Fluorodopa (18F) CIS Bio International

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluorodopa (18F) CIS Bio International Injektionslösung 90 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 90 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluorodopa (18F) CIS Bio International Injektionslösung 90 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Radiopharmaka für diagnostischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE392761
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

D95 07-09-2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international 90 MBq/ml Injektionslösung

Fluorodopa (

18

F)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für

Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluorodopa (

F) CIS bio international und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fluorodopa (

F) CIS bio international beachten?

Wie ist Fluorodopa (

F) CIS bio international anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

Fluorodopa (

F) CIS bio international

und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat nur für diagnostische Zwecke.

Fluorodopa (

F) CIS bio international ist eine radioaktive Injektionslösung, die Fluorodopa (

F) enthält.

Fluor (

F) ist das radioaktive Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die

Fluorodopa (

F) binden. Nach der Injektion einer geringen Menge Fluorodopa (

F) CIS bio international in

eine Vene kann das Präparat durch eine Kamera, welche die von Fluor (

F) abgegebene Strahlung erkennen

kann, leicht in Ihrem Körper nachverfolgt werden.

Fluorodopa (

F) CIS bio international wird verwendet:

- zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur Ermittlung des Krankheitsverlaufs oder

- zur Unterstützung der Behandlungsentscheidungen oder zur Untersuchung ihrer Wirksamkeit entsprechend

den Bildern Ihres ganzen Körpers oder von Körperteilen.

2.

Was müssen sie vor der anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international beachten?

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fluorodopa (

F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

D95 07-09-2017

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten,

wenn Sie stillen,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie innerhalb der letzten 5 Tage eine PET-Untersuchung hatten

wenn Sie eine Anti-Parkinson-Behandlung nehmen

wenn Sie eine Behandlung mit Glucagon (Mittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels) nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie

andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel/Substanzen anwenden oder Ihnen diese

verabreicht wurden, da sie die Auswertung der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen können:

Carbidopa, Entacapon, Nitecapon

Glucagon

Haloperidol

MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer

Reserpin

Anwendung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie werden gebeten werden, vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden lang nichts zu essen, man wird

Sie jedoch auffordern, viel Wasser zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren an den Facharzt für

Nuklearmedizin,

Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für den Fötus mit sich bringen. Sie müssen den

Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Fluorodopa (

F) CIS bio international informieren,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist

oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung

überwacht, zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind, ist Fluorodopa (

18

F) CIS bio international während der Schwangerschaft

kontraindiziert.

Wenn Sie stillen

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Absprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung durchführt, erfolgen.

Sie müssen das Stillen mindestens 12 Stunden lang nach der Injektion unterbrechen und die während

dieser Zeit abgepumpte Milch verwerfen.

D95 07-09-2017

Vor der Verabreichung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international sollten Sie:

mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, wobei Sie aber unbegrenzte Mengen

Wasser trinken dürfen.

eine eventuelle Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12

Stunden vor einer neurologischen

Untersuchung abbrechen.

vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken und gut mit Flüssigkeit versorgt sein, um in den ersten

Stunden nach der Untersuchung Ihre Blase so oft wie möglich entleeren zu können.

Nach der Verabreichung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international sollten Sie:

12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern vermeiden.

Ihre Blase häufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu eliminieren.

Es gelten strikte gesetzliche Bestimmungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

radiopharmazeutischer Arzneimittel. Fluorodopa (

F) CIS bio international wird nur im Krankenhaus

angewendet. Dieses Produkt darf nur von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die für eine sichere

Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders auf eine sichere Anwendung

dieses Arzneimittels achten und Sie über den genauen Ablauf informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluorodopa (

F) CIS bio international Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es

ist nahezu ‘natriumfrei’.

3.

Wie ist Fluorodopa (

18

F) CIS BIO international anzuwenden?

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall zu

verwendende Menge Fluorodopa (

F) CIS bio international. Dabei handelt es sich um die Mindestmenge,

die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die im Allgemeinen für einen Erwachsenen empfohlene verabreichte Menge beträgt 4 MBq / kg

Körpergewicht. Die Aktivität kann bei neurologischen Indikationen, bei denen keine Bilder des ganzen

Körpers vorgesehen sind, um die Hälfte reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei der pädiatrischen Population wird die verabreichte Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Fluorodopa (

18

F) CIS bio international und Durchführung der Untersuchung

Fluorodopa (

F) CIS bio international wird langsam über einen Zeitraum von etwa einer Minute in eine Vene

Ihres Arms verabreicht.

Eine einzige Injektion ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Informationen erhalten kann.

Dauer des Untersuchung

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorodopa (

18

F) CIS bio international erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Fluorodopa (

F) CIS bio

international, die von dem Facharzt, der die Untersuchung durchführt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer

Überdosierung erhalten Sie jedoch eine entsprechende Behandlung. Der Facharzt, der sdie Untersuchung

durchführt, kann Sie insbesondere aufgefordern, sehr viel Wasser zu trinken, um die Ausscheidung von

Dopacus aus Ihrem Körper zu erleichtern, denn dieses Arzneimittel wird hauptsächlich über die Nieren im

Harn ausgeschieden.

D95 07-09-2017

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fluorodopa (

F) CIS bio international haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluorodopa (

F) CIS bio international erhalten haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurde über Brennen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Schmerz und Wärme an der Applikationsstelle

berichtet.

Es wurde berichtet, dass die Schmerzen an der Injektionsstelle nach wenigen Minuten von selbst

verschwanden.

Es wurde von einem Fall einer „karzinoiden Krise“ berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller

Herzschlag (Tachykardie), Hypotonie, Rötungen im Gesicht und Oberkörper (Flush).

Das verabreichte radiopharmazeutische Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab,

die mit sehr geringem Risiko Krebs und Erbkrankheiten, hervorrufen kann.

Ihr Arzt ist der Meinung, dass der klinische Nutzen aus der Untersuchung mit dem radiopharmazeutischen

Arzneimittel für Sie größer ist als das Strahlenrisiko.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren oder den Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluorodopa (

18

F) CIS bio international enthält

-

Der Wirkstoff ist Fluorodopa (

F): 90 MBq / ml (am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Ascorbinsäure, Natriumedetat, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Fluorodopa (

18

F) CIS bio international aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen die Packung oder die Flasche nicht erwerben oder handhaben. Die nachfolgenden Angaben

dienen nur zu Ihrer Information.

Die Aktivität der Durchstechflasche liegt bei 90 MBq bis 900 MBq am Datum und zur Uhrzeit der

Kalibrierung.

D95 07-09-2017

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKREICH

Zulassungsnummer:

BE392761

Hersteller

CIS bio international

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 PESSAC

FRANKREICH

Oder

CIS bio international

10 avenue Charles Péguy

95200 SARCELLES

FRANKREICH

Oder

CIS bio international

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

FRANKREICH

Oder

IBA Molecular Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alba Edison, S/N,

41092 SEVILLA

SPANIEN

Dieses Arzneimittel wurden in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

DOPACIS in

Frankreich

, Luxembourg, Malta,

Niederlande

, Portugal,

Slowenien

Spanien

Fluorodopa (

18

F) CIS bio international in Belgien.

Fluorodopa (

18

F) CIS BIO in Italien.

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt

genehmigt

im 09/2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

D95 07-09-2017

Die gesamte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Fluorodopa (

F) CIS bio international

ist als separates Dokument in der Packung enthalten, mit dem Ziel, den Angehörigen der Heilberufe weitere

wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses

radiopharmazeutischen Arzneimittels zu geben.

Bitte beziehen Sie sich auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

D95 07-09-2017

25-5-2018

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

SAM Medical today announced it is conducting a voluntary international recall of all unused SAM XT Extremity Tourniquets (SAM XT). The company initiated the recall after internal testing indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. To date, there have been no reports of adverse health consequences received. This recall is being made with the knowledge of the Food and Drug A...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Milling Drill D1.5mm von Alpha- Bio Tec. Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Milling Drill D1.5mm von Alpha- Bio Tec. Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARROW Mehrlumen-ZVK von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu ARROW Mehrlumen-ZVK von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

24-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Various Arrow Products von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Various Arrow Products von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Progesterone Luminescence Immunoassay von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Progesterone Luminescence Immunoassay von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D kit, 25-hydroxyvitamin D3 von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D kit, 25-hydroxyvitamin D3 von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-4-2018

Seacrest Foods Recalls l’Explorateur Soft Ripened Cheese Due to Possible Health Risk

Seacrest Foods Recalls l’Explorateur Soft Ripened Cheese Due to Possible Health Risk

Seacrest Foods International, Inc. of Lynn, MA is voluntarily recalling 29 cases of Formagere de la Brie brand, l’Explorateur soft ripened cheese because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-4-2018

Advocare Issues Allergy Alert in Select Bottles of Muscle Strength and Nighttime Recovery Product Because of Undeclared Milk Allergen on The Label

Advocare Issues Allergy Alert in Select Bottles of Muscle Strength and Nighttime Recovery Product Because of Undeclared Milk Allergen on The Label

AdvoCare International has commenced a voluntary recall of two lots of Muscle Strength and four lots of Nighttime Recovery dietary supplements because they may contain undeclared milk that can elicit an allergic reaction in individuals who are sensitive to milk and milk products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Foot-and-mouth disease: a new international reference mandate for ANSES

Foot-and-mouth disease: a new international reference mandate for ANSES

Through its Maisons-Alfort Laboratory for Animal Health, ANSES has just been appointed Reference Centre of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) for foot-and-mouth disease and vesicular diseases. This new mandate expands the reference activities of the Maisons-Alfort Laboratory for Animal Health regarding foot-and-mouth disease, particularly in the context of its reference mandates at a national, European and international level, and is recognition of ANSES's commitment to add...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

50% RUBBING (Isopropyl Alcohol) Liquid [Greenbrier International, Inc.]

50% RUBBING (Isopropyl Alcohol) Liquid [Greenbrier International, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Cariba International]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Cariba International]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Spedra (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Spedra (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Spedra (Active substance: avanafil) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2594 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2581/R/29

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2598 of Wed, 25 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-4-2018

GENTLE LAXATIVE (Bisacodyl) Tablet, Sugar Coated [L.N.K. International, Inc.]

GENTLE LAXATIVE (Bisacodyl) Tablet, Sugar Coated [L.N.K. International, Inc.]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2497 of Mon, 23 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2505 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/R/86

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

BIO ROCK ROSE (Helianthemum Nummularium, Flos) Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

BIO ROCK ROSE (Helianthemum Nummularium, Flos) Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HAND SANITIZER (Benzethonium Chloride) Gel [Biolab International Incorporated]

HAND SANITIZER (Benzethonium Chloride) Gel [Biolab International Incorporated]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ASPI-COR (Aspirin) Tablet, Coated [L.N.K. International, Inc.]

ASPI-COR (Aspirin) Tablet, Coated [L.N.K. International, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

Equilis West Nile (Intervet International B.V.)

Equilis West Nile (Intervet International B.V.)

Equilis West Nile (Active substance: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2390 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/2241/R/5

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Sylvant (Janssen-Cilag International NV)

Sylvant (Janssen-Cilag International NV)

Sylvant (Active substance: siltuximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2311 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

News and press releases:  Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration

News and press releases: Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration

Report on the International API inspection programme published

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

BACK MUSCLE AND JOINT RELIEF (Natural Medicine) Liquid [King Bio Inc.]

BACK MUSCLE AND JOINT RELIEF (Natural Medicine) Liquid [King Bio Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

FLU RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis Extractum) Pellet [King Bio Inc.]

FLU RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis Extractum) Pellet [King Bio Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

BIO BEECH (Fagus Sylvatica, Flos) Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

BIO BEECH (Fagus Sylvatica, Flos) Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Coated [ASSURED / DOLLAR TREE (Greenbrier International, Inc.)]

IBUPROFEN Tablet, Coated [ASSURED / DOLLAR TREE (Greenbrier International, Inc.)]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

DERMOCREM (Zinc Oxide) Cream [INTERNATIONAL ETHICAL LABS, INC]

DERMOCREM (Zinc Oxide) Cream [INTERNATIONAL ETHICAL LABS, INC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZALKONIUM CHLORIDE (Antibacterial Wet Wipes) Swab [Diamond Wipes International]

BENZALKONIUM CHLORIDE (Antibacterial Wet Wipes) Swab [Diamond Wipes International]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

AQUAFLORA PHASE II (Candida Albicans) Liquid [King Bio Inc]

AQUAFLORA PHASE II (Candida Albicans) Liquid [King Bio Inc]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

TGA presentation: International Society of Pharmacovigilance, Training Course, 15-18 March 2018

TGA presentation: International Society of Pharmacovigilance, Training Course, 15-18 March 2018

Updates from the TGA on the Early access to medicines schemes: local perspective

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-3-2018

BERBEREX WOUND CLEANSER (Benzethonium Chloride) Liquid [Cosco International, Inc.]

BERBEREX WOUND CLEANSER (Benzethonium Chloride) Liquid [Cosco International, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SMART STUFF SPF30 4OZ (Zinc Oxide) Lotion [Cosco International, Inc.]

SMART STUFF SPF30 4OZ (Zinc Oxide) Lotion [Cosco International, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

TIEGE HANLEY DAILY MOISTURIZER SPF20 (Octinoxate) Lotion [Cosco International, Inc.]

TIEGE HANLEY DAILY MOISTURIZER SPF20 (Octinoxate) Lotion [Cosco International, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed