Fluimucil 20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-05-2019
Fachinformation
(SPC)
21-05-2019
Wirkstoff:
ACETYLCYSTEIN
Verfügbar ab:
Zambon S.p.A.
ATC-Code:
V03AB23
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Acetylcystein
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-08-31
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fluimucil
®
20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Wirkstoff: Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Fluimucil 20% Antidot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil 20% Antidot beachten?
3.
Wie ist Fluimucil 20% Antidot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluimucil 20% Antidot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fluimucil 20 % Antidot und wofür wird es angewendet?
Fluimucil
20 % Antidot ist eine klare farblose konzentrierte Lösung in einer
Durchstechflasche, zur
Herstellung einer Infusionsbereitung. Fluimucil 20% Antidot enthält
den Wirkstoff Acetylcystein,
welcher zur Gruppe der Antidote gehört.
Anwendungsgebiete:
Gegenmittel (Antidot) bei Vergiftungen (Intoxikationen) mit
Paracetamol
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil 20 % Antidot beachten?
Fluimucil 20 % Antidot darf nicht angewendet werden:
-
es
gibt
derzeit
keine
Gegenanzeigen
für
die
Behandlung
einer
Paracetamol-Überdosis
mit
Acetylcystein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Fluimucil 20 %
Antidot bei Ihnen
angewendet wird,
-
Die Verabreichnung von Acetylcystein in eine Vene (intraven
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluimucil
20 % Antidot – Konzentrat zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche zu 25 ml enthält 5 g Acetylcystein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Antidot bei Intoxikationen mit Paracetamol.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Präparat ist vor der Anwendung mit mindestens 200 ml (Erwachsene)
oder 125 ml (Kinder) einer
5 %-igen Glukoselösung oder physiologischen Kochsalzlösung zu
verdünnen.
Die Infusion muss langsam erfolgen, um das Risiko einer
anaphylaktischen Reaktion zu
verringern (siehe Abschnitt 4.8.).
_Initialdosis:_
Die Antidot-Behandlung wird mit einer Initialdosis von 150 mg/kg KG
begonnen, die über 60
Minuten infundiert werden.
_Erhaltungsdosis:_
Die Behandlung wird für 72 Stunden mit langsamer Infusion von 50
mg/kg KG alle 4 Stunden nach
Verdünnung der Injektionslösung fortgesetzt.
Alternativ können 50 mg/kg KG über 4 Stunden und weitere 100 mg/kg
KG über die
folgenden 16 Stunden infundiert werden.
Entscheidend für einen therapeutischen Erfolg der Antidot-Behandlung
ist die Zeitspanne zwischen
der Einnahme einer Überdosis Paracetamol und dem Therapiebeginn.
Acetylcystein muss innerhalb
der ersten 10 Stunden nach Paracetamol-Aufnahme gegeben werden. Bei
einer Verabreichung von
Acetylcystein 15 Stunden nach einer Paracetamol-Überdosierung bleibt
die Therapie zumeist
erfolglos, jedoch ist in der Literatur eine erfolgreiche Behandlung
auch 16-24 Stunden nach
Paracetamol-Aufnahme belegt.
Eine Antidottherapie mit dem Arzneimittel sollte dann durchgeführt
werden, wenn die Paracetamol-
Serumspiegel 4 Stunden nach Einnahme die Werte von 200 μg/ml bzw. 15
Stunden nach Einnahme
die Werte von 30 μg/ml überschreiten (Dosis 7-15 g). Solange der
Grad der Vergiftung noch nicht
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