Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 64929.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fludarabinphosphat-GRY

®

25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Wirkstoff: Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Fludarabinphosphat-GRY

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Fludarabinphosphat-GRY

®

beachten?

Wie ist

Fludarabinphosphat-GRY

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Fludarabinphosphat-GRY

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fludarabinphosphat-GRY

®

und wofür wird es angewendet?

Fludarabinphosphat-GRY

®

ist ein zytotoxisches Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs), d. h.

Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen.

Fludarabinphosphat-GRY

®

wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-

Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen. Die

Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei

Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte

Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.

Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten Lymphozyten.

Wenn bei Ihnen eine CLL diagnostiziert wird, werden zu viele Lymphozyten produziert. Diese

arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normalen Abwehrfunktionen weißer

Blutkörperchen ausführen zu können. Wenn zu viele dieser abnormalen Lymphozyten vorhanden sind,

verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark (wo die meisten neuen Blutzellen gebildet

werden). Sie verdrängen auch gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne ausreichend

gesunde Blutzellen können Infektionen, Anämie, Blutergüsse, übermäßige Blutungen (stark blutend)

auftreten und sogar zu Organversagen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY

®

beachten?

Fludarabinphosphat-GRY

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre

Nierenfunktion

stark eingeschränkt ist. Aufgrund Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt

entscheiden, ob

Fludarabinphosphat-GRY

®

angewendet werden kann oder nicht.

wenn Sie an einer bestimmten Art von

Anämie

(dekompensierte hämolytische Anämie, das ist ein

Mangel an roten Blutkörperchen) leiden. Ihr Arzt wird Sie informiert haben, wenn Sie diese

Erkrankung haben.

wenn Sie

stillen

(siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie

Fludarabinphosphat-GRY

®

angewendet bekommen:

enn Ihr

Knochenmark

nicht richtig arbeitet oder Sie ein schlecht funktionierendes oder

unterdrücktes

Immunsystem

haben oder früher

schwerwiegende Infektionen

hatten.

Ihr Arzt kann darüber entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht, oder unter

Vorsichtsmaßnahmen, anzuwenden.

Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als

normalerweise nach Verletzungen bemerken oder es den Anschein hat, dass Sie anfällig für

Infektionen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte vor der Behandlung auf Sie zutrifft.

Wenn sich Ihr Urin während der Behandlung rot bis bräunlich färbt, oder sich ein

Ausschlag oder Blasen jeglicher Art auf Ihrer Haut bilden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen einer Verringerung der Anzahl von Blutzellen sein, was entweder durch

die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Unabhängig davon, ob Sie zuvor

schon einmal mit Fludarabin behandelt wurden oder nicht, kann dies bis zu einem Jahr andauern.

Während der Behandlung mit Fludarabin kann Ihr Immunsystem auch verschiedene Teile Ihres

Körpers oder Ihre roten Blutzellen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankung“). Diese

Zustände können lebensbedrohlich sein.

Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und Sie können möglicherweise

eine weitere medizinische Behandlung wie zum Beispiel eine Transfusion mit bestrahltem Blut

(siehe unten) und Adrenokortikoide erhalten.

Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht und Sie werden, während Sie mit

Fludarabin behandelt werden, engmaschig überwacht.

Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome an Ihrem Nervensystem, wie etwa

Sehstörungen, bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt.

Die Wirkungen der Langzeitanwendung von Fludarabin auf das zentrale Nervensystem sind nicht

bekannt. Allerdings vertrugen Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, bis zu

26 Therapiezyklen. Bei Patienten mit Dosen, die über dem 4-fachen der empfohlenen lagen,

wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten nach

Behandlungsende verzögert, ungefähr 60 Tage danach oder noch später, auf.

Wenn Sie irgendwelche Schmerzen in der Seite, Blut in Ihrem Urin oder eine verringerte

Urinmenge bemerken.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn

Ihre Erkrankung sehr schwer ist, wird Ihr Körper möglicherweise nicht mehr in der

Lage sein, alle Abfallprodukte

der Zellen, die durch Fludarabin zerstört wurden, zu beseitigen.

Dies wird Tumorzerfallsyndrom genannt und kann ab der ersten Behandlungswoche zu

Nierenversagen und Herzproblemen führen

. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen

gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

Wenn bei Ihnen Stammzellen entnommen werden müssen

und Sie mit Fludarabin behandelt

werden (oder wurden).

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Bluttransfusion brauchen und mit Fludarabin behandelt werden (oder

wurden).

Informieren Sie Ihren Arzt.

Für den Fall, dass Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur Blut

erhalten, das durch eine Bestrahlung behandelt wurde. Bei der Transfusion von unbestrahltem Blut

kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.

Wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, entweder während Sie dieses

Arzneimittel erhalten oder nach Beendigung der Therapie.

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten,

kann sich dieser während oder nach der Therapie mit

Fludarabin verschlimmern oder erneut auftreten. Während oder nach der Therapie mit Fludarabin

kann bei Ihnen Hautkrebs entstehen.

Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit Fludarabin berücksichtigen müssen

Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind,

müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass

Fludarabin möglicherweise ein ungeborenes Kind schädigt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer

Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und, sollten

Sie schwanger sein, Sie nur dann mit Fludarabin behandeln, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen möchten oder dies bereits tun,

dürfen Sie damit nicht beginnen oder

fortfahren, solange Sie mit Fludarabin behandelt werden.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

da Lebendimpfstoffe

während und nach der Behandlung mit Fludarabin zu vermeiden sind.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind,

werden regelmäßig Blut-

und/oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe

auch „

Fludarabinphosphat-GRY

®

darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 3. „

Wie ist

Fludarabinphosphat-GRY

®

anzuwenden?“).

Wenn Sie Leberprobleme haben,

sollte Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht

verabreichen.

Wenn Sie älter als 75 Jahre sind,

werden Sie

Fludarabinphosphat-GRY

®

unter besonderer

Vorsicht erhalten.

Kinder

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung von Fludarabinphosphat-GRY

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt vor allem über folgende Arzneimittel informieren:

Pentostatin

Deoxycoformycin

), welches ebenfalls zur Behandlung von B-CLL angewendet wird.

Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen

führen.

Dipyridamol

, welches eine übermäßige Blutgerinnung verhindert, sowie vergleichbare

Substanzen. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin abschwächen.

Cytarabin

Ara-C

), welches zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie

angewendet wird. Wenn Fludarabin mit Cytarabin kombiniert wird, können die Spiegel der aktiven

Form von Fludarabin in den leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings wurde gezeigt, dass die

Gesamtspiegel im Blut sowie seine Entfernung aus dem Blut nicht verändert wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen

Fludarabinphosphat-GRY

®

nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Studien an Tieren

und die begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die

Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen

Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt mit (siehe auch „Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit

Fludarabin berücksichtigen müssen“).

Männer und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind, müssen während der Behandlung und für

mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin bei Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, in die

Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde Fludarabin allerdings in der Muttermilch nachgewiesen.

Deshalb darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fludarabin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da

beispielsweise Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregungszustände und

Krampfanfälle beobachtet wurden.

Fludarabinphosphat-GRY

®

enthält Natrium

Fludarabinphosphat-GRY

®

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Fludarabinphosphat-GRY

®

anzuwenden?

Beachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes, wenn

Fludarabinphosphat-GRY

®

angewendet

wird. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie lange Sie

Fludarabinphosphat-GRY

®

erhalten werden.

Fludarabinphosphat-GRY

®

sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der

Anwendung von Zytostatika erfolgen.

Hinweise zur Verdünnung, Handhabung und Beseitigung siehe „Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Die verabreichte Menge von

Fludarabinphosphat-GRY

®

(die Dosis) hängt von Ihrer Körperoberfläche

ab. Technisch wird diese in Quadratmetern (m

) gemessen, tatsächlich aber anhand der Körpergröße

und des Gewichts berechnet.

Allgemeine Richtlinie

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m

Körperoberfläche pro Tag. Sie kann entweder als Injektion

oder als Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Dieser 5-Tage-

Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche

Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen, oder anders gesagt, nach ca. 6

Monaten der Fall. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn

des nächsten Zyklus verzögert werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine erniedrigte Dosis erhalten und regelmäßige

Blutuntersuchungen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Fludarabinphosphat-GRY

®

erhalten haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von

Fludarabinphosphat-GRY

®

. Wenn

Sie zu viel

Fludarabinphosphat-GRY

®

erhalten haben, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und

die Symptome behandeln.

Hohe Dosen von

Fludarabinphosphat-GRY

®

stehen in Zusammenhang mit irreversiblen Schäden des

zentralen Nervensystems, die durch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod gekennzeichnet

sind.

Hohe Dosen stehen aufgrund der verminderten Aktivität des Knochenmarks

(Knochenmarksuppression) auch in Zusammenhang mit einer starken Verminderung der Anzahl

bestimmter Blutzelltypen (schwere Thrombozytopenie [verminderte Blutplättchenzahl], begleitet von

Blutergüssen und Blutungen) und Neutropenie (Verminderung von weißen Blutkörperchen, begleitet

von einem erhöhten Infektionsrisiko).

Wenn eine Dosis von Fludarabinphosphat-GRY

®

vergessen wurde

Ihr Arzt wird die Zeitpunkte, an denen Sie dieses Arzneimittel erhalten, festlegen. Wenn Sie glauben,

dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren

Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie Atemnot, Husten oder Brustschmerzen mit oder ohne Fieber haben.

Dies können

Anzeichen einer Lungeninfektion sein.

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse,

stärkere Blutungen als normalerweise nach

Verletzungen bemerken oder Sie anfällig für Infektionen sind.

Dies kann durch eine

verringerte Anzahl von Blutzellen verursacht werden. Dadurch kann es auch zu einem erhöhten

Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen durch Organismen kommen, die bei gesunden

Personen normalerweise zu keiner Erkrankung führen (opportunistische Infektionen),

einschließlich einer späten Reaktivierung von Viren, wie beispielsweise Herpes zoster.

Wenn Sie Schmerzen in der Seite, Blut im Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken.

Dies können Anzeichen eines Tumorzerfallsyndroms sein (siehe 2. unter

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute wie Rötung, Entzündung,

Blasenbildung oder Gewebeschädigung bemerken.

Dies können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie Ihren Herzschlag plötzlich bewusst wahrnehmen (Palpitationen) oder

Brustschmerzen haben.

Dies können Anzeichen von Herzproblemen sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Auswirkungen bemerken.

Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet

. Die seltenen

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden hauptsächlich im Rahmen

der Erfahrungen nach der Zulassung erfasst.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen (einige schwerwiegend);

Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektionen);

Lungeninfektion (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atemnot und/oder Husten mit oder

ohne Fieber;

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was möglicherweise zu

Blutergüssen und Blutungen führen kann;

Verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie);

Verringerte Anzahl roter Bluzellen (Anämie);

Husten;

Erbrechen, Durchfall, Übelkeit;

Fieber;

Müdigkeit;

Schwächegefühl.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische

Leukämie). Die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen wurden vorher, gleichzeitig oder

später mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (alkylierende Substanzen, Topoisomerase-

Inhibitoren) oder einer Strahlentherapie behandelt;

Knochenmarksdepression (Myelosuppression);

schwerer Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie);

Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie);

Sehstörungen;

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

Hautausschlag;

Schwellungen durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung (Ödem);

Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, vom Mund bis zum Anus (Mukositis);

Schüttelfrost;

allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Autoimmunerkrankung (siehe 2. unter

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Tumorzerfallsyndrom (siehe 2. unter

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verwirrtheit;

Lungenvergiftung; Vernarbung des gesamten Lungengewebes (Lungenfibrose),

Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe);

Magen-Darm-Blutung;

ungewöhnliche Spiegel von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzymen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störungen des Lymphsystems aufgrund einer Virusinfektion (Epstein-Barr-Virus assoziiertes

lymphoproliferatives Syndrom);

Koma;

Krampfanfälle;

Erregungszustände;

Blindheit;

Entzündung oder Schädigung der Sehnerven (Optikusneuritis; Neuropathie des Nervus opticus);

Herzversagen;

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie);

Hautkrebs;

Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung und

Gewebeschädigung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom);

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenentzündung, was zu Schmerzen beim Wasserlassen und Blut im Urin führen kann

(hämorrhagische Zystitis);

Blutungen in der Lunge;

Hirnblutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fludarabinphosphat-GRY

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludarabinphosphat-GRY

®

enthält

Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat.

1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat.

Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Natriumhydroxid (E 524, zur pH-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fludarabinphosphat-GRY

®

aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabinphosphat-GRY

®

ist eine klare, farblose oder leicht gelbbraune, im Wesentlichen

partikelfreie Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung

und Kunststoff-Snap-Cap.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Fludarabine-Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze

injectie/infusie

Tschechische Republik Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro přípravu injekčního nebo

infuzního roztoku

Deutschland

Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Dänemark

Fludarabinphosphat “Pharmachemie” 25 mg/ml, koncentrat til

injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning

Griechenland

FLUDARABINE/TEVA, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση, 25 mg/ml

Spanien

Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o

inyección EFG

Frankreich

Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion

Italien

Fludarabina -Teva 25 mg/ml, - concentrato per soluzione iniettabile o per

infusione

Luxemburg

Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion

Niederlande

Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

of injectie

Polen

Fludarabine Teva

Slowenien

Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

Vereinigtes Königreich Fludarabin phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or

infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung, Handhabung und Beseitigung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter

unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verdünnung

Die auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnete erforderliche Dosis wird in eine Spritze

aufgezogen.

Zur intravenösen Bolusinjektion ist diese Dosis weiter in 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9

%) zu verdünnen. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion in 100 ml

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt und über ca. 30 Minuten infundiert werden.

In klinischen Untersuchungen wurde Fludarabin in 100 ml oder 125 ml 5%iger Glukoselösung oder

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.

Visuelle Prüfung vor Gebrauch

Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Bei versehrtem Behältnis darf das Produkt nicht verwendet werden.

Aufbewahrung nach Verdünnung

Nach Anbruch wurden folgende chemische und physikalische Stabilitäten der zubereiteten Injektions-

oder Infusionslösung bewiesen:

Aufbewahrung

Medium

Konzentration

Stabilität

Beutel PVC-

frei

0,9 %

Natriumchlorid

0,3 - 6 mg/ml

5 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

oder bei Raumtemperatur/Licht

5 % Glucose

0,3 - 6 mg/ml

5 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

oder bei Raumtemperatur/Licht

Glasflasche

0,9 %

Natriumchlorid

0,3 - 6 mg/ml

5 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

oder bei Raumtemperatur/Licht

5 % Glucose

0,3 mg/ml

5 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

oder bei Raumtemperatur/Licht

6 mg/ml

5 Tage im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

oder 3 Tage bei

Raumtemperatur/Licht

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Präparat sofort verwendet werden. Andernfalls

trägt der Anwender die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in Gebrauch

befindlicher Lösungen, wobei eine Aufbewahrungsdauer von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht

überschritten werden sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Handhabung und Beseitigung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabin ausgeschlossen werden.

Die Verfahren für eine ordnungsgemäße Handhabung gemäß den lokalen Bestimmungen für

zytotoxische Arzneimittel sind einzuhalten.

Bei der Handhabung von Fludarabinlösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Latex-

Schutzhandschuhe und Schutzbrille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen

der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten zu vermeiden. Sollten Haut

oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig

mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich

Wasser auszuspülen. Eine Exposition durch Einatmen muss vermieden werden.

Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu beseitigen.

Versionscode: Z09

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

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13-12-2018

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7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte