Flumazenil "ERWO"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,12 x 5
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flumazenil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25625
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Flumazenil

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml – Injektionslösung; in

dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel abgekürzt als Flumazenil "ERWO" oder

Flumazenil "ERWO" – Injektionslösung bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flumazenil "ERWO" und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil "ERWO" beachten?

Wie ist Flumazenil "ERWO" anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Flumazenil "ERWO" aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flumazenil "ERWO" und wofür wird es angewendet ?

Flumazenil "ERWO" enthält als Wirkstoff Flumazenil. Flumazenil gehört zu einer Gruppe von

Arzneimittel, die man als Benzodiazepin-Antagonisten bezeichnet.

Flumazenil

wird

verwendet,

Wirkungen

einer

Gruppe

Arzneimitteln

Bezeichnung Benzodiazepine aufzuheben. Diese Arzneimittel werden eingesetzt, um Patienten

in Tiefschlaf zu versetzen. Durch die Aufhebung der Wirkung dieser Benzodiazepine kann der

Patient wieder das Bewusstsein erlangen und so auch wieder selbständig und ohne Hilfe

atmen.

Flumazenil wird auch verwendet, um Kinder (älter als 1 Jahr alt) aufzuwecken, nachdem ihnen

eine

Benzodiazepin-Medikation

verabreicht

wurde,

während

eines

medizinischen

Eingriffes schläfrig zu machen.

Flumazenil kann eingesetzt werden, um die Wirkungen einer Sedierung oder Vollnarkose mit

Benzodiazepinen

nach

medizinischen

Untersuchungen

Operationen

Krankenhaus

aufzuheben.

wird

Patienten

Intensivstationen

verwendet,

damit

Patienten

selbstständig und ohne Hilfe atmen können. Es wird auch bei der Diagnose und Behandlung bei

Patienten eingesetzt, die zu viel Benzodiazepine verabreicht bekommen oder eingenommen

haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil "ERWO" beachten ?

Flumazenil „ERWO“ darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

(überempfindlich)

gegen

Flumazenil

oder

einen

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Eine

allergische Reaktion kann sich mit Ausschlag, Juckreiz, Atemproblemen oder Schwellung

von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge äußern.

Seite 2 von 6

wenn Sie Benzodiazepine zur Kontrolle von möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen

erhalten, wie etwa zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks (Gehirndruck) oder bei Status

epilepticus (anhaltende Krampfanfälle).

wenn Sie zuviel Benzodiazepine gemeinsam mit bestimmten Antidepressiva verabreicht

bekommen oder selbst eingenommen haben.

wenn

Nebenwirkungen

haben,

durch

übermäßige

Anwendung

bestimmter

Antidepressiva verursacht wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Flumazenil “ERWO“ mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

medizinischem Fachpersonal

wenn die Sedierung durch andere Arzneimittel als Benzodiazepine herbeigeführt wurde.

Flumazenil hat in solchen Fällen üblicherweise keine Wirkung, da es nur zur Aufhebung der

Wirkungen von Benzodiazepinen vorgesehen ist.

bei Kindern im Alter unter 1 Jahr. Flumazenil sollte bei Kindern unter einem Alter von 1 Jahr

nur dann angewendet werden, wenn dies als unbedingt notwendig erachtet wird (z.B. im

Falle einer versehentlichen Einnahme von Benzodiazepin-Tabletten).

wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben. Flumazenil kann einen erhöhten Gehirndruck

verursachen.

wenn Sie Angst vor der Operation haben oder an generellen Angstzuständen leiden.

Flumazenil sollte mit Vorsicht angewendet werden.

wenn Sie mit Flumazenil behandelt werden, weil Sie zuviel von mehreren Arzneimitteln

gleichzeitig

eingenommen

haben.

Flumazenil

kann

einige

Nebenwirkungen,

auftreten könnten, verstärken.

wenn

Epilepsie

leiden

Benzodiazepine

für

längere

Zeit

erhalten

haben.

Flumazenil kann Krampfanfälle verursachen.

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch haben.

wenn Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen.

wenn Sie Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen haben.

Flumazenil kann Entzugssymptome verursachen, besonders wenn es rasch verabreicht

wird. Wenn trotz sorgfältiger Dosierung Entzugssymptome auftreten, könnte Ihr Arzt eine

Behandlung mit niedrigen Dosen von Benzodiazepinen in Erwägung ziehen.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird unter Umständen die Dosis von

Flumazenil anpassen müssen.

wenn Sie dieses Medikament für die Umkehr der Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten

haben. Ihr Arzt wird Sie häufig kontrollieren.

wenn

Angststörungen

Ihrer

Krankengeschichte

haben.

Patienten

Angststörungen in der Krankengeschichte wurden nach der Anwendung von Flumazenil

Panikattacken berichtet

Falls einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenpfleger, bevor Sie Flumazenil „ERWO“ erhalten.

Flumazenil

wird

nicht

Behandlung

einer

Benzodiazepinabhängigkeit

oder

Benzodiazepinentzugssymptomen empfohlen.

In manchen Fällen kann es vorteilhaft sein, wenn Sie leicht sediert werden, z.B. unmittelbar

nach einer Operation oder wenn Sie nach der Operation Schmerzen haben.

Anwendung von Flumazenil "ERWO" zusammen mit anderen Arzneimitteln

Seite 3 von 6

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Das ist vor allem für die folgenden Arzneimittel wichtig, da diese Wechselwirkungen mit

Flumazenil „ERWO“ haben können:

Arzneimittel, die in der gleichen Weise wirken wie Benzodiazepine, z.B. Zopiclon (eine Art

von Schlafmittel) und Triazolopyridazin. Flumazenil kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

verringern.

Antidepressiva oder andere Mittel zur Behandlung psychischer Krankheiten (wie etwa

Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin).

Es kann für Sie immer noch angemessen sein, dass Sie Flumazenil erhalten; Ihr Arzt wird

entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil in der Schwangerschaft

beim Menschen, um eine Bewertung der möglichen schädlichen Wirkungen zu gestatten.

Bisher gibt es keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Tierstudien. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übertritt. In Notfällen kann Flumazenil bei

einer Patientin angewendet werden, die stillt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn

Sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Baby planen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen !

Sie sollten nach der Behandlung mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Flumazenil "ERWO" enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mg Natrium pro ml Flumazenil-Injektionslösung. Dies sollte bei

Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Flumazenil "ERWO" anzuwenden ?

Dosierung

Flumazenil wird intravenös (d.h. in eine Vene) durch einen Anästhesisten oder einen Arzt mit

Erfahrung in der Anästhesiologie verabreicht.

Erwachsene

Die Dosis ist von der jeweiligen Situation abhängig und liegt zwischen 0,2 mg und 2 mg.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg intravenös verabreicht über eine

Dauer von 15 Sekunden. Falls der erwünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60

Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert werden und die Injektion in

Intervallen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1 mg während einer Anästhesie und

von 2 mg in der Intensivpflege wiederholt werden.

Seite 4 von 6

Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, könnte sich Ihr Arzt dazu entscheiden, die Dosis

anpassen.

Die Behandlung wird alle 6 Stunden unterbrochen, um festzustellen, ob eine erneute Sedierung

eintritt.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern (im Alter über 1 Jahr) beträgt die Dosis 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) bis maximal 50

Mikrogramm/kg. Die Dosis bei Kindern darf keinesfalls 1 mg übersteigen.

Die übliche Anfangsdosis ist 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm),

intravenös verabreicht über eine Dauer von 15 Sekunden. Wenn nach einer Wartezeit von 45

Sekunden der gewünschte Bewusstseinszustand nicht erreicht ist, kann eine weitere Injektion

10 Mikrogramm/kg

(Körpergewicht)

(bis

Mikrogramm)

verabreicht

und,

falls

notwendig, in Intervallen von 60 Sekunden wiederholt werden (bis zu maximal 4 Mal) bis zu

einer Höchstdosis von 50 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) oder 1 mg, je nachdem, welche

Dosis niedriger ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flumazenil "ERWO" erhalten haben, als Sie sollten

Flumazenil "ERWO" wird Ihnen von einem Arzt oder Krankenpfleger verabreicht, der mit dieser

Art der Behandlung vertraut ist. Sie werden daher keine Überdosierung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Flumazenil "ERWO" abbrechen

Wenn Sie Benzodiazepine für längere Zeit angewendet haben, dann kann Flumazenil "ERWO"

Entzugsymptome verursachen (siehe Entzugsymptome in Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische

Reaktionen sind aber sehr selten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich

keuchendes Atmen, Atemprobleme, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (vor allem am ganzen Körper) bei sich feststellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Drehschwindel, Kopfschmerzen, Erregtheit, Zittern

Diplopie (Doppeltsehen), Strabismus (Schielen), Tränenfluss (tränende Augen)

Hypotonie (niedriger Blutdruck), orthostatische Hypotonie (Schwindel beim Stehen)

Übelkeit (nach der Operation), Erbrechen (nach der Operation, insbesondere wenn Opiate

angewendet wurden)

Schwitzen

Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Angstzustände, Furcht

Palpitationen

(Herzklopfen),

Tachykardie

oder

Bradykardie

(rascher

oder

langsamer

Herzschlag), Extrasystolen (frühzeitige Kontraktion des Herzmuskels)

Dyspnoe (Atemnot), Husten, Nasenverstopfung

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

(Schwere) allergische Reaktionen, die von niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden

begleitet sein können

Entzugssymptome (Agitiertheit, Angstzustände, emotionelle Labilität, Verwirrtheit, auf die

Sinne bezogene Störungen), Panikattacken, abnormales Weinen, Erregung, aggressive

Reaktionen

Krampfanfälle – bei Patienten, die an Epilepsie oder an schwerer Lebererkrankung leiden,

vor allem nach Langzeit-Behandlung mit Benzodiazepinen oder anderen Arzneimitteln, die

sich für einen Missbrauch eignen

vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen)

Flush (Gesichtsrötung)

Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flumazenil "ERWO" aufzubewahren ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und unerreichbar aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte

Lösung ist zu verwerfen. Bitte prüfen Sie das Arzneimittel visuell. Eine Verwendung sollte nur

erfolgen, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48

Stunden bei 25°C nachgewiesen.

mikrobiologischer

Sicht

sollte

Arzneimittel

sofort

verwendet

werden.

Falls

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung beim Anwender und diese

sollten üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 – 8°C betragen, sofern die Verdünnung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flumazenil "ERWO" enthält

Seite 6 von 6

Der Wirkstoff ist Flumazenil. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.

Jede Ampulle zu 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Essigsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid,

Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Flumazenil "ERWO" aussieht und Inhalt der Packung

Faltschachteln

oder

Glasampullen

jeweils

oder

Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, A-2345 Brunn am Gebirge.

Hersteller

Synthon Hispana S.L., Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Barcelona, Spanien

oder

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml – Injektionslösung

Dänemark

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml

Deutschland

Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung

Norwegen

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Niederlande

Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Spanien

Flumazenilo Aurovitas 0,1 mg/ml, solución inyectable

Schweden

Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection

Z.Nr.: 1-25625

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

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