Fluoxetin Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 48 Monate,28 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 48 Monate,30 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 48
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22963
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxetin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Arcana beachten?

Wie ist Fluoxetin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoxetin Arcana und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln. Es enthält den Wirkstoff

Fluoxetin.

Fluoxetin

Antidepressivum

gehört

Gruppe

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Fluoxetin Arcana wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie (eine Form von Essstörung): Fluoxetin Arcana wird - als Ergänzung zu einer

Psychotherapie

Reduktion

Essattacken

selbst

herbeigeführtem

Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4

- 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxetin Arcana

sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode

einer

Major

Depression

nur

Verbindung

einer

psychologischen

Behandlung

gegeben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Arcana beachten?

Fluoxetin Arcana darf nicht eingenommen werden,

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wenn

allergisch

gegen

Fluoxetin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder

andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des

Gesichts

oder

Atemnot)

entwickeln,

beenden

Sie

sofort

die

Einnahme

der

Kapseln und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die insbesondere als irreversible nicht-

selektive

Monoaminoxidase

Hemmer

(MAO-Hemmer)

bekannt

sind,

schwerwiegende oder sogar tödliche Reaktionen auftreten können. Ein Beispiel für ein

solches Arzneimittel ist Iproniazid, das zur Behandlung von Depressionen verwendet

wird.

wenn

Arzneimittel

Metoprolol

einnehmen,

welches

Behandlung

Herzinsuffizienz eingesetzt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin Arcana einnehmen,

wenn

Epilepsie

oder

Krampfanfällen

leiden.

Wenn

einen

Anfall

(Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin Arcana

beendet werden muss.

wenn Sie aktuell eine Manie haben oder in der Vergangenheit eine Manie hatten.

Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es kann sein, dass Fluoxetin Arcana abgesetzt werden muss.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis

anpassen.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie eine geringe Ruheherzfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie

an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen

(Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.

wenn Sie sich von einem Herzinfarkt erholen.

wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten.

wenn

Diabetes

leiden.

kann

sein,

dass

Arzt

Dosis

Ihres

Antidiabetikums anpassen muss.

wenn Sie in der Vergangenheit an psychischen Erkrankungen litten.

wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungsstörungen litten, blaue Flecken oder

ungewöhnliche Blutungen aufgetreten sind.

wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, siehe weiter unten im Abschnitt

„Einnahme von Fluoxetin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie anfangen, unruhig zu werden und nicht still sitzen oder still stehen können

(Akathisie). Eine Steigerung Ihrer Dosis kann dies verschlimmern.

wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie

Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten. Es ist möglich, dass Sie an

einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“

leiden.

Obwohl

dieses

Syndrom

selten

auftritt,

kann

möglicherweise

lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann

sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Wenn Sie nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer

Depression oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva-Therapie

beginnen,

diese

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Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach 2 Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson,

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin Arcana darf zur

Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit

psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet

werden.

Außerdem

gibt

begrenzte

Informationen

Unbedenklichkeit

einer

Langzeitanwendung von Fluoxetin Arcana in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum,

Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren

depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen

Fluoxetin

Arcana

verschreiben,

wenn

entscheidet,

dass

dieses

Arzneimittel

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Fluoxetin Arcana verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter

18 Jahren, der Fluoxetin Arcana einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt

oder sich verschlimmert.

Fluoxetin Arcana darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als

8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis

zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Fluoxetin Arcana nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

Bestimmte

irreversible,

nicht-selektive

Monoaminoxidase

Hemmer

(MAO-

Hemmer), manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-

selektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin angewendet werden,

da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom)

kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetin Arcana darf nicht eingenommen werden“).

Eine Fluoxetin-Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines

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irreversiblen,

nicht-selektiven

MAO-Hemmers

Tranylcypromin)

begonnen

werden.

Nehmen

mindestens

Wochen,

nachdem

Einnahme

Fluoxetin Arcana beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer

ein. Wenn Fluoxtin Arcana über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet

wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol,

wenn es zur Behandlung

einer Herzinsuffizienz

eingesetzt

wird.

besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Fluoxetin

Arcana

kann

Wirkung

einiger

anderer

Arzneimittel

beeinflussen

(Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:

Bestimmte Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer A (MAOI), bekannt sind, zur

Behandlung einer Depression und des Parkinson-Syndrom), einschließlich Moclobemid,

Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt;

zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung

Blutes,

Methämoglobinämie

bezeichnet

wird):

aufgrund

Risikos

schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt).

Lithium, Tryptophan, Tramadol, Selegilin, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

oder Arzneimittel, die als Triptane bekannt sind (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan); es

besteht

erhöhtes

Risiko

eines

Serotonin-Syndroms,

wenn

diese

Arzneimittel

zusammen mit Fluoxetin eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen

durchführen.

Phenytoin

(gegen

Epilepsie).

Fluoxetin

Blutspiegel

dieses

Arzneimittels

beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen

durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin Arcana gegeben wird.

Flecainid,

Propafenon

oder

Nebivolol

(zur

Behandlung

Herzerkrankungen),

Atomoxetin (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, ADHS),

Carbamazepin

(gegen

Epilepsie),

Risperidon

(zur

Behandlung

psychischer

Erkrankungen), trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin).

Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es

sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie

mit Fluoxetin Arcana behandelt werden.

Tamoxifen

(zur

Behandlung

Brustkrebs).

Fluoxetin

Blutspiegel

dieses

Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere

antidepressive Therapie in Erwägung ziehen.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können (Antiarrhythmika)

z.B.Procainamid Disopyramid, Soltalol, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate,

Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B.

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente,

insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin),

da die

Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin das Risiko für

Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Mequitazin oder Cyproheptadin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Warfarin, nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) oder andere Arzneimittel, die zur

Blutverdünnung

angewendet

werden

(einschließlich

Clozapin,

angewendet

Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen und Aspirin). Fluoxetin kann die

Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin

Arcana begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt

bestimmte

Untersuchungen

durchführen,

die Dosierung anpassen und Sie häufiger

kontrollieren.

Arzneimittel,

Natriumspiegel

Bluts

verringern,

(z.B.

Oxcarbazepin,

Behandlung

Epilepsie;

Desmopressin,

Behandlung

verschiedenen

Hormonstörungen; Entwässungsmittel („Wassertabletten“).

Arzneimittel, welche die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen können, wie

etwa andere SSRI Antidepressiva (z. B. Sertralin, Citalopram, Paroxetin), Arzneimittel

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gegen Übelkeit und Drehschwindel (z. B. Perphenazin, Prochlorperazin, Chlorpromazin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, bezeichnet als

Butyrophenone (z. B. Benperidol, Haloperidol), Mefloquin oder Chloroquin (gegen

Malaria), oder Bupropion (zur Behandlung von Depression oder Nikotinabhängigkeit).

Einnahme

von

Fluoxetin

Arcana

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen hatten, gab es einige Studien, die auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern

beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100

Säuglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass

dieses Risiko bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht

ist.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxetin das Risiko für

das Auftreten eines schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als

persistierende

pulmonale

Hypertension

Neugeborenen

(PPHN)

bezeichnet

wird,

erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich

erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der

Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie

bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei

denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie

und Ihr Arzt entscheiden, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer

Schwangerschaft die Anwendung von Fluoxetin schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer

Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Fluoxetin weiter

anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders

während

späten

Schwangerschaft

kurz

Geburt,

folgenden

Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche,

anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter

gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin Arcana verschreiben.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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Fluoxetin Arcana kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Fluoxetin Arcana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluoxetin Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Fluoxetin Arcana einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nehmen Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapsel nicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Episoden einer Major Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg)

täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der

Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die

Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöht werden. Die

Dosis

sollte

vorsichtig

erhöht

werden,

damit

niedrigste

wirksame

Dosis

erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der

Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es

sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven

Beschwerden kommt. Die Behandlung sollte zumindest 6 Monate lang dauern.

Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Wenn sich Ihr

Zustand nach zwei Wochen nicht verbessert hat, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise

auf die empfohlene Höchstdosis von 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöhen. Wenn es

innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung

neu überdenken.

Bulimie: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2

Kapseln (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Patienten mit Lebererkrankung

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen

Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis

verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetin Arcana jeden zweiten Tag einzunehmen.

Anwendung

bei

Kindern

und

Jugendlichen

im

Alter

von

8

bis

18

Jahren

mit

mittelgradiger bis schwerer depressiver Erkrankung:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von

diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen

kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden,

damit Ihr Kind die niedrigste wirksame Dosis erhält. Kinder mit einem geringeren Gewicht

können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die

Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf

die Therapie besteht. Wenn es Ihrem Kind innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird

Ihr Arzt Ihre Behandlung überdenken.

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Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie wenn möglich die Fluoxetin Arcana - Packung mit.

Anzeichen

einer

Überdosierung

umfassen:

Übelkeit,

Erbrechen,

Krampfanfälle,

Herzbeschwerden

(wie

unregelmäßiger

Herzschlag

oder

Herzstillstand),

Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis

hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das

helfen, sich an eine regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt, auch nicht, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr

Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie

aufhören, Fluoxetin Arcana einzunehmen: Schwindelgefühl, Kribbelgefühle wie Nadelstiche,

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe und

Aufgeregtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen,

Zittern (Zuckungen), Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit

Fluoxetin Arcana leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin Arcana aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die

Dosis

innerhalb

zwei

Wochen

schrittweise

reduzieren.

Dies

hilft,

Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegenste Krankenhaus

auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 2

„Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer

Depression oder Angststörung“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

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schwerwiegende

allergische

Reaktion.

Solche

Reaktionen

können

Form

einer

Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) in Erscheinung treten, mit

Symptomen wie:

Hautausschlag

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

(Angioödem)

plötzliche Atemnot, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

Fieber, rasches Anschwellen des Gewebes um den Hals, des Gesichts, des

Mundes und/oder des Rachens, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten

(Serumkrankheit)

Wenn Sie sich unruhig fühlen, nicht still sitzen oder stehen können, könnten Sie

möglicherweise eine Akathisie haben. Durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin Arcana -

Dosis können Sie sich schlechter fühlen.

Hautausschlag,

Blasenbildung

führen

kann

kleine

Zielscheiben

aussehen kann (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einer helleren Fläche mit

dunkler

Umrandung)

(Erythema

multiforme),

großflächiger

Hautausschlag

Blasenbildung und Ablösung der Haut, vor allem rund um die Körperöffnungen, den

Mund,

Nase,

Augen

Genitalien

(toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom).

Krämpfe (Konvulsionen).

Einen

erniedrigten

Natriumspiegel

Blut,

Ihnen

Schwächegefühl

Verwirrtheit

Muskelschmerzen

verursachen

kann.

Dies

kann

durch

eine

unpassende ADH-Sekretion bedingt sein, einem Hormon, das bewirkt, dass der Körper

Wasser zurückbehält und das Blut verdünnt. Dadurch wird die Menge an Natrium

verringert.

Häufige Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre

(verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen).

Lungenbeschwerden, Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Kurzatmigkeit.

Lebererkrankung

folgenden

Anzeichen:

Übelkeit

oder

Erbrechen,

Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Jucken, Gelbfärbung von Haut und

Augen, hellgefärbter Stuhl, dunkelgefärbter Urin.

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotonin-Syndrom“), einschließlich

unerklärlichem

Fieber

schnellerer

Atmung

oder

schnellerem

Puls,

Schwitzen,

Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerster Erregung oder

Schläfrigkeit.

verlängerte und schmerzhafte Erektion.

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps

oder

Schwindel

während

Aufstehens,

welche

eine

abnorme

Herzfrequenzfunktion hinweisen könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr

häufig

(kann

mehr

Behandelten

betreffen):

Schlafschwierigkeiten

(Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit (Ermüdung), ungewöhnliches

Gefühl der Schwäche.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust,

Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit, sich angespannt fühlen,

verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich der Schwierigkeit, eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten und Probleme mit der Ejakulation),

Schlafstörungen,

ungewöhnliche

Träume

(einschließlich

Albträume),

Müdigkeit

oder

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Geschmacksveränderungen,

unkontrollierbare

schüttelnde

Bewegungen,

verschwommenes

Sehen,

Gefühl

eines

schnellen

unregelmäßigen

Herzschlages, oder andere Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels, die

Verlängerung des QT Intervalls genannt wird, diese kann über die Auswertung eines EKGs

sichtbar gemacht werden, da die elektrischen Signale des Herzens aufgezeichnet werden;

Hautrötung, Gähnen, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hautausschlag,

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Nesselsucht

(Urtikaria),

Juckreiz,

starkes

Schwitzen,

Gelenkschmerzen,

häufigeres

Wasserlassen, unerklärbare vaginale Blutungen, Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gefühl, neben sich zu stehen,

Gedächtnisprobleme, sonderbares Denken, abnormal gehobene Stimmungslage, Klingeln in

Ohren,

Nasenbluten,

Orgasmusprobleme,

Zähneknirschen,

Muskelzuckungen,

unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme, vergrößerte

(erweiterte)

Pupillen,

niedriger

Blutdruck,

Atemnot,

Schwierigkeiten

beim

Schlucken,

abdominale

Blutung,

Haarausfall,

erhöhte

Neigung

Blutergüssen,

kalter

Schweiß,

Schmerzen beim Wasserlassen, sich heiß oder kalt fühlen, allgemeines Unwohlsein, Anstieg

von Leberenzymwerten bei Bluttests.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): untypisches wildes Verhalten,

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Erregtheit,

Panikattacken,

Verwirtheit,

Stottern

oder

Stammeln,

Entzündung

eines

Blutgefäßes

(Vaskulitis), Erweiterung von Blutgefäßen, Schmerzen in der Speiseröhre, Empfindlichkeit

gegenüber Sonnenlicht, Absonderung von Milch aus der Brust, erhöhte Prolactinwerte (ein

Hormon) im Blut, Probleme beim Wasserlassen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden,

Muskelschmerzen, Blutergüsse, unerklärbare blaue Flecken oder Blutungen, Schwierigkeiten

beim Wasserlassen, Blutungen der Schleimhaut, wie etwa aus Mund oder Nase.

Knochenbrüche - ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei

Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

auftritt, Sie beeinträchtigt oder für eine gewisse Dauer besteht.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter

einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 - 18 Jahre)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

langsames Wachstum oder möglicherweise verzögerte sexuelle Reifung

Verhaltensänderungen, wie zum Beispiel gedankenloses Handeln, Wut, Reizbarkeit

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Stimmungsänderungen, einschließlich Aggression und ungewöhnliche Unruhe

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder der

Versuch, sich das Leben zu nehmen.

Nasenbluten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite 10 von 11

5.

Wie ist Fluoxetin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton,

Blisterpackung

oder

Flaschenetikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetin Arcana enthält

Wirkstoff

ist:

Fluoxetinhydrochlorid.

Jede

Kapsel

enthält

Fluoxetinhydrochlorid

entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Fluoxetine Arcana enthält

Lactose“),

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Talkum,

Magnesiumstearat,

Gelatine, Schellack, Natriumdodecylsulfat, Macrogol, Ammoniumhydroxid, Brillantblau

(E133), Chinolingelb (E104), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171)

und Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Fluoxetin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln

einem

hellgrünen

opaken

Unterteil

einem

purpurfarbenen

opaken Oberteil; Aufdruck „FL20“ auf dem Unterteil und „

“ auf dem Oberteil in schwarzer

Drucktinte.

Fluoxetin

Arcana

HDPE-Flaschen

Polyethylen-Schraubverschluss

(mit

druckempfindlicher Siegeleinlage) mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln

sowie in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100

Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Mylan B.V, Dieselweg 25, Bunschoten, The Netherlands

Mylan, ZAC des Gaulnes – 10, Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Frankreich

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, rue Henri Matisse, 63370

Lempdes, France

Z. Nr.: 1-22963

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Luxemburg, Niederlande: Fluoxetine Mylan

Seite 11 von 11

Deutschland: Fluoxetin dura

Frankreich: Fluoxétine Mylan

Griechenland: Fluoxetine/Mylan CAP

Irland: Gerozac

Italien: Fluoxetina Mylan Generics

Portugal, Spanien: Fluoxetina Mylan

Vereinigtes Königreich: Fluoxetine Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety