Fluorodopa (18F) CIS Bio International

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluorodopa (18F) CIS Bio International Injektionslösung 90 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 90 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluorodopa (18F) CIS Bio International Injektionslösung 90 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Radiopharmaka für diagnostischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE392761
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

D95 07-09-2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international 90 MBq/ml Injektionslösung

Fluorodopa (

18

F)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für

Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluorodopa (

F) CIS bio international und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluorodopa (

F) CIS bio international beachten?

Wie ist Fluorodopa (

F) CIS bio international anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

Fluorodopa (

F) CIS bio international

und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat nur für diagnostische Zwecke.

Fluorodopa (

F) CIS bio international ist eine radioaktive Injektionslösung, die Fluorodopa (

F) enthält.

Fluor (

F) ist das radioaktive Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die

Fluorodopa (

F) binden. Nach der Injektion einer geringen Menge Fluorodopa (

F) CIS bio international in

eine Vene kann das Präparat durch eine Kamera, welche die von Fluor (

F) abgegebene Strahlung erkennen

kann, leicht in Ihrem Körper nachverfolgt werden.

Fluorodopa (

F) CIS bio international wird verwendet:

- zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur Ermittlung des Krankheitsverlaufs oder

- zur Unterstützung der Behandlungsentscheidungen oder zur Untersuchung ihrer Wirksamkeit entsprechend

den Bildern Ihres ganzen Körpers oder von Körperteilen.

2.

Was müssen sie vor der anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international beachten?

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fluorodopa (

F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

D95 07-09-2017

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten,

wenn Sie stillen,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie innerhalb der letzten 5 Tage eine PET-Untersuchung hatten

wenn Sie eine Anti-Parkinson-Behandlung nehmen

wenn Sie eine Behandlung mit Glucagon (Mittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels) nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie

andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel/Substanzen anwenden oder Ihnen diese

verabreicht wurden, da sie die Auswertung der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen können:

Carbidopa, Entacapon, Nitecapon

Glucagon

Haloperidol

MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer

Reserpin

Anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie werden gebeten werden, vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden lang nichts zu essen, man wird

Sie jedoch auffordern, viel Wasser zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren an den Facharzt für

Nuklearmedizin,

Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für den Fötus mit sich bringen. Sie müssen den

Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Fluorodopa (

F) CIS bio international informieren,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist

oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung

überwacht, zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind, ist Fluorodopa (

18

F) CIS bio international während der Schwangerschaft

kontraindiziert.

Wenn Sie stillen

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Absprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung durchführt, erfolgen.

Sie müssen das Stillen mindestens 12 Stunden lang nach der Injektion unterbrechen und die während

dieser Zeit abgepumpte Milch verwerfen.

D95 07-09-2017

Vor der Verabreichung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international sollten Sie:

mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, wobei Sie aber unbegrenzte Mengen

Wasser trinken dürfen.

eine eventuelle Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12

Stunden vor einer neurologischen

Untersuchung abbrechen.

vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken und gut mit Flüssigkeit versorgt sein, um in den ersten

Stunden nach der Untersuchung Ihre Blase so oft wie möglich entleeren zu können.

Nach der Verabreichung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international sollten Sie:

12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern vermeiden.

Ihre Blase häufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu eliminieren.

Es gelten strikte gesetzliche Bestimmungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

radiopharmazeutischer Arzneimittel. Fluorodopa (

F) CIS bio international wird nur im Krankenhaus

angewendet. Dieses Produkt darf nur von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die für eine sichere

Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders auf eine sichere Anwendung

dieses Arzneimittels achten und Sie über den genauen Ablauf informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluorodopa (

F) CIS bio international Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es

ist nahezu ‘natriumfrei’.

3.

Wie ist Fluorodopa (

18

F) CIS BIO international anzuwenden?

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall zu

verwendende Menge Fluorodopa (

F) CIS bio international. Dabei handelt es sich um die Mindestmenge,

die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die im Allgemeinen für einen Erwachsenen empfohlene verabreichte Menge beträgt 4 MBq / kg

Körpergewicht. Die Aktivität kann bei neurologischen Indikationen, bei denen keine Bilder des ganzen

Körpers vorgesehen sind, um die Hälfte reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei der pädiatrischen Population wird die verabreichte Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international und Durchführung der Untersuchung

Fluorodopa (

F) CIS bio international wird langsam über einen Zeitraum von etwa einer Minute in eine Vene

Ihres Arms verabreicht.

Eine einzige Injektion ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Informationen erhalten kann.

Dauer des Untersuchung

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorodopa (

18

F) CIS bio international erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Fluorodopa (

F) CIS bio

international, die von dem Facharzt, der die Untersuchung durchführt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer

Überdosierung erhalten Sie jedoch eine entsprechende Behandlung. Der Facharzt, der sdie Untersuchung

durchführt, kann Sie insbesondere aufgefordern, sehr viel Wasser zu trinken, um die Ausscheidung von

Dopacus aus Ihrem Körper zu erleichtern, denn dieses Arzneimittel wird hauptsächlich über die Nieren im

Harn ausgeschieden.

D95 07-09-2017

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fluorodopa (

F) CIS bio international haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluorodopa (

F) CIS bio international erhalten haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurde über Brennen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Schmerz und Wärme an der Applikationsstelle

berichtet.

Es wurde berichtet, dass die Schmerzen an der Injektionsstelle nach wenigen Minuten von selbst

verschwanden.

Es wurde von einem Fall einer „karzinoiden Krise“ berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller

Herzschlag (Tachykardie), Hypotonie, Rötungen im Gesicht und Oberkörper (Flush).

Das verabreichte radiopharmazeutische Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab,

die mit sehr geringem Risiko Krebs und Erbkrankheiten, hervorrufen kann.

Ihr Arzt ist der Meinung, dass der klinische Nutzen aus der Untersuchung mit dem radiopharmazeutischen

Arzneimittel für Sie größer ist als das Strahlenrisiko.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren oder den Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluorodopa (

18

F) CIS bio international enthält

-

Der Wirkstoff ist Fluorodopa (

F): 90 MBq / ml (am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Ascorbinsäure, Natriumedetat, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Fluorodopa (

18

F) CIS bio international aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen die Packung oder die Flasche nicht erwerben oder handhaben. Die nachfolgenden Angaben

dienen nur zu Ihrer Information.

Die Aktivität der Durchstechflasche liegt bei 90 MBq bis 900 MBq am Datum und zur Uhrzeit der

Kalibrierung.

D95 07-09-2017

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKREICH

Zulassungsnummer:

BE392761

Hersteller

CIS bio international

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 PESSAC

FRANKREICH

Oder

CIS bio international

10 avenue Charles Péguy

95200 SARCELLES

FRANKREICH

Oder

CIS bio international

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

FRANKREICH

Oder

IBA Molecular Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alba Edison, S/N,

41092 SEVILLA

SPANIEN

Dieses Arzneimittel wurden in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

DOPACIS in

Frankreich

, Luxembourg, Malta,

Niederlande

, Portugal,

Slowenien

Spanien

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international in Belgien.

Fluorodopa (

18

F) CIS BIO in Italien.

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt

genehmigt

im 09/2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

D95 07-09-2017

Die gesamte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Fluorodopa (

F) CIS bio international

ist als separates Dokument in der Packung enthalten, mit dem Ziel, den Angehörigen der Heilberufe weitere

wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses

radiopharmazeutischen Arzneimittels zu geben.

Bitte beziehen Sie sich auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

D95 07-09-2017

17-8-2018

Seabreeze International Corp. recalls certain Smart ThermafloTM Heaters

Seabreeze International Corp. recalls certain Smart ThermafloTM Heaters

In the event of a fault, the safety cut-offs may not operate and allow the heater to rapidly overheat, posing a fire hazard.

Health Canada

10-8-2018

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Recall Re-Announcement:Unitary Products Group of York International Corp. recallsColeman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

Recall Re-Announcement:Unitary Products Group of York International Corp. recallsColeman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

The U.S. Food and Drug Administration is working with Mondelēz International, Inc., Pepperidge Farm Inc. and Flowers Foods, Inc. to initiate voluntarily recalls of certain products due to a potential risk that one of the ingredients may have been contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Applimed cannula needle straight with olive, 100mm, stainless steel, G18,diameter 1.19mm, included in Medline Sterile Procedure Trays von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Applimed cannula needle straight with olive, 100mm, stainless steel, G18,diameter 1.19mm, included in Medline Sterile Procedure Trays von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Maximum Powerful, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Asunsa contains hidden drug ingredients

Public Notification: Asunsa contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Asunsa, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Dale Mas contains hidden drug ingredients

Public Notification: Dale Mas contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Dale Mas, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Lyn DTOX FS3 contains hidden drug ingredients

Public Notification: Lyn DTOX FS3 contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Lyn DTOX FS3, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: C.U. Plus contains hidden drug ingredients

Public Notification: C.U. Plus contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use C.U. Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Grakcu Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Grakcu Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Grakcu Capsule, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Maxidus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Maxidus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Maxidus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Chong Cao Qiang Shen Wang contains hidden drug ingredient

Public Notification: Chong Cao Qiang Shen Wang contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Chong Cao Qiang Shen Wang, a product promoted for sexual enhancement. FDA identified this product during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Adipotrim XT contains hidden drug ingredient

Public Notification: Adipotrim XT contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Adipotrim XT, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Row of Antibody Pil contains hidden drug ingredients

Public Notification: Row of Antibody Pil contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Row of Antibody Pil, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Body Shape Weight Loss System contains hidden drug ingredient

Public Notification: Body Shape Weight Loss System contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Body Shape Weight Loss System, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

May Flower International Inc. Issues a Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “3+2 Soda Crackers”

May Flower International Inc. Issues a Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “3+2 Soda Crackers”

May Flower International Inc. of 5672 49th Place, Maspeth, NY, is recalling its 4.4 ounce packages of “3+2 Soda Crackers” because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Corail2 Standard Offset (ohne Kragen) von DePuy International Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Corail2 Standard Offset (ohne Kragen) von DePuy International Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Several von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Several von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Thermodilution Catheter von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Thermodilution Catheter von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: Gold Viagra contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Viagra contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Viagra, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: XXXPlosion contains hidden drug ingredient

Public Notification: XXXPlosion contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use XXXPlosion, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: Adriana Balance S contains hidden drug ingredient

Public Notification: Adriana Balance S contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Adriana Balance S, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

International work-sharing pilot - Apalutamide (Erlyand)

International work-sharing pilot - Apalutamide (Erlyand)

Apalutamide (Erlyand) is the first medicine approved via ACSS Consortium’s NCE working group

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety