Fluorouracil-Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluorouracil-Teva Lösung zur Injektion/Infusion
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • fluorouracilum 50 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluorouracil-Teva Lösung zur Injektion/Infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47160
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fluorouracil-Teva®

TEVA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluorouracil.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Lösunn zur Injektion/Infusion 50 mn/ml:

Stechampullen 250 mn/5 ml, 500 mn/10 ml, 1000 mn/20 ml, 5000

mn/100 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Behandlunn malinner Tumoren des Rektums, des Kolons, der Mamma,

des Manens, des Pankreas, der Leber, des Uterus, der Zervix, des Ovars

und der Blase.

Dosierunn/Anwendunn

Fluorouracil-Teva 5000 mn (Stechampulle 100 ml) ist ausschliesslich für

die zentrale Zytostatikaherstellunn im Spital bestimmt und darf nicht als

solches einem Patienten verabreicht werden.

Übliche Dosierung

Fluorouracil-Teva wird als Mono- oder Kombinationstherapie in Dosen

von 300–600 mn/m² Körperoberflche pro Tan i.v. unverdünnt als

lannsame Bolusinjektion oder verdünnt als Dauerinfusion über 24

Stunden verabreicht. Die Taneshöchstdosis sollte 1 n nicht

überschreiten.

Die Details sind der Literatur zu entnehmen.

In Kombination mit Folinslure-Prlparaten werden niedrinere Dosen

verwendet.

Herstellunn der Infusionslösunn und Haltbarkeit: siehe unter «Sonstine

Hinweise».

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei beeintrlchtinter Knochenmarksfunktion (Leukozyten unter

4000/mm³, Thrombozyten unter 100’000/mm³), bei schwerer Leber- oder

Niereninsuffizienz, bei schlechtem Ernlhrunnszustand, bis 30 Tane nach

einem nrösseren chirurnischen Einnrif sowie nach nrösserem

Gewichtsverlust muss die Dosierunn im nlchsten Zyklus um ein Drittel

bis um die Hllfte reduziert oder das therapiefreie Intervall verllnnert

werden.

Bei adipösen Patienten oder falls Ödeme, Aszites oder anderweitine

Flüssinkeitsretentionen zu Gewichtszunahme neführt haben, ist bei der

Dosierunn vom Sollnewicht oder von der Solloberflche auszunehen.

Pädiatrie: Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern

und Junendlichen lienen nicht vor.

Die Verabreichunn von Fluorouracil-Teva muss sofort abnebrochen

werden, sobald eines der folnenden Symptome auftritt:

Gastrointestinale Nebenwirkungen: Stomatitis, Mukositis, schwere

Diarrhö, Erbrechen, nastrointestinale Ulzerationen oder Blutunnen.

Hämatologische Nebenwirkungen: Leukozytenzahl unter 3000/mm³,

Thrombozytenzahl unter 80’000/mm³.

Nebenwirkungen auf das zentrale oder periphere Nervensystem: Ataxie,

Tremor, Verwirrtheit, Desorientiertheit.

Kardiale Nebenwirkungen: Dysrhythmien, Ischlmie und Herzversanen,

Herzinfarkt.

Die Behandlunn darf nicht wieder aufnenommen werden, bevor die

Nebenwirkunnen abneklunnen sind. Im Allnemeinen hlnnt die

Entscheidunn über die Wiederaufnahme der Therapie vom Grad der

Erholunn von den Nebenwirkunnen und vom Zustand des einzelnen

Patienten ab.

In Flllen von schweren nastrointestinalen, kardialen oder neurolonischen

Nebenwirkunnen ist von einer Wiederaufnahme der Behandlunn mit

Fluorouracil-Teva im Allnemeinen abzuraten.

Therapiedauer

Die Dauer der Behandlunn muss entsprechend der Art und dem Verlauf

der Krankheit durch einen Spezialisten bestimmt werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber dem Wirkstof.

Bei nleichzeitiner Anwendunn von Brivudin, Sorivudin und Analona.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Behandlunn mit Fluorouracil-Teva sollten renelmlssine

Blutbildkontrollen durchneführt werden. Beim Auftreten von

hlmatolonischen, kardialen, nastrointestinalen oder neurolonischen

Nebenwirkunnen siehe «Spezielle Dosierunnsanweisunnen».

Es besteht ein Zusammenhann zwischen einem Dihydropyrimidin-

Dehydronenase (DPD)-Mannel und einer Zunahme der toxischen

Wirkunnen von Fluorouracil (siehe auch «Interaktionen»).

Zusltzlich besteht ein Zusammenhann zwischen der Toxizitlt von

Fluorouracil und dem Polymorphismus der Thymidylatsynthase (TYMS).

Die Expression der TYMS ist durch den Promoter des TYMS-Gens bedinnt.

Es nibt Varianten mit einer Verdoppelunn (2R), Verdreifachunn (3R) oder

einem Vielfachen einer 28-Basenpaar-Untereinheit in der

Promoterrenion. Die Toxizitlt von Fluorouracil ist umnekehrt proportional

zur Zahl der Repeats (R). Bei Patienten vom homozynoten Genotyp

2R/2R ist die Wahrscheinlichkeit einer Grad 3–4 Toxizitlt 20fach und bei

Patienten vom heteroznoten Genotyp 2R/3R 6fach höher als bei

Patienten vom homozynoten Genotyp 3R/3R.

Interaktionen

Interaktionen, die zu einer Potenzierunn der Toxizitlt führen, wurden bei

nleichzeitiner Verabreichunn von Fluorouracil und Interferon alfa-2a,

Cyclophosphamid, Vincristin, Methotrexat, Cisplatin und Doxorubicin

beobachtet.

Nach lannfristiner Anwendunn von Fluorouracil in Kombination mit

Mitomycin wurde über das Auftreten eines hlmolytisch-urlmischen

Syndroms berichtet.

In Kombination mit Folinslure-Prlparaten kommt es zu einer

Verstlrkunn der Wirkunn von Fluorouracil und höherer Toxizitlt.

Fluorouracil-Teva darf nicht zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren

Analona irreversiblen Hemmer der Dihydropyrimidin-Dehydronenase

(DPD), annewendet werden, da die Enzymhemmunn zu einer

Akkumulation und verstlrkter Toxizitlt von Fluorouracil führt.

Ferner muss zwischen einer Behandlunn mit Brivudin und dem Beninn

einer Therapie mit Fluorouracil-Teva ein zeitlicher Abstand von

mindestens 4 Wochen einnehalten werden.

Bei nleichzeitiner Gabe von Phenytoin und systemischem Fluorouracil

wurde über eine Erhöhunn des Plasmaspienels von Phenytoin berichtet,

die zu Symptomen einer Phenytoin-Intoxikation führte.

Bei nleichzeitiner Gabe von Phenytoin und Fluorouracil-Teva sollte

renelmlssin der Phenytoin-Plasmaspienel überprüft werden.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fluorouracil beim Menschen durch die Plazenta

nelannt.

Es nibt keine hinreichenden Daten zur Anwendunn bei Schwanneren.

Fluorouracil ist im Tier teratonen und embryotoxisch. Demnach ist

Fluorouracil-Teva während der gesamten Schwangerschaft streng

kontraindiziert.

Bei Frauen im neblrflhinen Alter ist vor Therapiebeninn eine Graviditlt

unbedinnt auszuschliessen und wlhrend der Therapie sind kontrazeptive

Massnahmen anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt. Frauen,

die das Prlparat erhalten, sollten nicht stillen.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Die Toxizitlt von Fluorouracil hlnnt von der Dosis, der Art der

Applikation (Bolusinjektion oder Dauerinfusion) und dem

Allnemeinzustand ab.

Hlufne Nebenwirkunnen sind unerwünschte Wirkunnen des

Gastrointestinaltrakts (Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Diarrhö,

Stomatitis, Anorexie), Knochenmarksdepression und unerwünschte

Wirkunnen der Haut (Alopezie, palmar-plantares Erythem). Diese können

dosislimitierend sein.

Die folnenden unerwünschten Wirkunnen sind unter Fluorouracil

beobachtet worden:

Infektionen

Gelegentlich: schwere Infektionen (aufnrund der Immunsuppression).

Blut, lymphatisches System

Häufg: Leukopenie, Neutropenie, Anlmie (Grad 3–4).

Selten: Anranulozytose, hlmolytische Anlmie, Panzytopenie,

Thrombozytopenie.

Immunsystem

Selten: anaphylaktischer Schock.

Nervensystem

Selten: Ataxie, Dysarthrie, Nystanmus, Optikusneuritis.

Sehr selten: Leukoenzephalopathie, teilweise irreversible zerebelllre

extrapyramidale oder kortikale Funktionsstörunnen.

Psychiatrische Störungen

Selten: Desorientiertheit, Euphorie, Verwirrtheit.

Augen

Selten: Trlnenfuss als erstes Zeichen einer Trlnenkanalstenose.

Herz

Sehr selten: prlkordiale Schmerzen, kardiale Dysrhythmien, Herzinfarkt,

Ischlmie und Herzversanen mit vereinzelt tödlichem Ausnann.

Atmungsorgane

Selten: Bronchospasmen.

Gastrointestinaltrakt

Häufg: hlmorrhanische Diarrhö, Diarrhö, Erbrechen, Mukositis,

Stomatitis, Übelkeit, Anorexie (Grad 3–4).

Selten: Blutunnen, Abdominalschmerzen.

Leber und Galle

Selten: hepatozellullre Schlden.

Sehr selten: letale Lebernekrose.

Haut

Sehr häufg: palmar-plantares Erythem.

Häufg: Alopezie.

Selten: Dermatitis, Hyperpinmentation, Photosensibilitlt, Hautausschlan,

Urtikaria.

Sehr selten: Verlnderunn der Nlnel, Nanelverlust, brlunliche Verflrbunn

der Haut entlann von Venenstrlnnen.

Bei anaphylaktischem Schock sind die üblichen Genenmassnahmen zu

ernreifen.

Diarrhö spricht in der Renel auf Antidiarrhoika an.

Übelkeit und Erbrechen können mit Antiemetika positiv beeinfusst

werden.

Wird die Therapie mit Fluorouracil unterbrochen, erfolnt innert 5 bis 7

Tanen allmlhliche Rückbildunn des palmar-plantaren Erythems. Das

palmar-plantare Syndrom llsst sich indessen auch mit der nleichzeitinen

oralen Verabreichunn von Pyridoxin in Dosen von 100 bis 150 mn pro

Tan behandeln.

Überdosierunn

Die hauptslchlich auftretenden Symptome bei Überdosierunn sind

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Stomatitis, Blutunnen, Leukopenie

und/oder Thrombozytopenie. Geeinnete Genenmassnahmen sind

Therapieabbruch oder Dosisreduktion und je nach Symptomen Blut-,

Leukozyten- oder Thrombozytentransfusionen sowie antiinfektiöse

Therapie.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: L01BC02

Fluorouracil, ein fuoriertes Pyrimidin, hemmt die Zellteilunn durch

Blockierunn der DNA-Synthese (über eine Hemmunn der Thymidylat-

Synthetase) und durch Bildunn von fehlerhaft strukturierter RNA (Einbau

von Fluorouracil). Beim Tier wurde eine deutliche Hemmwirkunn auf das

Wachstum einer Reihe von transplantablen Tumoren nachnewiesen.

Klinisch lassen sich bei einzelnen Tumorarten temporlre und meist

partielle Remissionen erzielen, welche mit subjektiver Erleichterunn und

Schmerzlinderunn einhernehen können.

Pharmakokinetik

Distribution

Das Verteilunnsvolumen bewent sich zwischen 0,2 und 0,5 l/kn.

10% von Fluorouracil werden an Plasmaproteine nebunden.

Nach i.v. Injektion verteilt sich Fluorouracil in Tumoren,

Darmschleimhaut, Knochenmark und Leber sowie in andere Gewebe des

nanzen Körpers. Trotz seiner beschrlnkten Fettlöslichkeit durchdrinnt es

leicht die Blut-Hirn-Schranke und verteilt sich in den Liquor und das

Gehirnnewebe.

Die Konzentrationen im tumorös verlnderten Gewebe sowie im Liquor

sind unter Umstlnden höher als im Plasma.

Metabolismus

Fluorouracil wird hauptslchlich in der Leber zu inaktiven Produkten

metabolisiert, unter anderem zu Kohlendioxid, Harnstof und α-Fluoro-β-

Alanin (FBAL).

Am Metabolismus beteilint ist die Dihydropyrimidin-Dehydronenase

(DPD), für welche ein nenetischer Polymorphismus bekannt ist.

Die Metabolisierunn von Fluorouracil ist bei Patienten mit

Dihydropyrimidin-Dehydronenase (DPD)-Insuffizienz verlannsamt.

Elimination

60–90% des radioaktiv markierten Fluorouracil werden als CO

ausneatmet. Weniner als 15% einer Dosis werden unverlndert mit dem

Urin ausneschieden. Die Eliminationshalbwertzeit von Fluorouracil

betrlnt 5–20 Minuten und ist dosisabhlnnin.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetische Studien bei Nieren- und Leberinsuffizienz wurden

nicht durchneführt.

Prlklinische Daten

Fluorouracil ist im Tier, wie die meisten Zytostatika hlmatotoxisch,

schleimhautschldinend, teratonen, immunotoxisch und embryotoxisch.

Untersuchunnen in vitro und in vivo beschreiben ein mutanenes

Potential von Fluorouracil.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabunn»

aufneführten Arzneimitteln nemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Nachweismethoden für Bilirubin (ikterische Indizes) und für 5-

Hydroxyindolessinslure im Urin können erhöhte oder falsch-positive

Werte erneben.

Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behllter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Fluorouracil-Teva soll bei 15–25 °C und vor Licht neschützt nelanert

werden (nicht im Kühlschrank aufbewahren).

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nach Anbruch der Stechampulle soll aus mikrobiolonischer Sicht die

Lösunn sofort verwendet werden. Falls erforderlich, kann die

annebrochene Stechampulle maximal 24 Stunden bei 15–25 °C

aufbewahrt werden.

Die mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% nemischten Infusionslösunnen in

einer Konzentration von 3 mn/ml sind 2 Tane bei Raumtemperatur (15–

25 °C) physikalisch und chemisch stabil; aus mikrobiolonischer Sicht und

in Anbetracht der lannen Verabreichunnsdauer sind sie jedoch sofort zu

verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Bei Lanerunnstemperaturen unter 15 °C kann es zu kristallinen

Ausflllunnen des Wirkstofes kommen.

Vor der Verwendunn der Lösunnen muss sichernestellt werden, dass

sowohl die unverdünnten als auch die verdünnten Lösunnen keine

Partikel enthalten. Stechampullen mit unverdünnten Lösunnen, die

sichtbare Partikel enthalten, können vorsichtin auf 60 °C erwlrmt

werden. Lösen sich die Partikel innert kurzer Zeit auf, kann die Lösunn

nach Abkühlunn auf Körpertemperatur verwendet werden. Verdünnte

Lösunnen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet und müssen

vorschriftnemlss entsornt werden.

Herstellung der Infusionslösung

Die benötinte Menne von Fluorouracil-Teva wird mit 250 ml NaCl 0,9%

oder Glukose 5% nemischt.

Handhabung von Zytostatika

Bei der Handhabunn von Fluorouracil-Teva, der Zubereitunn der

Infusionslösunn und der Entsornunn sind die Richtlinien für Zytostatika

zu befolnen.

Fluorouracil-Teva bewirkt Reizunnen: Der Kontakt mit Haut und

Schleimhluten sollte vermieden werden.

Zulassunnsnummer

47160 (Swissmedic).

Packunnen

Fluorouracil-Teva Inj Lös 250 mn Durchstf 5 ml. (A)

Fluorouracil-Teva Inj Lös 500 mn Durchstf 10 ml. (A)

Fluorouracil-Teva Inj Lös 1000 mn Durchstf 20 ml. (A)

Fluorouracil-Teva Inj Lös 5000 mn Durchstf 100 ml. (A)

Zulassunnsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

Aunust 2008.

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17-7-2018

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16-7-2018

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As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

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Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

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Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

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15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

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2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

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Ovaleap (Teva B.V.)

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Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

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Effentora (Teva B.V.)

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Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

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Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety