Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2021
Fachinformation
(SPC)
18-06-2021
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
ATC-Code:
L01BB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2007-07-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FLUDARABINPHOSPHAT-GRY_
_®_
_ 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Fludarabinphosphat-GRY_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor
_Fludarabinphosphat-GRY_
_®_
_ _
bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist
_Fludarabinphosphat-GRY_
_®_
_ _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Fludarabinphosphat-GRY_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FLUDARABINPHOSPHAT-GRY_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Fludarabinphosphat-GRY_
_®_
enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen
Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung
neue, identische Zellen.
_Fludarabinphosphat-GRY_
_®_
wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die
Zellteilung
stoppt.
Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der
chronisch-lymphatischen
Leukämie)
_ _
produziert der Körper viele anormale weiße Blutkörperchen
(Lymphozyten) und in
verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die
anormalen weißen
Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht
ausführen und verdrängen die
gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl
roter Blutkörperchen
(Anämie), Blutergüssen, ungew
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FLUDARABINPHOSPHAT-GRY_
® _25 MG/ML KONZENTRAT_ _ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung.
_Fludarabinphosphat-GRY_
®
_25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder _
_Infusionslösung_
ist eine klare, farblose oder leicht gelbbraune Lösung und im
Wesentlichen partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei
erwachsenen Patienten mit
ausreichenden Knochenmarkreserven.
Die First-Line-Behandlung mit Fludarabin sollte nur eingeleitet werden
bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung im RAI-Stadium III/IV (Binet-Stadium C)
oder im RAI-Stadium I/II (Binet-
Stadium A/B), wenn krankheitsbezogene Symptome oder Hinweise auf eine
progressive Erkrankung
vorliegen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m²
Körperoberfläche täglich intravenös an 5
aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage. Die erforderliche Dosis (auf
Basis der Körperoberfläche des
Patienten errechnet) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur
intravenösen Bolusinjektion wird diese Dosis
weiter in 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Alternativ kann die erforderliche Dosis zur
Infusion in 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt und
über etwa 30 Minuten infundiert
werden (siehe auch Abschnitt 6.6).
Die Dauer der Behandlung hängt vom Behandlungserfolg und der
Verträglichkeit des Arzneimittels ab.
Bei CLL-Patienten sollte Fludarabin bis zum Erreichen des
bestmöglichen Ansprechens (komplette oder
partielle Remission; in der Regel 6 Behandlungszyklen) a
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