Fluorouracil Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluorouracil Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluorouracil Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE345624
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion.

Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Fluorouracil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Accord Healthcare beachten?

3. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluorouracil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Fluorouracil 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion“. In

diesem Informationsblatt wird es jedoch „Fluorouracil Accord Healthcare“ genannt.

Was ist Fluorouracil Accord Healthcare?

Fluorouracil Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur

Krebsbekämpfung.

Wofür wird Fluorouracil Accord Healthcare angewendet?

Fluorouracil Accord Healthcare wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome, insbesondere

bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopfs und

Halses und der Brust, eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Medikamenten zur Krebsbekämpfung

sowie Strahlentherapie angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Accord Healthcare beachten?

Fluorouracil Accord Healthcare darf Ihen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Fluorouracil Accord Healthcare sind.

wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes Zoster, Windpocken) haben.

wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist.

wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind.

wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist.

wenn Sie Brivudin, Sorivudin und Analoga (eine antivirales Medikament) einnehmen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie homozygot für Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Fluorouracil Accord Healthcare anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Accord

Healthcare ist erforderlich,

wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark sinkt (Ihr Blut wird untersucht werden um dies

festzustellen).

wenn bei Ihnen Mundgeschwüre, Fieber, Blutungen an irgendwelchen Stellen oder Schwäche

auftreten (diese Symptome können durch eine sehr niedrige Zellzahl in Ihrem Blut verursacht sein).

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben einschließlich Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut).

wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der

Behandlung Schmerzen im Brustkorb empfinden.

wenn bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimidindehydrogenase) reduziert ist oder

sie einen Mangel an DPD haben.

wenn Sie hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens hatten.

wenn bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-

Darm-Trakt) oder Blutungen an anderen Stellen auftreten.

Anwendung von Fluorouracil Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden/einzunehmen.

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Metronidazol (ein Antibiotikum)

Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt – zur Verminderung der schädigenden Wirkungen

krebsbekämpfender Medikamente)

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)

Interferon alpha-2a; Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antiviraler Wirkstoff)

Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)

Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/epileptischen Anfällen und Herzrhythmusstörungen)

Impfungen

Vinorelbin (

ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung

Cyclophosphamid (

ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung

Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)

Tamoxifen (

ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung

Die oben genannten Arzneimittel beeinträchtigen die Wirkung von Fluorouracil.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Fluorouracil ist bei schwangeren oder stillenden Frauen strikt kontraindiziert. Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im

gebärfähigen Alter müssen Sie während der Einnahme dieses Medikaments und bis zu mindestens 6 Monate

danach eine wirksame Kontrazeptionsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger

werden, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und sollten genetische Beratung einholen.

Da es nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit

Fluorouracil Accord Healthcare abgestillt werden.

Als Mann sollten Sie es vermeiden während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit

Fluorouracil Accord Healthcare kein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit irreversibler

Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Fluorouracil Accord Healthcare, wird vor der Behandlung eine

Beratung zu Spermakonservierung empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Da Fluorouracil Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zur Folge haben kann, sollten Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Es kann auch unerwünschte Reaktionen des Nervensystems

sowie visuelle Änderungen bewirken Falls Sie irgendwelche dieser Auswirkungen empfinden, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da dies Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.

3. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare anzuwenden?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht,

ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatte und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie

hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder

wöchentlich verabreicht werden. Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie

gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie

erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glukoselösung, Natriumchloridlösung oder

Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden.

Es wird Ihnen in eine Vene gegeben, entweder als normale

Injektion oder als langsame Injektion über eine Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorouracil Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten:

Da Ihnen dieses Medikament im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel

oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem irgendwelche

Bedenken haben.

Wenn Sie zu viel Fluorouracil Accord Healthcare eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung

Blutuntersuchungen sind während und nach der Behandlung mit Fluorouracil Accord Healthcare

erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen

zu niedrig sinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentzündung sowie Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

schwere allergische Reaktion – beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht),

Schwellungen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens

(dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht

nahe zu sein.

Schmerzen im Brustkorb

blutiger oder schwarzer Stuhl

wunde Stellen oder Geschwüre im Mund

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen

beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit

Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsstörungen in Armen

und Beinen,

Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörungen

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise

eine umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ischämische EKG-

Abnormitäten (unzureichende

Blutversorgung eines Organs,

normalerweise als Folge einer

Neutropenie

(ungewöhnlich niedriger

Neutrophilenspiegel im Blut)

Leukopenie (ungewöhnlich

niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen im Blutkreislauf)

Anämie (Erkrankung, bei

der die Anzahl der

zirkulierenden roten

Blutkörperchen unzureichend

Panzytopenie

(Erkrankung, bei der das

Knochenmark die Bildung von

Blutzellen stark reduziert oder

Verringerung der Bildung

von Blutzellen

Hohes Fieber und starke

Abnahme der zirkulierenden

Granulozyten

Entzündung der

Mundschleimhaut und des

Verdauungstrakts

Pharyngitis (Entzündung der

Rachenschleimhaut)

Entzündung des

Enddarms oder

Appetitverlust

Wässriger Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall (insbesondere bei

Frauen)

Verzögerte Wundheilung

Nasenbluten

Das Hand-Fuß-Syndrom

(eine toxische Hautreaktion mit

Rötung, Schwellung, Schmerzen

und Abschuppung der Haut an

Handflächen und Fußsohlen)

Allgemeine Schwäche

Entzündung der

Schleimhautauskleidung des

Mundraums

Entzündung der Speiseröhre

Unwohlsein

Anstieg der

Harnsäurekonzentration im

Blut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angina Pectoris (schwerwiegende Schmerzen im Brustkorb assoziiert mit unzureichender

Blutversorgung zum Herz)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen

Herzinfarkt

Myokardischämie

(Sauerstoffmangel im

Herzmuskel)

Myokarditis

(entzündliche Erkrankung des

Herzmuskels)

Herzinsuffizienz

Dilative Kardiomyopathie

(eine Art Herzerkrankung, bei der

der Herzmuskel abnormal

vergrößert, verdickt und/oder

versteift ist)

Kardiogener Schock

Niedriger Blutdruck

Schläfrigkeit

Dehydratisierung

Bakterieninfektion im

Blut oder Körpergewebe

Geschwüre und Blutung im

Magen-Darm-Bereich,

Gewebeabstoßung

Rhythmische

Bewegungen der Augen

Kopfschmerzen

Gefühl von

Gleichgewichtsstörungen und

Unsicherheit

Symptome der

Parkinsonkrankheit

(progressive

Bewegungsstörung

gekennzeichnet durch Zittern,

Steifheit, langsamen

Bewegungen)

Pyramidenbahnzeichen

Gefühl von Unwohlsein

Hautentzündungen

Veränderung der Haut z.

B. trockene Haut, Erosion der

Furchen, Hautrötung,

pruritischer makulopapulärer

Ausschlag (an den unteren

Extremitäten entstandener

Ausschlag, der sich auf die

Arme und dann den Brustkorb

ausgebreitet hat)

Ein Hautausschlag, der

gewisse Infektionskrankheiten

begleitet.

Auftreten von juckenden

Quaddeln auf der Haut.

Photosensibilität

Hyperpigmentierung der

Haut

Streifenförmige

Hyperpigmentierung oder

Depigmentation in der Nähe

der Venen.

Nagelveränderungen (z.

B. diffuse oberflächliche blaue

Pigmentierung,

Hyperpigmentierung,

Nageldystrophie, Schmerzen

und Verdickung des

Nagelbetts).

Paronychie (Entzündung des

Nagelwalls)

Eine Entzündung der

Nagelmatrix mit Eiterbildung

und Nagelablösung.

Störung der

Samenbildung und Ovulation

Leberzellschädigung

Tränenabsonderung

Verschwommenes Sehen

Entzündung oder Rötung der

Augenhornhaut und der

Innenseite der Augenlider

Gestörte Augenbewegung

Sehnervenentzündung

(Sehstörung charakterisiert

durch Entzündung des

Sehnervs)

Doppeltsehen

Verringerte Sehschärfe

Übermäßige

Lichtempfindlichkeit und

Abneigung gegen Sonnenlicht

oder helle Beleuchtung.

Durch chronische

Entzündung der Lidränder

gekennzeichnete

Augenerkrankung.

Auswärtsdrehung des

unteren Augenlids

Euphorie

Blockierte Tränenkanäle

Eine Schicht oder Masse an

abgestorbenem, vom

umgebenden lebenden Gewebe

getrenntem Gewebe – wie bei

einer Wunde oder einer

Entzündung.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Unzureichende

Blutversorgung von Gehirn,

Darm und peripheren Organen

Verfärbungen der Finger,

Zehen und gelegentlich

anderer Körperbereiche.

Generalisierte allergische

Reaktion

Durch ein Blutgerinnsel

verursachte Schwellung

(Entzündung) einer Vene

Schwere, den gesamten

Körper einbeziehende

allergische Reaktion

(Anaphylaxie).

Entstehen eines

Blutgerinnsels innerhalb von

Blutgefäßen – kann in Arterien

und Venen auftreten

Systemische

Vasodilatation (Erweiterung

der Blutgefäße), die zu

niedrigem Blutdruck führt

Verwirrtheitheitszustand,

reversibel

Anstieg der Werte von T4

(Gesamtthyroxin) und T3

(Gesamttrijodthyronin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzstillstand (plötzliches

Aufhören des Herzschlags und

der Herzfunktion)

Plötzlicher Herztod

(unerwarteter Tod aufgrund von

Herzproblemen)

Symptome einer

Leukoenzephalopathie

(Erkrankung, welche die weiße

Substanz des Gehirns

beeinträchtigt), einschließlich

Ataxie (Verlust der Fähigkeit zur

Koordination der

Muskelbewegungen)

Akutes Kleinhirnsyndrom

Schwierigkeit Worte zu

artikulieren

Verwirrtheit

Geistesverwirrung oder

Bewusstseinsstörung,

insbesondere bezüglich Zeit,

Ort oder Identität

Teilweiser oder vollständiger

Verlust der Fähigkeit zur

gesprochenen oder

geschriebenen

Kommunikation

Abnormale Muskelschwäche

oder Ermüdung

Krampfanfälle oder Koma

bei Patienten unter hohen

Dosen 5-Fluorouracil und

bei Patienten mit

Dihydropyrimidindehydro-

genase-Mangel

Niereninsuffizienz

Schädigung der Leberzellen

(Fälle mit tödlichem Ausgang)

Entzündung der Gallenblase

Langsame, voranschreitende

Zerstörung der kleinen

Gallengänge

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fieber

Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen

Verfärbung der Venen proximal (Richtung Rumpf) der Injektionsstellen

Tachykardie, Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Fluorouracil Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C mit Glukose 5% oder

Natriumchlorid 0.9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98

mg/ml nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten,

außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

Das Mittel darf nicht verwendet werden, wenn es in Lösung braun oder dunkelgelb erscheint.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder sichtbare Partikel/Kristalle enthält, darf sie nicht

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei..

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluorouracil Accord Healthcare enthält:

Der Wirkstoff von Fluorouracil Accord Healthcare ist Fluorouracil.

Die anderen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Fluorouracil Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

1 ml der Lösung enthält 50 mg Fluorouracil (in situ als Natriumsalz gebildet).

Fluorouracil Lösung zur Injektion oder Infusion ist eine durchsichtige, fast farblose Lösung in einer

Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (Ph.Eur) mit einem Gummistopfen verschlossen.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Fluorouracil.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 m g Fluorouracil.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2500 mg Fluorouracil.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5000 mg Fluorouracil.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Großbritannien

Zulassungsnummer :

(5 ml) BE345606

(10 ml) BE345597

(20 ml) BE345615

(50 ml) BE415712

(100 ml) BE345624

Art der Abgabe :

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaate

s

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Dänemark

Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning

Estland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Finnland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och

infusion

Großbritannien

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Irland

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Italien

Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Lettland

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas

Niederlande

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Österreich

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion

Polen

Fluorouracil Accord

Portugal

Fluorouracilo Accord

Schweden

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Slowakei

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Spanien

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Tschechische

Republik

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

GEBRAUCHSINFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG/HANDHABUNG, ZUBEREITUNG UND

ENTSORGUNG VON FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE

Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika

Fluorouracil sollte nur von einem qualifizierten Arzt oder unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der

in der Anwendung von Chemotherapeutika Erfahrung hat, verabreicht werden.

Fluorouracil Accord Injektionslösung sollte nur von Fachpersonal, das in der sicheren Handhabung des

Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden. Die Zubereitung sollte in einer aseptischen

Schutzkammer oder Räumen erfolgen, die für die Zubereitung von Zytostatika bestimmt sind.

Im Fall von Verschütten sollten Anwender Handschuhe, Schutzmaske, Augenschutz und Einmalschürze

anziehen und die verschüttete Substanz mit absorbierenden Tüchern, die zu diesem Zweck in dem Bereich

bereit gehalten werden, aufwischen. Nach Reinigung des Bereiches sollten alle verunreinigten Stoffe in

einen zytotoxischen Entsorgungsbeutel oder -eimer gegeben und zur Verbrennung versiegelt werden.

Verunreinigung

Fluorouracil ist ein Reizmittel, daher sollte Kontakt mit der Haut und Schleimhaut vermieden werden.

Im Fall von Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser oder

normaler physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Hydrocortison-Creme 1% kann verwendet

werden, um das vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln. Ärztlicher Rat sollte eingeholt

werden, falls die Augen betroffen sind, oder wenn das Präparat eingeatmet oder eingenommen wurde.

Erste Hilfe

Augenkontakt: sofort mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen.

Hautkontakt: sorgfältig mit Wasser und Seife waschen sowie verunreinigte Bekleidung entfernen.

Inhalation, Ingestion: ärztlichen Rat einholen.

Beseitigung

Injektionsspritzen, Behälter, absorbierende Stoffe, Lösungen und andere verunreinigte Materialien sollten in

eine dicke Plastiktüte oder einen anderen undurchlässigen Behälter gegeben werden, als zytotoxischer Abfall

gekennzeichnet und bei mindestens 700°C verbrannt werden.

Chemische Desaktivierung kann mit 5%-igem Natriumhypochlorid über einen Zeitraum von 24 Stunden

erreicht werden.

Anweisungen für die Zubereitung

a) Chemotherapeutika sollten nur von Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult

ist, zur Anwendung zubereitet werden.

b) Tätigkeiten wie Rekonstitution von Pulver und Transfer in Injektionsspritzen sollte nur in einem dafür

vorgesehenen Bereich durchgeführt werden.

c) Personal, das diese Verfahren ausführt, sollte durch entsprechende Bekleidung ausreichend geschützt sein:

zwei Paar Handschuhe, eines Latex, das andere PVC (wobei die Latexhandschuhe unter den PVC-

Handschuhen getragen werden), dies erfasst die unterschiedliche Durchlässigkeit der verschiedenen

Zytostatika, sowie Augenschutz. Bei der Zubereitung und Verabreichung zytotoxischer Mittel sollten immer

Luer-Lock-Spritzen und Verbindungsstücke verwendet werden.

(d) Schwangerem Personal wird davon abgeraten, Chemotherapeutika zu handhaben.

(e) Vor Verwendung sind nationale Richtlinien zu beachten.

Anweisung zum Gebrauch

Die Fluorouracil Accord Healthcare kann als intravenöse Injektion wie auch als Bolusinjektion, Infusion

oder Dauerinfusion verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Fluorouracil

inkompatibel

Calciumfolinat,

Carboplatin,

Cisplatin,

Cytarabin,

Diazepam,

Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron,

parenteraler Ernährung, Vinorelbin sowie anderen Anthrazyklinen.

Die zubereiteten Lösungen sind alkalisch und es wird empfohlen, den Zusatz von sauren Arzneimitteln oder

Präparaten zu vermeiden.

Mangels Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

Dauer der Haltbarkeit ungeöffneter Durchstechflaschen

2 Jahre. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sollte sich als Folge einer Aussetzung zu niedrigen Temperaturen eine Ausfällung gebildet haben, wird diese

wie folgt beseitigt: unter kräftigem Schütteln auf 60 °C erwärmen. Vor der Verabreichung auf

Körpertemperatur abkühlen lassen. Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung braun oder

dunkelgelb verfärbt zu sein scheint.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Während der Anwendung: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei

25°C mit Glukose 5% oder Natriumchlorid 0,9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer

Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die

Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety