Fluorouracil Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluorouracil Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluorouracil Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE345624
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion.

Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Fluorouracil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Accord Healthcare beachten?

3. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluorouracil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Fluorouracil 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion“. In

diesem Informationsblatt wird es jedoch „Fluorouracil Accord Healthcare“ genannt.

Was ist Fluorouracil Accord Healthcare?

Fluorouracil Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur

Krebsbekämpfung.

Wofür wird Fluorouracil Accord Healthcare angewendet?

Fluorouracil Accord Healthcare wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome, insbesondere

bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopfs und

Halses und der Brust, eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Medikamenten zur Krebsbekämpfung

sowie Strahlentherapie angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Accord Healthcare beachten?

Fluorouracil Accord Healthcare darf Ihen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Fluorouracil Accord Healthcare sind.

wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes Zoster, Windpocken) haben.

wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist.

wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind.

wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist.

wenn Sie Brivudin, Sorivudin und Analoga (eine antivirales Medikament) einnehmen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie homozygot für Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Fluorouracil Accord Healthcare anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Accord

Healthcare ist erforderlich,

wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark sinkt (Ihr Blut wird untersucht werden um dies

festzustellen).

wenn bei Ihnen Mundgeschwüre, Fieber, Blutungen an irgendwelchen Stellen oder Schwäche

auftreten (diese Symptome können durch eine sehr niedrige Zellzahl in Ihrem Blut verursacht sein).

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben einschließlich Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut).

wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der

Behandlung Schmerzen im Brustkorb empfinden.

wenn bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimidindehydrogenase) reduziert ist oder

sie einen Mangel an DPD haben.

wenn Sie hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens hatten.

wenn bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-

Darm-Trakt) oder Blutungen an anderen Stellen auftreten.

Anwendung von Fluorouracil Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden/einzunehmen.

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Metronidazol (ein Antibiotikum)

Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt – zur Verminderung der schädigenden Wirkungen

krebsbekämpfender Medikamente)

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)

Interferon alpha-2a; Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antiviraler Wirkstoff)

Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/epileptischen Anfällen und Herzrhythmusstörungen)

Impfungen

Vinorelbin (

ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung

Cyclophosphamid (

ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung

Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)

Tamoxifen (

ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung

Die oben genannten Arzneimittel beeinträchtigen die Wirkung von Fluorouracil.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Fluorouracil ist bei schwangeren oder stillenden Frauen strikt kontraindiziert. Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im

gebärfähigen Alter müssen Sie während der Einnahme dieses Medikaments und bis zu mindestens 6 Monate

danach eine wirksame Kontrazeptionsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger

werden, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und sollten genetische Beratung einholen.

Da es nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit

Fluorouracil Accord Healthcare abgestillt werden.

Als Mann sollten Sie es vermeiden während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit

Fluorouracil Accord Healthcare kein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit irreversibler

Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Fluorouracil Accord Healthcare, wird vor der Behandlung eine

Beratung zu Spermakonservierung empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Da Fluorouracil Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zur Folge haben kann, sollten Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Es kann auch unerwünschte Reaktionen des Nervensystems

sowie visuelle Änderungen bewirken Falls Sie irgendwelche dieser Auswirkungen empfinden, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da dies Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.

3. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare anzuwenden?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht,

ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatte und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie

hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder

wöchentlich verabreicht werden. Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie

gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie

erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glukoselösung, Natriumchloridlösung oder

Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden.

Es wird Ihnen in eine Vene gegeben, entweder als normale

Injektion oder als langsame Injektion über eine Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorouracil Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten:

Da Ihnen dieses Medikament im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel

oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem irgendwelche

Bedenken haben.

Wenn Sie zu viel Fluorouracil Accord Healthcare eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung

Blutuntersuchungen sind während und nach der Behandlung mit Fluorouracil Accord Healthcare

erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen

zu niedrig sinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentzündung sowie Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

schwere allergische Reaktion – beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht),

Schwellungen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens

(dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht

nahe zu sein.

Schmerzen im Brustkorb

blutiger oder schwarzer Stuhl

wunde Stellen oder Geschwüre im Mund

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen

beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit

Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsstörungen in Armen

und Beinen,

Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörungen

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise

eine umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ischämische EKG-

Abnormitäten (unzureichende

Blutversorgung eines Organs,

normalerweise als Folge einer

Neutropenie

(ungewöhnlich niedriger

Neutrophilenspiegel im Blut)

Leukopenie (ungewöhnlich

niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen im Blutkreislauf)

Anämie (Erkrankung, bei

der die Anzahl der

zirkulierenden roten

Blutkörperchen unzureichend

Panzytopenie

(Erkrankung, bei der das

Knochenmark die Bildung von

Blutzellen stark reduziert oder

Verringerung der Bildung

von Blutzellen

Hohes Fieber und starke

Abnahme der zirkulierenden

Granulozyten

Entzündung der

Mundschleimhaut und des

Verdauungstrakts

Pharyngitis (Entzündung der

Rachenschleimhaut)

Entzündung des

Enddarms oder

Appetitverlust

Wässriger Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall (insbesondere bei

Frauen)

Verzögerte Wundheilung

Nasenbluten

Das Hand-Fuß-Syndrom

(eine toxische Hautreaktion mit

Rötung, Schwellung, Schmerzen

und Abschuppung der Haut an

Handflächen und Fußsohlen)

Allgemeine Schwäche

Entzündung der

Schleimhautauskleidung des

Mundraums

Entzündung der Speiseröhre

Unwohlsein

Anstieg der

Harnsäurekonzentration im

Blut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angina Pectoris (schwerwiegende Schmerzen im Brustkorb assoziiert mit unzureichender

Blutversorgung zum Herz)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen

Herzinfarkt

Myokardischämie

(Sauerstoffmangel im

Herzmuskel)

Myokarditis

(entzündliche Erkrankung des

Herzmuskels)

Herzinsuffizienz

Dilative Kardiomyopathie

(eine Art Herzerkrankung, bei der

der Herzmuskel abnormal

vergrößert, verdickt und/oder

versteift ist)

Kardiogener Schock

Niedriger Blutdruck

Schläfrigkeit

Dehydratisierung

Bakterieninfektion im

Blut oder Körpergewebe

Geschwüre und Blutung im

Magen-Darm-Bereich,

Gewebeabstoßung

Rhythmische

Bewegungen der Augen

Kopfschmerzen

Gefühl von

Gleichgewichtsstörungen und

Unsicherheit

Symptome der

Parkinsonkrankheit

(progressive

Bewegungsstörung

gekennzeichnet durch Zittern,

Steifheit, langsamen

Bewegungen)

Pyramidenbahnzeichen

Gefühl von Unwohlsein

Hautentzündungen

Veränderung der Haut z.

B. trockene Haut, Erosion der

Furchen, Hautrötung,

pruritischer makulopapulärer

Ausschlag (an den unteren

Extremitäten entstandener

Ausschlag, der sich auf die

Arme und dann den Brustkorb

ausgebreitet hat)

Ein Hautausschlag, der

gewisse Infektionskrankheiten

begleitet.

Auftreten von juckenden

Quaddeln auf der Haut.

Photosensibilität

Hyperpigmentierung der

Haut

Streifenförmige

Hyperpigmentierung oder

Depigmentation in der Nähe

der Venen.

Nagelveränderungen (z.

B. diffuse oberflächliche blaue

Pigmentierung,

Hyperpigmentierung,

Nageldystrophie, Schmerzen

und Verdickung des

Nagelbetts).

Paronychie (Entzündung des

Nagelwalls)

Eine Entzündung der

Nagelmatrix mit Eiterbildung

und Nagelablösung.

Störung der

Samenbildung und Ovulation

Leberzellschädigung

Tränenabsonderung

Verschwommenes Sehen

Entzündung oder Rötung der

Augenhornhaut und der

Innenseite der Augenlider

Gestörte Augenbewegung

Sehnervenentzündung

(Sehstörung charakterisiert

durch Entzündung des

Sehnervs)

Doppeltsehen

Verringerte Sehschärfe

Übermäßige

Lichtempfindlichkeit und

Abneigung gegen Sonnenlicht

oder helle Beleuchtung.

Durch chronische

Entzündung der Lidränder

gekennzeichnete

Augenerkrankung.

Auswärtsdrehung des

unteren Augenlids

Euphorie

Blockierte Tränenkanäle

Eine Schicht oder Masse an

abgestorbenem, vom

umgebenden lebenden Gewebe

getrenntem Gewebe – wie bei

einer Wunde oder einer

Entzündung.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Unzureichende

Blutversorgung von Gehirn,

Darm und peripheren Organen

Verfärbungen der Finger,

Zehen und gelegentlich

anderer Körperbereiche.

Generalisierte allergische

Reaktion

Durch ein Blutgerinnsel

verursachte Schwellung

(Entzündung) einer Vene

Schwere, den gesamten

Körper einbeziehende

allergische Reaktion

(Anaphylaxie).

Entstehen eines

Blutgerinnsels innerhalb von

Blutgefäßen – kann in Arterien

und Venen auftreten

Systemische

Vasodilatation (Erweiterung

der Blutgefäße), die zu

niedrigem Blutdruck führt

Verwirrtheitheitszustand,

reversibel

Anstieg der Werte von T4

(Gesamtthyroxin) und T3

(Gesamttrijodthyronin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzstillstand (plötzliches

Aufhören des Herzschlags und

der Herzfunktion)

Plötzlicher Herztod

(unerwarteter Tod aufgrund von

Herzproblemen)

Symptome einer

Leukoenzephalopathie

(Erkrankung, welche die weiße

Substanz des Gehirns

beeinträchtigt), einschließlich

Ataxie (Verlust der Fähigkeit zur

Koordination der

Muskelbewegungen)

Akutes Kleinhirnsyndrom

Schwierigkeit Worte zu

artikulieren

Verwirrtheit

Geistesverwirrung oder

Bewusstseinsstörung,

insbesondere bezüglich Zeit,

Ort oder Identität

Teilweiser oder vollständiger

Verlust der Fähigkeit zur

gesprochenen oder

geschriebenen

Kommunikation

Abnormale Muskelschwäche

oder Ermüdung

Krampfanfälle oder Koma

bei Patienten unter hohen

Dosen 5-Fluorouracil und

bei Patienten mit

Dihydropyrimidindehydro-

genase-Mangel

Niereninsuffizienz

Schädigung der Leberzellen

(Fälle mit tödlichem Ausgang)

Entzündung der Gallenblase

Langsame, voranschreitende

Zerstörung der kleinen

Gallengänge

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fieber

Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen

Verfärbung der Venen proximal (Richtung Rumpf) der Injektionsstellen

Tachykardie, Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C mit Glukose 5% oder

Natriumchlorid 0.9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98

mg/ml nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten,

außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

Das Mittel darf nicht verwendet werden, wenn es in Lösung braun oder dunkelgelb erscheint.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder sichtbare Partikel/Kristalle enthält, darf sie nicht

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei..

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluorouracil Accord Healthcare enthält:

Der Wirkstoff von Fluorouracil Accord Healthcare ist Fluorouracil.

Die anderen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Fluorouracil Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

1 ml der Lösung enthält 50 mg Fluorouracil (in situ als Natriumsalz gebildet).

Fluorouracil Lösung zur Injektion oder Infusion ist eine durchsichtige, fast farblose Lösung in einer

Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (Ph.Eur) mit einem Gummistopfen verschlossen.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Fluorouracil.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 m g Fluorouracil.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2500 mg Fluorouracil.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5000 mg Fluorouracil.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Großbritannien

Zulassungsnummer :

(5 ml) BE345606

(10 ml) BE345597

(20 ml) BE345615

(50 ml) BE415712

(100 ml) BE345624

Art der Abgabe :

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaate

s

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Dänemark

Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning

Estland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Finnland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och

infusion

Großbritannien

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Irland

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Italien

Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Lettland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas

Niederlande

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Österreich

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion

Polen

Fluorouracil Accord

Portugal

Fluorouracilo Accord

Schweden

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Slowakei

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Spanien

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Tschechische

Republik

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

GEBRAUCHSINFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG/HANDHABUNG, ZUBEREITUNG UND

ENTSORGUNG VON FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE

Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika

Fluorouracil sollte nur von einem qualifizierten Arzt oder unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der

in der Anwendung von Chemotherapeutika Erfahrung hat, verabreicht werden.

Fluorouracil Accord Injektionslösung sollte nur von Fachpersonal, das in der sicheren Handhabung des

Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden. Die Zubereitung sollte in einer aseptischen

Schutzkammer oder Räumen erfolgen, die für die Zubereitung von Zytostatika bestimmt sind.

Im Fall von Verschütten sollten Anwender Handschuhe, Schutzmaske, Augenschutz und Einmalschürze

anziehen und die verschüttete Substanz mit absorbierenden Tüchern, die zu diesem Zweck in dem Bereich

bereit gehalten werden, aufwischen. Nach Reinigung des Bereiches sollten alle verunreinigten Stoffe in

einen zytotoxischen Entsorgungsbeutel oder -eimer gegeben und zur Verbrennung versiegelt werden.

Verunreinigung

Fluorouracil ist ein Reizmittel, daher sollte Kontakt mit der Haut und Schleimhaut vermieden werden.

Im Fall von Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser oder

normaler physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Hydrocortison-Creme 1% kann verwendet

werden, um das vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln. Ärztlicher Rat sollte eingeholt

werden, falls die Augen betroffen sind, oder wenn das Präparat eingeatmet oder eingenommen wurde.

Erste Hilfe

Augenkontakt: sofort mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen.

Hautkontakt: sorgfältig mit Wasser und Seife waschen sowie verunreinigte Bekleidung entfernen.

Inhalation, Ingestion: ärztlichen Rat einholen.

Beseitigung

Injektionsspritzen, Behälter, absorbierende Stoffe, Lösungen und andere verunreinigte Materialien sollten in

eine dicke Plastiktüte oder einen anderen undurchlässigen Behälter gegeben werden, als zytotoxischer Abfall

gekennzeichnet und bei mindestens 700°C verbrannt werden.

Chemische Desaktivierung kann mit 5%-igem Natriumhypochlorid über einen Zeitraum von 24 Stunden

erreicht werden.

Anweisungen für die Zubereitung

a) Chemotherapeutika sollten nur von Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult

ist, zur Anwendung zubereitet werden.

b) Tätigkeiten wie Rekonstitution von Pulver und Transfer in Injektionsspritzen sollte nur in einem dafür

vorgesehenen Bereich durchgeführt werden.

c) Personal, das diese Verfahren ausführt, sollte durch entsprechende Bekleidung ausreichend geschützt sein:

zwei Paar Handschuhe, eines Latex, das andere PVC (wobei die Latexhandschuhe unter den PVC-

Handschuhen getragen werden), dies erfasst die unterschiedliche Durchlässigkeit der verschiedenen

Zytostatika, sowie Augenschutz. Bei der Zubereitung und Verabreichung zytotoxischer Mittel sollten immer

Luer-Lock-Spritzen und Verbindungsstücke verwendet werden.

(d) Schwangerem Personal wird davon abgeraten, Chemotherapeutika zu handhaben.

(e) Vor Verwendung sind nationale Richtlinien zu beachten.

Anweisung zum Gebrauch

Die Fluorouracil Accord Healthcare kann als intravenöse Injektion wie auch als Bolusinjektion, Infusion

oder Dauerinfusion verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Fluorouracil

inkompatibel

Calciumfolinat,

Carboplatin,

Cisplatin,

Cytarabin,

Diazepam,

Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron,

parenteraler Ernährung, Vinorelbin sowie anderen Anthrazyklinen.

Die zubereiteten Lösungen sind alkalisch und es wird empfohlen, den Zusatz von sauren Arzneimitteln oder

Präparaten zu vermeiden.

Mangels Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Dauer der Haltbarkeit ungeöffneter Durchstechflaschen

2 Jahre. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sollte sich als Folge einer Aussetzung zu niedrigen Temperaturen eine Ausfällung gebildet haben, wird diese

wie folgt beseitigt: unter kräftigem Schütteln auf 60 °C erwärmen. Vor der Verabreichung auf

Körpertemperatur abkühlen lassen. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung braun oder

dunkelgelb verfärbt zu sein scheint.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Während der Anwendung: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei

25°C mit Glukose 5% oder Natriumchlorid 0,9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer

Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die

Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety