Fluoxetin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22540
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-1998
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxetin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Genericon beachten?

Wie ist Fluoxetin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUOXETIN GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluoxetin Genericon enthält Fluoxetin und ist ein Antidepressivum. Es gehört zur Gruppe der

selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Zwangsstörung

Bulimie: Fluoxetin Genericon wird – als Ergänzung zur Psychotherapie – zur Reduktion von

Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 bis 6

Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxetin Genericon soll

einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major

Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben

werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOXETIN GENERICON

BEACHTEN?

Fluoxetin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische

Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot)

entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die als irreversible nicht-

selektive Monoaminooxidase-Hemmer oder reversible Monoaminooxidase-Hemmer Typ A

bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen

Reaktionen kommen kann. Beispiele für MAO-Hemmer sind Nialamid, Iproniazid, Selegelin,

Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton. Weitere Beispiele sind

Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniumchlorid, auch Methylenblau genannt (zur

Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung des Blutes,

die als Methämoglobinämie bezeichnet wird).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz einnehmen, die den Wirkstoff

Metropolol enthalten.

Eine Behandlung mit Fluoxetin Genericon darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Tranylcypromin) begonnen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch einen Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAO-

Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniumchlorid (Methylenblau)) begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon beendet

haben, keine irreversiblen MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin Genericon über längere Zeit und/oder

in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin Genericon einnehmen, wenn

einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Lebererkrankung: es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss;

Epilepsie oder Krampfanfälle: wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben, oder die Häufigkeit

von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die

Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss;

Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut; aktuell oder in der Vergangenheit): wenn bei Ihnen eine

manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass

Fluoxetin Genericon abgesetzt werden muss;

Herzerkrankung;

Geringe Ruhepulsfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen

verlängertem, schwerwiegenden Durchfall und Erbrechen oder wegen der Anwendung von

Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung) leiden;

Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen

Antidiabetikums anpasst);

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck);

derzeitige Behandlung mit Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung), besonders, wenn Sie

älter sind;

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie): eine Erhöhung

Ihrer Fluoxetin-Dosis kann dies verschlechtern;

Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder

ungewöhnlichen Blutungen;

derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie) zur Behandlung einer Depression;

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Fluoxetin

Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs; siehe

„Einnahme von Fluoxetin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie

Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit: es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten

Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom

selten auftritt, kann es möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden

muss.

Gewichtsverlust

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken

kommen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn

Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko für

suizidales Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25

Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Fluoxetin Genericon darf Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit

psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen gegeben werden.

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von

Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler

Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind, Fluoxetin Genericon bei einer

mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen

Behandlungsmaßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem bestmöglichen

Interesse ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, Ihr Arzt Ihnen Fluoxetin Genericon verschrieben hat und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin Genericon einnimmt, eine

der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Fluoxetin Genericon darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8

Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu fünf Wochen vorher) oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluoxetin Genericon kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung),

insbesondere der folgenden:

Bestimmte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, angewendet zur Behandlung einer

Depression): Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer (z.B. Ipronazid) und MAO-Hemmer

Typ A (Moclobemid) dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin Genericon angewendet werden, da

es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann

(siehe Abschnitt „Fluoxetin Genericon darf nicht eingenommen werden“). Eine Fluoxetin-

Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers

(z.B. Tranylcypromin) begonnen werden. Allerdings kann die Behandlung mit Fluoxetin einen

Tag nach Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid) begonnen

werden. Einige MAO-Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit Fluoxetin Genericon

eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht.

Metropolol, unter anderem angewendet bei Herzinsuffizienz, darf nicht gemeinsam mit

Fluoxetin Genericon eingenommen werden.

Cyproheptadin (zur Behandlung von allergisch bedingten Reaktionen) setzt die antidepressive

Wirksamkeit von Fluoxetin herab.

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Da Fluoxetin Genericon die Blutspiegel dieses

Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und

Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin Genericon gegeben wird.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (ein Schmerzmittel); Triptane (zur

Behandlung von Migräne) Tryptophan (eine Nahrungsergänzung); Seleginin (zur Behandlung

der Parkinsonkrankheit); das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (zur Behandlung von

Depressionen); es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese

Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin Genericon eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie

engmaschig überwachen und häufigere Kontrollen durchführen.

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA

und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin), Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere Halofantrin, spezielle

Antihistaminika (z.B. Astemizol, Mizolastin, Mequitazin).

Flecainid, Encainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen);

Clozapin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen); Atomoxetin (zur

Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung); Carbamazepin (zur

Behandlung von Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin,

Desipramin und Amitriptylin); Risperidon (zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen): da Fluoxetin Genericon die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise

verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen

muss, wenn Sie mit Fluoxetin Genericon behandelt werden.

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs): Da Fluoxetin Genericon den Blutspiegel dieses

Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine andere

antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Warfarin, nicht-steroidale Entzündungshemmer oder andere Arzneimittel, die zur

Blutverdünnung angewendet werden (einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen und Acetylsalicylsäure (ASS)): Fluoxetin Genericon

kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit

Fluoxetin Genericon begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr

Arzt bestimmte Tests durchführen.

Arzneimittel, die zu niedrigem Natriumspiegel im Blut führen können (z.B.

Entwässerungstabletten (Diuretika), Desmopressin (reduziert die Urinproduktion),

Carbamazepin und Oxcarbazepin (beide zur Behandlung der Epilepsie)). Da zu niedrige

Natriumspiegel im Blut eine Nebenwirkung von Fluoxetin ist, kann die gemeinsame

Verabreichung zu einem erhöhten Risiko führen.

Arzneimittel die die Anfallsschwelle bei Epilepsie verringern können (z.B. trizyklische

Antidepressiva; SSRIs (Arzneimittel, die zur gleichen Gruppe wie Fluoxetin gehören);

Phenothiazine oder Butyrophenone (beide zur Behandlung bestimmer psychischer

Erkrankungen); Mefloquin oder Chloroquin (beide gegen Malaria); Buproprion (gegen

Depression); Tramadol).

Einnahme von Fluoxetin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluoxetin Genericon mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen hatten, wurde ein erhöhtes Risiko für Missbildungen, die das Herz betrafen, festgestellt.

In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem Herzfehler geboren.

Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen,

auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es für Sie besser

ist, die Einnahme von Fluoxetin schrittweise zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Allerdings kann

unter gegebenen Umständen Ihr Arzt empfehlen, dass es für Sie besser ist, die Therapie mit Fluoxetin

fortzuführen.

Wenn Arzneimittel wie Fluoxetin während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3

Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, kann das Risiko für das Auftreten eines

schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale

Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöht sein. Dies führt dazu, dass der

Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich

innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Die Anwendung während der Schwangerschaft soll mit Vorsicht erfolgen, besonders während der

späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da über die folgenden Nebenwirkungen bei

Neugeborenen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt

wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas.

Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung

darauf beim Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie

dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen.

Fluoxetin Genericon enthält Lactose-Monohydrat

Eine Kapsel enthält 146,6 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Sie einzelne Zucker nicht

vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST FLUOXETIN GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluoxetin Genericon immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

!

Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete

Für individuelle Dosierungen stehen auch Fluoxetin Genericon 40 mg Kapseln, Fluoxetin Genericon

20 mg Tabletten und Fluoxetin Genericon 20 mg/5 ml-Lösung zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4

Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es

erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/Tag erhöht werden. Die

Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu

einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten mit einer Depression sollten

mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Bulimie

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.

Zwangsstörungen

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen

nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist,

kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg täglich erhöht werden. Wenn es innerhalb

von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Fluoxetin Genericon

überdacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem

überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (entspricht 2,5 ml Fluoxetinlösung zum

Einnehmen).

Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen. Die Dosis sollte

vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem

geringen Gewicht können eine niedrigere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig

ist, die

Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie

besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Monaten nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung

überdenken.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht

überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 60 mg täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf

Fluoxetin haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen

empfiehlt, Fluoxetin Genericon jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht. Sie können

Fluoxetin Genericon mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn möglich, nehmen Sie die Fluoxetin Genericon Packung mit.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören:

Erbrechen, Übelkeit, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen

bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich

an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören,

Fluoxetin Genericon einzunehmen: Schwindelgefühl, Kribbeln (wie Nadelstiche), Schlafstörungen

(lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit), Unruhe oder Aufgeregtsein, ungewöhnliche Müdigkeit

oder Schwäche, Angstgefühle, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Genericon die

Beschwerden nur leicht bemerkbar und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin Genericon aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis

innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von

Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz,

geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen, nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie

eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin Genericon-Dosis können Sie sich

schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion

zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten:

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen,

Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist ältere Patienten und bei (älteren)

Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

Verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt

benachrichtigen.

Über die nachfolgenden Nebenwirkungen wurde bei Patienten während der Behandlung mit Fluoxetin

Genericon berichtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Übelkeit, Durchfall

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Müdigkeit, Erschöpfungssyndrom (Fatigue)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Nervosität, Angst

Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

Angespannt fühlen

Schwindel

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion

zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Gefühl von Zittern oder Schüttelfrost

Verschwommenes Sehen

Verdauungsstörungen, Erbrechen

Geschmacksveränderungen

Mundtrockenheit

Starkes Schwitzen

Häufigeres Wasserlassen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung

Gähnen

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Gelenkschmerzen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Niedriger Blutdruck

Gefühl, neben sich zu stehen

Sonderbares Denken

Abnormal gehobene Stimmungslage

Orgasmusprobleme

Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Zähneknirschen

Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder

Koordinationsprobleme

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen

Atemnot

Nasenbluten

Schwierigkeiten beim Schlucken

Haarausfall

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sich heiß oder kalt fühlen

Magen-/Darmblutungen

Sexuelle Probleme (sexuelle Dysfunktion)

Allgemeines Unwohlsein, abnormales Gefühl

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Hohe Prolaktinspiegel, Absonderungen von Milch aus der Brust

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Niedrige Salzwerte im Blut

Verringerung der Blutplättchenanzahl, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüssen

erhöht wird

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutopenie) in Ihrem Blut

Untypisches wildes Verhalten

Aggression

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Krampfanfälle

Verwirrtheit

Stottern

Leberentzündung

Lungenprobleme

Muskelschmerzen

Probleme beim Wasserlassen

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter

Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Schmerzen in der Speiseröhre

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Abnormale Testergebnisse bei Leberfunktionstests, erhöhte Leberenzyme

Entzündung des Rachens

Hauteinblutungen

Schleimhautblutungen

Erweiterung der Blutgefäße

Unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedmaßen (buccoglossales Syndrom)

Serotonin-Syndrom: hervorgerufen durch extrem hohe Serotoninspiegel (eine im Körper

vorkommende Substanz), siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich

Torsades de pointes), abnormale EKG Werte (QT-Verlängerung)

Andauernde, schmerzhafte Erektion

Kleine rote Flecken auf der Haut

Schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut

und auch Schleimhaut (Lyell-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eingeschränkte Aufmerksamkeit

Brennender Schmerz und Hautrötung

Knochenbrüche: Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Die meisten Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 – 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetin Genericon das

Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidale

Gedanken, suizidales Verhalten, Feindseligkeit, untypisch wildes Verhalten und Nasenbluten wurde

häufig bei Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUOXETIN GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin.

1 Kapsel enthält: 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (146,6 mg), mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Gelatine,

Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Fluoxetin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln sind undurchsichtige, elfenbeinfarbige Hartkapseln.

Fluoxetin Genericon 20 mg Kapseln sind in Packungen mit 14 und 30 Kapseln in Kunststoff-

Aluminium-Blisterstreifen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz,

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-22540

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Intoxikation:

Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion hat wahrscheinlich

keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden kann, ist

wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine

Magenspülung. Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen zusammen mit

allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot

ist nicht bekannt.

Bei der Behandlung einer Überdosis ist auch die Beteiligung anderer Medikamente in Betracht zu

ziehen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety