Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-05-2015
Fachinformation
(SPC)
20-05-2015
Wirkstoff:
FLUMAZENIL
Verfügbar ab:
ERWO Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AB25
INN (Internationale Bezeichnung):
flumazenil
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,12 x 5
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Flumazenil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-11-25
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUMAZENIL "ERWO" 0,1 MG/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: FLUMAZENIL
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml
– Injektionslösung; in
dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel abgekürzt als
Flumazenil "ERWO" oder
Flumazenil "ERWO" – Injektionslösung bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinisches Fachpersonal.
-
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt,
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flumazenil "ERWO" und wofür wird es angewendet ?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil "ERWO" beachten?
3.
Wie ist Flumazenil "ERWO" anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.
Wie ist Flumazenil "ERWO" aufzubewahren ?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL "ERWO" UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Flumazenil "ERWO" enthält als Wirkstoff Flumazenil. Flumazenil
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimittel, die man als Benzodiazepin-Antagonisten bezeichnet.
Flumazenil
wird
verwendet,
um
die
Wirkungen
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln
mit
der
Bezeichnung Benzodiazepine aufzuheben. Diese Arzneimittel werden
eingesetzt, um Patienten
in Tiefschlaf zu versetzen. Durch die Aufhebung der Wirkung dieser
Benzodiazepine kann der
Patient wieder das Bewusstsein erlangen und so auch wieder
selbständig und ohne Hilfe
atmen.
Flumazenil wird auch verwendet, um Kinder (älter als 1 Jahr alt)
aufzuwecken, nachdem ihnen
eine
Benzodiazepin-Medikation
verabreicht
wurde,
um
sie
während
eines
medizini
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Fachinformation
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F
ACHINFORMATION
Z
USAMMENFASSUNG DER
M
ERKMALE DES
A
RZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Flumazenil “ERWO” 0,1 mg/ml - Injektionslösung
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 3,8
mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil ist angezeigt zur vollständigen oder partiellen Aufhebung
der zentral sedativen
Wirkungen von Benzodiazepinen. Es kann daher bei der Anästhesie und
in der Intensivmedizin
in folgenden Situationen angewendet werden:
_In der Anästhesie_
Beendigung der hypnosedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine
hervorgerufener
und/oder aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten.
Umkehr der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei
diagnostischen und
therapeutischen Kurzzeitverfahren bei ambulanten und stationären
Patienten.
Für die Umkehr der durch Benzodiazepine hervorgerufene
Analgosedierung bei Kindern mit
einem Alter von mehr als 1 Jahr.
_In der Intensivmedizin_
Für
die
spezifische
Aufhebung
der
zentralen
Wirkungen
von
Benzodiazepinen
zur
Wiederherstellung der Spontanatmung.
Zur
Diagnose
und
Behandlung
von
Intoxikationen
oder
Überdosierung
alleine
oder
hauptsächlich mit Benzodiazepinen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Flumazenil muss intravenös durch einen Anästhesisten oder einen in
der Anästhesiologie
erfahrenen Arzt angewendet werden. Flumazenil kann entweder in
unverdünnter oder in
verdünnter Form angewendet werden.
Für Angaben zur Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung siehe
Abschnitt 6.6.
Es kann gemeinsam mit anderen Reanimationsmaßnahmen angewendet
werden.
Erwachsene:
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_Anästhesie_
Die Initialdosis beträgt 0,2 mg i.v. v
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