Flunitrazepam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flunitrazepam EG Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flunitrazepam EG Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Benzodiazepin-Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE179514
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flunitrazepam EG 1 mg Tabletten

Flunitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flunitrazepam EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flunitrazepam EG beachten?

Wie ist Flunitrazepam EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flunitrazepam EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flunitrazepam EG und wofür wird es angewendet?

Flunitrazepam EG ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Flunitrazepam EG ist zur Kurzbehandlung von Schlaflosigkeit angezeigt.

Flunitrazepam EG ist nicht bei Schlafstörungen im Rahmen einer Depression angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flunitrazepam EG beachten?

Flunitrazepam darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Flunitrazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen anderen Benzodiazepinen sind.

-

bei schwerwiegender Muskelschwäche (schwere Myasthenia gravis).

-

bei schwer unzureichender Atemfunktion.

-

bei Kindern.

-

bei schwer abgeschwächter Leberfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Flunitrazepam EG einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit, an Muskelschwäche,

Allergie, Atmungsschwierigkeiten oder anderen Krankheiten leiden, damit er über die mögliche

Einnahme und die Dosierung von Flunitrazepam entscheiden kann.

Sie sollten keinen falls die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis oder Dauer der Behandlung erhöhen.

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Gebrauchsinformation

Sorgen Sie vor Einnahme von Flunitrazepam dafür, dass Sie 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können.

Im Fall einer schweren Nebenwirkung können Sie die Behandlung absetzen und Ihren Arzt befragen.

Das Absetzen der Behandlung sollte mittels schrittweiser Herabsetzung der Dosis erfolgen, insbesondere

wenn es sich um eine langfristige Behandlung handelte; informieren Sie also Ihren Arzt, wenn Sie die

Behandlung abbrechen möchten.

Es kann zu einer Toleranz für verschiedene Auswirkungen der Benzodiazepine kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Alkohol stellt ein Risiko dar (siehe ‘Wenn Sie

eine größere Menge von Flunitrazepam eingenommen haben, als Sie sollten’).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obenerwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zutraf.

Einnahme von Flunitrazepam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, können die Wirkung von Flunitrazepam verstärken; die

Wirkung kann verstärkt oder, im Gegenteil, geschwächt werden durch andere Arzneimittel, wie z.B

Verhütungsmittel, Arzneimittel für den Magen und Dünndarm (Cimetidin), für das Herz und den

Blutdruck (Propranolol), zur Behandlung von

Asthma (Theophyllin), für Tuberkulose (Isoniazid,

Rifampicin), für Epilepsie (Phenytoin, Valproinsäure) und für Alkoholsüchtigkeit (Disulfiram).

Einnahme von Flunitrazepam EG zusammen mit Alkohol

Sie sollten kein Alkohol trinken, wenn Sie Flunitrazepam EG einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Flunitrazepam EG sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, ausser unter sehr

strenger ärztlicher Überwachung.

Stillzeit

Flunitrazepam EG sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, ausser unter strenger

ärztlicher Überwachung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Aufgrund einer verminderten Wachsamkeit ist beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen

gefährlicher Geräte Vorsicht geboten, vor allem über den Zeitraum der Anpassung der Dosis.

Flunitrazepam EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Flunitrazepam EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Flunitrazepam EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Gebrauchsinformation

Wenn keine Besserung eintritt, befragen Sie nochmals Ihren Arzt.

Die Dosis Flunitrazepam muss individuell angepasst werden. Die Behandlung soll mit einer niedrigen

Dosis anfangen, sodass sie schrittweise bis zur optimalen Auswirkung gesteigert werden kann.

Dieses Arzneimittel kommt häufig einem gelegentlichen oder vorübergehenden Bedarf entgegen und die

Anwendung ist von kurzer Dauer (in der Regel, einige Tage bis 2 Wochen; höchstens 4 Wochen). In

bestimmten Fällen erfordert der Gesundheitszustand des Patienten, dass die Behandlung vom Arzt

verlängert wird.

Wenn eine Besserung eintritt, oder später nach 4 Wochen, ist ein Absetzen der Behandlung zu

empfehlen.

Das Absetzen der Behandlung sollte mittels schrittweiser Herabsetzung der Dosis erfolgen, insbesondere

wenn es sich um eine langfristige Behandlung handelte.

Das Arzneimittel ist abends mit ein weinig Flüssigkeit beim Schlafengehen einzunehmen, da

Flunitrazepam schnell wirkt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ab 16 Jahren: in der Regel 0,5 – 1 mg pro Tag.

Ältere Personen: 0,5 mg pro Tag.

Personen mit schlechter Leberfunktion: Ihr Arzt wird die Dosis vermindern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Flunitrazepam EG einnehmen müssen.

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Flunitrazepam EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Flunitrazepam EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Fall einer zu großen Dosis variieren die Symptome von tiefer Schlafe bis Koma.

Die Umgebung des Patienten soll die Einnahme von Flunitrazepam vom Patienten verhindern und den

behandelnden Arzt befragen.

Wenn der Patient bei Bewusstsein ist und die Einnahme vor kurzem stattgefunden hat (1 Stunde her)

kann er zum Erbrechen bewogen werden.

Eine dringende Krankenhausaufnahme könnte erforderlich sein, vor allem im Fall einer gleichzeitigen

Einnahme von Alkohol oder sonstiger Arzneimittel, die das Leben des Patienten gefährden könnten.

Symptomatische Behandlung im Krankenhaus. Eine Magenspülung ist nach rezenter Einnahme

gebräuchlich; sie kann mit aktivem Kohlenstoff kombiniert werden oder dadurch ersetzt werden.

Flumazenil ist bei schwerer Intoxikation mit Koma oder eingeschränkter Atemfunktion verbunden, aber

nicht bei Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, gleichzeitiger Einnahme von Konvulsionen

auslösenden Arzneimitteln, Abweichungen des EKG wie z.B. Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls

(wodurch vermutet wird, dass auch trizyclische Antidepressiva eingenommen wurden), angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Flunitrazepam EG vergessen haben

Wie für jedes Arzneimittel ist es besonders wichtig, dass Sie Flunitrazepam EG regelmäßig während der

vollständigen Behandlung einnehmen. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben,

beginnen Sie Ihre Behandlung möglichst schnell wieder ohne jedoch weder die Quantitäten noch die

Anzahl der Einnahmen zu ändern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Flunitrazepam EG abbrechen

Siehe “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

-

In seltenen Fällen: Störungen der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen

-

Häufig: tiefe Schlafe tagsüber, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Missbrauch, Gedächtnisstörungen. Bei

plötzlichem Absetzen der Behandlung können wieder Schlafstörungen und Entzugserscheinungen

wie Nervosität, Angst, Reizbarkeit, und in schweren Fällen psychische Verwirrung und

Konvulsionen auftreten.

-

Gelegentlich: Erregungsabnahme, Änderungen des Sexualverlangens, Nervosität, Reizbarkeit,

Agressivität, Wutanfälle, bizarres Verhalten, Alpträume, Halluzinationen. Eine versteckte Depression

kann hervorkommen.

Erkrankungen des Nervensystems

-

Häufig: Abnahme der Aufmerksamkeit.

-

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, unkoordinierte Bewegungen.

Augenerkrankungen

-

Gelegentlich: Doppeltsehen.

Leber- und Gallenerkrankungen

-

In seltenen Fällen: Gelbsucht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

-

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese

-

In seltenen Fällen: Menstruations- und Ovulationsstörungen, anormales Anschwellen der Brüste.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktion

(Hautausschlag,

geschwollenes

Gesicht,

niedriger

Blutdruck).

-

Gelegentlich: Müdigkeit.

Die Symptome wie Erregungsabnahme, Abnahme der Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, unkoordinierte Bewegungen und Doppeltsehen wurden

vor allem zu Beginn der Behandlung wahrgenommen; in der Regel klingen sie im Laufe der Behandlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Flunitrazepam EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur lagern (15-25°C). Vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flunitrazepam EG enthält

-

Der Wirkstoff ist Flunitrazepam.

-

Die sonstigen Bestandteile sind

Laktosemonohydrat – vorverkleisterte Stärke

– hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid – Magnesiumstearat – Mikrokristalline Cellulose – PB20801

(brilliantblau FCF (E133), laktosemonohydrat) (Siehe Abschnitt 2 ‚Flunitrazepam EG enthält

Lactose‘ für weitere Informationen).

Wie Flunitrazepam EG aussieht und Inhalt der Packung

Runde, flache Tabletten mit Bruchkerbe.s

Undurchsichtige PVC/Al

Blisterpackung mit 10 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE179514

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 12/2015 / 12/2015.

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24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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