Fluimucil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluimucil 20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluimucil 20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylcystein
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25986
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Fluimucil

®

20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluimucil

20% Antidot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil

20% Antidot beachten?

Wie ist Fluimucil

20% Antidot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluimucil

20% Antidot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluimucil

®

20 % Antidot und wofür wird es angewendet?

Acetylcystein, der Wirkstoff von Fluimucil

20 %, ist das N-Acetyl-Derivat der natürlich

vorkommenden Aminosäure L-Cystein.

Die Wirkungen von Acetylcystein werden in manchen Fällen auf die freie reaktive Thiol- (SH-)

Gruppe zurückgeführt, in anderen Fällen auf seine Rolle als Cystein-Vorläufer, der zur Glutathion

(GSH)-Biosynthese benötigt wird. Es wird als protektives Agens oder als Antidot gegen Substanzen

verwendet, deren toxische Metabolite über GSH-abhängige Wege neutralisiert und eliminiert werden.

Aufgrund seiner Molekularstruktur kann Acetylcystein Zellmembranen leicht passieren. Innerhalb der

Zellen wird Acetylcystein zu L-Cystein desacetyliert. Diese Aminosäure wird zur Biosynthese von

GSH benötigt. Das Tripeptid GSH kommt ubiquitär in verschiedenen tierischen Geweben vor und ist

für die Aufrechterhaltung der zellulären Funktion und Integrität essentiell. Es stellt den wichtigsten

protektiven endozellulären Mechanismus gegen oxidierende Radikale exogener und endogener Art

sowie gegen zahlreiche zytotoxische Substanzen dar.

Aufgrund seiner Charakteristika als GSH-Vorläufer und Antioxidans trägt Acetylcystein zum

Zellschutz gegen Substanzen bei, die durch die Bildung von freien Radikalen und Lipidperoxidation

(z.B. Tetrachlorkohlenstoff), durch die Bildung von reaktiven Metaboliten (z.B. Paracetamol, 1,2-

Dichloropropan, Brombenzen) oder durch die Hemmung bestimmter Funktionen (z.B. Amatoxine) die

Erschöpfung des GSH-Vorrates, die Zerstörung von Zellmembranen und somit Zellnekrosen

bewirken.

Wirkung als Antidot bei Paracetamolvergiftung

Acetylcystein erhöht die Verfügbarkeit von aktivem Sulfat, das das limitierende Element für die

Sulfo-Konjugation von Paracetamol ist. Die Zufuhr des Cystein-Vorläufers Acetylcystein führt zu

einer raschen intrazellulären Synthese des verringerten GSH. Acetylcystein reduziert oder bindet mit

der freien SH-Gruppe direkt den reaktiven hepatotoxischen Metaboliten von Paracetamol (N-Acetyl-

p-benzochinonimin). Dadurch kommt es zu einem „Spareffekt“ gegenüber GSH. Gleichzeitig hemmt

der Hauptmetabolit von Acetylcystein, Cystein, Cytochrom P 450, welches an der Bildung von N-

Acetyl-p-benzochinonimin beteiligt ist.

Wirkung als Antidot bei anderen Vergiftungen

Aufgrund seiner Charakteristika als GSH-Vorläufer und Antioxidans trägt Acetylcystein zum

Zellschutz gegen Substanzen bei, die durch die Bildung von freien Radikalen und Lipidperoxidation

(z.B. Tetrachlorkohlenstoff), durch die Bildung von reaktiven Metaboliten (z.B. Paracetamol, 1,2-

Dichloropropan, Brombenzen) oder durch die Hemmung bestimmter Funktionen (z.B. Amatoxine) die

Erschöpfung des GSH-Vorrates, die Zerstörung von Zellmembranen und somit Zellnekrosen

bewirken. Zur Anwendung von Acetylcystein bei Vergiftungen mit Pilzen, die Amatoxine enthalten,

sowie bei Vergiftungen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen liegen günstige Erfahrungen an

kleinen Patientenzahlen vor. Die Wirksamkeit von Acetylcystein bei Acrylnitrilvergiftungen wurde in

experimentellen Studien gezeigt.

Anwendungsgebiete:

Antidot bei Intoxikationen mit Paracetamol

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil

®

20 % Antidot beachten?

Fluimucil

®

20 % Antidot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluimucil

20 % Antidot anwenden,

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da möglicherweise

Flussigkeitsansammlungen mit nachfolgender Hyponatriämie, Krämpfen und Todesfolge auftreten

können. Daher wird empfohlen sich streng an die Angaben unter Abschnitt 3 zu halten.

Patienten, die an Bronchialasthma leiden, müssen während der Therapie mit Fluimucil genau

beobachtet werden. Wenn Bronchospasmen auftreten, ist eine symptomatische Therapie

notwendig, und die Behandlung mit Fluimucil muss sofort ausgesetzt werden.

Die intravenöse Verabreichung von Acetylcystein muss unter strikter Überwachung in einem

Krankenhaus erfolgen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Acetylcystein treten

häufiger auf, wenn die Verabreichung zu rasch oder in zu hoher Dosierung erfolgt. Daher wird die

genaue Einhaltung des unter „3. Wie ist Fluimucil

®

20% Antidot anzuwenden?“ angegebenen

Dosierungsschemas empfohlen.

Die Verabreichung von Acetylcystein in Antidot-Dosierung kann die Prothrombinzeit reduzieren,

wobei nicht klar ist, ob dieser Effekt auf eine Interferenz mit der analytischen Methode oder aber

eine auf eine biologische Wirkung von Acetylcystein zurückzuführen ist. Jedenfalls ist es

notwendig, die Koagulationsfaktoren des in Behandlung befindlichen Patienten sorgfältig zu

überwachen, insbesondere wenn eine Lebertransplantation vorgesehen ist.

Ein bei Luftzutritt auftretender leichter Geruch nach Schwefel ist charakteristisch für den

Wirkstoff, verflüchtigt sich schnell und stellt keine Qualitätsminderung dar.

Anwendung von Fluimucil

®

20% Antidot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Die gleichzeitige orale Verabreichung von Aktivkohle ist zulässig.

Gleichzeitige Verabreichung von N-Acetylcystein und Nitroglycerin kann zu einer signifikanten

Hypotonie führen und kurzfristig die Dilatation der Arterien verstärken. Wenn eine gleichzeitige

Therapie mit Nitroglycerin und N-Acetylcystein notwendig ist, sollten die Patienten auf Zeichen

einer Hypotonie beobachtet werden und darauf hingewiesen werden, dass Kopfschmerzen

auftreten können.

Wechselwirkungen zwischen Acetylcystein und einigen Antibiotika (Tetracycline, synthetische

Penicilline, Cephalosporine, Aminoglycosid-Antibiotika) wurden beobachtet, allerdings sind diese

im Zusammenhang mit der Antidot-Behandlung nicht von Bedeutung.

Acetylcystein kann möglicherweise die hämodynamische Wirkung von Nitroglycerin und dessen

Derivaten verstärken.

Acetylcystein kann mit der Bestimmung von Salicylat (Kolorimetrische Methode), und von

Ketonen in Plasma und Urin (Nitroprussiat-Test) interferieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Studien an Labortieren zeigten keinerlei teratogenen Effekt. Es gibt diesbezüglich allerdings nur

begrenzte klinische Erfahrung. Das Risiko einer Leberschädigung bei Mutter und Foetus durch eine

Intoxikation ist höher anzusetzen als die möglichen Risiken der Behandlung selbst, sodass eine

Schwangerschaft nicht als Gegenanzeige für den Einsatz des Arzneimittels betrachtet werden sollte.

Im Fall einer Paracetamol - Intoxikation muss das Stillen auf jeden Fall unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Präparat die Aufmerksamkeit und Reaktionszeit des Patienten

einschränkt.

3.

Wie ist Fluimucil

®

20% Antidot anzuwenden?

Das Präparat ist vor der Anwendung mit mindestens 200 ml (Erwachsene) oder 125 ml (Kinder) einer

5 %-igen Glukoselösung oder physiologischen Kochsalzlösung zu verdünnen.

Die Infusion muss langsam erfolgen, um das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion zu verringern

(siehe „4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Folgendes Behandlungsschema wird hierbei empfohlen:

Initialdosis:

Die Antidot-Behandlung wird mit einer Initialdosis von 150 mg/kg KG begonnen, die über 60

Minuten infundiert werden.

Erhaltungsdosis:

Die Behandlung wird für 72 Stunden mit langsamer Infusion von 50 mg/kg KG alle 4 Stunden nach

Verdünnung der Injektionslösung fortgesetzt.

Alternativ können 50 mg/kg KG über 4 Stunden und weitere 100 mg/kg KG über die folgenden 16

Stunden infundiert werden.

Weitere Hinweise zur Handhabung:

Entscheidend für einen therapeutischen Erfolg der Antidot-Behandlung ist die Zeitspanne zwischen

der Einnahme einer Überdosis Paracetamol und dem Therapiebeginn. Acetylcystein muss innerhalb

der ersten 10 Stunden nach Paracetamol-Aufnahme gegeben werden. Bei einer Verabreichung von

Acetylcystein 15 Stunden nach einer Paracetamol-Überdosierung bleibt die Therapie zumeist

erfolglos, jedoch ist in der Literatur eine erfolgreiche Behandlung auch 16-24 Stunden nach

Paracetamol-Aufnahme belegt. Eine Antidottherapie mit dem Arzneimittel sollte dann durchgeführt

werden, wenn die Paracetamol-Serumspiegel 4 Stunden nach Einnahme die Werte von 200 μg/ml

bzw. 15 Stunden nach Einnahme die Werte von 30 μg/ml überschreiten (Dosis 7-15 g). Solange der

Grad der Vergiftung noch nicht bekannt ist, wird empfohlen, bis zum Vorliegen der Serumspiegel

vorsichtshalber eine Antidotbehandlung einzuleiten. Siehe auch unter Abschnitt 2 „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Fluimucil

®

20% Antidot ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil

®

20% Antidot angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind unter „4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

beschrieben. Die Behandlung besteht aus dem Aussetzen der Verabreichung des Arzneimittels und

einer symptomatischen Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Anaphylaktische Reaktionen mit Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen,

Tachykardie, Hypotonie, Schwindel und Fieber treten bei etwa 7 % aller Patienten auf. Es handelt sich

dabei vermutlich um pseudo-allergische Reaktionen, deren Auftreten auf die Freisetzung von Histamin

zurückzuführen ist. Die behandelten Patienten müssen kontinuierlich überwacht werden, und bei den

ersten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Acetylcystein

abgebrochen werden. Falls erforderlich, kann die Behandlung kurz darauf bei gleichzeitiger geeigneter

Behandlung der anaphylaktischen Reaktion (z.B. intravenöser Injektion von löslichen

Kortikosteroiden und i.m. oder i.v.-Injektion von Antihistaminika) fortgesetzt werden. Die

Verabreichung von hohen Dosen von Acetylcystein kann die Prothrombinzeit verringern (siehe auch

unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluimucil

®

20% Antidot ist

erforderlich“).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

Häufigkeiten

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Anaphylaktischer Schock, Anaphylaktische

Reaktionen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Tachykardie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Bronchospasmus, Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Erbrechen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Angioödem, Urtikaria, Hitzewallungen,

Hautausschlag, Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt

Häufig

Gesichtsödeme

Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt

Hypotonie, verlängerte Prothrombinzeit

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig

eingenommen,

durch

möglicherweise

beschriebenen

mukokutanen

Wirkungen

verstärkt

werden könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluimucil?

®

20% Antidot aufzubewahren

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch des Behältnisses soll die Lösung schnellstmöglich aufgebraucht werden. Die zur

intravenösen Anwendung verdünnte Lösung ist bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluimucil

®

20% Antidot enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein. 1 Durchstechflasche zu 25 ml enthält 5 g Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Dinatrium-Edetat und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Fluimucil

®

20% Antidot aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Infusionsbereitung

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen zu je 25 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon S.p.A.,

Bresso (MI),

Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.A., 65020 Alanno, Italien

Z.Nr.: 1-25986

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.