Flumazenil Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate,10 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung, Laufzeit: 36 Monate,5 Amp
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antidotes
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26394
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Flumazenil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flumazenil Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Kabi beachten?

Wie ist Flumazenil Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flumazenil Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flumazenil Kabi und wofür wird es angewendet?

Flumazenil Kabi ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der im

Zentralnervensystem angreifenden beruhigenden/einschläfernden Wirkung von Benzodiazepinen

(einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden,

muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).

Es kann daher im Bereich der Anästhesie verwendet werden, um Sie nach bestimmten

Untersuchungen aufzuwecken oder im Bereich der Intensivmedizin, wenn Sie ruhig gestellt wurden.

Flumazenil kann darüber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer

Überdosierung von Benzodiazepinen verwendet werden.

Flumazenil Kabi wird ebenfalls bei Kindern (älter als 1 Jahr), zur Aufhebung der durch Benzodiazepine

herbeigeführten Sedierung während medizinischen Eingriffen, angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Kabi beachten?

Flumazenil Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche

Situation zu beherrschen (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur

Unterbrechung eines schweren Krampfanfalls).

bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva

(so genannter trizyklischer oder tetrazyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin,

Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die schädlichen Wirkungen dieser Antidepressiva

können durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen

Anzeichen einer erheblichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil

Kabi nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkungen aufzuheben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie nach Verabreichung von Flumazenil Kabi nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für

Ihren Zustand in Erwägung gezogen, da Flumazenil Kabi speziell die Wirkungen von

Benzodiazepinen aufhebt.

wenn Ihnen Flumazenil Kabi am Ende Ihrer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken,

sollte es nicht verabreicht werden, bevor die Wirkungen von Muskelrelaxanzien abgeklungen

sind.

Da die Wirkung von Flumazenil in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen,

kann die beruhigende/einschläfernde Wirkung möglicherweise wiederkehren. Sie werden

möglicherweise auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkungen von

Flumazenil abgeklungen sind.

wenn Sie eine hohe Dosis und/oder eine langfristige (chronische) Behandlung mit

Benzodiazepinen, die innerhalb von Wochen vor der Verabreichung von Flumazenil endet,

erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Flumazenil (mehr als 1 mg)

vermieden werden, da dadurch Entzugssymptome hervorgerufen werden können (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt

wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Flumazenil Kabi gegen das Risiko für

Entzugssymptome sorgfältig abgewogen werden.

Kinder, die zuvor zur Beruhigung Midazolam erhalten haben, müssen nach der Verabreichung

von Flumazenil Kabi über mindestens 2 Stunden engmaschig auf einer Intensivstation überwacht

werden, da es wiederholt zu einer Beruhigung/zum Einschlafen oder zu Atemproblemen

kommen kann. Im Falle einer Beruhigung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachung

an deren erwartete Dauer der angepasst werden.

wenn Sie Epileptiker sind und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen

erhalten haben, wird die Anwendung von Flumazenil nicht empfohlen, da Flumazenil

Krampfanfälle auslösen kann.

Krampfanfälle oder andere schädliche Wirkungen können im Fall von Überdosierungen von

mehreren Arzneimitteln ausgeprägter sein (zum Beispiel Vergiftungen mit Benzodiazepinen und

zyklischen Antidepressiva).

wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen

Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da Flumazenil Kabi zu einem

Druckanstieg im Gehirn führen kann.

Flumazenil Kabi wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder von

Benzodiazepin-Entzugssymptomen empfohlen.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Flumazenil Kabi

neue Anfälle verursachen.

wenn Sie eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit haben, da bei Ihnen das Risiko für eine

Benzodiazepin-Toleranz und Abhängigkeit erhöht ist.

wenn Ihre Leber nur eingeschränkt funktioniert, kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert

sein.

Kinder

Kinder sollen Flumazenil Kabi nur nach einer absichtlich herbeigeführten Beruhigung

erhalten. Es liegen unzureichende Daten für etwaige andere Anwendungsgebiete vor. Das gilt

auch für Kinder unter 1 Jahr.

Anwendung von Flumazenil Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Flumazenil im Fall einer versehentlichen Überdosierung muss berücksichtigt

werden, dass die schädlichen Wirkungen anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel

(insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden,

zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das

Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Flumazenil Kabi und Alkohol

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Ethanol und Flumazenil.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zur werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Kabi nur

angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene

Kind. Flumazenil kann in der Schwangerschaft im Rahmen eines Notfalls verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird

empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Kabi über 24 Stunden nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der beruhigenden/einschläfernden Wirkungen von

Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie sich über mindestens 24 Stunden nicht an das Steuer

eines Autos setzen, dürfen keine Maschinen bedienen oder keine körperlich oder geistig

anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die beruhigende/einschläfernde Wirkung möglicherweise

erneut auftreten kann.

Flumazenil Kabi enthält Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium je ml Injektionslösung (18,5 mg / 5 ml Ampulle bzw. 37 mg

/ 10 ml Ampulle). Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Ernährung

einhalten.

3.

Wie ist Flumazenil Kabi anzuwenden?

Flumazenil Kabi wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion

(über einen längeren Zeitraum) verabreicht.

Flumazenil wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht.

Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Etwaige nicht verwendete Lösung

muss verworfen werden. Die Lösung solle vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf

nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Anästhesie

Intensivmedizin

Dosierungen:

Anfangsdosis:

0,2 mg werden intravenös über einen

Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht.

Anfangsdosis:

0,3 mg werden intravenös über einen Zeitraum von 15

Sekunden verabreicht.

Eine weitere Dosis von 0,1 mg kann injiziert

werden und in Intervallen von 60 Sekunden

bis zu einer Höchstdosis von 1,0 mg

wiederholt werden, wenn der gewünschte

Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60

Sekunden erreicht wird.

Eine weitere Dosis von 0,1 mg kann injiziert werden

und in Intervallen von 60 Sekunden bis zu einer

Höchstdosis von 2,0 mg wiederholt werden, wenn der

gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60

Sekunden erreicht wird.

Bei erneutem Auftreten von Benommenheit kann eine

zweite Bolusinjektion verabreicht werden. Eine

intravenöse Infusion mit

0,1 - 0,4 mg/h kann ebenfalls sinnvoll sein. Dosierung

und Infusionsgeschwindigkeit sollten individuell

angepasst werden, um den gewünschten

Bewusstseinsgrad zu erzielen.

Üblicherweise liegt die erforderliche Dosis

zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber

abhängig vom Zustand des Patienten und

vom verwendeten Benzodiazepin

abweichen.

Die Infusion kann zusätzlich zu der injizierten

Höchstdosis von 2 mg verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Flumazenil verzögert

sein, so dass eine vorsichtige stufenweise Dosierung empfohlen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder älter als 1 Jahr

Aufhebung einer beabsichtigten beruhigenden/einschläfernden Wirkung

Dosierung:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 Mikrogramm/kg (bis zu 200 Mikrogramm),

während 15 Sekunden intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte

Bewusstseinsgrad nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Injektion

von 10 Mikrogramm/kg (bis zu 200 Mikrogramm) verabreicht werden und bei Bedarf in

60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen

Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 50 Mikrogramm/kg oder 1 mg erreicht wird,

je nachdem was niedriger ist.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen unzureichende Daten für die Anwendung von Flumazenil Kabi bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Aus diesem Grund sollte Flumazenil Kabi bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der

mögliche Nutzen für den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Informationen, die für das medizinische Fachpersonal bestimmt sind, entnehmen Sie bitte dem

entsprechenden Abschnitt weiter unten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Angstzustände (nach schneller Injektion,

Behandlung nicht erforderlich), emotionale Instabilität, Probleme beim Ein- und Durchschlafen

(Insomnia), Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel, Kopfschmerzen, Erregtheit (nach schneller

Injektion, Behandlung nicht erforderlich), nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor),

Mundtrockenheit, ungewöhnlich schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen,

subjektive Empfindungen der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck, usw.) bei Fehlen eines

entsprechenden Reizes (Parästhesie), Doppeltsehen, Strabismus (Schielen), gesteigerter Tränenfluss

(Produktion von Augenflüssigkeit), schneller Herzschlag (nach schneller Injektion, Behandlung nicht

erforderlich), Hautrötung, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,

vorübergehender Blutdruckanstieg (beim Aufwachen), Erbrechen, Schluckauf, Schwitzen, Müdigkeit,

Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angst (nach schneller Injektion, Behandlung nicht erforderlich), Krampfanfälle (bei Patienten, die an

Epilepsie oder einer schweren Leberschwäche leiden, hauptsächlich nach längerer Behandlung mit

Benzodiazepinen oder Überdosierungen mehrerer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), Hörstörungen, langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfrühte

Herzschläge (Extrasystolen), erschwerte Atmung (Dyspnoe), Husten, Verstopfung der Nase,

Brustschmerzen, Zittern (nach schneller Injektion, keine Behandlung erforderlich).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzugserscheinungen (siehe unten), Panikattacken (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von

Panikreaktionen), anormales Weinen, Erregtheit, aggressive Reaktionen, schwere allergische

Reaktionen (Anaphylaxie)

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil

Entzugssymptome hervorrufen. Dazu gehören: Anspannung, Erregung, Angst, emotionale Labilität,

Verwirrtheit, Halluzinationen, nicht steuerbares Zittern oder Beben (Tremor) und Krampfanfälle.

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei

Erwachsenen. Wenn Flumazenil Kabi eingesetzt wird, um ein Kind aus einer/einem durch

Medikamente erzielten Beruhigung/Schlaf zu erwecken, wurde über ungewöhnliches Weinen,

Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Flumazenil Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Das Arzneimittel sollte unverzüglich angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung:

24 Stunden.

Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung über 24 Stunden bei

25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich angewendet werden. Wenn das

Arzneimittel nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen

nach der Verdünnung und vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten

normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, falls die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

Etwaige nicht verwendete Lösung sollte im Einklang mit örtlichen Bedingungen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flumazenil Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Flumazenil.

Ein Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.

Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatrium-Edetat, Eisessig, Natriumchlorid, 4 % Natriumhydroxid-

Lösung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flumazenil Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Flumazenil Kabi ist eine Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.

Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Dänemark

Flumazenil Fresenius Kabi

Deutschland

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Finnland

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Irland

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Italien

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Niederlande

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Österreich

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Polen

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Schweden

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Spanien

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

Ungarn

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Vereinigtes Königreich

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Z.Nr.: 1-26394

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgende Information ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen können unter Abschnitt 5. Wie ist Flumazenil Kabi

aufzubewahren? nachgelesen werden.

Wenn Flumazenil Kabi als Infusion verabreicht wird, muss es vor der Infusion verdünnt werden.

Flumazenil darf nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %-ig), Glukose 50 mg/ml (5 %-ig) oder

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %-ig) + Glukose 25 mg/ml (2,5 %-ig) verdünnt werden. Die

Kompatibilität von Flumazenil mit anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in diesem Abschnitt genannten Arzneimitteln gemischt

werden.

Zu weiteren Informationen bezüglich der Dosierung lesen Sie bitte unter Abschnitt 3 der

Packungsbeilage nach.

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Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

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10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety