Fluoresceine 10 % Faure

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluoresceine 10 % Faure Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fluoresceinum natricum 500 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluoresceine 10 % Faure Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Augendiagnostik

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54604
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte

Wirkungen

Fluoresceine 10% Faure

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluoresceinum natricum.

Hilfsstoff: Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen zur Injektion mit Fluoresceinum natricum 100 mg/ml. Eine Ampulle zu 5 ml enthält 500

mg Fluoresceinum natricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluoreszenz-Angiographie des Augenhintergrundes. Das Arzneimittel ist nur für den diagnostischen

Gebrauch bestimmt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 Ampulle zu 5 ml wird langsam intravenös injiziert.

Kinder

Es sind keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung bei Kindern verfügbar. Falls nach

sorgfältiger Risikoabwägung Fluoresceine 10% Faure bei Kindern angewendet werden soll, wird

eine Dosisanpassung auf z.B. 5 mg/kg empfohlen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Spezielle Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz deuten darauf hin, dass eine

Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz nicht erforderlich ist.

Bei Dialysepatienten sollte nur die Hälfte der Ampulle verabreicht werden.

Leberinsuffizienz

Es sind keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

verfügbar.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluoresceine oder einem Hilfsstoff.

Intraarterielle oder intrathekale Anwendung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung soll eine komplette Anamnese erhoben werden, inklusive Vorgeschichte

betreffend Allergien, kardio-pulmonaler Erkrankungen und gleichzeitiger Einnahme von anderen

Arzneimitteln (im speziellen β-Blocker, inklusive Augentropfen).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Vorgeschichte betreffend Allergien oder bronchialem

Asthma.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die mit Fluoresceine 10% Faure behandelt wurden, wurde über

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltene Fälle von

analphylaktischem/anaphylaktoidem Schock (einige mit letalem Ausgang), berichtet. Falls bei einer

früheren Angiographie oder mit anderen diagnostischen Agenzien unerwünschte

Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind oder wenn aus der Anamnese eine Prädisposition

zu allergischen Reaktionen bekannt ist, muss das Verhältnis von Nutzen zu Risiko sorgfältig

abgeschätzt werden (Risiko letaler allergischer Reaktionen ca. 1/200’000). Dies gilt auch, wenn bei

einer früheren Fluoresceine-Applikation über Nausea und/oder Erbrechen hinausgehende Vorfälle

auftraten, oder wenn der Patient an einer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, an Ekzemen, an

Asthma oder an Heuschnupfen leidet oder wenn er unter einer β-Blocker Therapie steht. Dies sollte

daher vor der Untersuchung durch den behandelnden Arzt abgeklärt werden. Ein vorgängiger

Verträglichkeitstest auf Fluoresceine, der ohne Probleme verlief, darf nicht als absolute Sicherheit

für die Anwendung von Fluoresceine 10% Faure betrachtet werden.

Gegebenenfalls kann mit einem oralen H1-Antihistaminikum oder mit Kortikosteroiden prämediziert

werden, wobei das Restrisiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion bestehen bleibt. Eine

generelle Anwendung dieser Prämedikation ist hingegen nicht sinnvoll.

Es sollte Folgendes beachtet werden:

– Der Patient sollte anschliessend an die Fluoresceine-Angiographie während mindestens 30 Min.

überwacht werden und die Infusionsleitung dabei bestehen bleiben, damit eine eventuelle schwere

unerwünschte Wirkung unverzüglich behandelt werden kann.

– Ein Notfallset mit Adrenalin 0,1%, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Aminophyllin und

Sauerstoff sollte bei jeder Anwendung von Fluoresceine 10% Faure bereitstehen. Es empfiehlt sich,

insbesondere bei Risikopatienten, einen zweiten fixierten venösen Zugang zu erstellen, um im

Notfall während der Anwendung über einen sicheren venösen Verabreichungsweg zu verfügen, mit

dem eine wirksame Volumentherapie erfolgen kann.

Kombination mit β-Blockern

Die Kombination mit β-Blockern kann in seltenen Fällen zu letalen anaphylaktischen Reaktionen

führen.

Die Untersuchung ist daher bei Risikopatienten – insbesondere wenn sie unter β-Blocker-Therapie

(inkl. in Form von Augentropfen) stehen – bei denen die Angiographie unbedingt notwendig ist –

unter ärztlicher Kontrolle und unter Bereithalten des erforderlichen Reanimationsmaterials während

der gesamten Dauer der Untersuchung vorzunehmen. Dies unter der Beachtung der Tatsache, dass

Patienten unter β-Blockern bei einer allenfalls notwendigen Reanimation auf die Anwendung von

Adrenalin und die Volumentherapie weniger ansprechen können (s. «Interaktionen»).

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Nach der Anwendung von Fluoresceine 10% Faure wurden kardiovaskuläre Komplikationen wie

Brustschmerz, Herzstillstand, myokardialer Infarkt und Schock beobachtet (s. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Vorbestehende Erkrankungen und Behandlungen

Die Risikoabschätzung einer Angiographie sollte bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen,

wie kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung mit anderen

Medikamenten (insbesondere Beta-Blocker, siehe Kapitel „Interaktionen“) besonders sorgfältig

vorgenommen werden.

Paravenöse Applikation

Bevor mit der Fluoresceine-Injektion begonnen wird, sollte man sicher sein, dass die Nadel richtig in

die Vene eingeführt wurde, dies wegen des hohen alkalischen pH der Lösung. Komplikationen

aufgrund paravenöser Applikation können schwere Schmerzen, Thrombophlebitis und entzündliche

Reaktionen, die zur Gewebenekrose führen können, beinhalten. Wenn das Präparat in die

umgebenden Gewebe infiltriert, ist die Injektion sofort abzubrechen und geeignete Massnahmen zu

treffen um die Schädigung des Gewebes zu behandeln und Schmerzen zu lindern.

Inkompatibilität

Gleichzeitige Verabreichung von anderen intravenösen Injektionen oder das Mischen von

Fluoresceine 10% Faure mit anderen Lösungen sollte auf Grund potentieller physikalisch-chemischer

Inkompatibilitäten vermieden werden (s. «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Inkompatibilitäten»).

Um bei prädisponierten Patienten einer Nausea vorzubeugen, ist Fluoresceine langsam zu injizieren.

Bei Dialyse-Patienten gibt man nur ½ Ampulle Fluoresceine 10% Faure.

Interaktionen

Beta-Blocker

Die gleichzeitige Behandlung von Fluorescein-Natrium und Beta-Rezeptoren blockierenden

Substanzen (einschliesslich Augentropfen) können in seltenen Fällen schwere anaphylaktische

Reaktionen auslösen. Beta-Rezeptoren blockierende Substanzen können sowohl die vaskuläre

Kompensation eines anaphylaktischen Schocks herabsetzen als auch die Wirkung von Adrenalin bei

einem kardiovaskulären Kollaps.

Organische Anionentransporter-Inhibitoren

Die Verteilung von Fluoresceine kann von Verbindungen, welche den aktiven Transport der

organischen Anionen inhibieren (z.B. Probenecid), beeinflusst werden.

Labor Untersuchungen

Die Fluoreszenz kann mit der Analyse von Blut- und Urinparametern interferieren und die

Gegenwart von Fluoresceine im Urin kann die Resultate gewisser biologischer Tests während 3–4

Tagen verfälschen.

Vorsicht ist geboten beim therapeutischen Drug-Monitoring bei Arzneimitteln mit engem

therapeutischem Fenster (z.B. Digoxin, Quinidin).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Es sind jedoch keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko für den

menschlichen Fötus während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Angiographien sollten deshalb

während der Schwangerschaft vermieden werden, ausser sie seien absolut nötig (s. «Präklinische

Daten»).

Stillzeit

Fluoresceine tritt in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit von schweren unerwünschten

Wirkungen beim Stillen von Neugeborenen muss eine sorgfältige Risikoabwägung erfolgen. Bei

einem frühgeborenen Säugling, der im Gefolge einer Hyperbilirubinämie eine Phototherapie erhielt,

wurde über eine durch Fluoresceine induzierte Phototoxizität berichtet. Somit sollte auf eine

Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden. Das Stillen sollte nach einer Flourescein-

Angiographie unterbrochen werden. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass eine vollständige

Entfernung von Fluoresceine aus der Muttermilch ungefähr 2 Wochen nach der intravenösen

Anwendung dauert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die mit der Fluoreszenz-Angiographie für die Untersuchung notwendige Mydriase beeinflusst die

Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von

Maschinen. Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass nach der Anwendung

bis zur Normalisierung des Sehvermögens das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von

Maschinen zu unterlassen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Nausea und Erbrechen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Fluorescein-Natrium nach

der Markteinführung, ausserhalb von kontrollierten klinischen Studien gemeldet und in der Literatur

gefunden. Eine Häufigkeit des Auftretens lässt sich aus den vorliegenden Daten nicht angeben.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Hautreaktionen, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, der

letal sein kann.

Nervensystem

Synkope, cerebrovaskuläre Ereignisse, Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Koma,

Parästhesie/Hypoaesthesie, Disgeusie.

Herz

Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt und Schock, Bradykardie, Tachykardie.

Gefässe

Schock, Thrombophlebitis, Hypotonie, arterielle Hypertonie, Blässe, Hitzewallungen.

Atmungsorgane

Atemstillstand, Lungenödem, Asthma, Dyspnoe, Husten, Niessen, Kehlkopfödem, Irritation des

Rachens.

Gastrointestinale Störungen

Vorübergehende Übelkeit, Würgen und Erbrechen (nach der Injektion). Abdominalschmerzen

Haut

Exantheme, Erythem, Pruritus, Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiss, Hyperhidrosis,

vorübergehende Gelbfärbung der Haut, die bis 12 h nach Applikation anhalten kann.

Nieren und Harnwege

Hellgelber Urin wird während 24 bis 36 h nach Administration erwartet.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Thoraxschmerzen, Oedeme, Schmerzen, Asthenie, Hitzewallung, Schüttelfrost, Unwohlsein.

Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Jede paravenöse Gabe des Präparats kann eine

schmerzhafte entzündliche Reaktion und sogar eine Nekrose des Gewebes zur Folge haben. Die

Bindehaut, die Haut und der Urin weisen vorübergehend eine gelbe Verfärbung auf.

Überdosierung

Es liegen keine Angaben vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01JA01

Flouresceine 10% Faure ist ein Fluoreszenzfarbstoff zum Anfärben von Blutgefässen im

Augenfundus. Bei Lichteinstrahlung (UV, 465–490 nm) leuchtet Fluoresceine gelbgrün (520–530

nm) auf. Diese Fluoreszenz erlaubt es, pathologische Veränderungen in der retinalen Blutzirkulation

zu erkennen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Injektion verteilt sich Fluoresceine schnell im Körper und erscheint innerhalb von

wenigen sec im Retinagewebe. Die Konzentration von Fluoresceine Glucuronid, ein Fluoresceine-

Metabolit mit fluoreszierenden Eigenschaften, war nach 15 min nach Injektion im Blut höher als die

Konzentration von Fluoresceine.

Distribution

Fluoresceine ist zu ca. 50–84% an Plasmaproteine (speziell Albumin) und zu 15–17% an

Erythrozyten gebunden. Die Haut weist eine vorübergehende Gelbfärbung auf, welche nach 6–12 h

verschwindet. Der Urin bekommt eine hellgelbe Farbe, welche nach 24–36 h verschwindet.

Metabolismus

Nach intravenöser Injektion wird Fluoresceine schnell glucuronidiert. Fluoresceineglucuronid hat

auch fluoreszeierende Eigenschaften. Die terminalen Halbwertszeiten von Fluoresceine und

Fluoresceineglucuronid im Plasma betragen 23,5 und 264 min. Nach 4–5 h trägt

Fluoresceineglucuronid praktisch ausschliesslich zur Plasmafluoreszenz bei. Diabetische und nicht-

diabetische Patienten haben eine vergleichbare Plasma-Fluoresceine-

Pharmakokinetik.

Elimination

Die Exkretion von Fluoresceine und Metaboliten geschieht über Galle und Urin und ist nach 48 h zu

90% abgeschlossen. Fluoresceine ist im Urin während 24–36 h mit abnehmender Intensität

nachweisbar. Die renale Clearance von Fluoresceine beträgt 7,4 l/h.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Niereninsuffizienz ist der Plasmaspiegel des freien Fluoresceines und seiner Metaboliten um 11–

34% erhöht. Fluoresceine hatte keinen signifikanten Einfluss auf die glomeruläre Filtrationsrate bei

Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, deshalb sind bei diesen Patienten keine

Dosisanpassung notwendig.

Präklinische Daten

Basierend auf Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe haben präklinische Daten für Fluorescein-

Natrium keine speziellen Gefahren für den Menschen gezeigt.

Es liegen keine Daten betreffend Toxizität nach wiederholter Gabe, Karzinogenität, Fertilität und

genereller Reproduktionstudien vor. Fluoresceine wirkte weder bei Ratten noch bei Kaninchen

teratogen oder embryotoxisch.

Mutagenität

In vitro und in vivo Standardstudien betreffend zur Genotoxizität und Mutagenität waren für die

bakterielle Mutagenität, chromosomale Abberation und den Maus-Mikronukleus-Test negativ.

Positive Resultate wurden für den Maus-Lymphoma-Zell-Assay, in einer in vitro Studie zum

Schwester-Chromatid-Austausch (CHO Zellen) und in vivo (Maus-Knochenmark-Zellen) gefunden.

Diese Resultate geben Hinweise auf ein Potential zur DNS-Schädigung.

Teratogenität

Intravenöse Anwendung von Fluoresceine Natrium in Dosen höher als 1000, 500 und 31,3 mg/kg

zeigte keine embryotoxischen und teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen. Diese Dosen sind

ungefähr 100, 50 bzw. 3,1-mal höher als die empfohlene Dosis bei Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bedingt durch den

alkalischen Charakter von Fluoresceine kann die Applikation einer sauren Substanz durch die gleiche

Nadel zu einer Präzipitation führen (speziell Antihistaminika).

Haltbarkeit

Fluoresceine Ampullen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nach Öffnen der Ampulle Lösung

sofort verwenden und nicht aufbewahren, allfällige Reste sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

54604 (Swissmedic).

Packungen

Packung zu 10 Ampullen zu 5 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

März 2017

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

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Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

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