Fluorochol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluorochol 222 MBq/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluorochol 222 MBq/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 438039
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluorochol 222 MBq/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Fluorocholin (

F)-Chlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren

überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluorochol und wofür wird es anwendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorochol beachten?

Wie ist Fluorochol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluorochol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluorochol und wofür wird es anwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.

Fluorochol wird während einem medizinischen Bildgebungsverfahren, der sog. Positronen-Emissions-

Tomographie (PET), verwendet und vor einer solchen Untersuchung verabreicht.

Nach Injektion einer kleinen Menge Fluorochol kann der Arzt anhand der medizinischen Bilder, die mit

einer speziellen Kamera aufgenommen werden, sehen, wo Ihre Krankheit ist, oder wie sie voranschreitet.

Die Verwendung von Fluorochol ist mit einer geringen Belastung durch Radioaktivität verbunden. Ihr

Arzt und der Nuklearmediziner haben berücksichtigt, dass der klinische Nutzen der Untersuchung für Sie

das Risiko durch Strahlung überwiegt.

Der Wirkstoff in Fluorochol ist Fluorocholin (

F)-Chlorid und wurde zur Erfassung von Bildern von

einigen Teilen des Körpers für diagnostische Zwecke entwickelt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorochol beachten?

Fluorochol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluorocholin (

F)-Chlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist bei Fluorochol geboten,

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie sich natriumarm ernähren müssen.

Vor der Verabreichung von Fluorochol müssen Sie:

viel Wasser vor Beginn der Untersuchung trinken, um so oft wie möglich in den ersten 4 Stunden nach

der Untersuchung Wasserlassen zu können.

mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung nichts essen.

alle wichtigen körperlichen Aktivitäten vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Fluorochol ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von FLUROCHOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die

Interpretation der Bilder erschweren können, insbesondere wenn Sie eine Antiandrogen-Therapie,

antimitotische Chemotherapie (Colchicin oder andere) oder eine sonstige Behandlung mit

hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung

überwachen wird, für weitere Informationen.

Anwendung von Fluorochol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Anwendung des Arzneimittels müssen Sie mindestens 4 Stunden nüchtern sein, da einige

Lebensmittel die Qualität der Bilder verschlechtern können. Sie müssen viel Wasser trinken.

Schwangerschaft und der Stillzeit

Fluorochol ist nicht für die Verwendung bei Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden

nicht untersucht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Fluorochol Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen wird.

Fluorochol enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Fluorochol anzuwenden?

Es gibt strenge Vorschriften zum Gebrauch, zur Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen

Produkten.

Fluorochol wird ausschließlich in speziellen und kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses

Arzneimittel dürfen nur Personen handhaben und verabreichen, die im sicheren Umgang mit radioaktiven

Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung

des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte, die sie während der Anwendung

durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge von Fluorochol, das in Ihrem

speziellen Fall anzuwenden ist. Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die erforderlich ist, um die

gewünschten Informationen zu erhalten.

Die empfohlene Radioaktivitätsdosis variiert von 140 bis 280 MBq für einen Erwachsenen mit 70 kg.

Megabecquerel (MBq) ist die Einheit für Radioaktivität. Die angewendete Menge wird Ihrem

Körpergewicht und der Kameraart, mit der Bilder von Ihrem Körper gemacht werden, angepasst.

Verabreichung von Fluorochol und Ablauf der Untersuchung

Fluorochol wird direkt in eine Vene injiziert.

Eine Injektion ist ausreichend, damit der Arzt den Test durchführen kann.

Nach der Injektion müssen Sie ruhen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Außerdem erhalten Sie ein Getränk

und werden gebeten, kurz vor der Untersuchung Wasser zu lassen.

Dauer der Untersuchung

Über die übliche Dauer der Untersuchung informiert Sie Ihr Facharzt für Nuklearmedizin.

Nach der Verabreichung von Fluorochol

Vermeiden

12 Stunden

nach

Injektion

jeden

engen

Kontakt

kleinen

Kindern

schwangeren Frauen.

Trinken Sie viel Wasser und lassen Sie häufig Wasser, um das Produkt aus dem Körper zu entfernen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach

Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie

Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluorochol gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Fluorochol bekommen werden, die

zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde. Wenn es

trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.

Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, reichlich Flüssigkeit zu trinken,

um die Ausscheidung von Fluorochol aus Ihrem Körper zu beschleunigen (die Hauptausscheidung dieses

Produkts erfolgt über die Niere in den Harn).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses Radiopharmazeutikum gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit einem

geringfügigen Risiko für Krebs und Erbschäden verbunden ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluorochol aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung eines Fachmann unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive

Substanzen.

Die folgenden Informationen sind nur für den Fachmann bestimmt.

Dieses Produkt darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

{TT.MM.JJJJ hh:mm UTC} nicht mehr verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluorochol enthält

Der Wirkstoff ist Fluorocholin (

F)-Chlorid: 1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt der

Kalibrierung 222 MBq Fluorocholin (

F)-Chlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid 9 mg/ml und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluorochol aussieht und Inhalt der Packung

Fluorochol ist eine klare, farblose Lösung.

Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 111 MBq und

2220 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Frankreich

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications Polska Sp.z oo

ul. Pasteura 5a

02093 Warszawa

Polen

Advanced Accelerator Applications Deutschland GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Deutschland

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Frankreich

Advanced Accelerator Applications

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU

Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,

50100 Zaragoza,

Spanien

Catalana de Dispensación, SAU

Avgda. Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU

Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia)

Spanien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italien

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Frankreich

Z.Nr.: 438039

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Frankreich, Österreich, Deutschland, Luxemburg, Polen: FLUOROCHOL

Belgien, Italien, Litauen, Spanien, Niederlande: CHOLSCAN

Portugal: CHOLVIEW

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Bundesamt für Sicherheit

im Gesundheitswesen: (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation (FI) für Fluorochol wird als separates Dokument der

Produktverpackung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal noch zusätzliche wissenschaftliche und

praktische Informationen über die Verabreichung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu

geben.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei).