zwei Wochen kann der Arzt die Dosis auf 20 mg

Fluoxetin pro Tag

erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis

erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt

wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn

ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von

9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Bei älteren Patienten wird der behandelnde Arzt eine Dosiserhöhung nur mit besonderer

Vorsicht vornehmen. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg Fluoxetin) nicht

überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg Fluoxetin) täglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten, die zusätzlich andere

Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin G.L. kommen kann,

wird der behandelnde Arzt eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z.B.

20 mg Fluoxetin jeden 2.Tag) in Betracht ziehen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.

Dauer der Anwendung

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Anwendung dieses Arzneimittels auf (siehe Abschnitt 2. „Wenn Sie die Einnahme von

Fluoxetin G.L. abbrechen“).

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn

viele

Kapseln

eingenommen

haben,

gehen

bitte

sofort

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Fluoxetin G.L.-Packung mit, wenn Sie können.

Nach

Überdosierung

wurden

folgende

Beschwerden

beobachtet:

Erbrechen,

Übelkeit,

Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (von Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand),

beeinträchtigte Lungenfunktion sowie Veränderungen des Bewusstseins, von Erregung bis hin

zum Koma.

Information

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angegeben.

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 8 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies

empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel

weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzerscheinungen) bemerken, wenn Sie

aufhören

Fluoxetin

G.L.

einzunehmen:

Schwindelgefühl;

Kribbeln

Nadeln;

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder aufgeregt sein;

ungewöhnliche

Müdigkeit

oder

Schwäche;

Angstgefühle;

Übelkeit/Erbrechen;

Zittern;

Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit

Fluoxetin G.L. leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin G.L. aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis

innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von

Absetzerscheinungen zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz,

geschwollene

Lippen/eine

geschwollene

Zunge

oder

keuchendes

Atmen/

Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen nicht still sitzen oder stehen zu können,

können Sie eine Sitzunruhe (Akathisie) haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin

G.L.-Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen

Ihren

Arzt

sofort,

wenn

Ihre

Haut

sich

rötet,

eine

andere

Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten

vor.

Die häufigsten Nebenwirkungen (sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10

Behandelten auftreten können) sind

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 9 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit und

Müdigkeit.

Einige Patienten hatten

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem

Fieber

schnellerer

Atmung

oder

schnellerem

Puls,

Schwitzen,

Muskelsteifheit

oder

Zittern,

Verwirrtheit,

äußerster

Erregung

oder

Schläfrigkeit

(nur

selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei

(älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

Verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit;

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfunktion hinweisen

könnten.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Fluoxetin-Behandlung

berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Gewichtsverlust

Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, sich angespannt fühlen, verminderter Sexualtrieb oder

sexuelle

Probleme

(Impotenz,

Erektionsstörung

einschließlich

Schwierigkeit,

eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten), Schlafstörungen, ungewöhnliche

Träume

Aufmerksamkeitsstörung,

Schwindel,

Geschmacksstörung,

Lethargie,

Schläfrigkeit,

unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung und Hitzegefühl

Gähnen

Verdauungsstörung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen

Häufigeres Wasserlassen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Schüttelfrost

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Verminderter Appetit bis Appetitlosigkeit

Gefühl neben sich zu stehen, sonderbares Denken, abnormal gehobene Stimmungslage,

Orgasmusprobleme, Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen, Zähne-

knirschen

Überaktives Verhalten, Störung des Bewegungsablaufs oder der Koordination, Gleich-

gewichtsstörung, Muskelzuckungen, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 10 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen

Niedriger Blutdruck

Atemnot, Nasenbluten

Schwierigkeiten beim Schlucken, Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sexuelle Funktionsstörung

Sich heiß oder kalt fühlen, Unwohlsein, anormales Gefühl

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Niedrige Salzwerte im Blut

Verringerung der Blutplättchenzahl (erhöht Risiko von Blutungen oder Blutergüssen),

Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen

Reaktionen des Abwehrsystems (Anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit)

Störung der Ausschüttung eines Hormons, welches hilft den Harn zu konzentrieren

(antidiuretische Hormon)

Gehobene Stimmung und gesteigerter Antrieb, Halluzinationen, Erregtheit, Panikattacken,

Verwirrtheit, Stottern, Aggression

Herzrhythmusstörungen

Krampfanfälle, Bewegungsdrang, grundlose Kau- und Schluckbewegungen, evtl. auch

Schmatzen, eine Kombination von Beschwerden wie Durchfall, Fieber, schneller Puls,

Schwitzen, Verwirrung, Zittern und Muskelzuckungen die bei einem schweren Verlauf

auch einen tödlichen Ausgang nehmen kann (Serotoninsyndrom)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), Gefäßerweiterung

Schnelle

Schwellung

Gewebes

Hals,

Gesicht,

Mund

und/oder

Kehle,

kleinflächige,

flecken-

oder

punktförmige

Blutung

Haut

oder

Schleimhaut,

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schnell auftretende, entzündliche Erkrankungen

Haut

(Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxische

epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom))

Schmerzen in der Speiseröhre

Leberentzündung

Rachenentzündung, Lungenprobleme (Atemnot)

Muskelschmerzen

Absonderung von Milch aus der Brust, erhöhter Prolaktinspiegel im Blut, anhaltende

schmerzhafte Erektion

Erhöhte Leberfunktionswerte

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Beeinträchtigung der Konzentration

Gefäßerkrankung der Arme und Beine (Erythromelalgie)

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter

einnehmen.

Knochenbrüche

Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochen-

brüche beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 bis 18 Jahre)

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 11 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Zusätzlich zu den oben angeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetin G.L. das

Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidales

Verhalten (Selbstmordversuche oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen), Feindseligkeit,

Manie und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Fluoxetin G.L. aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Fluoxetin. 1 Kapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend

20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon, Maisstärke, Titandioxid (E171), Eisenoxid

gelb (E172), Patentblau V (E131), Gelatine.

Wie Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln sind hellgrün-elfenbeinfarbene, undurchsichtige Hartgelatine-

Kapseln mit weißem Pulver im Inneren.

Packungsgrößen: 14 und 28 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

GI – Fluoxetin G.L. 20 mg-Kapseln

zugelassen:

22.07.2002

Seite 12 (12)

geändert:

23.12.2015

erstellt: JD

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24603

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den

Symptomen

einer

Überdosierung

gehörten

Übelkeit,

Erbrechen,

Krampfanfälle,

kardiovaskuläre

Störungen,

asymptomatischen

Arrhythmien

(einschließlich

Knoten-

Arrhythmien und ventrikulären Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-

Verlängerung hinweisen, bis hin zum Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von

Torsade de pointes), Lungeninsuffizienz und zentralnervöse Symptome, von

Erregung bis hin

zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Therapie

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit

allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

Eine

forcierte

Diurese,

Hämodialyse,

Hämoperfusion

oder

Austauschtransfusion

wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet

werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von

Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die

Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von

trizyklischen

Antidepressiva

eingenommen

haben

gleichzeitig

oder

kurz

davor

Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische

Überwachung notwendig sein.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety