Fluoxetin-CIMEX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetin-CIMEX Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • fluoxetinum 20 mg bestellen fluoxetini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetin-CIMEX Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56684
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Eli Lilly (Suisse) SA

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fluoxetin-CIMEX, Tabletten

Was ist Fluoxetin-CIMEX und wann wird es angewendet?

Fluoxetin-CIMEX wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver

Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.

Fluoxetin-CIMEX ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).

Fluoxetin-CIMEX darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fluoxetin-CIMEX nicht angewendet werden?

Darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der in Fluoxetin-CIMEX

enthaltenen Inhaltsstoffe. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten

manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX wie auch mit allen anderen

Antidepressiva nicht begonnen werden.

Fluoxetin-CIMEX darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die

Parkinson’sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder

sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe «Welche

Nebenwirkungen kann Fluoxetin-CIMEX haben?»).

Sie dürfen Fluoxetin-CIMEX frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem

irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen

MAO-Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluoxetin-CIMEX mindestens

5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluoxetin-

CIMEX auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin-CIMEX Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder

Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder

an Epilepsie leiden.

Falls während der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer

Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das

Arzneimittel ab.

Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluoxetin-CIMEX eine Dosisanpassung

des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und

Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluoxetin-

CIMEX Therapie sprechen.

Besprechen Sie es mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch gewisse Antidepressiva – so

genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) – nehmen, oder Johanniskraut (in

bestimmten natürlichen oder pflanzlichen Präparaten enthalten), bestimmte Arzneimittel gegen

Migräne, Lithium oder L-Tryptophan, da mit diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für ein

Serotonin-Syndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-CIMEX haben?») besteht.

Falls Sie Fluoxetin in Kombination mit Lithium nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufigere

Kontrollen durchführen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige

Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika,

Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag

(Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel

gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die

manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren

wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Unter der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX können sich die Symptome der Depression

verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluoxetin-CIMEX gehört, kann es

selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im

Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei

Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin-CIMEX und

oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern

bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine,

die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetysalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder

anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen oder wenn Sie früher bereits unter Blutungen

gelitten haben.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin-CIMEX wird nicht

empfohlen.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX zu meiden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Fluoxetin-CIMEX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Fluoxetin-CIMEX sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn

ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der

Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur,

Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen

sich normalerweise mit der Zeit.

Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von

Antidepressiva gehört auch Fluoxetin-CIMEX) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft

erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie

haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den

Lungen des Neugeborenen zu hoch.

Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin-CIMEX während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Fluoxetin-CIMEX?

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Depressive Verstimmungszustände

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer

Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen

Wochen schrittweise erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 4 Tabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Tablette pro Tag

sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens und abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin

kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.

Gestörtes Essverhalten

Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Tabletten pro Tag.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem

Körpergewicht sollten 3 Tabletten pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen

wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.

Die Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, eingenommen werden.

Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe,

Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden

Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die

Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.

Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4-wöchiger

Behandlung auf.

Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

zu sprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-CIMEX haben?

Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die

Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome

möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.

Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis

die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese

Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.

Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das

nächstliegende Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder

Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen.

Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko

für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit

Fluoxetin-CIMEX nicht empfohlen (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin-CIMEX

Vorsicht geboten?“).

Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war,

wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit,

Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstliegende Spital, wenn Sie solche Symptome haben.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin-CIMEX verschrieben wird, können ebenfalls

mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und

Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie

an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.

Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf

zumeist wieder ab.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX sind:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.

Folgende Nebenwirkungen können auch auftreten:

Häufig: Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung,

Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume

(einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit,

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen,

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische

Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost,

Leberfunktionsstörungen.

Gelegentlich: gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus,

Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung,

Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen

beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie),

Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt,

Kreislauf- und Blutdruckstörungen.

Selten oder vereinzelt berichtet: Erregungszustände, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krampfanfälle,

Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss,

Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden, Magen-

Darm-Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten, Gedächtnisstörungen.

Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und

Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr

selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in

Verbindung stehen, beobachtet.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls

eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung,

Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen. Diese Reaktion ist sehr

selten.

In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung,

Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der

Haut und den Schleimhäuten) auftreten.

Eine weitere Nebenwirkung, das sogenannte Serotoninsyndrom, welche besonders bei Kombination

mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Fluoxetin-

CIMEX Vorsicht geboten?»), äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern,

Zuckungen und Fieber. Tritt dies bei Ihnen ein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von

Fluoxetin-CIMEX vermuten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluoxetin-CIMEX enthalten?

1 Tablette Fluoxetin-CIMEX (teilbar) enthält:

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetinum

Hilfsstoffe: weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56684 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Fluoxetin-CIMEX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluoxetin-CIMEX Tabletten (teilbar) 20 mg: Packungen zu 14, 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety